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  • CDE最新公示，5款1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    研发注册政策
    CDE最新公示，5款1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    4月9日，CDE官网显示，有5款新药拟纳入突破性治疗品种，分别为：。 鞍石生物的PLB1004胶囊。 适应症为： 用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
    Pharma CMC
    2025-04-10
    EGFR 非小细胞肺癌 MET 北京鞍石生物科技股份有限公司 PLB-1004胶囊
  • 诺泰生物就「司美格鲁肽」原料药与中东药企达成合作
    公司动态
    诺泰生物就「司美格鲁肽」原料药与中东药企达成合作
    4月9日，江苏诺泰澳赛诺生物发布公告，公司与中东知名药企Gulf Pharmaceutical Industries(JulpharPSC)宣布达成战略合作，诺泰生物将在阿联酋、卡塔尔、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中东和非洲地区22个国家就司美格鲁肽原料药供应与Julphar达成相关约定。 根据协议， 诺泰生物将向Julphar提供必要的司美格鲁肽原料药文件及资料，用于质量研究及注册 。 诺泰生物将向Julphar提供现场技术转让和技术支持，以解决任何注册或生产过程中出现的技术问题。
    Pharma CMC
    2025-04-10
    司美格鲁肽 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
  • 先声药业FGFR2b靶点ADC新药获批临床
    审批动态
    先声药业FGFR2b靶点ADC新药获批临床
    4 月 9 日，先声药业发布公告，自主研发的 抗肿瘤候选药物 FGFR2b 抗体偶联药物（ ADC ） SIM0686 已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。 SIM0686 是一款靶向 FGFR2b 的 ADC 药物。 成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 是成纤维细胞生长因子 (FGF) 的跨膜酪氨酸激酶受体，目前已知主要有 FGFR1 、 FGFR2 、 FGFR3 和 FGFR4 四种亚型。
    Pharma CMC
    2025-04-10
    FGFR2B FGFR2 江苏先声医药科技有限公司 FGFR4 FGFR3
  • 刚刚，NMPA又批准一款新药上市，治疗中重度血友病
    审批动态
    刚刚，NMPA又批准一款新药上市，治疗中重度血友病
    刚刚， NMPA 发布公告， 通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司 （信念医药全资子公司） 申报的波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝） 上市 ， 用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症）成年患者 。 根据信念医药公开资料披露，波哌达可基注射液（BBM-H901）以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。
    Pharma CMC
    2025-04-10
    国家药品监督管理局 波哌达可基 factor IX 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 食管“死胡同”、先天食管闭锁，多学科团队解“锁”救命
    公司动态
    食管“死胡同”、先天食管闭锁，多学科团队解“锁”救命
    孕39周的足月儿乐乐（化名）。 乐乐是孕39周足月生产的宝宝， 出生后迅速出现呼吸急促、口吐白沫、留置胃管困难等表现 。 当地医院初步怀疑先天性食管闭锁，但因缺乏救治条件，紧急联系广医三院新生儿科转运团队。
    广州医科大学附属第三医院
    2025-04-10
    食管
  • 妇科肿瘤术后又遇肾癌！层面外科微创手术精准“拆弹”
    前沿研究
    妇科肿瘤术后又遇肾癌！层面外科微创手术精准“拆弹”
    层面外科 逐渐成为泌尿外科。 实现 手术精准化､解剖精细化 的优质路径。 59岁的李女士（化名）半年前因“子宫内膜恶性肿瘤”接受了“腹式全子宫+双侧附件切除+双侧盆腔淋巴结清扫术”，术后进行了5次化疗。
    广州医科大学附属第三医院
    2025-04-10
    肿瘤 高血压 前列腺癌 膀胱癌 肾癌
  • 『附一学术』福医附一张文明、方心俞团队研究成果在《Nature Communications》发表，为预防植入物松动提供新方法
    前沿研究
    『附一学术』福医附一张文明、方心俞团队研究成果在《Nature Communications》发表，为预防植入物松动提供新方法
    近日，福建医科大学附属第一医院骨科张文明教授与方心俞副教授带领团队在 Nature子刊 《 Nature Communications 》 （IF=14.7）上发表了一篇关于骨科植入物骨整合的研究文章 “ Optogenetic activation of mechanical nociceptions to enhance implant osseointegration (光遗传技术激活机械性感受器促进植入物骨整合)” ，揭示了机械敏感神经在骨整合中的重要作用，还创新性地采用光遗传技术，靶向激活机械力感受神经，以增强植入物骨整合。 未来，随着技术的进一步发展与完善，该技术有望被应用于临床实践，为那些因植入物松动而遭受痛苦的患者提供新的治疗选择，帮助他们恢复骨骼的稳定性和健康状态。 植入物骨整合存在的问题。
    福建医科大学附属第一医院
    2025-04-10
    FAK CGRP PKA
  • 完美替代进口，政策变局下的明智之选
    招标采购
    完美替代进口，政策变局下的明智之选
    谱新生物Hillgene
    2025-04-10
  • 礼来发力，新靶点减肥药爆了
    前沿研究
    礼来发力，新靶点减肥药爆了
    近期，GLP-1巨头之一的礼来在Clinicaltrials.gov网站上登记了选择性胰淀素受体激动剂Eloralintide对比Eloralintide联合替尔泊肽治疗肥胖或超重的一期临床试验。 可见，在减重领域，随着礼来的进一步发力，Amylin胰淀素的热度还在不断飙升。 这一方向，也被诺和诺德视作与礼来差异化竞争的关键。
    bioSeedin柏思荟
    2025-04-10
    肥胖 Novo Nordisk A/S 超重 替尔泊肽 Eloralintide注射液
  • 涉信披等违规，药企被罚1785万元
    公司动态
    涉信披等违规，药企被罚1785万元
    近日，塞力医疗公告，公司收到中国证监会湖北证监局下发的《行政处罚事先告知书》，事涉未按规定披露关联交易及大股东资金占用、未按规定披露重要合同订立事项，公司及多名责任人合计被罚1785万元。 今年以来，多家上市药企因信披等问题，被警示、立案、处罚。 公告显示， 塞力医疗涉嫌两项违法事实：。
    思齐俱乐部
    2025-04-10
    塞力斯医疗科技集团股份有限公司
  • 一外资药企转让中国区业务！
    交易并购
    一外资药企转让中国区业务！
    据住友制药官网近日消息，公司董事会决定签署和丸红环球制药的股权转让协议，此外，住友将成立全新的全资子公司，以吸收式分立的方式接管子公司在亚洲的业务.....。 住友将获得转让对价约为450亿日元，保留40%的股份。 此外，据医药代表消息，住友4月4日还宣布，将因业绩不佳而事实的高管降低薪酬措施再延长3个月，延长至今年6月.....。
    思齐俱乐部
    2025-04-10
    住友制药（苏州）有限公司
  • Nature Genetics | 中南大学首次揭示琥珀酰化修饰调控PD-L1与肿瘤免疫的新机制
    前沿研究
    Nature Genetics | 中南大学首次揭示琥珀酰化修饰调控PD-L1与肿瘤免疫的新机制
    在肿瘤免疫治疗领域，免疫检查点抑制剂（如抗PD-1和抗PD-L1单克隆抗体）的问世是一个重大的进步。 然而，这类疗法的有效率仍然有限，仅15%~25%的患者显示出显著疗效。 目前，研究多聚焦于PD-L1的转录调控，但关于其蛋白稳定性调节的动态机制仍未明朗。
    云舟生物
    2025-04-10
    PD-1 肿瘤 PD-L1 中南大学 恶性黑素瘤 I 期
  • “十亿美元分子”获里程碑式进展，“核药龙头”持续蜕变
    公司动态
    “十亿美元分子”获里程碑式进展，“核药龙头”持续蜕变
    Pluvicto此次新适应症的获批，将其适应症患者群体直接拓展至3倍，诺华的“核药王者”之路再上新台阶。 向前列腺癌早期进军，“十亿美元分子”未来可期。 2022年3月，Pluvicto被FDA 批准用于治疗接受过ARPI和紫杉烷类化疗治疗的PSMA阳性mCRPC，成为首 款用于治疗这类 mCRPC 患者的靶向放射配体疗法。
    CPHI制药在线
    2025-04-10
    Novartis AG PSMA 前列腺癌
  • TIGIT靶点折戟：百济神州20亿学费的背后
    公司动态
    TIGIT靶点折戟：百济神州20亿学费的背后
    这一决定基于独立数据监查委员会（IDMC）的无效性分析结果：研究难以达到总生存期（OS）这一主要终点。 尽管未发现新的安全性风险，但这一项目仍以累计投入超20.9亿元、入组2000余例患者的代价宣告失败。 TIGIT曾被誉为“下一个PD-1”，如今却因临床试验接连失败陷入集体性迷茫，这场耗资数百亿美元的研发马拉松，究竟暴露了哪些问题。
    CPHI制药在线
    2025-04-10
    百济神州（北京）生物科技有限公司 TIGIT
  • 接班药王？中国企业领衔PD-(L)1/VEGF双特异性抗体肿瘤药物开发
    前沿研究
    接班药王？中国企业领衔PD-(L)1/VEGF双特异性抗体肿瘤药物开发
    PD-(L)1与VEGF（血管内皮生长因子）的双特异性抗体疗法被认为是未来肿瘤治疗的一个重要方向，凭借其独特的作用机制和优秀的临床数据表现，吸引了越来越多的全球制药企业的密切关注与竞争，而中国在这个领域内扮演着非常关键的角色。 PD-(L)1与VEGF联合疗法的作用机制。 特别是在对PD-(L)1抑制剂单药疗效不佳的患者群体中，PD-(L)1/VEGF双特异性抗体有望大幅改善治疗效果。
    CPHI制药在线
    2025-04-10
    肿瘤 VEGF
  • IF=14.3丨特异性96.9%！基于液体活检的多组学模型GMED能够同时早期精准检测三大高发妇科恶性肿瘤
    前沿研究
    IF=14.3丨特异性96.9%！基于液体活检的多组学模型GMED能够同时早期精准检测三大高发妇科恶性肿瘤
    1、研究首次专门针对多种妇科癌症， 开发了基于液体活检的GMED模型，一次检测覆盖卵巢癌、子宫体恶性肿瘤和宫颈癌 三大高发妇科癌症，能够高效地满足妇科癌症的临床筛查需求。 2、研究通过横向性能对比， 确定cfDNA甲基化作为GMED模型的主要组成部分 ，蛋白与甲基化具有互补性，突变不能带来额外的获益， 甲基化基础上联合蛋白特征在不降低特异性下，进一步提升整体检测敏感性。 GMED模型敏感性为81.9%，特异性为96.9% ，相比既往研究中的泛癌早检模型，在妇科恶性肿瘤中具有更高的早期敏感性。
    燃石医学
    2025-04-10
    恶性肿瘤 肿瘤 国家药品监督管理局 宫颈癌 卵巢癌
  • 揭示前列腺癌特殊遗传机制！任善成教授重磅成果再登顶刊
    前沿研究
    揭示前列腺癌特殊遗传机制！任善成教授重磅成果再登顶刊
    4月1日， 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）任善成教授团队 在前列腺癌治疗领域取得重大研究进展，相关成果在线发表于国际顶级期刊 《自然·遗传学》(IF=31.7) 。 前列腺癌是全球男性第二大癌症，但东西方人群的发病机制存在显著差异——欧美患者80%的病例与特定基因突变相关，而中国患者中这类突变仅占10%，且多数缺乏明确驱动基因。 任善成教授团队通过高精度空间转录组技术， 首次明确 中国患者前列腺癌可能起源于两种特殊细胞—— “type2管腔细胞”和“SFTPA2+管腔细胞” 。
    海医大发布
    2025-04-10
    前列腺癌 上海市静安区闸北中心医院（上海长征医院闸北分院）
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