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  • 刚刚，NMPA批准一款1.1类中药创新药上市！
    审批动态
    刚刚，NMPA批准一款1.1类中药创新药上市！
    刚刚，NMPA发布公告通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的 中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒 上市。 2016年，小儿黄金止咳颗粒的临床试验申请成功获得批准，已在2023年9月完成 III 期临床研究 。 该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效。
    Pharma CMC
    2025-01-03
    中药创新药 NMPA
  • 首个国产干细胞疗法获NMPA附条件批准上市
    审批动态
    首个国产干细胞疗法获NMPA附条件批准上市
    1月2日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的 艾米迈托赛注射液 （商品名：睿铂生）上市。 据公开资料显示，艾米迈托赛是一款间充质干细胞疗法（MSC）。 该药最早于 2013 年 3 月在国内递交 IND申请，2024 年 6 月，艾米迈托赛被 CDE 纳入优先审评。
    Pharma CMC
    2025-01-03
    干细胞疗法 NMPA
  • 参比制剂目录（第九十批）征求意见！
    招标采购
    参比制剂目录（第九十批）征求意见！
    根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    Pharma CMC
    2025-01-03
    参比制剂
  • 2025开年重磅 我国首款干细胞治疗药品上市！
    审批动态
    2025开年重磅 我国首款干细胞治疗药品上市！
    据介绍，移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，GVHD分为急性GVHD（aGVHD）、慢性GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征， 防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。 该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。 艾米迈托赛注射液是一种来源于 人脐带的间充质干细胞产品 ，经过体外培养并配方化后用于临床治疗。
    和元生物CDMO
    2025-01-03
    异基因造血干细胞 移植物抗宿主病 干细胞治疗药品
  • 2025“纯”动力 | 艾万拓J.T.Baker®高纯溶剂大盘点
    前沿研究
    2025“纯”动力 | 艾万拓J.T.Baker®高纯溶剂大盘点
    2025蛇年大吉，巳巳如意。 艾万拓的年度关键词里随处可见#J.T.Baker ® 品牌#，其化学品已有140多年的历史，一直延续着创新、纯度和批次一致性的传统，并以高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测满足客户的高端应用需求，确保高精度和高重现性的结果。 J.T.Baker ® 均可以提供以下级别高纯溶剂。
    艾万拓生命科学
    2025-01-03
    艾万拓 高纯溶剂
  • 全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！
    审批动态
    全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！
    近期，Eden宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，这是 全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖。 这种首创的 GLP-1 软糖提供了与复方司美格鲁肽相同的活性成分。 Eden旨在以无需针头注射的便捷形式提供 司美格鲁肽等 GLP-1药物的益处，并推动实现患者的个性化用药 。
    药研网
    2025-01-03
  • 「奥拉帕利」新适应症获批，用于 BRCA 突变早期乳腺癌辅助治疗
    审批动态
    「奥拉帕利」新适应症获批，用于 BRCA 突变早期乳腺癌辅助治疗
    1 月 2 日，阿斯利康和默沙东联合宣布其 PARP 抑制剂利普卓® （英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利） 在国内获批新适应症，用于 接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系 BRCA 突变 （gBRCAm） 、人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗 。 阿斯利康新闻稿指出，截至 2024 年 12 月 25 日为止，这是在中国大陆 首个且唯一 获批针对早期乳腺癌 BRCA 突变的靶向治疗药物。 奥拉帕利是阿斯利康自主研发的PARP 抑制剂，也是首个阻断同源重组修复 （HRR） 缺陷的细胞/肿瘤中 DNA 损伤修复通路 (DDR) 的靶向治疗，例如 BRCA1 和/或 BRCA2 突变，或由其他药物 （如新的激素药物） 引起的缺陷。
    Insight数据库
    2025-01-03
    HER2 PARP 乳腺癌
  • 2024 年，国产创新药海外临床进展盘点
    临床研究
    2024 年，国产创新药海外临床进展盘点
    2024 年，中国企业创新药在海外启动临床的数量 创近五年新低 。 Insight 数据库统计，2024 年启动的临床试验中 （首次公示时间为 24.01.01-24.12.31） ，申办者是中国企业、试验地点包含海外的新药临床试验共 122 项， 其中 III 期 （包括 II/III） 共有 14 项 （按登记号统计） 。 数据筛选方法：企业所在地为中国，试验地点除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外的所有国家和地区，试验目的为治疗性，试验状态剔除终止或者招募前撤回，登记/首次公示时间为20240101-20241231。
    Insight数据库
    2025-01-03
    创新药
  • 一文了解黄嘌呤类药物多渠道市场发展格局
    前沿研究
    一文了解黄嘌呤类药物多渠道市场发展格局
    根据 法伯全渠道数据 显示，2023年黄嘌呤类药物在我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场占比近16%，2023年销售规模超过42亿元，同比增长35.9%，2021-2023年复合增长16.6%。 目前，该药物市场基本被内资企业占据，共2个品种纳入历次集采，其中，在第四批集采中，多索茶碱注射液获得最大规模购买合同，总金额高达4.34亿元。 根据 法伯全渠道数据 显示，2023年我国总体医疗机构黄嘌呤类药物市场规模达到42.1亿元，同比增长35.9%。
    药闻康策
    2025-01-03
    哮喘 慢阻肺 黄嘌呤类药物
  • 第十批国家集采的背后，药企的生死存亡
    招标采购
    第十批国家集采的背后，药企的生死存亡
    1 、集采规则过度优化。 （ 1 ）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产视为同一申报企业 -B 证、 C 证受伤严重。 申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的视为同一申报企业，实际申报企业数计为 1 家，可以组成联合体申报（授权一家企业为代表进行联合申报），也可独立申报（须在联合体内以“单位可比价”最低的价格胜出后，才能视作有效价格参与申报）。
    药闻康策
    2025-01-03
    集采
  • 国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市
    审批动态
    国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市
    2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。 该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。
    北科生物
    2025-01-03
    异基因造血干细胞 移植物抗宿主病 干细胞治疗药品
  • 翰思艾泰在研新药HX044 I 期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    翰思艾泰在研新药HX044 I 期临床试验完成首例患者给药
    2025年1月3日，中国武汉：翰思艾泰，一家创新型生物技术公司致力于开发下一代免疫疗法以应对未满足医疗需求疾病的挑战，宣布其在研新药HX044于2024年12月30日在澳大利亚开展的针对晚期实体瘤患者的I 期临床试验完成首例患者给药。 HX044 是翰思艾泰自主研发的创新型双特异性抗体。 该产品为同类首创药物，被认为是下一代免疫检查点抑制剂，旨在治疗多种恶性肿瘤，包括 PD-1 耐药实体瘤，如非小细胞肺癌 (NSCLC)、黑色素瘤、肾细胞癌和胃肠道癌症。
    翰思艾泰
    2025-01-03
  • 新药受理！中源协和全资子公司VUM03注射液药品临床试验申请获受理
    临床研究
    新药受理！中源协和全资子公司VUM03注射液药品临床试验申请获受理
    中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2024 年 12 月 31 日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM03 注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2400934。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。 受理号：CXSL2400934。
    中源协和订阅号
    2025-01-03
    武汉光谷中源药业有限公司 VUM03 VUM03注射液
  • 首个国产干细胞疗法获批上市
    审批动态
    首个国产干细胞疗法获批上市
    1 月 2 日， NMPA 官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法 「 艾米迈托赛 」 获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 。 这是 国内首款 获批上市的干细胞疗法。 根据Insight数据库的记录，艾米迈托赛作为一种间充质干细胞治疗药物，其在中国的IND申请可以追溯到2013年3月。
    生物制品圈
    2025-01-03
    间充质干细胞 干细胞疗法
  • 行业热点 | 我国首款干细胞治疗药品上市！
    审批动态
    行业热点 | 我国首款干细胞治疗药品上市！
    国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市 。 这是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。 艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，用于激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
    世联康健干细胞研创中心
    2025-01-03
    间充质干细胞 罕见病 干细胞治疗药品
  • 上海医药拟9.95亿元收购和黄10%股权，成为实控人
    交易并购
    上海医药拟9.95亿元收购和黄10%股权，成为实控人
    日前，上海医药发布公告拟联合上海金浦健服股权投资管理有限公司指定主体（简称：金浦健服指定主体）共同收购和黄医药持有的上海和黄药业股权。 交易完成后，上海医药将合计持有上海和黄药业60%股权，对其实施并表。 据悉，多年来和黄医药已经从合资公司获得超3.7亿美元股息。
    17Talk易企说
    2025-01-03
    上海和黄药业
  • 零的突破 | 我国首款干细胞治疗药品上市
    审批动态
    零的突破 | 我国首款干细胞治疗药品上市
    央视新闻2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 艾米迈托赛是一款间充质干细胞疗法（MSC）。 早在2013年3月，该产品便在国内提交了新药临床研究申请（IND），但直到2020年6月才首次公开其临床试验信息。
    华隆生物
    2025-01-03
    干细胞治疗药品
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