胶质母细胞瘤 （ GBM ） 是中枢神经系统高侵袭性和致死性的原发恶性肿瘤， 胶质瘤干细胞 （ GSCs ） 是GBM中具有自我更新、驱使肿瘤进展、参与免疫逃逸功能的一类细胞。 复杂的GSCs免疫微环境是导致GBM预后不良的最主要因素之一。 B细胞家族是参与后天体液免疫的关键效应细胞，近年来越来越多证据表明B细胞对抗肿瘤免疫产生起到关键的促进作用。

2025年1月3日，下一代诱导邻近药物研发商General Proximity宣布已筹集1600万美元种子轮融资。超额认购的种子轮融资由Felicis的创始人兼管理合伙人Aydin Senkut领投，其他著名的投资者包括Y Combinator、age1、Modi Ventures、Wilson Sonsini，以及一些著名的天使投资人。本轮融资资金用于加速开发针对与癌症、心脏代谢疾病、神经退行性和长寿相关的不可成药蛋白质的治疗方法。

就国家医保局通报的虚开发票“一药双价”一事，近日，悦康药业发布公告进行了回应。 在公告中，悦康医药表示，该“《关注函》”涉及公司产品“银杏叶提取物注射液”，针对《关注函》的事项，公司主动与事发所在地医疗保障局进行了沟通，申请优化调整银杏叶提取物注射液产品价格，并承诺将该产品全国挂网价格由24.1元/支、18.14 元/支（部分省份集采中标价格）统一调整为11.2元/支。 同时，公司后续将积极参与国家药品集采工作。

Chime Biologics和Mabgeek宣布成功完成MG-K10的工艺性能验证（PPQ），推进了针对Th2驱动疾病如特应性皮炎、哮喘等治疗的抗体药物MG-K10的III期临床试验和商业化进程。该里程碑标志着全球首个每月一次的IL-4R靶向抗体治疗药物迈出了关键一步，战略性地聚焦于进入美国和欧洲市场。MG-K10是唯一一个在晚期临床研究中得到验证，可以每四周给药一次的同类产品，满足了强效力和优秀患者依从性的关键需求。Chime Biologics和Mabgeek的合作，自2022年首次公布以来，专注于cGMP 2000L药物物质的商业制造、后期化学、制造和控制（CMC）开发和生物制品许可申请（BLA），以加速MG-K10的商业化。这一合作结合了Mabgeek在单克隆抗体创新方面的专长和Chime Biologics采用的国际公认的质量设计概念、风险管理方法和稳健的CMC流程，将继续加快开发时间表，同时保持严格的全球质量标准和法规遵从性。

今天，国家药监局通过优先审评审批程序 附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。 这是一种 罕见病用药， 用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。 据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。

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（注射用英夫利西单抗）。 可在 印尼 正式销售。 达到了国际法规的要求。

以下是离职事件的概览：。 （一）恩华药业：王广基院士离职。 2024年12月30日，恩华药业宣布，公司董事会收到独立董事王广基院士的辞职申请。

日前，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了首款国产人脐带间充质干细胞注射剂上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 据悉，目前全球获批上市的间充质干细胞治疗药品约10个，其细胞来源、适应症不尽相同。 其中用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的间充质干细胞治疗药品有4款，除我国批准的艾米迈托赛注射液外，还有美国、加拿大、日本批准的骨髓间充质干细胞。

20 25年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是 国内首款获批上市的干细胞疗法 。 据悉，艾米迈托赛是一种基于间充质干细胞的治疗产品（MSC）。 在2024年6月12日，艾米迈托赛获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的优先审评资格，并在同一月份的25日，正式提交了新药上市申请（NDA）。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。 适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。 适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。

今日（1月2日），CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》：。 （1）新增20个品规；。 化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十批）（征求意见稿）。

为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。

致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布， 中国国家药品监督管理局 （“国家药监局”） 已于近日正式受理本公司药物NVK002（0.01%低剂量阿托品）之简易新药申请 。 NVK002是本公司最具发展潜力的核心药物之一 ，用于 控制儿童及青少年的近视加深 。 NVK002之简易新药申请是基于兆科眼科在中国进行的第III期临床研究。

致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，公司核心候选药物之一、 用于治疗湿性（新生血管）老年黄斑部病变（wAMD）的药物TAB014的第III期临床试验，取得积极顶线结果 ，成功 达到主要研究终点及关键次要终点 。 TAB014的第III期临床试验是一项 随机、双盲及非劣性 研究。 该研究的主要目的是评估TAB014治疗组与Lucentis®治疗组相比，在第52周时最佳矫正视力（BCVA）的基线值变化。

这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 据悉，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。 该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病。