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中国科学家首次将基因编辑「猪肺」成功移植人体前沿研究器官移植是挽救终末期器官衰竭患者生命的重要手段，但全球范围内器官短缺问题极其严重。 以肺移植为例，等待名单上的患者往往因等不到合适的供体而失去生命。 而 异种移植 （xenotransplantation）——即将动物器官移植到人体——被科学家认为是解决这一难题的潜在途径。
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开启新征程！华赛伯曼FAST-TIL治疗非小细胞肺癌Ib期临床试验启动！临床研究2025年8月26日，华赛伯曼FAST-TIL“HS-IT101注射液治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、Ib期临床研究”启动会在牵头中心广东省人民医院顺利召开。 非小细胞肺癌（ NSCLC）是当前全球发病和致死人数最多的肿瘤类型，是当前危害人类健康的重要杀手。 华赛伯曼基于FAST-TIL的自身特点、临床前研究数据及临床治疗需求，将NSCLC确定为重点开发适应症。
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Kraig Labs宣布：亚洲新养殖中心成为蜘蛛丝生产中心医投速递Kraig Biocraft Laboratories, Inc.（Kraig Labs）是一家在蜘蛛丝技术领域全球领先的生物技术公司，近日宣布，其位于亚洲领先丝绸生产区域中心的两个新养殖中心已完全取代了公司原有的Prodigy Textiles试点设施，成为生产中心。自2024年初开设第一个新养殖中心以来，Kraig Labs生产的重组蜘蛛丝已超过公司运营历史上的总和。这些现代化的养殖中心结合了先进的生物技术与该地区无与伦比的养蚕技术、有利的气候条件和成熟的基础设施。Kraig Labs已经开始将设备从原有试点设施转移到新的商业生产中心，预计将在8月底前完成。这些商业生产设施将由公司全资子公司Prodigy Silk运营，而Prodigy Textile品牌将继续作为Kraig Labs的DBA（doing business as，作为）活跃。Kraig Labs首席运营官Jon Rice表示，这一举措是公司2025年关键扩张目标的一个重要里程碑，标志着公司向商业化蜘蛛丝使命迈出了重要一步。GlobeNewswire2025-08-26
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药品监管品种名单发布研发注册政策来源：上海阳光采购网 编辑：清风。 2025年08月25日， 上海阳光采购网 公布了6月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，其中新增超黄线/原在库超黄线品种各10个、 未通过公允性评估品种10个、重点监控品种10个。 绿线参考：该药品本市医疗机构议价结果最低价与该药品十五省市最低采购价两者取低的价格。蒲公英Ouryao2025-08-26药品监管
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估值3.06亿美元！应世生物交表港股IPO医药投融资8月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业应世生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。 公司成立以来经历多轮融资，于8月25日刚刚完成3372万美元C轮融资，投后估值3.06亿美元。 应世生物是一家于2017年成立的处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于改进目前疗效有限的肿瘤治疗方案。
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Ⅰ期疗效比肩CAR-T！维立志博TCE双抗Ⅱ期首例患者成功用药临床研究8月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力，从而兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力。 本次开展的研究是一项多中心、单臂、多队列Ⅱ期临床试验，由北京大学人民医院路瑾教授牵头，全国20余家医院共同参与，旨在评价LBL-034在多种复发/难治的浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性。
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礼来口服GLP-1RA orforglipron 肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功临床研究ATTAIN-2研究中，orforglipron达到了主要和所有关键次要终点，显示出显著的有效性，且安全性特征与注射类GLP-1RA药物一致。 在肥胖或超重且合并2型糖尿病的参与者中（这一人群减重难度更大），使用最高剂量orforglipron后平均体重下降10.4kg（10.5%），A1C平均降低1.8%。 该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。
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6.7亿美元！复星医药FXS6837达成海外授权交易并购8月26日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与Sitala达成《许可协议》，由复星医药产业授予Sitala于许可区域（即除中国外的全球范 围）及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利。 FXS6837为 复星医药 拥有自主知识产权的小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗。 截至2025年8月26日，FXS6837的相关适应症于中国境内处于II期临床试验阶段。
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Voyager Therapeutics将参加多场投资者会议并展示其神经治疗平台医投速递生物技术公司Voyager Therapeutics宣布，公司将于2025年9月参加多场投资者会议，包括Citi的2025年生物制药秋季会议、Wells Fargo的2025年医疗保健会议等。在这些会议上，公司将重点介绍其非病毒递送平台，该平台利用新型受体结合分子将多种神经治疗药物跨血脑屏障输送。Voyager Therapeutics致力于利用人类遗传学力量治疗神经系统疾病，其产品管线包括阿尔茨海默病、弗里德赖希共济失调、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症等多种中枢神经系统疾病。公司的一些项目是自主拥有的，而另一些项目则与Alexion、阿斯利康罕见病、诺华制药和Neurocrine Biosciences等合作伙伴共同推进。GlobeNewswire2025-08-26
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Sagimet Biosciences将参加投资者会议并推进新药研发医投速递Sagimet Biosciences，一家专注于开发针对代谢和纤维化途径的全新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其管理层将参加即将到来的两个投资者会议。公司将在2025年9月3日的Cantor全球医疗保健会议和9月9日的H.C. Wainwright第27届全球投资会议上进行讨论。Sagimet的主要药物候选物denifanstat是一种口服的每日一次的片剂，为选择性FASN抑制剂，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。FASCINATE-2临床试验已完成，并取得了积极结果。denifanstat已获得FDA突破性疗法指定，用于治疗非肝硬化MASH患者，其肝脏纤维化程度为中度至重度（符合F2至F3纤维化阶段）。此外，Sagimet已启动第二项口服FASN抑制剂药物候选物TVB-3567的1期临床试验，该药物计划在美国用于治疗痤疮。GlobeNewswire2025-08-26
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EyePoint Pharmaceuticals将参加2025年生物制药会议并更新研发进展医投速递EyePoint Pharmaceuticals公司宣布，其管理层将参加即将到来的几场生物制药会议，包括Citi的2025年生物制药秋季会议、Cantor全球医疗保健会议以及摩根士丹利的全球医疗保健会议。公司的主要产品候选药物DURAVYU™是一种创新的持续释放治疗，用于治疗由VEGF介导的视网膜疾病，目前正在进行两项针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期关键性临床试验，预计2026年将公布主要数据。此外，DURAVYU™在糖尿病黄斑水肿（DME）的2期临床试验中表现出积极结果，目前正计划进行3期关键性试验。EyePoint致力于与视网膜社区合作，改善患者的生活，并创造长期价值。GlobeNewswire2025-08-26
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Balchem Corporation将于2025年9月9日参加H.C. Wainwright第27届全球投资大会医投速递Balchem Corporation，一家全球性的健康和营养市场专业成分制造商，宣布将于2025年9月9日参加H.C. Wainwright第27届全球投资大会。公司董事会主席、总裁兼首席执行官Ted Harris，首席财务官Martin Bengtsson，以及高级投资者关系总监Allison Baurichter将在大会上进行演讲。Balchem致力于开发、制造和销售改善和增强地球上生命健康和福祉的专业成分，为全球多个行业提供最先进的技术解决方案和最高质量的产品。公司业务分为三大板块：人类营养与健康、动物营养与健康以及特种产品。其中，人类营养与健康板块提供定制化的食品和饮料成分系统以及关键营养素，广泛应用于食品、补充剂和制药行业。动物营养与健康板块生产和供应多个动物健康市场的产品。特种产品板块为医疗保健和其他行业提供特种包装化学品，并为微量元素农业市场提供螯合矿物质。GlobeNewswire2025-08-26
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EDAP 宣布签署 3600 万欧元信贷额度意向书，以加速增长和战略扩张医药投融资全球机器人能量治疗领域的领导者EDAP TMS SA宣布，与欧洲投资银行（EIB）达成了一项3.6亿欧元的信贷协议意向书。这笔融资将支持Focal One®机器人聚焦超声（HIFU）在聚焦治疗领域的持续扩张，聚焦治疗是早期前列腺癌增长最快的治疗类别，并加速新临床适应症的开发。根据最终法律文件的签署，信贷设施预计将在2025年底前完成。EDAP TMS首席执行官Ryan Rhodes表示，这笔融资将立即增强公司的资产负债表，提供大量低息资金。过去几年中，欧洲投资银行一直是帮助公司向全球数百万患者提供创新技术的杰出合作伙伴。EDAP TMS是一家专注于利用超声波技术开发、制造、推广和销售全球微创医疗设备的知名企业。通过结合最新的成像、机器人和精确的非侵入性能量传递技术，EDAP TMS将Focal One®引入欧洲和美国，作为由泌尿科医生控制的领先前列腺聚焦治疗技术，并有望扩展到前列腺癌以外的多个适应症。
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《柳叶刀》：每月一针，近六成患者脂肪性肝炎改善！新药强效抑制肝脏脂肪生成前沿研究
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A股十年巨变：从“规模扩张”迈向“质量优先”公司动态在政策、资金、产业等多重因素共振之下，A股市场近期表现强势，上证指数连续创下十年新高。 从市场规模来看，我国资本市场十年来有了长足增长。 Wind统计数据显示，截至目前，A股上市公司总数已经超过5400家，总市值达到104.31万亿元。国家药监局2025-08-26A股
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澳大利亚拟修订治疗产品制造原则研发注册政策2025 年 7 月 4 日，澳大利亚发布《治疗产品 ( 制造原则 ) 决定》拟议修正案，该修正案根据《 1989 年治疗商品法案》和《 2020 年治疗商品 ( 制造原则 ) 决定》，明确规定治疗产品生产必须符合国际药品检查合作计划 (PIC/S) 《良好生产规范 (GMP) 指南》中的适用程序与要求。 根据《 1989 年治疗商品法案》，澳大利亚治疗商品管理局（ TGA ）负责监管治疗产品的质量、安全与有效性。 此次修订明确要求，治疗商品生产必须符合 PIC/S GMP 第 17 版的适用程序与要求，替代原有的第 16 版标准（ PE 009-16 ）。BioShanghai2025-08-26治疗 澳大利亚
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2025年6月全国和上海获批及在研临床试验情况审批动态
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新药前沿｜“跨界突破”，Obicetrapib治疗阿尔茨海默病Ⅲ期研究成果揭晓！临床研究阿尔茨海默病（AD）是临床最为常见的神经变性疾病，以进行性认知功能减退为主要临床特征。 目前我国约有1000万阿尔茨海默病患者，随着社会老龄化进程加速，未来20年患者数量将呈指数级别上升，其造成的疾病负担不容小觑。 Obicetrapib显著降低老年痴呆致病蛋白。
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8.02亿美元！诺华押注CNS新药交易并购2025年8月26日，BioArctic AB宣布与诺华达成合作，双方将利用 BioArctic独有的脑部递送（BrainTransporter ） 技术与未公开的CNS靶点结合，开发新疗法。 若诺华行使选择权，BioArctic将有资格获得 最高7.72亿美元的后续里程碑付款 。 若相关产品成功上市，BioArctic还有权获得全球销售额中个位数的分层特许权使用费。
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87亿美元豪赌折戟后，艾伯维再投12亿美元！医药投融资艾伯维距离成为业内最大的CNS公司又迈进了一步。 近日， 艾伯维宣布以12亿美元买下了Gilgamesh Pharmaceuticals的核心资产：迷幻药Bretisilocin（GM-2505） ，其中包括首付款和开发里程碑付款。 交易完成后，Gilgamesh将分拆出独立实体，以Gilgamesh Pharma的名义继续开发其他精神疾病管线；而艾伯维将获得Bretisilocin的全球开发权益，计划2026年启动Ⅲ期研究。
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