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  • 有望比奥马珠单抗更优 济民可信IgE单抗出海 | 第一现场
    临床研究
    有望比奥马珠单抗更优 济民可信IgE单抗出海 | 第一现场
    12月23日，纳斯达克上市公司RAPT THERAPEUTICS宣布，与济民可信就一款处于临床阶段、半衰期延长的IgE单抗体产品JYB1904（RPT904）达成独家许可协议。 据RAPT THERAPEUTICS透露，RPT904正在开发中，有望为患者提供一种可能比omalizumab（奥马珠单抗）更优的治疗选择。 omalizumab是一种获批用于治疗多种过敏性疾病（包括哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及食物过敏）的抗IgE单抗。
    研发客
    2024-12-24
    IgE
  • 关注 | 明确了！“注射用琼脂糖凝胶”界定为三类医疗器械！
    研发注册政策
    关注 | 明确了！“注射用琼脂糖凝胶”界定为三类医疗器械！
    近日获悉， 上海贝融生物基因工程有限公司（以下简称：“贝融生物”）提交的“注射用琼脂糖凝胶”被相关部门界定为三类医疗器械，分类编码为 13-09-02.1。 目前，AG15已顺利进入临床阶段。 AG15含有1.5%可注射琼脂糖，可用于面部、颈部、手部等多个部位中度至重度皱纹的治疗。
    Medactive
    2024-12-24
  • 恒瑞、正大天晴、甘李药业等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    临床研究
    恒瑞、正大天晴、甘李药业等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 12月 （数据范围 12.1-12.23） ，多款国产创新药进入关键 III 期临床，涉及 GLP-1、GIP 和 TSLP 等一些明星靶点。 其中特应性皮炎已经在美国开启临床 II 期研究。
    Insight数据库
    2024-12-24
    TSLP 恒瑞
  • 超7亿美元！济民可信IgE抗体新药达成国际授权合作
    交易并购
    超7亿美元！济民可信IgE抗体新药达成国际授权合作
    12月23日， RAPT Therapeutics宣布和济民可信就 新型长效抗IgE抗体 JYB1904达成独家许可协议。 RAPT公司被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品（RAPT公司的研发代号为RPT904）。 RAPT公司计划首先开发该产品用于食物过敏适应症。
    医药观澜
    2024-12-24
    IgE
  • 富士瑞必欧与卫材达成合作备忘录 共同推进神经退行性疾病血基生物标记物的联合研究与社会推广
    公司动态
    富士瑞必欧与卫材达成合作备忘录 共同推进神经退行性疾病血基生物标记物的联合研究与社会推广
    富士瑞必欧控股公司与卫材株式会社共同宣布，双方已签署合作备忘录，旨在神经退行性疾病领域开展血基新型生物标记物的联合研究和社会推广。 富士瑞必欧与卫材一直在开展关于阿尔茨海默病（AD）脑脊液生物标记物的联合研究。 富士瑞必欧和卫材将通过这一非排他性合作关系，共同建立针对各类未满足医疗需求的神经退行性疾病的诊断技术，并加速这些技术在全球的推广。
    卫材中国
    2024-12-24
    血基生物标记物
  • 恭喜跃赛生物！UX-DA001注射液获得CDE临床试验默示许可，谱新生物助力细胞治疗迈向新篇章
    临床研究
    恭喜跃赛生物！UX-DA001注射液获得CDE临床试验默示许可，谱新生物助力细胞治疗迈向新篇章
    2024年12月20日，上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）所提交的针对帕金森病的iPSC来源细胞药物产品UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400673），成功进入临床试验阶段。 UX-DA001注射液。 谱新生物作为细胞治疗领域的CDMO龙头企业，长期致力于为细胞治疗药物的开发和产业化提供全方位的技术支持。
    谱新生物Hillgene
    2024-12-24
    谱新生物 细胞治疗
  • 宜明生物完成新一轮近2亿元融资！
    医药投融资
    宜明生物完成新一轮近2亿元融资！
    近日， 江苏宜明生物科技有限公司（简称：宜明生物）宣布成功完成新一轮近2亿元人民币战略融资 。 本次Pre-D轮融资由北京昌平产业发展投资基金和北京市医药健康产业投资基金共同投资，是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。 宜明生物成立于2015年， 是一家致力于ATMPs技术的开发和应用、为创新药企业提供一站式CDMO整体解决方案的研发生产型生物技术公司 。
    生物天使
    2024-12-24
  • 小北有料 | 多点“开花”！北大医药又一精神类药物通过一致性评价
    审批动态
    小北有料 | 多点“开花”！北大医药又一精神类药物通过一致性评价
    近日， 北大医药 盐酸丁螺环酮片 （5mg、10mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，这标志着该产品通过仿制药一致性评价，北大医药精神类领域布局多点“开花”，“补产品”战略有力实施成果丰硕。 盐酸丁螺环酮片是北大医药精神类的战略品种，它是一种新型的安全有效的抗焦虑药物，用于各种焦虑症的治疗。 与传统抗焦虑药相比，凭借其疗效较好而副作用少而轻微，无成瘾性及镇静和嗜睡作用，也不影响运动及认知功能等特点，被多个国内外临床指南推荐治疗焦虑症一线使用，同时已被纳入2024年国家医保（甲类）。
    北大医药
    2024-12-24
    盐酸丁螺环酮 焦虑症 精神类药物
  • 创响生物与Ikena Oncology合并，完成7500万美元融资
    医药投融资
    创响生物与Ikena Oncology合并，完成7500万美元融资
    12月23日，Ikena Oncology和Inmagene Biopharmaceuticals（创响生物）宣布已签订最终合并协议。 合并后的公司将专注于开发 IMG-007，这是一种针对OX40的单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎 。 合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。
    药研网
    2024-12-24
    OX40 oncology
  • 亦立医药完成亿元人民币天使轮融资！
    医药投融资
    亦立医药完成亿元人民币天使轮融资！
    近日，杭州亦立医药有限公司（以下简称“亦立医药”），一家致力于靶向放疗的诊疗一体化创新型放射性药物公司，今日宣布完成亿元人民币天使轮融资。 所募资金将用于构建亦立医药领先的放射性药物创新平台，进一步增强公司研发能力。 此外，资金还将助力加速公司临床项目的推进并扩大团队规模，从而全面推动亦立医药整体战略发展进程。
    生物天使
    2024-12-24
    亦立医药
  • 百利天恒四特异性抗体获批临床！治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎
    审批动态
    百利天恒四特异性抗体获批临床！治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎
    12月23日晚，百利天恒发布公告，其自主研发的 创新生物药四特异性抗体GNC-038 的药物临床试验获得国家药监局批准， 同意开展系统性红斑狼疮、类风湿关节炎适应症临床试验。 GNC-038是百利天恒自主研发的一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。 除本次新获批的2个适应症外，目前， GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，适应症为急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。
    Pharma CMC
    2024-12-24
    系统性红斑狼疮 类风湿关节炎
  • 博瑞医药「磺达肝癸钠注射液」获FDA批准上市
    审批动态
    博瑞医药「磺达肝癸钠注射液」获FDA批准上市
    12月23日晚，博瑞医药发布公告， 公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准 。 磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。 据统计，磺达肝癸钠注射液2023年7月-2024年6月全球销售额为1.52亿美元，其中美国销售额为0.27亿美元。
    Pharma CMC
    2024-12-24
    肝癸钠注射液
  • 一款罕见病新药拟纳入优先审评
    医保动态
    一款罕见病新药拟纳入优先审评
    12月23日，CDE官网显示， 维亚臻生物的 1 类新药普乐司兰钠注射液 拟纳入优先审评，适应症为： 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，进而减少急性胰腺炎的发生风险。 据公开资料显示，普乐司兰钠注射液一款肝脏靶向的小干扰 RNA（siRNA）药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白 C3（APOC3）的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。 FCS 是一种严重的极罕见遗传疾病，据不完全统计其患病率约为 1/1,000,000，通常由多种单基因（例如 LPL、GPIHBP1、APOC2、APOA5 或 LMF1）功能缺失突变引起。
    Pharma CMC
    2024-12-24
    罕见病
  • 2025 ASCO GI| 正大天晴三大创新药研究亮相，聚焦消化肿瘤治疗方案
    前沿研究
    2025 ASCO GI| 正大天晴三大创新药研究亮相，聚焦消化肿瘤治疗方案
    当地时间1月23日-25日，2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将在旧金山举行，旨在传递国际消化肿瘤领域的最新研究进展。 正大天晴1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗和派安普利单抗共有9项研究入选，涉及食管癌、肝细胞癌、胃/胃食管结合部腺癌、结直肠癌领域。 ALTER-E005：安罗替尼联合贝莫苏拜单抗术后辅助治疗食管鳞癌的Ⅱ期临床研究。
    正大天晴药业集团
    2024-12-24
    消化肿瘤治疗方案
  • Nat Commun丨雷凯团队发现线粒体形态动力学调控涡虫个体再生
    前沿研究
    Nat Commun丨雷凯团队发现线粒体形态动力学调控涡虫个体再生
    功能再生是指生物体在受到损伤后，不仅能够恢复受损组织的结构，还能恢复其生理功能的过程。 然而，线粒体动力学在大规模损伤后组织再生中的功能和分子机制有待深入研究。 经过探究线粒体及其代谢在大规模损伤后组织再生中的作用，西湖大学 雷凯 团队于近日在 Nature Communications 发表了一篇题为 Mitochondrial Dynamics Govern Whole-body Regeneration Through Stem Cell Pluripotency and Mitonuclear Balance 的文章。
    BioArt
    2024-12-24
    西湖大学 雷凯
  • Neuron | 邓娟/王英伟团队合作解析神经病理性疼痛的偏侧化调控机制
    前沿研究
    Neuron | 邓娟/王英伟团队合作解析神经病理性疼痛的偏侧化调控机制
    神经病理性疼痛是全球健康领域的重大挑战之一，而人口老年化的发展使这一问题更加严峻。 脊髓是将外周信息传递至脑的核心节点。 以往的研究认为，脊髓投射神经元主要将痛觉信息传递至对侧脑。
    BioArt
    2024-12-24
    疼痛 王英伟 神经病
  • 综述：肽大环化合成策略对比
    前沿研究
    综述：肽大环化合成策略对比
    本文开源，文末 “阅读原文” 可直达期刊地址。 当前，经过多年的发展，开发出了多种制备大环肽的策略。 如今报道的大环化方法仍然存在一定的副反应，如 异构化、寡聚化、和差向异构化 等，此外，还有底物范围有限、收率低等问题；还有一些综合性难题，成本高、环境问题（如不可持续性）等。
    医药速览
    2024-12-24
    肽大环化合成
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