Rapport Therapeutics公司在2025年美国神经病学年会（AAN）上展示了其研发的RAP-219，一种用于治疗难治性局灶性癫痫的AMPA受体负性别构调节剂。该公司将展示关于RAP-219的两篇海报，其中一篇探讨了减少长期发作频率的最佳切点，另一篇展示了RAP-219在预防动物模型中的抗癫痫效果。RAP-219通过选择性靶向大脑特定区域的受体相关蛋白TARPγ8，具有神经解剖学特异性，旨在提供与传统神经科学药物不同的治疗优势。Rapport Therapeutics致力于开发针对神经和精神疾病的精准小分子药物，其研发管线还包括针对慢性疼痛和听力障碍的候选药物。

3月18日，浙江星月生物科技股份有限公司（以下简称“星月生物”）旗下全资子公司-丝瑞美生物科技（浙江）有限公司（以下简称“丝瑞美生物”）自主研发的 “医用丝素蛋白复合凝胶”YNY型正式获浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20252141196。 据悉，该产品由丝素蛋白、重组胶原蛋白、透明质酸钠和纯化水组成，主要用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理。 丝瑞美生物 “医用丝素蛋白复合凝胶”YNY型 正式获批上市（图源： 星月生物）。

Glenmark Pharmaceuticals Inc.美国公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）最终批准，其Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP，0.2%（OTC）与Alcon Laboratories Inc.的Pataday® Once Daily Relief Ophthalmic Solution，0.2%（OTC）生物等效。该产品将由Glenmark Therapeutics Inc.美国公司在美国分销。根据最新52周Nielsen®数据，Pataday® Once Daily Relief Ophthalmic Solution，0.2%（OTC）市场年销售额约为5070万美元。Glenmark公司表示，新产品的推出扩大了其OTC眼科产品组合，体现了其对满足市场需求和提供高质量非处方解决方案的承诺。Glenmark是一家全球性的研究型制药公司，业务涵盖品牌、仿制药和非处方药领域，在心血管代谢、呼吸、皮肤科和肿瘤学等治疗领域具有重点。

Yaqrit公司获得220万英镑（285万美元）的临床研究资助，用于开发其针对晚期肝病患者的体外肝支持设备DIALIVE（YAQ002）。这项资助来自英国最大的健康研发资助机构——国家健康与护理研究所（NIHR），用于ALIVER 2.0临床试验，旨在解决危及生命的急性慢性肝衰竭（ACLF）问题。该试验由伦敦大学学院（UCL）、皇家自由医院、伦敦国王学院和伯明翰的伊丽莎白女王医院共同领导，将在13个英国中心进行。试验预计将在2027年第一季度公布结果，旨在通过快速去除血液中的毒素和交换功能失调的白蛋白，帮助患者实现肝再生，从而提高ACLF患者的生存率。

HRC Fertility宣布Zouves Fertility Center成为其家族成员，增强在硅谷地区的服务。新硅谷诊所提供全面的不孕症治疗，包括IVF、卵子冷冻等，为寻求当前或未来亲子关系的所有人提供服务，包括LGBTQ+社区。HRC Fertility欢迎经验丰富的生殖医学专家Dr. Christo G. Zouves加入其医疗团队，他致力于帮助患者克服生育挑战。HRC Fertility的Dr. Sara Vaughn也将提供服务，强调对硅谷社区的承诺。HRC Fertility的CEO Sherif Hanna表示，对硅谷地区的扩展感到兴奋，并期待与Dr. Zouves团队合作，对生育社区产生积极影响。福斯特城诊所现已开放，标志着HRC Fertility在提供全面、创新的世界级不孕症护理方面的持续使命。

Evestia Clinical正式成为EMAS Pharma的新名称，标志着其在全球范围内致力于提供临床研究服务，特别是专注于肿瘤学和罕见病领域。该公司由Kester Capital支持，并由包括Richard Barfield（董事长）、Lewis Cameron（首席执行官）、Roy Ovel（首席商业官）和Carl Hvass（首席财务官）在内的强大领导团队领导。Evestia Clinical的使命是推动临床研究的变革性进步，以在行业留下持久印记。公司旨在通过加强与生物技术公司的合作，推动肿瘤学和罕见病试验的实质性进展。Evestia Clinical致力于提供高质量的临床试验解决方案，支持生物技术公司将改变生活的疗法推向市场。Kester Capital的管理合伙人Adam Maidment表示，Evestia Clinical是一个战略平台，该公司将在全球动态增长的市场中发挥重要作用。Evestia Clinical致力于通过尖端临床研究推动医疗进步，目标是成为生物技术领域以及更广泛市场的市场领先临床服务合作伙伴。

2025年3月18日，CDE发布2024年度药品审评报告。 2024年，药审中心受理各类注册申请 19563 件（同比增加 5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 17476 件（同比增加 3.42%），化学原料药注册申请 2087 件（同比增加 30.03%），化学原料药与制剂受理号比值达到1：8.5，但化学原料药受理号增幅迅猛，远高于制剂。 2024 年受理的 15318 件技术审评类药品注册申请中， 以药品类型统计，中药注册申请 2407 件（同比增加107%） ，化学药品注册申请 10464 件（同比增加6.6%），生物制品注册申请 2447 件（同比增加12.9%）， 中药注册申请猛增，注册数量同比翻倍 ，化药药品注册申请几乎没有增幅。

Monte Rosa Therapeutics原本雄心勃勃地计划开发一种适用于多种癌症的分子胶降解剂，但这一计划如今遭遇了挫折。 MRT-2359是Monte Rosa公司完全自主开发的一款分子胶降解剂，其目的是利用MYC驱动型肿瘤的潜在弱点。 Monte Rosa认为这些肿瘤依赖于GSPT1，因此设计了一种能够促使翻译终止因子降解的分子，并于2022年将其推进至1/2期临床试验。

2025 年 3 月 20 日， 发布公告， 宣布终止 Claudin18.2 ADC 新药 EO-3021 的开发项目，将资源集中投入到 HER3 ADC 新药 EO-1022 的推进中。 消息一经公布， Elevation Oncology 盘中股价一度暴跌超 40% 。 Elevation Oncology公告显示，此次停止EO-3021临床开发的决定是基于Elevation Oncology 1期试验的剂量递增和扩展阶段的数据—— 其中EO-3021作为单一疗法治疗显示客观缓解率 （ORR）为22.2%和疾病控制率（DCR）为72.2%在36名可评估的胃癌或GEJ癌患者中，IHC 2+/3+在≥20%的肿瘤细胞中检测到Claudin 18.2。

近日，生物城企业四川至善唯新生物科技有限公司（简称“至善唯新”）开发的 ZS805注射液 在四川大学华西医院完成临床I/II期首例患者给药。 中国首个法布雷病基因新药。 ZS805是一种rAAV基因治疗1类新药，用于治疗法布雷病。

通用技术集团反腐力度是真大啊，今年持续推进，继上月中国医药保健品有限公司副总经理王志广、湖北通用药业有限公司原行政部经理郭翠被查后（详情见 MRCLUB 历史消息： 中国医药旗下药企，两人被查 ），不到一个月，今天又宣布了两家下属药企管理人员被查的消息。 首先是通用技术集团医疗器械业务的主要承接单位中仪医疗器械有限公司，总经理被查。 通用环球医疗集团有限公司也是通用技术集团的下属医药类公司，此前已有多人被查：。

BIOQuébec拓展其网络，将生命科学和健康技术（LSHT）行业纳入其中，标志着该组织战略性的进步。此举强化了其在行业中的影响力，并更好地反映了这一创新行业的经济影响。整合医疗技术公司是BIOQuébec的一个重要里程碑，扩大了其范围并巩固了其统一角色。通过欢迎这些公司加入，协会促进了协同效应，促进了商业机会，并推动了魁北克生态系统的创新。BIOQuébec的CEO Benoît Larose表示，这一扩张是BIOQuébec自然的发展，旨在代表整个LSHT行业，通过增加合作机会和加速行业发展来更好地支持会员。在日益激烈的竞争中，BIOQuébec通过采用更整合和包容的方法，与北美主要协会的标准保持一致。此外，这一扩张加强了当地企业与全球利益相关者之间的联系，有助于它们融入快速发展的市场。通过增加网络和合作伙伴关系的机会，BIOQuébec积极推动魁北克成为生命科学和健康技术领域的领先中心。

华熙生物以内部反腐颠覆了自己过去的生存逻辑，但当下，多数药企并不敢效仿这种“刺刀向内” 。 高调在内部宣战“反腐”的医美龙头华熙生物，一口气官宣了5名高管任免决定。 3月19日，华熙生物发布公告，宣布对公司高级管理人员进行结构性调整，刘爱华、徐桂欣与栾依峥 不再担任副总经理 ，不再属于高级管理人员序列。

终止开发的决定是基于一期临床的数据做出的。 受此消息影响，Elevation Oncology股价盘前大跌41%，目前市值只剩下1700万美元。 EO-3021由石药集团研发，Elevation Oncology于2022年7月引进其大中华区外全球权益，支付2700万美元预付款，11.68亿美元里程碑及一定比例的销售分成，协议总金额接近12亿美元。

多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）是一种浆细胞恶性增殖性疾病，疾病特征是骨髓中的浆细胞像肿瘤细胞一样无限制地增生，并且大部分病例伴有单克隆免疫球蛋白分泌，最终导致器官或组织损伤。 多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。 注射用盐酸美法仑 是多发性骨髓瘤经典用药。

这是该公司自2004年以来。 此次现场检查覆盖了爱诺公司原料管理、生产工艺、质量控制等核心环节。 此次FDA现场检查的顺利通过，标志着爱诺公司在质量差异化发展道路上质量风险管控能力的持续升级。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。 现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。