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  • 16个独家儿科中成药厉害了！济川、健民“称王”，葫芦娃、天士力9款中药新药上市可期
    审批动态
    16个独家儿科中成药厉害了！济川、健民“称王”，葫芦娃、天士力9款中药新药上市可期
    2025年以来，儿科中药1类新药研发进展不断：东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒获批上市，九华华源的小儿热平颗粒、盈科瑞的小儿苓龙早熟颗粒获批临床等。 近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）儿科中成药销售额逐年上涨，2023年超过180亿元，2024上半年超过95亿元。 2024H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP5集团。
    米内网
    2025-03-21
    H1 中药
  • 【瞩目】超40亿注射剂，山西药企过评了
    审批动态
    【瞩目】超40亿注射剂，山西药企过评了
    日前，山西普德药业的注射用盐酸多柔比星(速溶)通过一致性评价，为国内首家。 多柔比星属广谱抗肿瘤药，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过40亿元。 盐酸多柔比星属广谱抗肿瘤药，通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。
    米内网
    2025-03-21
    盐酸多柔比星 过评
  • 一线治疗肝癌！君实生物抗PD-1单抗获批第11项适应症
    审批动态
    一线治疗肝癌！君实生物抗PD-1单抗获批第11项适应症
    根据君实生物此前公开资料，此次获批的适应症为 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗 。 特瑞普利单抗君实生物研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物。 该产品此前已在中国获批10项适应证，涵盖 黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、 三阴性乳腺癌 等适应症。
    医药观澜
    2025-03-21
    PD1 小细胞肺癌 PD-1
  • 联邦制药「利拉鲁肽」生物类似药获批上市
    审批动态
    联邦制药「利拉鲁肽」生物类似药获批上市
    根据联邦生物早先新闻稿，该产品为一款 胰高血糖素样肽-1 （ GLP-1 ） 类似物 ，本次获批的适应症为 糖尿病 。 GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素， 它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢 。 天然的GLP-1在人们用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。
    医药观澜
    2025-03-21
    糖尿病 生物类似药
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌在中国获批
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌在中国获批
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局批准，这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。该新适应症的获批基于HEPATORCH研究的成果，该研究显示特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（TB方案）在一线治疗不可切除或转移性HCC中表现出显著疗效和安全性。君实生物表示，这将造福更多中国晚期肝癌患者，并持续致力于肝癌治疗领域的药物创新。
    微信公众号
    2025-03-21
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 石药集团SYS6040（抗体偶联药物）获临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYS6040（抗体偶联药物）获临床试验批准
    3月21日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYS6040（抗体偶联药物）（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 该产品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤。
    石药集团
    2025-03-21
    联药 SYS604
  • 低剂量IL-2（Ⅰ）被推荐治疗自身免疫性脑炎
    前沿研究
    低剂量IL-2（Ⅰ）被推荐治疗自身免疫性脑炎
    自身免疫性脑炎（AE）是一种由自身免疫机制介导的临床表现变化多样的炎症性脑病，其中抗 NMDAR 脑炎约占 AE 病例的 80%，具有较高的致残率和复发率。 大约 30%~40%的 AE 会进展为重症 AE，常常伴有严重的自主神经功能异常、癫痫持续状态或中枢性低通气综合征等，需要入住重症监护室监护和治疗。 《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022 年版）》推荐难治性重症AE患者，若使用二线免疫治疗1~2个月后病情无明显好转，经过严格筛选后，可考虑添加低剂量 IL⁃2 治疗。
    山东泉港药业有限公司
    2025-03-21
    IL-2 自身免疫性脑炎
  • 一线 CLL！阿斯利康「阿可替尼」国内获批新适应症
    审批动态
    一线 CLL！阿斯利康「阿可替尼」国内获批新适应症
    3 月 21 日， NMPA 官网显示，阿斯利康 「阿可替尼胶囊」 （康可期） 新适应症在国内获批上市 （受理号：JXHS2400047） 。 阿可替尼是阿斯利康斥资 40 亿美元 收购 Acerta Pharma 55% 股权而获得的一款 BTK 抑制剂 。 作为全球第 2 款获批上市的 BTK 抑制剂，该药 自 2017 年获 FDA 批准上市以来就持续拓展适应症，蚕食伊布替尼的市场版图。
    Insight数据库
    2025-03-21
    BTK
  • 刚刚！吉利德 TROP2 ADC 新适应症获批上市
    审批动态
    刚刚！吉利德 TROP2 ADC 新适应症获批上市
    3 日 21 月，NMPA 官网显示，吉利德 TROP2 ADC 戈沙妥珠单抗新适应症在国内获批 （JXSS2400008） ，根据临床进度推测为： 既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的转移性乳腺癌。 在 2023 年 ESMO ASIA 大会上，吉利德公布了戈沙妥珠单抗 （Sacituzumab govitecan） 与医生选择治疗相比 (TPC) ，在治 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌 (mBC) 的亚洲患者中的 III 期研究的结果 （EVER-132-002） ，该研究被选为 LBA。 这是一项开放标签、随机、多中心 III 期关键研究，评估戈沙妥珠单抗在内分泌耐药、化疗经治的 HR+/HER2–mBC 亚洲患者疗效。
    Insight数据库
    2025-03-21
    HER2 乳腺癌 Trop2 ADC
  • 国内首款！和黄医药 EZH2 抑制剂获批上市
    审批动态
    国内首款！和黄医药 EZH2 抑制剂获批上市
    3 月 21 日，N MPA 官网显示，EZH2 甲基转移酶抑制剂 「他泽司他」 获批上市，治疗 复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （受理号：JXHS2400046） 。 他泽司他由益普生 （Ipsen） 旗下公司 Epizyme, Inc. 开发，是一款全球同类首创的 EZH2 甲基转移酶抑制剂。 据 Insight 数据库，该药在 2020 年 6 月已获美国 FDA 加速批准上市，用于治疗特定的复发/难治性 （R/R） 滤泡性淋巴瘤 （FL） 患者 。
    Insight数据库
    2025-03-21
    EZH2 益普生 滤泡性淋巴瘤
  • 聚焦动物多肽药物筛选研发「佩德生物」构建天然多肽样本库
    前沿研究
    聚焦动物多肽药物筛选研发「佩德生物」构建天然多肽样本库
    近日，一项 由佩德生物发起、CRO康龙化成提供临床研究服务的PD-DP-008凝胶 在中国健康成年受试者及 轻中度寻常痤疮患者 中的 I期临床试验启动会在中南大学湘雅医院顺利召开。 PD-DP-008凝胶是成都佩德生物针对皮肤寻常痤疮适应症研发的一款1.1类创新多肽药物。 该药物活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，经佩德生物研发团队精心设计与改良后研制成药。
    触界生物
    2025-03-21
    寻常痤疮 多肽药物
  • 赛诺菲19亿美元收购一款潜在FIC自免双抗
    交易并购
    赛诺菲19亿美元收购一款潜在FIC自免双抗
    3月20日， 赛诺菲宣布与Dren Bio达成最终协议，赛诺菲将收购DR-0201 ，这是一种 靶向双特异性髓系细胞衔接器（MCE） ，在临床前和早期临床研究中已显示出强大的B细胞耗竭作用。 根据协议条款， 赛诺菲将通过收购Dren Bio子公司Dren-0201获得DR-0201 ，前期支付 6亿美元 ，若达成特定开发和上市里程碑，未来潜在支付总额可达 13亿美元 。 Dren Bio开创了用于治疗癌症、自身免疫和其他严重疾病的新颖同类首创抗体疗法的发现和开发。
    触界生物
    2025-03-21
    FIC
  • 全球研发布局新突破 | 金赛药业PD-1单抗GenSci120获FDA默示许可开展临床试验
    审批动态
    全球研发布局新突破 | 金赛药业PD-1单抗GenSci120获FDA默示许可开展临床试验
    金赛国际化研发战略再获实质性进展！ 金赛药业（GenSci）近日宣布，其自主研发的PD-1激动剂GenSci120注射液的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，将在美国启动类风湿关节炎（RA）相关临床试验。 值得关注的是，该产品此前已在国内获批RA、系统性红斑狼疮等四个自身免疫病的临床试验申请，此次获FDA默示许可，不仅标志着该药物正式进入全球临床研发阶段，更意味着PD-1激动剂治疗自身免疫病的创新探索具有全球性的潜在价值。
    金赛药业
    2025-03-21
    PD1 金赛 PD-1单抗
  • 全省首例！全流程可视化宫颈癌在线自适应放疗在我院启用
    前沿研究
    全省首例！全流程可视化宫颈癌在线自适应放疗在我院启用
    2025年3月20日，我院妇科肿瘤诊治中心应用全球领先的HarmonyPro高端直线加速器系统，为一位局部晚期宫颈癌患者实施“全流程高清可视化三维影像引导在线自适应放疗” （Online HQCBCT，Maging Guide Adaptive Radiation Therapy, ART） ，也是我省首个在线全流程可视化自适应放疗宫颈癌案例，标志着我院妇科放疗进入 "动态精准个体化治疗"新时代。 宫颈癌放疗面临的问题与挑战。 宫颈癌是妇科常见的疾病之一，放射治疗是中晚期宫颈癌的主要治疗手段，随着调强放射治疗的实用，疗效方面得到进一步改善。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-21
    宫颈癌 自适应放疗
  • 盐酸多巴酚丁胺注射液获批上市
    审批动态
    盐酸多巴酚丁胺注射液获批上市
    近日，我司研发的新3类药品盐酸多巴酚丁胺注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20253654。 药品规格为5ml:100mg（按C 18 H 23 NO 3 计）。
    仁合益康集团官微
    2025-03-21
  • 刚刚！和黄医药引进的癌症新药「他泽司他」在中国获批上市
    审批动态
    刚刚！和黄医药引进的癌症新药「他泽司他」在中国获批上市
    根据和黄医药公开资料，他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的 EZH2甲基转移酶抑制剂 ，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（ CD E） 纳入优先审评， 适应症为 EZH2 突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 。 他泽司他是一款“first-in-class”EZH2甲基转移酶抑制剂， 它可通过抑制EZH2进而抑制H3K27的甲基化，恢复抑癌基因的表达，让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长 。
    医药观澜
    2025-03-21
    EZH2 癌症新药
  • 2024年集采提前完成目标，网采药品一万亿，西药8000亿，中药2000亿
    招标采购
    2024年集采提前完成目标，网采药品一万亿，西药8000亿，中药2000亿
    2024年医疗保障事业发展统计快报。 与药企重点相关内容：。 常态化运行医疗服务价格动态调整机制，各省均开展调价评估， 11个省份启动动态调价，5个省份启动专项调价，发布20批立项指南 。
    风云药谈
    2025-03-21
    集采
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