2024年4月，国家医保局在全国范围开展药品追溯码采集应用试点工作。 2024年11月13日，12月6日，连续举办两场加强药品追溯码医保监管应用恳谈活动，邀请百余家医药企业参加，下发药品追溯码重复结算疑点数据，指导开展自查自纠，并进行法律法规和政策解读。 随着药品追溯码的全量采集应用，医保基金监管进入了新时期、新阶段。

1月2日， 信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发， 旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。 根据协议， 信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。 双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。

中国香港、上海和美国新 泽 西州： 2025年1月1日，星期三： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布达成两项协议以6.08亿美元 (人民币44.78亿元) 现金向上海金浦健服股权投资管理有限公司 (简称 "金浦健服投资管理") 和上海医药集团股份有限公司 (简称 "上海医药") (香港交易所:02607;上海交易所: 601607) 出售其在上海和黄药业有限公司 (简称 "上海和黄药业") 的45%的股权。 和黄医药一直在探索将非核心、非合并合资企业上海和黄药业的潜在价值转化为实际价值的机会。 上述交易将有助于和黄医药专注于其发现、开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的创新疗法的核心业务，包括推进其新一代抗体靶向偶联药物项目。

该药物为一款 靶向PD-L1 的 ADC 药物，由 Seagen 研发后被辉瑞收购获得。 在临床前研究中，它 在PD-L1低表达或表达异质性高的动物模型中也展现出抗癌活性。 SGN-PDL1V于2022年开启临床1期，适应症涵盖HNSCC 、NSCLC、ESCC、TNBC，OVC等。

2024年，中国干细胞治疗领域也迎来了历史性的转折点。 在政策的大力扶持和新药申报流程的优化下，今年取得了显著的进展。 预计未来几年将有一系列干细胞新药获批上市，为广大患者带来了新的希望。

原百特医疗大中华区总裁徐润红加入复星医药，担任首席发展官CGO，向CEO汇报工作。 在2024年12月13日的CAHA合创营第三期活动上，徐润红以复星医药首席发展官CGO的身份做了开场致辞。 徐润红曾任百特医疗大中华区总裁，2024年5月31日从百特中国离任。

1月1日， 上海医药 发布公告，拟联合上海金浦健服股权投资管理有限公司指定主体（简称：金浦健服指定主体），共同 收购 和黄医药 持有的上海和黄药业股权。 交易完成后，上海医药将合计持有上海和黄药业60%股权，对其实施并表。 据悉，多年来和黄医药已经从合资公司获得超3.7亿美元股息。

一些失败是意料之外，也有一些早就有迹可循。 本文结合 企业新闻稿及 BioSpace相关资料，回顾了2024年备受关注的10款临床失败的新药。 艾伯维：emraclidine。

今日，先博生物宣布，其自主研发的 通用型异体CD19 CAR-NK药物SNC103已成功完成两例一期临床给药， 该疗法针对复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤， 两位复发难治的患者均取得较好疗效 。 第一位患者于5年前诊断为滤泡淋巴瘤，虽经积极治疗仍于一年多前转化为弥漫大B细胞淋巴瘤，经免疫组化检测显示伴有BCL2和BCL6重排，提示预后不良，经CD20单抗及联合化疗、BTK等多种药物治疗，均未获得过完全缓解，且末线难治。 患者在第二剂量组单次回输一个月后根据Lugano标准 疗效评估为部分缓解(PR)，患者目前一般状态良好，在继续随访中 。

今年有哪些创新疗法有望在中国获批上市、造福病患呢？ 本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享 31款 有望于2025年在中国获批的新药*，仅供读者参阅。 （ * 注：本文仅分享部分已经在中国申报上市，且被CDE正式纳入优先审评的新药；统计范围为2023.1.1~2024.12.31；新药*仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药 ， 不含疫苗类产品 ；本文 按CDE优先审评公示日期先后排序 ）。

单克隆抗体是发展最快的一类治疗性重组蛋白质，而在单克隆抗体的商业化生产中，CHO细胞是应用最为广泛的宿主细胞。 单克隆抗体药物在应用领域和药效上有了显著发展，在取得非凡疗效的同时，高昂的生产成本成为限制广大患者用上高品质生物药的一大障碍。 生产企业开发出产量高、质量好的单克隆细胞株可以很大程度降低后续生产的难度，对抗体药物的成本控制至关重要。

2025年1月2日， 北京普祺医药科技股份有限公司（简称普祺医药，股票代码：873969 NQ）成功完成了超3亿元B轮系列融资。 行远致同担任公司本次融资的独家财务顾问。 本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，Pumecitinib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的III期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。

许多细胞表面受体的内吞作用是由其内源性配体的结合触发的，这可以改变受体的构象或寡聚化状态，并诱导受体聚集和衔接蛋白的募集， 天然内吞作用诱导配体已被用于将细胞外蛋白和膜蛋白靶向溶酶体进行降解。 已经确定了刺激内吞作用的抗体，但这可能需要对任何靶受体进行大量的经验性筛选。 由于这些受体具有不同的组织分布，因此不同的 EndoTag 可以靶向降解到不同的组织。

2025年1月2日， 北京普祺医药科技股份有限公司（简称普祺医药，股票代码：873969 NQ）成功完成了超3亿元B轮系列融资 。 行远致同担任公司本次融资的独家财务顾问。 本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，Pumecitinib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的III期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。

近期，为提高重大疑难疾病中西医临床协作水平，国家中医药管理局、国家卫生健康委员会以及中央军委后勤保障部决定共同开展 重大疑难疾病中西医临床协作项目 ，旨在建设中西医协作网络，发挥中医药特色优势，中西医协同攻关，制订一批中西医结合诊疗指南（规范、方案）等，并在协作网络内开展中西医结合诊疗方案的推广和优化，不断提高重大疑难疾病临床疗效。 国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心发育行为儿科（第一牵头单位）与上海中医药大学附属曙光医院（第二牵头单位）的临床协作项目《儿童神经发育障碍性疾病》成功获批该项目 ，由上海儿童医学中心发育行为儿科主任、中国妇幼保健协会生命早期健康促进专委会主任委员余晓丹担任负责人。 目前临床诊治水平和专病诊治量在全国处于领先水平，是国家儿童医学中心儿童保健联盟牵头单位、中国儿童语言/言语障碍诊治多中心联盟牵头单位、中国儿童多动注意缺陷障碍诊治多中心联盟牵头单位、上海交通大学医学院注意缺陷多动障碍临床研究中心建设单位。

近日，北京赛赋医药研究院有限公司（下称“赛赋医药”）成功完成战略轮融资。 本轮融资由北京市医药健康产业投资基金（下称“北京市医药健康基金”）领投，数家医药行业产业投资机构参与跟投，开启赛赋医药发展新篇章。 公司现同时拥有国内最全的NMPA全十项GLP资质认证以及OECD GLP、AAALAC等国际认证资质。

2024年12月31日——橙帆医药（以下称“橙帆”或“公司”），一家专注于多特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）发现与开发的生物医药公司，今日宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。 本轮融资由Panacea Venture（瑞伏医疗）和上海生物医药基金领投，现有股东弘晖基金（HLC）继续支持，Everjoy Fortune，万物创投、德联资本以及联想之星等多家知名投资机构共同参与。 本次融资将用于推进橙帆医药的创新药物管线，加速核心研发项目进入临床开发阶段，专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病等领域的差异化创新治疗方案。