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  • 诺华脊髓性肌萎缩！基因疗法III期临床结果公布
    临床研究
    诺华脊髓性肌萎缩！基因疗法III期临床结果公布
    3月19日（当地时间）， 诺华（Novartis）宣布其在研的鞘内注射Onasemnogene Abeparvovec(索伐瑞韦、Oav101 IT)在2-18岁脊髓性肌萎缩症（SMA）患者III期临床研究（STEER）积极结果： Oav101组 主要终点汉默史密斯功能运动量表扩展版（HFMSE，评估SMA患者的粗大运动功能的金标准）评分改善2.39分，而假注射组则为0.51分，组间差异1.88分（p=0.0074）。 诺华称将在2025年第1季度向监管机构递交申请。 STEER研究为评估Oav101 IT在2-18岁初治的可以坐立但无法独自行走的2型SMA患者中与假注射对照组相比的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照的III期临床研究。
    求实药社
    2025-03-21
    基因疗法 脊髓性肌 脊髓性肌萎缩
  • RNAi疗法获批后的新格局
    审批动态
    RNAi疗法获批后的新格局
    近日（3月20日），FDA已经批准了Alnylam Pharmaceuticals的RNAi疗法Amvuttra（vutrisiran），这次是用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）。 这是Amvuttra继2022年6月获批治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（hATTR-PN）后的第二项适应症。 此次批准标志着ATTR-CM治疗领域首次引入RNA干扰（RNAi）技术，并与现有的两种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂——辉瑞（Pfizer）的tafamidis（Vyndaqel/Vyndamax）和BridgeBio的Attruby（acoramidis）——形成三足鼎立的竞争格局。
    佰傲谷BioValley
    2025-03-21
    TTR 转甲状腺素蛋白 RNAi疗法
  • TCE之后MCE，首付款6亿美元
    交易并购
    TCE之后MCE，首付款6亿美元
    近日，赛诺菲与 Dren Bio公司达成了合作协议， 收购该公司的双抗管线 DR-0201。 据协议条款，赛诺菲将支付Dren 6亿美元的预付款，以及达到某些开发和监管里程碑后，支付最高13亿美元的未来里程碑付款。 该交易预计将在2025年第二季度完成。
    佰傲谷BioValley
    2025-03-21
    MCE TCE
  • 从单一疫苗到多疾病应用：如何突破不同mRNA疗法的CMC挑战
    前沿研究
    从单一疫苗到多疾病应用：如何突破不同mRNA疗法的CMC挑战
    仪器信息网第六届生物制药研发及质量控制网络会议即将上线，健新原力联合创始人、总裁李玉玲博士受邀参加，并将发表主旨报告。 作为全球生物制药领域极具影响力的专家， 李玉玲博士将从CMC角度揭示mRNA技术的核心挑战与未来机遇，助力中国乃至全球mRNA疗法的突破。 mRNA技术因新冠疫苗的全球成功一跃成为生物医药领域的新星，但其潜力远不止于此。
    健新原力
    2025-03-21
    健新原力 单一疫苗 CMC
  • 媒体关注 | 东北制药：持续扩大“原料+制剂”一体化优势 生物药领域实现新突破
    研发注册政策
    媒体关注 | 东北制药：持续扩大“原料+制剂”一体化优势 生物药领域实现新突破
    东北制药总经理蔡永刚3月20日接受中国证券报记者采访时表示，东北制药作为一家有着近80年历史的老牌药企，凭借多年的技术积累、产品积累、市场积累，形成了独特的“原料+制剂”一体化优势。 当前，医药市场发生着深刻变革，人民群众用药有了更高需求。 公司要积极顺应医药行业发展趋势，充分发挥混改经验和体制机制新优势，不断加大创新研发力度，放大“原料+制剂”一体化优势，进一步做精做优仿制药，积极布局生物药赛道，在提升研发创新能力、扩大市场有效需求和提高运营质量上不断发力，在生物药领域实现新突破，更好地满足人民群众对好药、新药的新期待，不断提升产品市场竞争力和公司可持续发展能力。
    方大集团东北制药
    2025-03-21
    原料+制剂
  • 重磅！FDA批准Alnylam RNAi疗法新药，用于ATTR-CM
    审批动态
    重磅！FDA批准Alnylam RNAi疗法新药，用于ATTR-CM
    3月20日，Alnylam公司宣布， 美国FDA已批准其RNAi 治疗药物 vutrisiran A (商品名 AMVUTTRA ® ) 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。 据其新闻稿，Alnylam宣布A MVUTTRA®（vutrisiran）获得FDA批准，这是 首个能减少ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）成人心血管死亡、住院和心衰急诊的RNAi治疗药物。 这是Amvuttra获得的第二项批准 ， 此前该药物于 2022 年 6月 获批用于治疗 由遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性 (hATTR-PN) 引起的多发性神经病。
    药研网
    2025-03-21
    转甲状腺素蛋白 心肌病 FDA
  • 成大生物：三价流感裂解疫苗上市申请获受理
    审批动态
    成大生物：三价流感裂解疫苗上市申请获受理
    2025年3月21日，成大生物发布公告称其 全资子公司成大生物（本溪）有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。 成大生物是全球最大的人用狂犬病疫苗供应商，是生物疫苗行业细分领域龙头企业。 拥有自主知识产权的 “生物反应器大规模制备疫苗工艺平台”，填补了国内该领域的技术空白；先后推出的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）产品，打破了跨国公司在我国高端同类疫苗领域长期垄断的局面，产品覆盖了国内两千多个区县，并且出口到全球三十多个国家和地区。
    药时空
    2025-03-21
    人用狂犬病疫苗 流感裂解疫苗
  • 刚刚！2款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    刚刚！2款创新医械审评报告公开（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-21
    创新医械
  • 中国生物制药：未来三年，9款“重磅”1类创新药有望获批上市
    审批动态
    中国生物制药：未来三年，9款“重磅”1类创新药有望获批上市
    报告显示，中国生物制药创新产品从2018年的3个，迅速攀升至2024年底的17个。 未来三年，该公司近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。 未来每年，该公司将有约5个创新产品获批，2027年公司创新产品将突破30个，加速创新驱动发展。
    医药观澜
    2025-03-21
  • 今日，维昇药业在港交所正式IPO！每周一次生长激素已申报上市
    医药投融资
    今日，维昇药业在港交所正式IPO！每周一次生长激素已申报上市
    维昇药业成立 于2018年11月，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物医药公司，专注于在中国为患者提供 特定内分泌疾病的治疗方案 。 该公司目前 拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，核心产品 每周一次的长效生长激素 隆培促生长素 已经于2024年3月向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。 核心产品隆培促生长素。
    医药观澜
    2025-03-21
    生长激素 隆培促生长素
  • 折戟！石药CLDN18.2被Elevation彻底放弃
    前沿研究
    折戟！石药CLDN18.2被Elevation彻底放弃
    在生物医药领域，ADC 药物研发竞争激烈，靶点研究是关键方向。 Claudin 18.2（CLDN18.2）作为热门靶点备受关注，它是紧密连接蛋白家族成员，在正常组织中，仅在胃黏膜有表达，但在胃癌、胰腺癌等多种癌症中却呈现高表达状态，且表达量与病情严重程度相关。 2025 年3 月20 日， Elevation Oncology 发布公告，宣布停止开发 CLDN18.2 ADC 药物 EO-3021， 这一决定在业内引发广泛关注。
    抗体圈
    2025-03-21
    CLDN18 石药
  • 再鼎启动DLL-3 ADC二期临床
    临床研究
    再鼎启动DLL-3 ADC二期临床
    近日，再鼎医药在clinical trials网站上，登记了一项 DLL-3 ADC药物ZL-1310，在大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）和胃肠胰腺神经内分泌癌（GEP-NEC）等多种实体瘤患者中 ，启动一项Ib/II期临床试验NCT06885281，该临床预计于2025年4月启动，入组人数为86例。 ZL-1310 为一款靶向DLL3的ADC新药，采用新一代ADC技术构建，TOPO1抑制剂作为payload具有高效力、高清除率和高渗透性的作用特点。 ZL-1310在临床前研究的小细胞肺癌PDX模型中显示出强效杀伤作用。
    抗体圈
    2025-03-21
    DLL3 大细胞神经内分泌癌 DLL-3
  • Last HV Out！领泰生物宣布首个管线IRAK4降解剂的I期临床试验完成全部健康志愿者给药
    临床研究
    Last HV Out！领泰生物宣布首个管线IRAK4降解剂的I期临床试验完成全部健康志愿者给药
    2025年3月21日，领泰生物医药有限公司（以下简称“领泰生物”）宣布，用于治疗化脓性汗腺炎，特应性皮炎等皮科疾病的小分子候选药物LT-002 (IRAK4 蛋白降解剂)的I期健康人的临床试验于近日顺利完成全部健康志愿者给药，最后一名受试者将于3月31日出组。 继2024年6月25日领泰生物开始IRAK4靶向药物LT-002的首例健康志愿者给药后，在短短的九个月内又顺利完成了全部120多例健康志愿者的安全给药。 这是LT-002项目临床开发进程中达到的重要里程碑，标志着该项目将进入IC/II期临床试验，探索LT-002在化脓性汗腺炎及特应性皮炎等病人中的安全性和有效性。
    领泰生物
    2025-03-21
    IRAK4 化脓性汗腺炎 特应性皮炎
  • 维昇药业，上市！
    医药投融资
    维昇药业，上市！
    总部位于园区的维昇药业。 正式在港交所主板挂牌上市。 股票代码：2561.HK。
    苏州工业园区发布
    2025-03-21
  • RDN来了！高血压治疗新技术
    前沿研究
    RDN来了！高血压治疗新技术
    全球高血压患者超13亿。 我国患者人数已突破3.4亿。 在我国3.4亿高血压患者中，近20%为难治性人群。
    南京市第一医院
    2025-03-21
    高血压 高血压治疗 RDN
  • 24年医保统计快报公布，严抓价格监测、基金安全；支持“三结算”、医药创新！
    医保动态
    24年医保统计快报公布，严抓价格监测、基金安全；支持“三结算”、医药创新！
    刚刚， 2024年医疗保障事业发展统计快报 公布，除每年都会披露的 基本医保、生育保险、乡村发展、异地就医、医保目录、支付方式改革、招标采购 等内容外， 新增了“价格监测和信用评价取得新进展”、“医保基金监管保障基金安全”、“医保助力经济社会发展情况”三大内容。 同时，特别提到了国家医保局在 “三结算”赋能医疗、医药；支持医药创新 方面的显著成效。 截止2024年底，基本医疗保险参保人数达 132637.83万人 ，参保率巩固在95%。
    易联掌上通
    2025-03-21
    医保
  • 国家药监局批准硫酸艾玛昔替尼片上市
    审批动态
    国家药监局批准硫酸艾玛昔替尼片上市
    近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-03-21
    国家药监局
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