自免领域再突破，合源生物纳基奥仑赛注射液用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的新药临床试验（IND）申请获默示许可

Juventas合源生物

2025/04/10

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国家药品监督管理局免疫系统疾病纳基奥仑赛自身免疫性溶血性贫血合源生物科技（天津）有限公司

2025 年 4 月 10 日，国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）网站公示信息显示：合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）的自身免疫性疾病领域新适应症新药临床试验申请（ IND ）获得默示许可（受理号： CXSL2500030 ），用于治疗至少 3 线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（ AIHA ）。这是全球首个 CAR-T 产品获得临床默示许可，用于治疗 AIHA 。也是继其 2024 年 10 月获批治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（ SLE-ITP ）后，纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第 2 张新药临床试验批件，是在自身免疫性疾病领域的又一里程碑突破。

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