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  • Cardiff Oncology 宣布正在进行的随机 2 期一线 RAS 突变 mCRC 临床试验 （CRDF-004） 的积极数据
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布正在进行的随机 2 期一线 RAS 突变 mCRC 临床试验 （CRDF-004） 的积极数据
    卡迪夫肿瘤学公司宣布，其正在进行中的CRDF-004临床试验显示，在一线RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中，onvansertib联合标准治疗方案（SoC）的疗效显著。该试验中，30mg onvansertib剂量组的客观缓解率（ORR）为49%，而对照组为30%。早期无进展生存期（PFS）数据显示，30mg onvansertib剂量组优于对照组。onvansertib表现出良好的耐受性，并在所有终点，包括ORR、早期肿瘤缩小和响应深度方面显示出剂量依赖性反应。公司将于当天下午4:30（东部时间）/下午1:30（太平洋时间）举行电话会议，讨论这些数据。
    Biospace
    2025-07-29
    Ras onvansertib 转移性结肠癌 Cardiff Oncology Inc
  • Aclaris Therapeutics 宣布 ATI-2138 的开放标签 2a 期试验取得积极的顶线结果，ATI-2138 是一种有效的选择性研究抑制剂，是 ITK 和 JAK3 的有效选择性研究抑制剂;试验达到主要和关键次要终点
    研发注册政策
    Aclaris Therapeutics 宣布 ATI-2138 的开放标签 2a 期试验取得积极的顶线结果，ATI-2138 是一种有效的选择性研究抑制剂，是 ITK 和 JAK3 的有效选择性研究抑制剂;试验达到主要和关键次要终点
    Aclaris Therapeutics公布了其新型药物ATI-2138在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的2a期临床试验的积极结果。该药物是一种强效且选择性的ITK和JAK3抑制剂，表现出良好的耐受性和疗效。试验结果显示，ATI-2138在低剂量下即显示出与批准疗法相当甚至更好的疗效，同时安全性良好，没有其他同类药物的风险。这些结果支持了ATI-2138在治疗其他免疫炎症疾病，如脱发斑秃的潜力，并推动公司进一步开发该药物。
    Biospace
    2025-07-29
    JAK3 适应障碍 ITK Aclaris Therapeutics Inc
  • Exonate计划对糖尿病眼病的主要候选药物EXN407进行“CLEAR-DE”IIb期临床试验
    研发注册政策
    Exonate计划对糖尿病眼病的主要候选药物EXN407进行“CLEAR-DE”IIb期临床试验
    Exonate Ltd.计划启动一项针对其领先候选药物EXN407的IIb期临床试验，以评估其在非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者中的临床疗效、最佳剂量和安全性。该试验名为CLEAR-DE，旨在进一步研究EXN407在治疗糖尿病视网膜病变方面的潜力。EXN407是一种首次推出的每日两次使用的局部SRPK1抑制剂，旨在通过调节血管内皮生长因子（VEGF）的表达来抑制疾病进展。该药物有望成为首个治疗NPDR和糖尿病黄斑水肿（DME）的有效眼药水疗法。EXN407在IIIa期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出降低血管渗漏的潜力。这项IIb期临床试验预计将在2026年初开始，招募140名来自澳大利亚、中东和中国多个地点的患者。糖尿病视网膜病变是全球导致视力丧失的主要原因之一，目前的治疗方法涉及每月一次的眼内注射，但这种方法往往在不可逆损害发生后才被采用。Exonate首席执行官Catherine Beech表示，EXN407有望改变早期疾病的治疗格局，为患者和医生提供重大进步。
    Biospace
    2025-07-29
    VEGF 糖尿病性视网膜病 糖尿病黄斑水肿 非增殖期糖尿病视网膜病变
  • Sensorion 完成 Audiogene 1/2 期基因治疗临床试验第二批患者入组
    研发注册政策
    Sensorion 完成 Audiogene 1/2 期基因治疗临床试验第二批患者入组
    Sensorion公司完成了其基因疗法候选药物SENS-501的第二阶段临床试验的第二组患者的招募。该试验旨在评估SENS-501治疗由OTOF基因突变引起的特定形式先天性聋哑的安全性和耐受性。第二组包括3名6至31个月大的患者，他们接受了比第一组更高的剂量。所有患者均成功耐受手术，未出现严重不良事件或副作用。在一名11个月大的患者中观察到早期听力改善的迹象。CEO Nawal Ouzren表示，这是重要里程碑，证实了手术方法的安全性以及SENS-501的良好耐受性。Audiogene临床试验旨在评估SENS-501的安全性、耐受性和疗效，以及其恢复听力和促进儿童语言发展的能力。SENS-501旨在通过病毒载体技术将功能性OTOF基因直接引入毛细胞，以恢复听力。
    Biospace
    2025-07-29
    Sensorion SA
  • Radiopharm Theranostics 获得美国 FDA 的 IND 批准，启动 I 期治疗临床研究，以靶向 B7H3 的 Betabart （RV-01）
    研发注册政策
    Radiopharm Theranostics 获得美国 FDA 的 IND 批准，启动 I 期治疗临床研究，以靶向 B7H3 的 Betabart （RV-01）
    Radiopharm Theranostics宣布其针对B7-H3 4lg亚型的Lu177-B7H3单克隆抗体放射性药物RV-01获得美国FDA的IND申请批准，将启动首个人体临床试验。RV-01具有对肿瘤中高表达的B7H3 4Ig亚型的强亲和力，且不与正常组织结合，有望成为治疗侵袭性实体瘤的差异化放射性药物。该药物通过肝脏清除，可减少血液中的免疫复合物形成，降低肾脏毒性风险。RV-01由Radiopharm Ventures开发，是Radiopharm Theranostics与MD Anderson癌症中心合作的结果。
    Biospace
    2025-07-29
    CD276
  • South Rampart Pharma 宣布在疼痛神经生物学方面进行新研究，证明 SRP-001 如何提供中枢、无毒的疼痛缓解
    研发注册政策
    South Rampart Pharma 宣布在疼痛神经生物学方面进行新研究，证明 SRP-001 如何提供中枢、无毒的疼痛缓解
    南拉帕特制药公司宣布，其创新非阿片类止痛药SRP-001的最新研究在《疼痛神经生物学》杂志上发表，揭示了SRP-001通过靶向脑干PAG区域，在中央神经系统内引发独特的表观遗传调控机制，从而实现止痛效果，且无常见止痛药的毒性。研究显示，SRP-001通过激活PAG区域的TRPV1受体，触发CB1受体的中枢止痛级联反应，有效减轻疼痛并恢复神经元间的相互作用。SRP-001的设计不仅提高了安全性，还缩短了作用时间并延长了作用持续时间。该研究为SRP-001的止痛特性提供了新的见解，并支持了其作为更安全、非阿片类、非毒性的止痛药的独特定位。SRP-001的Phase 2临床试验预计将于2025年下半年启动。
    Biospace
    2025-07-29
    疼痛
  • Cumulus Neuroscience 在 AAIC 2025 年会暨技术与痴呆症会前会议上展示数据
    研发注册政策
    Cumulus Neuroscience 在 AAIC 2025 年会暨技术与痴呆症会前会议上展示数据
    Cumulus Neuroscience在阿尔茨海默病协会国际会议上展示了其CNS-101研究的成果，该研究使用NeuLogiq平台在家中进行重复采样，发现家庭数字认知终点比ADAS-Cog 13复合基准更敏感于疾病进展。研究证实，患者在家中进行的重复测量比ADAS-Cog更具有统计效力，可能使研究设计更精简。该研究还表明，被动脑电图（EEG）和基于自然语言标记的检测同样有效。Cumulus Neuroscience的NeuLogiq平台，包括FDA批准的EEG头戴设备，易于使用，适合家庭重复使用。该研究有助于加速阿尔茨海默病治疗药物的开发。
    Biospace
    2025-07-29
    老年性痴呆
  • UroGen 在泌尿外科评论中宣布发表 3b 期研究结果，证明家庭滴注 ZUSDURI™ 治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的可行性
    研发注册政策
    UroGen 在泌尿外科评论中宣布发表 3b 期研究结果，证明家庭滴注 ZUSDURI™ 治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的可行性
    UroGen Pharma Ltd.宣布，其研发的ZUSDURI（mitomycin）膀胱内溶液（原名UGN-102）在家中进行膀胱癌治疗的可行性研究在《泌尿外科评论》杂志上发表。该研究显示，经过培训的居家健康护理专业人员能够安全有效地在家庭环境中进行ZUSDURI的治疗。研究评估了ZUSDURI在家中进行膀胱癌治疗的可行性、安全性和早期疗效，结果显示，75%的患者完成了所有六次治疗，且没有新的安全担忧。UroGen Pharma Ltd.表示，这种在家中进行治疗的方法有可能减轻患者的负担，减少对医院或诊所资源的依赖。
    Biospace
    2025-07-29
    膀胱癌 丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd
  • Celcuity宣布，VIKTORIA-1 3期试验PIK3CA野生型队列的无进展生存期（“PFS”）主要终点均有临床意义的改善
    研发注册政策
    Celcuity宣布，VIKTORIA-1 3期试验PIK3CA野生型队列的无进展生存期（“PFS”）主要终点均有临床意义的改善
    Celcuity公司宣布，其研发的gedatolisib联合fulvestrant治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期VIKTORIA-1临床试验取得了积极结果。gedatolisib三联疗法（gedatolisib + palbociclib + fulvestrant）将疾病进展或死亡风险降低了76%，中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月，而fulvestrant组为2.0个月。gedatolisib双联疗法（gedatolisib + fulvestrant）将疾病进展或死亡风险降低了67%，mPFS为7.4个月。这些结果在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗史上具有里程碑意义，gedatolisib有望成为治疗该疾病的新突破性药物。Celcuity计划于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交gedatolisib的新药申请。
    Biospace
    2025-07-29
    HER2 gedatolisib 哌柏西利 氟维司群 PIK3CA
  • FDA 批准 SKYTROFA®（Lonapegsomatropin-tcgd）每周一次治疗成人生长激素缺乏症
    研发注册政策
    FDA 批准 SKYTROFA®（Lonapegsomatropin-tcgd）每周一次治疗成人生长激素缺乏症
    Ascendis Pharma宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SKYTROFA（lonapegsomatropin-tcgd，即TransCon hGH）用于治疗成年人生长激素缺乏症（GHD），这是一种罕见的由生长激素生产减少或完全丧失引起的疾病。Lonapegsomatropin（2021年FDA批准用于治疗儿童GHD）是一种每周一次给药的somatropin（人体生长激素，或hGH）前药，提供持续释放的活性、未修饰的somatropin。FDA批准SKYTROFA基于foresiGHt III期临床试验的结果，该试验比较了每周TransCon hGH与每周安慰剂和每日somatropin在GHD成年患者中的疗效和安全性。Ascendis Pharma计划扩大SKYTROFA的标签，以支持其成为领先的内分泌学罕见病公司的目标。
    Biospace
    2025-07-29
    生长激素缺乏症 生长激素 隆培生长激素 Ascendis Pharma A/S
  • 心理评估材料出版商PAR通过收购Assessment Assist AI扩展到人工智能领域，以效率驱动的解决方案彻底改变评估行业
    医药投融资
    心理评估材料出版商PAR通过收购Assessment Assist AI扩展到人工智能领域，以效率驱动的解决方案彻底改变评估行业
    2025年7月29日，心理评估材料出版商PAR宣布收购Assessment Assist AI，该公司旨在为心理健康专业人士创建量身定制的人工智能解决方案。这一战略合作伙伴关系标志着PAR进军人工智能领域的重大举措，强化了其通过以客户为中心的创新技术支持临床医生的承诺。
    CISION
    2025-07-29
    PAR Assessment Assist AI
  • 医疗保健软件提供商Ambience Healthcare完成2.43亿美元C轮融资，以扩展其面向卫生系统的人工智能平台
    医药投融资
    医疗保健软件提供商Ambience Healthcare完成2.43亿美元C轮融资，以扩展其面向卫生系统的人工智能平台
    2025年7月29日，医疗保健软件提供商Ambience Healthcare完成2.43亿美元C轮融资。本轮融资由Oak HC/FT和Andreessen Horowitz（a16z）共同领投，OpenAI Startup Fund、Kleiner Perkins和Optum Ventures等现有投资者参投。本轮融资的新投资者包括Frist Cressey Ventures、Town Hall Ventures、Smash Capital、Georgian和Founders Circle Capital。有了这笔新资金，Ambience将继续在卫生系统中扩展其人工智能平台，并加速产品交付，使管理任务不可见、数据默认准确，护理团队在任何地方都更加有效。
    GeneOnline
    2025-07-29
    Oak HC/FT Partners Andreessen Horowitz OpenAI Startup Fund Kleiner Perkins Optum Ventures first Cressey Ventur Town Hall Ventures Smash Capital Founders Circle Capi Georgian Ambience Healthcare
  • 私募股权投资机构HCAP Partners宣布收购Community of Nevada Diagnostics，提供综合诊断服务
    医药投融资
    私募股权投资机构HCAP Partners宣布收购Community of Nevada Diagnostics，提供综合诊断服务
    2025年7月29日，私募股权投资机构HCAP Partners通过其新的成像平台Integrated Diagnostic services收购内华达州领先的移动成像服务提供商Community of Nevada Diagnostics。这标志着IDS的第二次收购，也是建立高性能移动诊断提供商区域网络的关键一步。交易条款没有披露。此次收购反映了HCAP更广泛的医疗保健影响战略，即扩大获得护理的机会、提高护理质量并降低护理成本。
    CISION
    2025-07-29
    Community of Nevada
  • 泰格医药宣布收购日本CRO公司Micron
    医药投融资
    泰格医药宣布收购日本CRO公司Micron
    2025年7月29日，行业领先的一体化生物医药和医疗器械研发服务平台杭州泰格医药科技股份有限公司宣布完成对日本CRO公司Micron的收购。通过此次收购Micron将正式融入泰格医药全球版图，成为泰格日本旗下重要一员。未来Micron将为泰格医药带来成熟的服务团队，依托集团的全球布局，进一步增强在日本及亚太的客户覆盖，提升其医学影像的服务能力。
    泰格医药
    2025-07-29
    杭州泰格医药科技股份有限公司
  • 放射性药物研发商Artbio获得1.32亿美元B轮融资，推进前列腺癌药物研发与生产扩展
    医药投融资
    放射性药物研发商Artbio获得1.32亿美元B轮融资，推进前列腺癌药物研发与生产扩展
    2025年7月29日，放射性药物研发商Artbio获得1.32亿美元B轮融资，由新投资者Sofinnova Investments和B Capital以及先前投资的生命科学专用投资基金共同领投。进一步的支持来自现有投资者F-Prime、Omega Funds和Third Rock Ventures，以及新投资者Qatar Investment Authority和Alexandria Venture Investments 。本轮融资收益将用于推进公司开发抗逆转录病毒疗法。
    VC News Daily
    2025-07-29
    前列腺癌
  • 医疗保健行业技术开发商Arbital Health获得3100万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗保健行业技术开发商Arbital Health获得3100万美元B轮融资
    2025年7月29日，医疗保健行业技术开发商Arbital Health获得3100万美元B轮融资，由Valtruis领投，现有投资者Transformation Capital、Shaper Capital和Healthy Ventures参投。该投资将扩大Arbital Health面向付款人和提供者的能力，并加速所有主要风险模型中基于价值的护理合同绩效监控、管理和对账。此外，新资金将用于壮大Arbital Health市场领先的精算团队，并扩展该公司的人工智能平台，帮助提供商和付款人兑现更好的患者治疗效果和可持续财务业绩的承诺。
    VC News Daily
    2025-07-29
    Valtruis Transformational Cap Shaper Capital Healthy Ventures Arbital Health Inc
  • 阿斯利康中国，架构调整！
    公司动态
    阿斯利康中国，架构调整！
    继续和 MRCLUB 的小伙伴们分享跨国药企组织和人事动态，去年成立的阿斯利康生物制药业务板块（BBU）又有重大架构调整。 今日，阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁向员工宣布了 BBU 组织架构的这项重大战略性调整， 宣布成立两大事业部：呼吸生物制剂及自体免疫事业部、呼吸吸入事业部 。 加入阿斯利康之前，张慧中为罗氏中国神经科学治疗领域负责人，本月 18 日，罗氏中国张慧中将于本月 28 日离开罗氏的消息，现肺癌治疗领域东区生态群负责人左冠科成为接任者（见 MRCLUB 历史消息： 罗氏、默克人事变动，中国医药总经理辞职 ）。
    医药代表
    2025-07-28
    肺癌 AstraZeneca PLC
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