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  • 赛诺菲CD38单抗获欧盟批准
    审批动态
    赛诺菲CD38单抗获欧盟批准
    2025年7月25日，赛诺菲宣布其创新药物Sarclisa®（CD38单抗）获得欧盟委员会的批准，联合使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）方案，用于治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的诱导治疗。 这一里程碑式的批准，是基于GMMG-HD7三期临床研究的积极成果，该研究显示与单独使用VRd方案相比，Sarclisa®与VRd联合诱导治疗显著改善了微小残留病（MRD）阴性获益并延长了无进展生存期（PFS）。 此次获批标志着Sarclisa®在全球首次获得TE NDMM适应症的批准，也意味着Sarclisa®目前已在欧盟获批适用于多发性骨髓瘤的所有治疗线，无论患者是否符合移植条件。
    医药速览
    2025-07-28
    Sanofi SA 多发性骨髓瘤 地塞米松 来那度胺 CD38
  • J. Med. Chem. | 一种针对ALK蛋白的新型降解剂
    前沿研究
    J. Med. Chem. | 一种针对ALK蛋白的新型降解剂
    然而，尽管ALK抑制剂和蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）在临床应用中取得了一定进展，但耐药性问题仍然是一个重大挑战。 传统PROTACs依赖E3泛素连接酶来降解目标蛋白，而E3连接酶的表达减少或突变可能导致耐药性。 近年来， 疏水标签（HyT） 技术作为一种新兴的蛋白降解策略，因其不依赖E3连接酶而受到广泛关注。
    医药速览
    2025-07-28
    ALK E3泛素连接酶 J. Med. Chem
  • MapLight Therapeutics 宣布完成 3.725 亿美元 D 轮融资
    医药投融资
    MapLight Therapeutics 宣布完成 3.725 亿美元 D 轮融资
    MapLight Therapeutics宣布完成1.725亿美元的D轮融资，由Forbion和Goldman Sachs Alternatives联合领投，包括Sanofi、T. Rowe Price Investment Management, Inc.和Avego BioScience Capital等新投资者参与，现有投资者如Novo Holdings、5AM Ventures等也给予了支持。公司主要产品ML-007C-MA是一种口服固定剂量组合药物，旨在通过同步激动剂和拮抗剂的药代动力学来减轻外周胆碱能副作用。本轮融资将用于推进ML-007C-MA在精神分裂症和阿尔茨海默病精神错乱方面的II期临床试验，并探索其他潜在适应症。MapLight Therapeutics致力于改善中枢神经系统疾病患者的生命质量，其发现平台有望通过识别与疾病相关的神经回路并对其进行治疗调节来填补市场空白。
    PRNewswire
    2025-07-28
    Sanofi SA 精神分裂症
  • MMT宣布其大便失禁护理装置StaySure™获得 FDA 510（k）批准，正式打开美国销售市场 | 惠每Portfolio
    审批动态
    MMT宣布其大便失禁护理装置StaySure™获得 FDA 510（k）批准，正式打开美国销售市场 | 惠每Portfolio
    近日， 惠每资本已投企业明尼苏达医疗科技公司（Minnesota Medical Technologies，简称“MMT”）宣布其大便失禁护理装置StaySure™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，正式打开了美国市场。 在此之前，该产品已于欧洲市场进行销售。 FDA的许可使得StaySure™将在美国市场销售。
    惠每资本
    2025-07-28
    Mayo Clinic
  • 祝贺！盛泽康华泪液MMP-9免疫检测试剂获批上市！
    审批动态
    祝贺！盛泽康华泪液MMP-9免疫检测试剂获批上市！
    盛泽康华的第三个泪液免疫检测产品“人基质金属蛋白酶-9（MMP-9）检测试剂(免疫层析法)”已于今日正式获批上市。 注册证号：粤械注准20252401065。 To Eye Care
    盛元医药
    2025-07-28
    MMP9
  • 「最新融资」合生生物：获数千万Pre-A轮融资，加速合成生物学领域布局
    医药投融资
    「最新融资」合生生物：获数千万Pre-A轮融资，加速合成生物学领域布局
    近期， 天津合生生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资 ，本轮融资由 渤海创富证券投资有限公司 领投、 天津海泰海河生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 和 天津科创天使投资有限公司 跟投。 新一轮的融资将进一步加速合生生物的技术创新， 助力企业在营养健康领域抢占先机。 合生生物成立于2023年8月，是南开大学重大科技成果转化企业之一。
    药圈时汇
    2025-07-28
    苏州宜联生物医药有限公司 南开大学 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 药明康德：中报业绩高速增长，拟派发现金红利约10亿元
    财报业绩
    药明康德：中报业绩高速增长，拟派发现金红利约10亿元
    7月28日，药明康德发布半年报，公司上半年实现营业收入207.99亿元，同比增长20.64%；归属于上市公司股东的净利润85.61亿元，同比增长101.92%。 药明康德预计2025年持续经营业务收入重回双位数增长，增速从10-15%上调至13-17%。 此外，药明康德预计全年整体收入从人民币415-430亿元上调至人民币425-435亿元，将持续聚焦CRDMO核心业务，持续提高生产经营效率。
    医药投资部落
    2025-07-28
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 2025版麻精目录公布
    招标采购
    2025版麻精目录公布
    其中，2025年版药用类麻醉药品32个、药用类精神药品96个。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）（见附件），现予以发布，自发布之日起施行。 附件：1.药用类麻醉药品目录（2025年版）。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-28
    麻精
  • 生产地址/范围违规变更、药企被罚20万！
    招标采购
    生产地址/范围违规变更、药企被罚20万！
    行政相对人名称： 江苏百荟聚通制药有限公司。 违法行为类型： 未经批准擅自变更许可事项等。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-28
    生产
  • ADC药物的2025版药典解读、开发设计、生物分析及质量控制
    前沿研究
    ADC药物的2025版药典解读、开发设计、生物分析及质量控制
    ADC药物是一种融合靶向治疗与化疗优势的创新抗癌疗法，由单克隆抗体、细胞毒性药物及连接子三部分组成，被誉为“生物导弹”。 预计2028年其全球市场规模将达到260亿美元。 ADC药物研发与质控的核心在于平衡精准靶向与毒性控制。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-28
    ADC药物 生物分析
  • Entera Bio 获得 FDA 关于 BMD 作为 EB613 注册性骨质疏松症后妇女 3 期研究的主要终点的同意
    研发注册政策
    Entera Bio 获得 FDA 关于 BMD 作为 EB613 注册性骨质疏松症后妇女 3 期研究的主要终点的同意
    Entera Bio Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）同意其关于EB613新药申请（NDA）的提案，该提案支持一项为期24个月的单一多国随机双盲安慰剂对照的3期研究，以评估绝经后骨质疏松症女性中总髋部骨密度（BMD）的变化作为主要终点，以及新发或恶化的椎体骨折发生率作为关键次要终点。此举标志着从以往新骨松症药物的前瞻性安慰剂对照3期研究中的骨折发生率作为主要终点的转变。Entera Bio首席执行官Miranda Toledano表示，这一监管更新是Entera和整个骨质疏松症社区的一个重大里程碑。Entera Bio正在开发EB613，这是一种首次口服、每日一次的骨生成（骨形成）片剂治疗，旨在增加骨骼质量、改善骨微结构并降低骨折风险。
    GlobeNewswire
    2025-07-28
    绝经后骨质疏松症 Entera Bio Ltd
  • 机构退出医保， “旧账”能否翻篇？
    医保动态
    机构退出医保， “旧账”能否翻篇？
    最近， 又有大批医院主动退出医保 。 7 月 23 日，陕西省商洛市公布《2025 年第一批解除或暂停医保协议医药机构名单》，其中 18 家 暂停（中止）医保协议，32 家 解除医保协议，原因包括 注销、停业、基金监管、协议管理处理等 。 商洛市部分解除协议的医药机构名单。
    新浪医药
    2025-07-28
    糖尿病
  • 9个触发价格预警药品，8个是中成药
    招标采购
    9个触发价格预警药品，8个是中成药
    7月24日，广西对169个中成药提出价格治理的要求， 规则很 直接：列出省最低价，企业自己看着降价 ， 超出最低价3倍的列为黄线品种，超出最低价5倍的列为红线。 至此，黑龙江、广西、辽宁、四川、山西等多个省市都已经启动中成药价格治理工作。 健识局注意到，地方医保部门不再依靠中成药集采，而是直接要求企业调价，这一方式 本质上还是对中成药集采力度不足的补充。
    新浪医药
    2025-07-28
    糖尿病 云南白药集团股份有限公司 北京同仁堂股份有限公司 漳州片仔癀药业股份有限公司 广州白云山医药集团股份有限公司
  • 上半年共9款肺癌新药获批！BMS 、康方取得新进展
    审批动态
    上半年共9款肺癌新药获批！BMS 、康方取得新进展
    7 月 28 日，肺癌治疗领域再次迎来新药获批及申报动态。 BMS联合疗法新适应症获批。 7 月 28 日，百时美施贵宝（BMS）宣布 ， 纳武利尤单抗注 射液联合伊匹木单抗注射液 )方案获得中国 NMPA 批准，适用于由 PD-L1 肿瘤比例分数 (TPS) ≥1% 的 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗， 成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。
    新浪医药
    2025-07-28
    EGFR PD-L1 肺癌 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 伊匹木单抗
  • IMFINZI®（durvalumab）在美国获得可切除早期胃癌和胃食管交界处癌患者优先审评和突破性疗法认定
    研发注册政策
    IMFINZI®（durvalumab）在美国获得可切除早期胃癌和胃食管交界处癌患者优先审评和突破性疗法认定
    AstraZeneca公司针对IMFINZI（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）在美国获得批准并授予优先审评，用于治疗可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌患者。美国食品和药物管理局（FDA）授予优先审评，意味着如果获得批准，该药物将提供比现有药物显著改善的治疗效果。IMFINZI近期还获得了FDA授予的突破性疗法指定（BTD），旨在加速潜在新药的开发和监管审查。IMFINZI是一种针对胃和胃食管结合部癌症的免疫疗法，在MATTERHORN III期临床试验中显示出显著降低疾病进展、复发或死亡风险的潜力。该试验的数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。
    Businesswire
    2025-07-28
    度伐利尤单抗
  • Compugen 将在 ESMO 2025 上展示 COM701 铂耐药卵巢癌 1 期试验的汇总分析
    研发注册政策
    Compugen 将在 ESMO 2025 上展示 COM701 铂耐药卵巢癌 1 期试验的汇总分析
    Compugen Ltd.，一家处于临床阶段的癌症免疫疗法公司，也是AI/ML驱动的预测计算药物靶点发现领域的先驱，宣布将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的ESMO 2025会议上展示COM701作为单药和联合疗法在经过大量预治疗的铂耐药卵巢癌患者中的三项I期临床试验的汇总分析。该分析将由马萨诸塞州总医院的Dr. Oladapo Yeku进行报告，海报展示日期为10月18日，时间为12:00-12:45 CEST。Compugen公司利用其广泛适用的预测AI/ML驱动的计算发现平台（Unigen™）来识别新的药物靶点和生物通路，以开发癌症免疫疗法。Compugen有两个专有产品候选人在I期开发中：COM701，一种潜在的一类抗-PVRIG抗体；COM902，一种潜在的最佳类别抗体，靶向TIGIT用于治疗实体瘤。此外，公司还有多个处于早期阶段的免疫肿瘤学项目，旨在激活免疫系统对抗癌症。Compugen总部位于以色列，在旧金山设有办公室，其股票在纳斯达克和特拉维夫证券交易所上市，股票代码为CGEN。
    PRNewswire
    2025-07-28
    实体瘤 TIGIT PVRIG Compugen Ltd
  • Imagene 成功登陆纳斯达克，Miragene 宣布开启独立运营新篇章
    公司动态
    Imagene 成功登陆纳斯达克，Miragene 宣布开启独立运营新篇章
    ImageneBio于美国东部时间2025年7月28日正式在美国纳斯达克挂牌交易，股票代码为 “IMA”。 创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）已顺利完成与 Ikena Oncology, Inc. 的反向并购交易。 伴随此次战略升级，Miragene（脉金生物，简称 “脉金”）亦宣布全面独立运营，迈入全新发展阶段。
    Inmagene创响生物
    2025-07-28
    脉金生物医药科技（上海）有限公司 ImageneBio Inc
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