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  • 联邦制药聚乙烯醇滴眼液获批上市
    审批动态
    联邦制药聚乙烯醇滴眼液获批上市
    近日，联邦制药聚乙烯醇滴眼液[规格： 1.4% （ 0.4ml ： 5.6mg ） ] 获得国家药监局签发的《药品注册证书》， 批准文号：国药准字 H20253649 ，批准上市。 聚乙烯醇滴眼液 具有良好的生物相容性、保湿时效性，是一款稳定修复泪膜，锁水润湿持久的重要人工泪液替代产品。 联邦制药的聚乙烯醇滴眼液是一种眼睛润滑剂，有效保护角膜角质层，属于单剂量包装产品，不含防腐剂，无交叉感染，携带方便。
    联邦制药
    2025-03-21
  • 联邦制药利拉鲁肽注射液获批上市
    审批动态
    联邦制药利拉鲁肽注射液获批上市
    近日，联邦制药全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司申报的 利拉鲁肽注射液[商标名：联邦优利泰 ® ，规格：3ml:18mg（预填充）]获得国家药品监督管理局的上市批准 ，药品批准文号：国药准字S20250014。 利拉鲁肽注射液是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖；单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 2024年12月，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东省第一批生物制品分段生产企业和试点品种。
    联邦制药
    2025-03-21
    利拉鲁肽注射液 2型糖尿病
  • 34.75亿美元！阿斯利康和元思生肽合作开发口服环肽药物
    交易并购
    34.75亿美元！阿斯利康和元思生肽合作开发口服环肽药物
    3月21日，创新口服大环肽药物研发企业元思生肽 (Syneron Bio) 宣布与阿斯利康达成战略合作，共同开发针对慢性疾病的全球 首创 大环肽 类 药物。 根据协议，阿斯利康将获得元思生肽 的 Synova ™ 原创技术 平台使用权。 该智能 化高通量 大环肽药物研发平台将助力推进针对罕见病、自身免疫及代谢疾病等慢 性疾 病的创新 药研发 。
    Medaverse
    2025-03-21
    元思生肽 口服环肽药物
  • 46.8亿美元！和铂医药与阿斯利康共同研发新一代抗体疗法
    交易并购
    46.8亿美元！和铂医药与阿斯利康共同研发新一代抗体疗法
    3月21日，和铂医药宣布 与阿斯利康达成全球战略合作 。 双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的 新一代多特异性抗体疗法 。 阿斯利康可行使选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。
    Medaverse
    2025-03-21
    肿瘤
  • 石药出海ADC药物 ORR从47.1%降到20%
    审批动态
    石药出海ADC药物 ORR从47.1%降到20%
    2025年3月20日，美国纳斯达克上市公司Elevation Oncology宣布，决定终止开发其Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）EO-3021，原因为该药物美国一期临床数据未达预期。 受此影响，石药集团今日港股收盘大跌6.37%， 新诺威 今日收盘下跌0.54%。 在17例可评估药效的胃癌患者中，ORR为47.1%，DCR为64.7%。
    新药社
    2025-03-21
  • 天津红日药业股份有限公司注射用盐酸兰地洛尔临床试验获批
    审批动态
    天津红日药业股份有限公司注射用盐酸兰地洛尔临床试验获批
    天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2025LP00794）。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局审查，公司申报的注射用盐酸兰地洛尔符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 药品名称：注射用盐酸兰地洛尔。
    红日药业
    2025-03-21
    注射用盐酸兰地洛尔 天津红日药业股份有限公司
  • 美卫生部长小肯尼迪拟放松干细胞监管，EMA同期发文强调风险
    审批动态
    美卫生部长小肯尼迪拟放松干细胞监管，EMA同期发文强调风险
    当地时间3月13日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长 小肯尼迪（RFK Jr.） 主持了一场再生医学闭门圆桌会议，旨在讨论如何降低干细胞治疗的监管壁垒。 值得注意的是，负责细胞和基因治疗药物监管的CBER主任Peter Marks并未出席此次会议。 Marks此前一直倡导打击干细胞诊所的违规行为。
    药时代
    2025-03-21
    小肯尼迪 EMA 干细胞监管
  • 股价暴跌41%！Elevation终止石药ADC的海外开发
    公司动态
    股价暴跌41%！Elevation终止石药ADC的海外开发
    2025年3月20日，Elevation Oncology宣布终止其核心管线EO-3021的开发，原因为该药物美国一期临床数据未达预期。 这一决定不仅导致Elevation当日股价暴跌41%，更引发了市场对中国创新药临床数据可信度的连锁性质疑…… EO-3021是一款 Claudin 18.2 ADC，原研药企为石药集团。
    药时代
    2025-03-21
    oncology ADC
  • 这个20亿大品种又有企业过评了，有望进集采！
    招标采购
    这个20亿大品种又有企业过评了，有望进集采！
    此前，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在 2025年上半年开展第十一批药品集采 。 近年来，随着过评企业数增多，国采门槛也在逐步提高。 罗沙司他胶囊 由珐博进公司研发，是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)， 适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者的药物。
    药春秋
    2025-03-21
    透析 集采
  • Opus Genetics 宣布公开募股和同步私募配售的定价，募集资金超过 2000 万美元
    医药投融资
    Opus Genetics 宣布公开募股和同步私募配售的定价，募集资金超过 2000 万美元
    Opus Genetics公司宣布了其临床阶段的基因疗法项目，用于治疗遗传性视网膜疾病和其他眼科疾病。公司通过私募和公开增发筹集了总计约2.1亿美元的资金，用于支持其领先基因疗法项目OPGx-LCA5和OPGx-BEST1的临床开发。此次增发由Perceptive Advisors和Nantahala Capital牵头，其他新机构生物技术投资者参与。公司CEO George Magrath和董事会主席Cam Gallagher参与了私募。增发预计于2025年3月24日左右完成。增发和私募中发行的认股权证可能带来额外约2.14亿美元的资本。增发包括21052631股普通股或普通股等价物和21052631份购买普通股的认股权证，公开增发价格为每股0.95美元。私募包括1176471股普通股和1176471份购买普通股的认股权证，增发价格为每股1.275美元。
    GlobeNewswire
    2025-03-21
  • 恒瑞医药1类新药国内获批上市
    审批动态
    恒瑞医药1类新药国内获批上市
    3月21日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药1类新药SHR0302（硫酸艾玛昔替尼片）上市申请已获得批准，该品种 适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者 。 根据恒瑞医药公开资料，这是该公司自主研发的 JAK1抑制剂 。 其中JAK1抑制剂的选择性更高，因此它的疗效和潜在的副作用更少。
    健识局
    2025-03-21
    JAK1 1类新药
  • 新事｜合谋推高价格21倍！三家药企垄断被罚
    招标采购
    新事｜合谋推高价格21倍！三家药企垄断被罚
    3月21日，“上海市场监管”公众号发文指出：近日，上海市市场监管局对 上海信谊联合医药药材有限公司 、 河南润弘制药股份有限公司、成都汇信医药有限公司 横向垄断协议案作出行政处罚，涉及一款重症肌无力药物甲硫酸新斯的明注射液。 经查， 以上三家医药企业合谋推高 这款注射液的 销售价格，涨幅达11-21倍。 在此期间，这三家达成垄断协议，分割出国内公立医院、民营医院销售市场，保证各自获得稳定的市场份额。
    健识局
    2025-03-21
  • SynerFuse™和Velentium Medical合作扩大集成脊柱融合和直接神经刺激程序的规模
    交易并购
    SynerFuse™和Velentium Medical合作扩大集成脊柱融合和直接神经刺激程序的规模
    SynerFuse™和Velentium Medical宣布扩大其专利SynerFuse™ e-TLIF™手术植入装置的规模，旨在改善患者生活质量。SynerFuse™ e-TLIF™技术将神经调节与脊柱减压和融合相结合，为每年超过50万接受传统脊柱融合手术的美国患者提供新的治疗方案。Velentium Medical将负责设计、开发和制造SynerFuse™ DRG系统，该系统包括植入式脉冲发生器和定制导线。SynerFuse™ e-TLIF™手术仅需单切口，直接放置神经刺激装置，提高患者安全性。该疗法有望减少患者对阿片类药物的依赖，并为慢性腰背痛提供非成瘾性疼痛管理。
    PRNewswire
    2025-03-21
    South Bend Orthopaed University of Minnes University of Minnes
  • 企业要闻 | 康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗被CDE纳入优先审评品种名单
    审批动态
    企业要闻 | 康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗被CDE纳入优先审评品种名单
    3月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，CDE网站的优先审评公示栏目公示了康乐卫士三价HPV疫苗详细信息。 康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。 目前，康乐卫士正在准备三价HPV疫苗上市许可申请递交工作。
    康乐卫士
    2025-03-21
    HPV
  • 信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）拟纳入突破性治疗，用于治疗黑色素瘤
    审批动态
    信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）拟纳入突破性治疗，用于治疗黑色素瘤
    2025年3月21日，药监局网站显示信达生物PD-1/IL-2融合蛋白新药IBI363拟纳入突破性治疗，用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。 在此前，2025年3月3日，信达生物制宣布， 其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda ® ）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 此项研究（NCT06797297）是一项随机、多中心的关键临床研究，计划评估IBI363单药对比帕博利珠单抗单药在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性和安全性，研究的主要终点为遵照RECISTv1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。
    Antibody Research
    2025-03-21
    黑色素瘤
  • 智飞生物四价流感病毒裂解疫苗获批上市
    审批动态
    智飞生物四价流感病毒裂解疫苗获批上市
    3月21日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的预防用生物制品—— 四价流感病毒裂解疫苗，获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》，该产品正式获批上市，标志着公司在病毒疫苗研发领域取得了又一重要成果。 该疫苗用于3岁及以上人群接种，为预防流感提供了更多元的防控选择。 四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流感病毒株，经培养、收获、纯化、裂解、灭活等一系列严格工艺制成。
    智飞生物
    2025-03-21
    流感病毒
  • 打破美学壁垒：Sunshine Botanicals 和 Ashley DeRamus 基金会建立历史性的合作伙伴关系
    交易并购
    打破美学壁垒：Sunshine Botanicals 和 Ashley DeRamus 基金会建立历史性的合作伙伴关系
    阳光植物园与Ashley DeRamus基金会携手合作，旨在通过专业护肤行业推动美感和个人赋能，特别是针对唐氏综合症个体。Ashley DeRamus，一位充满激情的企业家、特殊需求倡导者，以及唐氏综合症的开拓者，将作为首位接受整体护肤和美学培训的唐氏综合症个体，在Emily Fritchey的指导下学习。这一合作不仅关注护肤，更致力于打破界限，证明美丽和自我关爱是普遍的权利。通过这一联盟，阳光植物园和Ashley DeRamus基金会共同强调在专业护肤领域中的可及性和代表性，旨在推动全球美容行业的真正包容性。
    PRNewswire
    2025-03-21
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