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  • 暴跌20%！市值蒸发600亿！诺和诺德又输了一局？
    财报业绩
    暴跌20%！市值蒸发600亿！诺和诺德又输了一局？
    一种实验药物使人们体重减轻 23%，仍然被视为令人失望。 自 2017 年 Ozempic 获批用于治疗2 型糖尿病以来，制药商诺和诺德 (Novo Nordisk) 和礼来 (Eli Lilly) 一直在努力超越对方，推出更新、更有效的药物，以增强糖尿病和减肥效果，其药物类别为GLP-1 受体激动剂。 诺和诺德在减肥方面的最新尝试是一种名为 CagriSema 的组合药物，其达到了礼来公司目前批准的药物 Zepbound 设定的标准，但在周五报告的后期临床试验结果中并没有完全超越它。
    求实药社
    2024-12-24
    Novo Nordisk Inc. 减肥
  • 国家药监局药审中心关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第51号）
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第51号）
    为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，加快国内多糖结合疫苗的高质量发展，药审中心组织制定了《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）。
    四川药检
    2024-12-24
    国家药监局 多糖结合疫苗
  • 双管齐下 拓首可及 | 特瑞普利单抗联合化疗，实现PFS与OS双重优效，开启ES-SCLC一线治疗新篇章
    前沿研究
    双管齐下 拓首可及 | 特瑞普利单抗联合化疗，实现PFS与OS双重优效，开启ES-SCLC一线治疗新篇章
    关于 特瑞普利单抗注射液 （ 拓益 ® ）。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
    君实医学
    2024-12-24
    拓益 OS
  • 组织特异性启动子4—肝脏/肾脏特异性启动子
    前沿研究
    组织特异性启动子4—肝脏/肾脏特异性启动子
    腺 病 毒 原 理 与 应 用。 腺 相 关 病 毒 原 理 与 应 用。 非 编 码 R N A。
    汉恒生物
    2024-12-24
    特异性启动子 肝脏
  • IF=37.6丨治疗血管重构相关疾病的新靶点发现
    前沿研究
    IF=37.6丨治疗血管重构相关疾病的新靶点发现
    血管平滑肌细胞（Vascular smooth muscle cell，VSMC）由收缩型向增生型转变是心血管疾病发生和发展过程中血管重构的基本病理生理改变。 RNA修饰是调节基因表达的必要条件，N-乙酰基转移酶10 (N-acetyltransferase 10, NAT10)能够对mRNA进行N4-乙酰胞嘧啶(N4-acetylcytidine, ac4C)修饰，参与多种生理和病理过程，但在血管重构的生物学功能和潜在的调节机制方面仍不清楚。 1.NAT10在VSMC表型转换相关的血管重构过程中表达上调。
    汉恒生物
    2024-12-24
    NAT10 心血管疾病 IF
  • 诺和诺德紧随辉瑞脚步，突破性血友病疗法获FDA批准
    审批动态
    诺和诺德紧随辉瑞脚步，突破性血友病疗法获FDA批准
    估计约30%的重度血友病A患者和5%-10%的重度血友病B患者体内会出现凝血因子抑制物，这使得这些患者的血友病治疗变得更具有挑战性。 尽管现有的治疗方法已显著改善了许多血友病患者的生活质量，但伴有抑制物的血友病B患者仍因预防性治疗选择有限而承受疾病和治疗负担。 Alhemo的设计旨在阻断体内一种名为TFPI的蛋白质，该蛋白质会阻止血液凝固。
    Being科学
    2024-12-24
    血友病 FDA 血友病疗法
  • 罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体在中国获批！
    审批动态
    罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体在中国获批！
    12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华®（英文商品名：Lunsumio®，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 据悉，作为全球首款获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称“双抗”），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。 近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势。
    张江发布
    2024-12-24
    滤泡性淋巴瘤 CD3
  • 刚刚！一年两针siRNA减重提交临床，优于司美格鲁肽
    临床研究
    刚刚！一年两针siRNA减重提交临床，优于司美格鲁肽
    12月23日， 马萨诸塞州剑桥，致力于释放RNA药物改变人类健康的广泛潜力的临床阶段生物技术公司Wave Life Sciences宣布提交WVE-007治疗肥胖的首个临床试验申请（CTA）。 Wave预计CTA将于2025年第一季度批准并启动WVE-007的首个人体研究。 Wave Life Sciences总裁兼首席执行官Paul Bolno博士表示： “我们的WVE-007项目使用Wave一流的GalNAc siRNA能力和专有化学物质，有可能每年给药一到两次，最终可能用于整个肥胖治疗连续体，以实现可持续的减肥和降低心脏代谢风险。
    Medaverse
    2024-12-24
    CTA 减肥 siRNA减重
  • 新锐！Jim Wilson创立的基因治疗公司完成3400万美元种子轮融资
    医药投融资
    新锐！Jim Wilson创立的基因治疗公司完成3400万美元种子轮融资
    12月23日， 费城，基因治疗先驱 Jim Wilson 博士创立的新治疗公司GEMMA Biotherapeutics（“GEMMABio”）宣布完成3400万美元的种子轮融资，以加快其突破性的基因治疗计划。 这笔资金将推动GEMMABio的运营扩张和创新基因治疗项目。 GEMMABio总裁兼首席执行官Jim Wilson博士说： “我们很高兴得到我们敬业的高质量合作伙伴的热情支持，他们与我们对基因治疗的未来有着共同的愿景。
    Medaverse
    2024-12-24
    基因治疗
  • 金赛药业NK3R小分子拮抗剂GS1-144获FDA新药二期临床试验申请默示许可
    临床研究
    金赛药业NK3R小分子拮抗剂GS1-144获FDA新药二期临床试验申请默示许可
    2024年12月22日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GS1-144新药二期临床试验申请已达到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）规定的默示许可期，金赛药业将按照 FDA 相关要求，开展治疗绝经期血管舒缩症的二期临床试验。 早在2023年，GS1-144在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。 血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（盗汗），是绝经期的主要症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗（排汗）、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。
    金赛药业
    2024-12-24
    FDA
  • 《中西医联合防治儿童性早熟临床应用指南》正式启动编写
    研发注册政策
    《中西医联合防治儿童性早熟临床应用指南》正式启动编写
    12月20日-22日，由中国中药协会、中国医药教育协会、中西融合儿童健康大会组织委员会联合主办，金赛药业等爱心企业支持的第四届中西融合儿童健康大会在北京举办。 在该次大会上召开了《中西医联合防治儿童性早熟临床应用及疗效评价技术规范》工作会议，正式宣布《中西医联合防治儿童性早熟临床应用指南》立项和启动工作，目标是建立儿童性早熟中西医结合的诊疗流程并提供全面的防治方案。 该指南正式启动，中西医融合大会汇集了中西医领域的顶尖专家，他们的专业知识和临床经验将为指南的制定提供坚实的基础。
    金赛药业
    2024-12-24
    医联 性早熟 儿童性早熟
  • 泰煜投资Portfolio |亦立医药完成亿元人民币天使轮融资，加速其放射性药物创新与战略发展
    医药投融资
    泰煜投资Portfolio |亦立医药完成亿元人民币天使轮融资，加速其放射性药物创新与战略发展
    2024年12 月24日，中国杭州，杭州亦立医药有限公司（以下简称“亦立医药”），一家致力于靶向放疗的诊疗一体化创新型放射性药物公司，今日宣布完成亿元人民币天使轮融资。 所募资金将用于构建亦立医药领先的放射性药物创新平台，进一步增强公司研发能力。 此外，资金还将助力加速公司临床项目的推进并扩大团队规模，从而全面推动亦立医药整体战略发展进程。
    泰煜投资
    2024-12-24
    亦立医药 泰煜投资 Portfolio
  • 国谈药落地在即！有关“双通道”你了解多少？
    招标采购
    国谈药落地在即！有关“双通道”你了解多少？
    继2022年8月公布了 首批30家 “双通道”药店入选名单后，广州市近日又宣布 新增161家 “双通道”定点零售药店，公示期结束后，广州市将有191家“双通道”定点零售药店。 临近年底，各省正积极筹备 2024年国家医保目录落地执行 工作，“双通道”政策也被频繁提起。 目前，“双通道”政策已执行满3年，各省也陆续出台政策优化完善 药品准入标准、药店遴选细则和支付标准规定 。
    易联掌上通
    2024-12-24
    国谈药
  • 【行业资讯】5品种说明书修订征集建议！
    研发注册政策
    【行业资讯】5品种说明书修订征集建议！
    01 羚翘解毒丸、片、颗粒、口服液。 如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）， 于2025年1月12日 前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“羚翘解毒丸、片、颗粒、口服液等非处方药说明书反馈意见”。 羚翘解毒丸、片、颗粒、口服液等非处方药说明书修订建议（征求意见稿）。
    广为医药
    2024-12-24
  • 喜报！纽瑞特医疗研发的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液临床试验申请分获FDA批准
    审批动态
    喜报！纽瑞特医疗研发的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液临床试验申请分获FDA批准
    近日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，拟用于诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液属于放射性配体疗法(Radioligand Therapy, RLT)，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。 此次纽瑞特医疗获FDA许可进入临床的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液，能够特异性地与FAP结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。
    纽瑞特医疗
    2024-12-24
    FAP 实体瘤 FDA
  • “产品喝出蟑螂”？瑞幸最新回应
    前沿研究
    “产品喝出蟑螂”？瑞幸最新回应
    12月21日，一位安徽消费者发布视频称，从瑞幸咖啡产品中喝出一只蟑螂。 该消费者称，自己20日下午14点后下单了产品，拿到产品后一直未开封并放在车内，20点左右打开封口喝咖啡时，发现有蟑螂。 对此，瑞幸官方12月24日向界面新闻回应称：针对网上流传的合肥用户咖啡中喝出蟑螂事件，经核实，门店伙伴严格按照操作规范制作该饮品，该门店虫害检查和消杀记录完整无异常；12月23日第三方检测公司到店实地检查，对门店内所有区域和设备进行彻查，未发现蟑螂及其他虫害情况。
    广州日报
    2024-12-24
    瑞幸
  • 广州健康院在一类阻转异构体化合物的不对称合成研究中取得新进展
    前沿研究
    广州健康院在一类阻转异构体化合物的不对称合成研究中取得新进展
    近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院朱强/罗爽课题组通过密度泛函理论（DFT）辅助，实现了钯催化吲哚芳基异腈的C-H亚胺基环化反应，对映选择性地合成了多种稠环吲哚骨架的阻转异构体。 相关研究成果以 “DFT-Assisted Atroposelective Construction of Indole-Fused N-Heteroaromatic Frameworks through Palladium-Catalyzed C-H Imidoylation” 为题，发表在国际催化期刊 ACS Catalysis 上。 轴手性双（杂）芳基作为一种重要的阻转异构体，广泛存在于生物活性化合物中，并在不对称催化和功能材料领域具有重要应用。
    中国科学院广州健康院
    2024-12-24
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