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  • 国家药监局药品审评中心发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》
    研发注册政策
    国家药监局药品审评中心发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》
    为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2025-01-02
    腺相关病毒载体基因治疗
  • 国家药监局药品审评中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    国家药监局药品审评中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》
    为指导嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2025-01-02
    嵌合抗原受体T细胞 恶性肿瘤 血液淋巴系统恶性肿瘤
  • 政策法规：CDE发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    政策法规：CDE发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告
    2024年12月31日，国家药监局药审中心发布了 《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》 的通告 （ 2024年第57号 ） ，现全文转载如下：。 《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》 原文。 主要用于治疗眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病等，打造基因治疗技术研发创新基地。
    贝思奥生物Bionce
    2025-01-02
    腺相关病毒载体基因治疗 CDE
  • 6600万，神经调控又一大并购
    交易并购
    6600万，神经调控又一大并购
    日前，神经调控技术公司ElectroCore 宣布已签署协议，收购神经调控诊断治疗先驱NeuroMetrix。 收购完成后，NeuroMetrix股东将获得相当于公司净现金余额的金额，估计约900万美元（约合人民币6600万），以及每股一项不可交易的或有价值权益。 两家纳斯达克上市公司的交易。
    动脉橙果局
    2025-01-02
    NeuroMetrix 神经调控
  • 【MDT·胸部肿瘤外科】多学科协作，开启复杂食管癌手术治疗新篇章
    前沿研究
    【MDT·胸部肿瘤外科】多学科协作，开启复杂食管癌手术治疗新篇章
    近日，我院胸部肿瘤外科团队联合头颈外科团队成功为一名食管癌术后长期吻合口瘘的患者切除瘘口，并进行了皮瓣修补，标志着我院在复杂食管癌治疗领域又迈出了重要一步。 之后其慕名求诊我院胸部肿瘤外科王枫主任医师。 胸部肿瘤外科在柳硕岩主任及王枫副主任的带领下，已经完成多例的皮瓣修复手术，术式成熟。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-02
    食管癌 食管癌手术 胸部肿瘤外科
  • 【头颈肿瘤放疗科·医疗案例】医工协奏，精准打击：点亮难治性鼻咽癌患者生命之光
    医保动态
    【头颈肿瘤放疗科·医疗案例】医工协奏，精准打击：点亮难治性鼻咽癌患者生命之光
    近期，一位难治性高危局部晚期鼻咽癌患者来院复查，经我院头颈肿瘤放疗科专家团队针对性方案治疗近2年后，病情得到有效控制，达到完全缓解（CR）状态。 患者王先生（化名）今年28岁，2年前因“发现左颈部巨大肿物”就诊外院，确诊为鼻咽癌，接受4个周期化疗后，左颈部肿物仍在进行性增大，之后慕名转诊至我院头颈肿瘤放疗科。 陈荔莎主任医师接诊后，为王先生进行全面检查，肿瘤评估显示病情仍在快速进展（PD），团队根据患者病情，制定了个性化治疗方案。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-02
    鼻咽癌 医工
  • 【胸部肿瘤外科·医疗案例】高龄肺癌患者合并哮喘，多学科合作联合围术期管理助力术后康复
    公司动态
    【胸部肿瘤外科·医疗案例】高龄肺癌患者合并哮喘，多学科合作联合围术期管理助力术后康复
    近日，我院胸部肿瘤外科专家团队成功为一名81岁高龄肺癌合并哮喘患者完成肺癌根治术，患者顺利康复出院。 81岁高龄的许奶奶（化名）患哮喘数十年且每年都发作数次。 1个月前，许奶奶气促发作，经当地医院检查后诊断肺癌可能性大。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-02
    肺癌 哮喘
  • 【瞩目】华海药业抢攻200亿市场，首款产品来了
    公司动态
    【瞩目】华海药业抢攻200亿市场，首款产品来了
    2025年1月1日，浙江华海药业提交了两款重磅新品的上市申请，艾拉莫德片是抗炎药和抗风湿药超10亿产品，而氟伐他汀钠缓释片有望为公司打开血脂调节剂新市场大门。 2024年华海药业已有27个新品获批，2025年将继续乘风破浪 。 来源：米内网格局数据库。
    米内网
    2025-01-02
    风湿
  • 【聚焦】大涨385%的明星药，葫芦娃药业入局抢食
    财报业绩
    【聚焦】大涨385%的明星药，葫芦娃药业入局抢食
    近日，海南葫芦娃药业集团提交了富马酸福莫特罗吸入溶液的4类仿制上市申请，公司的吸入剂矩阵有望再添重磅一员。 该产品是阻塞性气管疾病用药潜力新星，2022年首次在国内上市，近几年在中国公立医疗机构终端的销售额持续高涨。 富马酸福莫特罗吸入溶液用于慢性阻塞性肺部疾病患者支气管狭窄的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。
    米内网
    2025-01-02
    葫芦娃药业
  • 抗体专家优宁维丨终止吸收合并
    前沿研究
    抗体专家优宁维丨终止吸收合并
    吸收合并完成后，南京优爱的法人资格将依法注销，南京优爱的全部业务、资产、债权、债务、人员及其他一切权利和义务由南京优宁维依法承继，同时募集资金投资项目“蛋白及抗体试剂研发技改项目”的实施主体由南京优爱变更为南京优宁维、实施地点同步变更至南京优宁维生产经营所在地，该项目的投资金额、募集资金用途、实施内容等其他事项不变。 优宁维原本打算通过吸收合并的方式，将南京优爱（其全资孙公司）的全部业务、资产、债权、债务和人员等整合到一起。 这样的做法本是为了 提升公司的整体竞争力 ，实现资源的优化配置。
    体外诊断原料网
    2025-01-02
    优宁 抗体
  • 上市械企1.66亿收购IVD企业
    交易并购
    上市械企1.66亿收购IVD企业
    此次股权收购事项完成， 公司将成为中帜生物的控股股东，并对中帜生物董事会进行改组，中帜生物董事会改组后，公司将把中帜生物纳入合并报表范围中。 公司后续拟通过现金认购的方式向中帜生物进行增资。 新华医疗表示，中帜生物主要从事 RNA 分子体外诊断试剂盒及配套仪器和耗材的研发生产和销售，主要产品为呼吸道感染病原体检测系列产品、生殖道感染病原检测系列产品、肠道感染病原检测系列产品。
    体外诊断原料网
    2025-01-02
    中帜生物 新华医疗 IVD
  • 百奥泰1类新药--枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁®)首批发货
    审批动态
    百奥泰1类新药--枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁®)首批发货
    百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。 2025年元旦， 公司自主研发的1类新药--枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁®）正式进行首批发货。 满载枸橼酸倍维巴肽注射液的冷藏车缓缓驶出百奥泰的广州永和生产基地，正式发往全国医院和药房，为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择。
    百奥泰
    2025-01-02
    贝塔宁 枸橼酸 1类新药
  • 阿斯利康「奥希替尼」新适应症国内获批上市
    审批动态
    阿斯利康「奥希替尼」新适应症国内获批上市
    1 月 2 日，NMPA 官网显示，阿斯利康申报的奥希替尼新适应症在国内获批上市， 用于治疗接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体 （EGFR） 外显子 19 缺失或外显子 21 （L858R） 置换突变的局部晚期、不可切除 （III 期） 非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者 （受理号：JXHS2400041/2） 。 该研究旨在评估奥希替尼在 III 期不可切除的 EGFR 突变的 NSCLC 患者放化疗后维持治疗的疗效和安全性。 经盲态独立审查中心 （BICR） 评估，相较于安慰剂组，接受奥希替尼治疗的患者 将疾病进展或死亡风险降低了 84% 。
    Insight数据库
    2025-01-02
    EGFR
  • 一线治疗 NSCLC！信达/葆元 ROS1 抑制剂新适应症获批上市
    审批动态
    一线治疗 NSCLC！信达/葆元 ROS1 抑制剂新适应症获批上市
    他雷替尼 （Talectrectinib） 是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代 ROS1 抑制剂。 该药早于 2022 年就被 CDE 纳入突破性治疗。 在海外，美国 FDA 也授予其突破性疗法资格认定。
    Insight数据库
    2025-01-02
    ROS1 NSCLC 信达
  • 7+15！上海创新药械数量全国领先！
    研发注册政策
    7+15！上海创新药械数量全国领先！
    生物医药是培育新质生产力的重要阵地，是上海重点发展的三大先导产业之一，也是上海提升城市产业能级和核心竞争力的重要力量。 上海坚持“研发+临床+制造+应用”全产业链体系化推进生物医药产业创新发展，全力推进具有全球影响力的生物医药产业高地建设，取得积极进展。 15款第三类创新医疗器械获批上市。
    BioShanghai
    2025-01-02
    创新医疗 上海创新药械
  • 连续多项亿元融资交易！助力基因疗法加速渐冻症治疗进程
    医药投融资
    连续多项亿元融资交易！助力基因疗法加速渐冻症治疗进程
    近日，Sangamo Therapeutics宣布和安斯泰来签订了一项价值 高达13亿美元 的许可协议，并将从后者获得2000万美元的预付款。 协议中，安斯泰来将引进Sangamo新型专有的亲神经腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳已在非人类灵长类动物中显示出强大的血脑屏障穿透和神经元转导能力，未来计划用于治疗某些神经系统疾病。 尽管血脑屏障的选择透过性可以保护大脑免受毒素和病原体的侵害，但当脑部发生疾病时，这道屏障反而成了疾病的“保护伞”。
    医麦客
    2025-01-02
    渐冻症 基因疗法
  • CDE发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行
    研发注册政策
    CDE发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行
    2024年12月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》， 自发布之日起施行。 如下为2024 IBI EXPO大 会现场视频集锦。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。
    医麦客
    2025-01-02
    腺相关病毒载体基因治疗 CDE
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