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最新披露的2025年13款首次临床小分子新药结构临床研究近日，在美国化学会（ACS）2025秋季会议的“首次公开（first-time disclosures）”环节中， 13款已进入或即将进入人体试验的小分子药物的化学结构首次公开亮相，这些潜在的新药覆盖了镰状细胞病（SCD）、心力衰竭、癌症等多个治疗领域。 这些分子不仅在结构设计上展现出显著的创新性，其独特的作用机制也为相关疾病治疗开辟了新的路径。 候选药物： IID432。
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FDA 全面叫停 Valneva 基孔肯雅热疫苗 安全隐忧致首款获批疫苗退市审批动态摘要： 2025 年 8 月 22 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布暂停 Valneva 公司基孔肯雅热疫苗 Ixchiq 的上市许可，理由是 “严重安全隐患”，其中包括 1 例确认与疫苗直接相关的死亡病例。 此次叫停距离 FDA 本月初解除该疫苗对 60 岁以上人群的使用限制仅过去两周，也让这款 2023 年 11 月全球首个获批的基孔肯雅热疫苗正式退出美国市场。 截至目前，FDA 已收到超 20 例接种者出现类似基孔肯雅热症状的严重不良反应报告，涉及 21 人住院、3 人死亡，其中 1 例死亡由疫苗引发的脑炎导致。
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全球超20款：又一个PRMT5小分子抑制剂获批临床审批动态8 月 25 日，CDE 官网显示，拜耳 BAY 3713372 片获批临床，用于 甲硫腺苷磷酸化酶缺失型 （MTAP-DEL） 实体瘤 。 BAY 3713372 是一种在研的 口服的强效选择性 MTA 协同 PRMT5 抑制剂 ，旨在结合 PRMT5-MTA 复合物，专门针对肿瘤弱点。 它的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统 （CNS） 转移瘤和原发性脑肿瘤。
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CancerVax公司宣布提交突破性癌症治疗平台专利申请医投速递美国犹他州Lehi，2025年8月26日 - CancerVax公司，一家致力于开发利用人体免疫系统治疗癌症的突破性通用癌症治疗平台的生物技术公司，近日宣布已提交一项基础性的PCT专利申请，以保护其创新技术。CancerVax公司基于将癌细胞伪装成类似麻疹病毒等外来病原体的想法，通过“欺骗”免疫系统识别并积极攻击癌细胞来治疗癌症。公司最近宣布，通过体外实验室实验已证明这一方法是可行的，这是一个重大里程碑。基于初步的计算工作和创新性的“跳出框外”思考，公司在2024年提交了临时专利申请，涵盖CancerVax平台的多方面内容。经过一年由世界级技术合作伙伴执行的严格实验设置和执行，CancerVax公司产生了大量积极数据，支持将临时专利申请转换为非临时PCT专利申请。如果该专利申请获得批准，其保护期可能直至2045年。CancerVax平台的目标是使癌症免疫治疗可扩展、负担得起且普遍。该平台的各种组件基于低成本和经过验证的技术，如脂质纳米颗粒和mRNA。CancerVax公司首席科学顾问Sumant Ramachandra博士表示，这一专利申请及其支持数据对于公司知识产权（IP）的发展至关重要。CancerVaxGlobeNewswire2025-08-26
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PannTheraPi启动PTI5803针对难治性癫痫的IIa期临床试验医投速递法国神经科学创新药物公司PannTheraPi宣布，其针对难治性癫痫的PTI5803药物已提交给法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）进行IIa期临床试验的审批。PTI5803是一种口服的小分子药物，针对Panx1通道，有望为治疗难治性癫痫提供新的策略。该临床试验预计将在2026年开始，公司正在寻求10百万欧元的资金以加速临床试验和产品开发。PannTheraPi还计划开发针对其他神经疾病的新分子，并已获得多项科学认可和合作伙伴的支持。GlobeNewswire2025-08-26
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PathAI扩展AISight® Dx数字病理图像管理系统兼容性医投速递PathAI，全球人工智能和数字病理解决方案的领导者，宣布其AISight® Dx数字病理图像管理系统510(k)标签（K243391）的扩展，以包括2024年获得批准的VENTANA® DP 200和DP 600全切片扫描仪。这一扩展体现了PathAI确保AISight® Dx支持病理实验室使用的最广泛全切片成像扫描仪的持续承诺。标签扩展是基于本月早些时候FDA对AISight® Dx的批准中批准的预定变更控制计划（PCCP）完成的。PCCP框架是FDA对AI/ML设备演变方法的一部分，允许制造商在保持监管合规的同时实施预指定的修改。通过利用这一途径，PathAI能够以可预测、透明和高效的方式扩展AISight® Dx的兼容性，确保在设备适应更多平台时，安全性和性能得到保持。值得注意的是，AISight® Dx是首个获得FDA批准并授权PCCP的数字病理图像管理系统（IMS），截至2025年7月，在全部510(k)数据库中，仅有不到60个PCCP授权设备。PathAI的联合创始人兼首席执行官Andy Beck博士表示，他们很高兴将AISight® Dx扩展到支持更多扫描平台，这一里程碑使他们更接近其扩大高效GlobeNewswire2025-08-26
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一位美国Biotech CEO对中国生物医药发展的看法专家观点根 据清华大学团队报告，2015-2024年间，中国在首批创新药中的比例稳步上升；2021年超过日本欧洲，成为首批第二大地区；2024年，该比例已接近美国。 在这场全球生物医药产业的重构浪潮中，M34公司联合创始人兼首席执行官Sheila Mikhail的观察颇具启示。 她 同时担任生物技术创新组织（BIO）及基因疗法公司Verve Therapeutics的董事，在参与Evercore中国生物科技峰会后，分享了 她对中国生物医药产业发展的洞见 。
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“十四五”医保成绩单出炉！医保动态医保，关系着每个人的切身利益，是民生保障中的重要一环。 国家医保局局长章轲介绍， “十四五”期间，全国基本医保参保率稳定在95%左右。 2021年至2024年，累计近200亿人次享受医保报销。药闻康策2025-08-26医保
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Calluna Pharma宣布启动CAL101治疗特发性肺纤维化的2期AURORA研究研发注册政策挪威奥斯陆和波士顿——Calluna Pharma AS，一家致力于开发治疗炎症和纤维化疾病的创新抗体药物的生物技术公司，宣布AURORA研究的首例患者已接受CAL101治疗。AURORA是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CAL101在间质性肺纤维化（IPF）患者中的疗效和安全性。该研究计划在全球范围内超过50个地点招募150名IPF患者，主要在美国、英国、欧盟、土耳其和韩国。在最初的28天筛选期后，患者将被随机分配接受每月七次静脉输注CAL101或安慰剂，随机比为3:2。研究的主要终点是肺功能，通过最大用力呼气量来衡量，与个体基线相比。目前IPF的治疗方法效果有限，对更有效且耐受性更好的疗法的需求尚未得到满足。CAL101提供了一种新颖的双重抗纤维化和抗炎方法，通过解决驱动疾病进展的多个失调途径，为IPF患者带来了巨大的希望。CAL101是一种系统性给药的单克隆抗体，靶向损伤相关分子模式（DAMP）蛋白S100A4。S100A4在组织受到压力或损伤时被激活，触发多个下游途径。它与纤维母细胞的病理性活化和增殖（驱动纤维化进展的关键效应细胞）以及与纤维化疾病相关的促纤维化免疫反应有关。靶向S100A4有
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Cell Rep Med | 张连军/孙海汐/张力元/王宸合作发现新型T细胞工程化策略增强DC-T细胞“协同作战”以控制实体肿瘤前沿研究在肿瘤免疫治疗领域， CAR-T 细胞疗法在血液肿瘤中取得的成功令人瞩目，但在实体瘤治疗中却屡屡碰壁。 肿瘤微环境的免疫抑制、抗原异质性导致的免疫逃逸、 T 细胞的 功能 障碍 等问题，成为制约疗效的 重要因素 。 作为免疫系统的 “ 哨兵 ” ， DC 细胞 负责捕获肿瘤抗原并激活 T 细胞，尤其是常规 1 型树突状细胞 （ cDC1 ） ，其交叉呈递抗原的能力是启动抗肿瘤 T 细胞反应的关键。
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Cell Stem Cell | iPSC+他克莫司：控制中枢神经系统细胞治疗的免疫反应前沿研究尽管中枢神经系统 （CNS） 是免疫 豁免 器官，但帕金森病 （PD） 胎儿黑质移植的临床经验显示，神经移植中需要免疫调节治疗。 源于流产胎儿的胎儿黑质移植在2 0 世纪8 0 年代首次作为开放性试验以及两项美国的双盲安慰剂对照试验应用于临床。 基于这些临床经验以及动物研究结果，提示中枢神经系统细胞治疗需要一定程度免疫抑制。
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Mol Ther | 靶向EpCAM CAR-T疗法治疗晚期胃癌前沿研究
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Adv Sci丨阐明ACSS2/AATF-sFasL轴在PNETs免疫逃逸中的决定性作用前沿研究除传统碳源外，最新研究发现多种肿瘤可利用乙酸生成乙酰辅酶 A （乙酰 C o A ） ，进而促进肿瘤生长与免疫逃逸。 然而， 乙酰 C o A 在胰腺神经内分泌瘤 （ pancreatic neuroendocrine tumors , P NETs ） 中的可用性及其作用机制尚不明确。 该 研究聚焦 于 ACSS2 驱动的代谢 - 表观遗传修饰及其对 PNETs 中 Fas / FasL 系统的影响 ，通过 105 例配对 TMA 队列证实 PNETs 高表达 ACSS2 ，且与 总生存期 缩短等显著相关，提示 A CSS2 可作为独立不良预后指标。BioArtMED2025-08-26ACSS2 TS P
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智启呼吸新纪元 | 万泰生物重磅推出“呼吸道核酸全场景解决方案”公司动态万泰生物2025-08-26呼吸道核酸
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中国生物十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒获批上市审批动态8月25日， 中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称 “ 中生捷诺 ” ） 研发的 “十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。 该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）病原体核酸，用于中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）的辅助诊断，将有效解决临床对于 中枢神经系统感染病原体 诊断的难题。 引发中枢神经系统感染（CNSI)的病原体种类繁多，且可能存在多种病原体共同感染的情况，诊断和治疗复杂，加之现有检查方法对病原检出率较低，时间长，导致临床对病原的鉴别难度大，难以实现精准用药。
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OpenAI豪掷3000万！18个月独角兽用零样本设计让药物发现从数年缩至两周，成功率暴增155倍！［AI医疗群星闪耀时]前沿研究耗时从数年缩短至两周，成功率从0.1%跃升至15.5%——这家成立仅18个月的初创公司，正用AI技术颠覆传统药物研发范式。 2024年，AI制药领域迎来分水岭时刻。 他们开发的零样本抗体设计模型Chai-2，成功将抗体药物发现的命中率提升了整整155倍，让制药巨头们纷纷侧目。
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Bavarian Nordic 接收 Innosera ApS 提出的每股 233 丹麦克朗的自愿公开收购要约医投速递Bavarian Nordic A/S（以下简称“公司”）今日宣布，其已收到由 Innosera ApS（以下简称“收购方”）提出的每股 233 丹麦克朗的自愿公开收购要约，收购方由 Nordic Capital Fund XI 和 Permira Beteiligungsberatung GmbH 控股。收购方计划收购公司所有已发行和流通的股份（不包括其自身持有的股份）。收购方已向丹麦金融监管局提交了经批准的收购文件，包括接受表格。公司董事会将尽快根据相关规定发布关于收购要约的声明。收购方已将最低接受条件从最初宣布的超过 90% 的投票权和股本降至 75%。未接受收购要约的股东可能面临的具体后果将在董事会声明中详细说明。公司股东被建议在决定是否接受收购要约之前，仔细阅读收购文件和董事会声明。所有与收购相关的文件，包括收购文件、接受表格及其翻译，可在公司网站上找到。此公告不构成购买或出售证券的要约，也不是根据欧盟法规 2017/1129 的收购要约文件或招股说明书，因此不构成或构成任何要约或邀请在某个司法管辖区出售证券。收购受丹麦法律管辖。收购文件和本公告以丹麦语和英语编制。在两种语言版本之间出现不一致的情况GlobeNewswire2025-08-26
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eClinicalMedicine | 张磊团队完成剂量优化的rhTPO对比艾曲泊帕治疗免疫性血小板减少症的多中心随机对照试验前沿研究
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阿瑞休姆疗法任命新CEO，推进新型放射性疗法管线医投速递阿瑞休姆疗法公司（Ariceum Therapeutics）宣布，公司前首席财务官David Schilansky被任命为新的首席执行官。Schilansky将接替联合创始人兼前首席执行官Manfred Rüdiger博士，后者将继续担任公司的战略顾问。阿瑞休姆疗法公司专注于癌症治疗，其领先候选药物225Ac-SSO110，一种新型SSTR2受体拮抗剂，具有成为同类最佳产品的潜力，目前正在开展1/2期SANTANA-225研究，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和梅克尔细胞癌（MCC）的首个维持性放射治疗。公司还宣布了领导层的过渡和新执行团队，以支持阿瑞休姆疗法公司下一阶段的发展。GlobeNewswire2025-08-26
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超 8 亿美元！诺华押注神经退行性疾病新疗法交易并购当地时间 8 月 26 日， BioArctic AB (publ) 宣布，已与诺华达成一项期权、合作及许可协议。 BrainTransporter 是一种利用转铁蛋白受体 (TfR) 促进生物药物 （例如抗体） 进入脑部的技术。 根据初步研究合作，BioArctic 将 结合 BrainTransporter 技术与诺华专有抗体，开发一种新的候选药物 。
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