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2025全球专家共识：未来10年，细胞疗法将主导 80% 高发慢性病与肿瘤的治疗！前沿研究
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药品上市后变更 | 变更直接接触药品的包装材料和容器的相关问题研发注册政策1 某化药注射液直接接触药品的包装材料由中硼硅管制注射剂瓶变更为中硼硅模制注射剂瓶，是否按照中等变更管理。 中硼硅管制与中硼硅模制虽均为中硼硅，但制造工艺不同，不同制造工艺可能会导致包材物理性能产生一定差异，故对于化药注射液，申请人仍需关注变更前后包材的等同性、与药液的相容性、密封性、灭菌工艺适应性等相关研究，如研究结果表明变更后产品质量不低于变更前，可按照中等变更管理。 但需注意的是，对于冻干制剂，模制瓶与管制瓶的性质差异可能会影响产品冻干工艺，对产品质量造成的风险较高。瓯海生命健康小镇2025-08-15
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研究发现：长COVID的财务影响可能持续数年财报业绩据CIDRAP网站8月13日消息，《美国医学会网络开放》杂志发表的一项多中心队列研究发现，与长COVID（LC）相关的不良财务后果在最初感染SARS-CoV-2病毒后可持续长达3年，但接种疫苗能减轻这种影响。 研究作者指出，疫情的宏观经济影响已得到充分证实，但个人所承受的财务损失及其对重返工作岗位的影响仍未得到充分研究。 早期研究表明，患有持续性长COVID的人重返工作岗位的比例差异显著，范围从10%到100%不等。生物安全情报网2025-08-15COVID
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每周一次那韦培肽中国2期临床试验104周数据首发 达成主要疗效终点且临床疗效持续临床研究2025 年 8 月 15 日，贵州贵阳 —— 专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业（ VISEN Pharmaceuticals ） 今天首次公布 每周一次那韦培肽（ navepegritide ， TansCon CNP ） 中国 2 期（ ACcomplisH China ）完整临床试 验的主要研究数据。 52 周时双盲期试验达到主要疗效终点， 研究结果显示，以 100 μ g /kg/ 周剂量的 那韦培肽 治疗 ，受试者的年化生长速率（ AGV ）显著高于未治疗组（安慰剂 组 ） （ 组间差异为 1.18 0 厘米 / 年， P=0.01 8 ） ；所有受试者 继续参加开放扩展阶段（ OLE ）试验，以 100 μ g/kg/ 周剂量的那韦培肽继续 治疗，试验数据显示， 至 104 周受试者 ACH 特异性身高 Z 评分 * 得到持续改善。 ACcomplisH China 2 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在 全国 6 个研究中心展开。
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东曜药业贝伐珠单抗获印尼上市许可，新兴市场“四连批”开启集中收获期审批动态贝伐珠单抗注射液正式获印尼食品药品监督管理局（BPOM）批准上市 ，继尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚后，实现 第四个海外市场突破 ，国际化进程进入集中收获阶段。 印尼作为东南亚重要医药市场，获批将辐射东盟区域，东曜药业凭借 国际化GMP质量管理体系与商业化能力 ，为抗体药/XDC等全球供应再树标杆。 继两个月内连续斩获尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚批件后，印尼成为公司 第四个 海外获批市场，标志着东曜药业的国际化进程进入密集收获阶段，全球商业化供应体系加速兑现。
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银诺医药今日港股上市医药投融资银诺医药成立于2014年，成立11年来建立了丰富的代谢类研发管线，核心产品为GLP-1新药依苏帕格鲁肽，于2025年1月获批上市治疗二型糖尿病，减重适应症于今年3月启动2b/3期临床试验，预计2026年四季度完成。 依苏帕格鲁肽的分子结构如下，为一款Fc融合的长效GLP-1新药。 中国减重市场在快速增长，诺和诺德司美格鲁肽减重版2024年11月在中国商业化上市，今年上半年销售额9.7亿元人民币。
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海和药物高选择性PI3Kα抑制剂瑞索利塞出海-正式申请日本上市许可审批动态今日 ， 上海海和药物研究开发股份有限公司（海和药物） 宣布， 公司 已正式 向日本厚生劳动省 （MHLW） 申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物 PI3Kα抑制剂瑞索利塞（研发代号：CYH33）的 新药上市 许可 。 本次申报上市的适应症为： 用于治疗 “既往接受化疗后疾病进展或复发的携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌（ OCCC）”。 2025 年 6月，瑞索利塞已 获 得了厚生 劳动 省的孤儿 药认 定 。
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这一成果，中国科学家“组局”，诺奖实验室“打配合”前沿研究几个月后，David Baker因在AI蛋白质设计领域的卓越贡献，获得“2024年诺贝尔化学奖”。 杨磊（左）、李国田 华中农业大学 供图。 与诺奖实验室的因缘际会。
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加拿大研究：15 价 vs20 价肺炎球菌结合疫苗，老年人该选哪个？前沿研究摘要： 本文基于加拿大安大略省的一项原创研究，系统分析了 15 价（PCV15）和 20 价（PCV20）肺炎球菌结合疫苗在 65 岁及以上老年人中的成本效益。 研究通过个体水平状态转换模型，对比了两种新疫苗单独使用、与 23 价多糖疫苗（PPV23）联合使用，以及仅使用 PPV23 的五种策略，从医疗支付者角度计算了增量成本效益比（ICER）。 结果显示，PCV15 和 PCV20 单独使用时，ICER 分别为 44,324 加元 /QALY和46,961 加元/QALY，低于 50,000 加元/QALY 的阈值，具有成本效益；但与 PPV23 联合使用时则不划算。生物制品圈2025-08-15
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Nat Struct Mol Biol | 杨达团队发现转录因子PXR的新身份：从“核内基因管家 ”到“胞质信使守卫 ”专家观点孕烷 X 受体 （ pregnane X receptor, PXR ） 是一种配体依赖性核受体，常见于肝脏、结肠及多种肿瘤组织中。 然而，胞质中的 PXR 具有何种功能仍有待研究。 2025年8月12日，美国匹兹堡大学 杨达 教授研究团队在 Nature Structural & Molecular Biology 杂志上发表了题为 “ Cytoplasmic PXR regulates glucose metabolism by binding mRNAs and modulating their stability ” 的文章。
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Nature | 通过靶向代谢枢纽ACLY重塑肿瘤免疫微环境：MASH型肝癌治疗新路径前沿研究癌细胞通过代谢重编程来维持持续增殖并规避免疫系统的监视 【1】 。 由此可见， 肿瘤代谢不仅直接驱动癌细胞的生长，还通过干扰局部免疫环境促进免疫逃逸 。 肝细胞癌 （ HCC ） 正是代谢紊乱与免疫失衡交织作用的典型代表。
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Nat Cell Biol | 张建团队利用小分子诱导信号，首次从小鼠桑葚胚中捕获新型多潜能滋养外层干细胞系MTSC前沿研究然而，其 信号调控和发育分化 过程 仍有许多未知。 目前，有限的滋养外胚层干细胞系具有较强的异质性，对应的发育时期较晚 （ E4.5-6.5，围着床期） ，且发育潜能尚存在不足。 该研究首次成功建立并系统表征了来源于小鼠 32细胞桑椹胚 （E3.0） 的新型滋养外胚层干细胞系——Morula-derived Trophectoderm Stem Cell (MTSC)。BioArt2025-08-15小鼠桑葚胚
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专家点评Immunity | 张连军/李贵登/顾志敏等揭示琥珀酸增强CD8+ T细胞长效抗肿瘤免疫反应的新机制前沿研究琥珀酸是三羧酸循环 （ TCA ） 中的重要中间代谢物，在携带琥珀酸脱氢酶 （ SDH ） 突变的肿瘤中大量累积，但目前琥珀酸在 CD8 ⁺ T 细胞介导的抗肿瘤免疫应答中的作用仍存在较大争议 。 Gudgeon 等研究 （ Cell Rep. 2022; 40, 7:111193 ） 表明，琥珀酸可抑制 T 细胞效应功能，从而促进 SDH 缺陷型神经内分泌肿瘤的进展。 除却这一争议，持久性抗肿瘤免疫应答在很大程度上依赖于干细胞样 T 细胞的分化及有效维持，但目前琥珀酸 是否直接调控 T 细胞 干性 分化 与维持 尚不清楚 。
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凯乘伙伴：【银诺医药】正式登陆港交所，打造中国GLP-1创新药龙头医药投融资2023 年初，银诺医药完成超 4 亿元 B 轮融资，凯乘资本担任首席财务顾问，协助公司引入重磅领投机构。 今天，让我们一起分享银诺医药的重大喜讯。 8 月 15 日，凯乘伙伴“广州银诺医药集团股份有限公司”（ 02591.HK ）正式登陆香港联交所，发行价为每股 18.68 港元。
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普罗吉重组人血清白蛋白注射液III期研究取得关键进展 | 锋投动态临床研究近日，普罗吉公司全程原研的重组人血清白蛋白注射液在肝硬化腹水适应症的关键性 III期临床研究中，成功达到国家药监局要求的主要疗效终点与关键次要疗效终点， 药品上市注册申请已全面启动。 普罗吉重组人血清白蛋白注射液，在肝硬化腹水适应症的 III期临床研究采取多中心、随机、双盲、阳性对照、平行分组设计，治疗完成后血清白蛋白浓度 (ALB) 较基线变化为主要疗效终点，进行rHSA与人血白蛋白制剂 (pHSA) 在肝硬化腹水患者中的等效性验证。 以给药完成后腹水改善率为关键次要疗效终点比较非劣效，以评估受试者补充白蛋白的临床获益。
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中国生物制药与无锡市签署战略合作协议公司动态8月14日，无锡市与正大天晴母公司中国生物制药（1177.HK）签署战略合作协议。 无锡市委书记杜小刚与中国生物制药首席执行长、正大天晴药业董事长谢承润一行会谈并见证签约。 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是厚植新质生产力的重要领域。
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科济药业发布2025中期业绩财报业绩中国上海， 2025年8月15日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2025中期业绩 。 截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元；不考虑后续现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。 舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）受理 。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业劲方医药GFH375（KRAS G12D抑制剂）突破性研究摘要将亮相世界肺癌大会小型口头报告前沿研究劲方医药宣布GFH375单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床研究数据入选世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）突破性研究摘要（late-breaking abstract, LBA）及小型口头报告 。 I/II期研究显示GFH375治疗KRAS G12D突变实体瘤患者的整体安全性良好，并在NSCLC患者治疗中显示突出疗效、及安全性/耐受性良好。 今年WCLC大会将于9月6-9日在西班牙巴塞罗那召开，GFH375最新报告将于9月7日发布。
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师从诺奖得主David Baker，杨为博士全职加入深圳医学科学院，聚焦于从头设计蛋白质药物人事变动近日，华盛顿大学蛋白质设计研究所博士后 杨为全职加入深圳医学科学院，成立 蛋白质药物设计课题组。 杨为，2019年于 清华大学获得生物学博士学位，导师为 国内著名计算机辅助药物设计专家、蛋白质从头设计领军人物来鲁华教授。 2019-2025年在 华盛顿大学蛋白质设计研究所从事博士后研究工作，合作导师为蛋白质从头设计先驱、2024年诺贝尔化学奖得主 David Baker教授。
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Nature：大型科技公司能否向大型制药公司学习公司动态当学者加入私营部门从事研究工作时，他们最倾向去哪十家顶级公司？ 商业研发涵盖从航空航天、 国防到生物技术和制药等多个领域。 谷歌是最受欢 迎的选择 ，在2020年至2024年间吸纳了近2500名来自学术界的科研人员。智药邦2025-08-15
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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全球在研药物数
960个
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