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  • Valneva 的基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 现已在欧盟获准用于 12 岁及以上的青少年
    研发注册政策
    Valneva 的基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 现已在欧盟获准用于 12 岁及以上的青少年
    欧洲委员会批准了Valneva公司单剂量疫苗IXCHIQ®在欧洲市场上市，用于预防12岁及以上人群感染基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的疾病。IXCHIQ®成为全球首个获得批准的基孔肯雅病毒疫苗，旨在解决这一重大未满足的医疗需求。该疫苗已在欧盟、美国、加拿大和英国获得批准，用于预防18岁及以上人群感染基孔肯雅病毒。Valneva公司正在努力扩大疫苗的标签和可及性，并与CEPI和印度血清研究所等机构合作，以支持疫苗在低收入和中等收入国家的更广泛使用。
    Biospace
    2025-03-31
    Valneva SE
  • FDA 行动提醒：Amgen、Aldeyra 和 Argenx
    研发注册政策
    FDA 行动提醒：Amgen、Aldeyra 和 Argenx
    4月，美国食品药品监督管理局（FDA）在经过繁忙的3月后似乎有所放缓，未来几周将迎来三个重要里程碑，其中两个可能扩大现有药物的应用范围并助力其进入新市场。2日，FDA将公布对Aldeyra Therapeutics研发的干眼症药物reproxalap的审批结果，该药在2024年8月的III期临床试验中显示出显著缓解眼部不适的效果。Amgen的Uplizna抗体药物申请也在审查中，该药已批准用于神经肌炎谱系疾病，现在正寻求用于IgG4相关疾病。此外，Argenx开发的Vyvgart预充式注射剂产品也正在等待审批，旨在用于治疗重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病。
    Biospace
    2025-03-31
    重症肌无力 argenx SE 干眼症 Amgen Inc Aldeyra Therapeutics Inc
  • Bavarian Nordic 获得美国 FDA 对冻干天花和猴痘疫苗的批准
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 获得美国 FDA 对冻干天花和猴痘疫苗的批准
    Bavarian Nordic公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其冻干型JYNNEOS疫苗用于预防18岁及以上成人的天花和猴痘疾病。这一批准为应对天花事件或猴痘疫情提供了更多灵活性。该批准是基于2024年5月提交的补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，该申请主要基于临床数据，表明冻干型和液体冷冻型制剂在免疫反应和安全性方面具有可比性。与现有的液体冷冻型JYNNEOS相比，冻干型在运输、储存条件和保质期方面具有优势，这对于长期储备至关重要。Bavarian Nordic公司自2003年以来一直与美国政府合作开发、生产和供应非复制型天花疫苗，以确保所有人群都能得到保护。JYNNEOS疫苗于2019年获得FDA批准，2021年美国疾病控制与预防中心（CDC）的咨询委员会投票建议JYNNEOS用于职业风险人群的预防性疫苗接种。
    Biospace
    2025-03-31
    猴痘 Bavarian Nordic Inc
  • 百济神州获得CHMP对TEVIMBRA®作为广泛期小细胞肺癌一线治疗药物的积极评价
    研发注册政策
    百济神州获得CHMP对TEVIMBRA®作为广泛期小细胞肺癌一线治疗药物的积极评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会对贝吉纳公司（即将更名为贝奥恩医药有限公司）的TEVIMBRA（替西利单抗）药物进行了积极评估，并推荐批准其作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗方案。这一决定基于RACTIONALE-312研究的积极结果，该研究显示TEVIMBRA与化疗联合使用能够显著提高患者的总生存期。TEVIMBRA是一种针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，旨在帮助免疫细胞识别和攻击肿瘤。贝吉纳公司计划将TEVIMBRA的适应症扩展到第四个疾病领域，以惠及更多受癌症影响的欧洲患者。
    Biospace
    2025-03-31
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 西门子医疗的抗凝血酶血液检测现已获得 FDA 批准作为赛诺菲血友病疗法 Qfitlia 的伴随诊断
    研发注册政策
    西门子医疗的抗凝血酶血液检测现已获得 FDA 批准作为赛诺菲血友病疗法 Qfitlia 的伴随诊断
    Siemens Healthineers宣布其Innovance抗凝血酶检测获得FDA批准，可用于作为Sanofi公司治疗血友病的Qfitlia™药物的伴随诊断测试。此检测有助于监测患者抗凝血酶活性，支持Qfitlia在12岁及以上成人和儿童患者中的剂量调整。Siemens Healthineers的Innovance抗凝血酶检测广泛用于检测遗传或获得性抗凝血酶缺乏，新批准的声明适用于美国市场。公司致力于通过创新推动患者护理，其产品在医疗影像、诊断、癌症治疗和微创治疗等领域发挥着重要作用，并在全球180多个国家开展业务。
    Biospace
    2025-03-31
    Sanofi SA 血友病 Siemens Healthineers Inc
  • ENHERTU（R） 在既往未经治疗的 HER2 阳性晚期胃癌患者中启动的 DESTINY-Gastric05 3 期试验
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在既往未经治疗的 HER2 阳性晚期胃癌患者中启动的 DESTINY-Gastric05 3 期试验
    DESTINY-Gastric05临床试验启动，旨在评估ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）联合氟嘧啶化疗和KEYTRUDA（派姆单抗）治疗未接受过治疗的HER2阳性晚期胃癌患者的疗效和安全性。该试验将ENHERTU联合氟嘧啶化疗与曲妥珠单抗联合铂类化疗进行比较。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体偶联药物，由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化。胃癌预后较差，尤其是晚期胃癌，五年生存率仅为5%至10%。该试验旨在探索ENHERTU在转移性胃癌早期治疗中的作用，以改善患者的生存率。ENHERTU已在65个国家获得批准用于治疗HER2阳性胃癌的晚期或转移性疾病。
    Businesswire
    2025-03-31
    AstraZeneca PLC HER2 曲妥珠单抗 转移性胃癌
  • UZLeuven 和 VIB-KU Leuven 宣布在开创性的恶性黑色素瘤研究中接受治疗的首例患者
    交易并购
    UZLeuven 和 VIB-KU Leuven 宣布在开创性的恶性黑色素瘤研究中接受治疗的首例患者
    UZ Leuven和VIB-KU Leuven与西雅图Presage Biosciences合作，开展了一项非随机（I期-仅药代动力学）开放标签、单中心单臂干预性试点研究，首次治疗了一名患者。该研究通过将瘤内治疗与系统性抗PD1疗法结合，在转移性（IV期）或不可手术的III期黑色素瘤的一线患者中，研究患者肿瘤对同时瘤内给药的最多7种不同药物的响应。研究利用Presage的CIVO微注射设备，在患者接受抗PD1系统性治疗的同时，将药物微剂量地注入肿瘤中，旨在识别出对这一患者群体具有增强组合效果的药物。通过尖端单细胞空间技术分析不同药物的局部作用，为黑色素瘤生物学和CIVO给药药物与系统性抗PD1疗法结合的抗肿瘤作用提供新的见解。该研究旨在通过这种早期治疗方法，研究新型组合疗法对黑色素瘤患者的影响，并寻找新的治疗方法，特别是针对抗PD1耐药患者。
    Biospace
    2025-03-31
    SNCA 黑色素瘤
  • AAVantgarde 和 TIGEM 在《科学进展》杂志上发表开创性研究
    研发注册政策
    AAVantgarde 和 TIGEM 在《科学进展》杂志上发表开创性研究
    AAVantgarde Bio与Telethon遗传与医学研究所（TIGEM）合作，在《科学进展》期刊上发表了一篇关于Stargardt病的临床前研究。该研究揭示了利用AAVantgarde专有的腺相关病毒（AAV）intein平台和TIGEM在遗传研究方面的世界级专长，为将这一项目转化为临床应用提供了有力证据。这项突破性研究标志着AAVantgarde在基因治疗领域的重大里程碑，并有望为Stargardt病患者带来革命性的治疗方法。
    Biospace
    2025-03-31
    视锥细胞营养不良
  • 尽管面临市场挑战，细胞和基因治疗领域的投资仍增长了 30%
    医药投融资
    尽管面临市场挑战，细胞和基因治疗领域的投资仍增长了 30%
    2025年细胞与基因治疗峰会上，专家们就细胞和基因治疗（CGT）行业的挑战和成功进行了深入讨论。联盟再生医学首席运营官Rita Johnson-Greene分享了CGT市场的现状，指出2024年有约3000家开发公司和2000个临床试验，投资达到152亿美元，同比增长30%。尽管CGT行业面临成本高、疗效、安全性和治疗复杂性等挑战，但专家们对CGT的未来持乐观态度，认为2025年FDA可能批准10至20种细胞和基因疗法。在“投资者和市场洞察”环节，专家们讨论了投资者情绪和行为的变化，指出投资者对投资回报的期望更加理性，并强调寻找合适的投资伙伴的重要性。
    Biospace
    2025-03-31
  • 矫正和更换 ExThera Medical 因关键脓毒症试验而获得 MTEC 奖
    医药投融资
    矫正和更换 ExThera Medical 因关键脓毒症试验而获得 MTEC 奖
    ExThera Medical获得MTEC奖，用于评估Seraph 100血液过滤器的治疗伤口感染引起的败血症的有效性。该公司由美国国防部资助，进行一项随机对照试验，以测试其新型血液过滤设备在治疗败血症方面的效果。该试验将在LSU Health Shreveport进行，预计将招募330名患者。ExThera Medical致力于开发用于治疗多种严重血液感染的体外血液过滤设备，其产品已在多个地区得到应用。MTEC是一个公私合作伙伴关系，旨在促进创新医疗技术的发展，以改善军事人员、退伍军人和平民的健康和安全。
    Businesswire
    2025-03-31
    脓毒症
  • Lynch Regenerative Medicine 收购 REGRANEX（R） Gel 并使用重组纯 PDGF 进行软组织年轻化和再生的独家权利
    交易并购
    Lynch Regenerative Medicine 收购 REGRANEX（R） Gel 并使用重组纯 PDGF 进行软组织年轻化和再生的独家权利
    Lynch再生医学公司（LRM）宣布收购Smith & Nephew公司旗下REGRANEX凝胶和重组纯PDGF的使用权，用于皮肤再生和软组织伤口愈合。PDGF是美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗糖尿病足溃疡的唯一纯重组生长因子。交易条款未公开，Smith & Nephew将继续分销REGRANEX至2025年8月，之后LRM将成为独家制造商和销售商。LRM正与顶尖大学和皮肤护理中心合作，开发新的PDGF配方，用于伤口愈合和皮肤再生。LRM的愿景是使纯PDGF成为治疗皮肤伤口和手术切口的标准做法。此外，LRM旗下的LRM Aesthetics公司推出了首个商业产品AriessenceTM纯PDGF+，用于皮肤再生和改善美容效果。
    Businesswire
    2025-03-31
    糖尿病足溃疡 PDGF
  • 索马鲁肽 2.4 毫克可减轻已确诊心血管疾病和超重或肥胖患者的总心血管事件负担
    研发注册政策
    索马鲁肽 2.4 毫克可减轻已确诊心血管疾病和超重或肥胖患者的总心血管事件负担
    一项新的SELECT试验亚组分析显示，对于已患有心血管疾病且体重超重或肥胖但无糖尿病的人群，semaglutide 2.4 mg与安慰剂相比，显著降低了总心血管事件负担。这些结果增加了SELECT心血管结局试验的证据体系，提供了关于semaglutide 2.4 mg在首次心血管事件之外的益处数据。SELECT试验的领导者Subodh Verma教授指出，semaglutide不仅降低了首次心脏病发作或中风的风险，而且显著降低了心血管事件的总负担，包括后续的心脏病发作、中风和心血管死亡。这些发现对于了解肥胖人群的心血管风险具有重要意义，因为大型心血管结局试验的初步分析通常仅评估首次事件，而肥胖且心血管风险高的人群可能经历多次事件，因此，这些分析未能充分反映疾病带来的健康负担。在SELECT试验的这项预先指定的二次分析中，semaglutide 2.4 mg将总事件（首次和后续）降低了22%，非致命性心肌梗死降低了31%，总冠状动脉血运重建降低了26%，与安慰剂相比，总体降低了心血管事件。在平均随访39.8个月的17,604名参与者中，发生了3,031次心血管事件，其中1,947次（64%）为首次事件，1,08
    Biospace
    2025-03-31
    糖尿病 肥胖 缺血性卒中 心血管疾病 心脏病
  • Monopar 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩和最新动态
    医投速递
    Monopar 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩和最新动态
    Monopar Therapeutics Inc.发布2024年第四季度及全年财务报告，宣布在2024年取得多项进展，包括获得ALXN1840的许可、启动两项首个人类放射性药物1期临床试验，并通过融资筹集超过5500万美元。公司计划于2026年初向FDA提交ALXN1840的新药申请，该药物用于治疗威尔逊病。此外，公司正在开展MNPR-101-Zr和MNPR-101-Lu的临床试验，分别用于癌症的成像和治疗。2024年第四季度净亏损为1090万美元，全年净亏损为1560万美元。研发费用和一般及行政费用也有所增加。
    World News
    2025-03-31
    Monopar Therapeutics Inc
  • Orchestra BioMed 报告 2024 年全年财务业绩并提供第四季度业务更新
    医投速递
    Orchestra BioMed 报告 2024 年全年财务业绩并提供第四季度业务更新
    Orchestra BioMed于2025年3月31日发布了2024年全年财务报告，并提供了第四季度业务更新。公司重点执行BACKBEAT全球关键研究，旨在将AVIM疗法确立为治疗已安装起搏器的未控制高血压患者的新标准。同时，公司正在准备启动Virtue SAB美国关键研究，以评估其在冠状动脉支架内再狭窄患者中的疗效。此外，公司与Terumo的谈判进入正式调解程序，预计将在今年第二季度解决。2024年，公司现金和现金等价物及可交易证券总额为6680万美元。净现金流出主要用于研发和运营活动。2024年，公司收入为260万美元，较2023年的280万美元有所下降。净亏损为6102万美元，或每股亏损1.66美元，较2023年的4912万美元有所增加。
    Biospace
    2025-03-31
    Terumo Corp
  • Corcept 在 Relacorilant 治疗铂类耐药卵巢癌患者的关键性 3 期 ROSELLA 试验中达到主要终点
    交易并购
    Corcept 在 Relacorilant 治疗铂类耐药卵巢癌患者的关键性 3 期 ROSELLA 试验中达到主要终点
    Corcept Therapeutics宣布其关键性3期临床试验ROSELLA成功，该试验评估了relacorilant联合nab-paclitaxel化疗在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。结果显示，接受relacorilant联合nab-paclitaxel治疗的患者疾病进展风险降低了30%，中位无进展生存期（PFS-BICR）为6.5个月，比单独接受nab-paclitaxel的患者延长了1个月。同时，联合治疗组的总生存期（OS）也显著提高，中位OS为16.0个月，比单独接受nab-paclitaxel的患者延长了4.5个月。relacorilant具有良好的耐受性，未观察到新的安全性信号。ROSELLA试验的完整结果将在今年医学会议上公布。
    Biospace
    2025-03-31
    relacorilant Corcept Therapeutics Inc
  • BiomX 宣布 BX211 治疗糖尿病足骨髓炎 （DFO） 的 2 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    BiomX 宣布 BX211 治疗糖尿病足骨髓炎 （DFO） 的 2 期试验取得积极顶线结果
    BX211在治疗与金黄色葡萄球菌相关的骨关节感染（DFO）的II期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，显著降低了溃疡面积和深度，与安慰剂相比，差异在10周时超过40%。BiomX计划进行II期/III期临床试验，并将于4月3日举办专家讨论会。BX211有望解决DFO治疗中的未满足需求，并可能减少糖尿病患者截肢率。
    Biospace
    2025-03-31
    糖尿病 BiomX Inc
  • iLeadBMS 在 ACC 2025 上公布心力衰竭IL21120033临床前数据
    研发注册政策
    iLeadBMS 在 ACC 2025 上公布心力衰竭IL21120033临床前数据
    iLeadBMS在ACC会议上展示了其药物IL21120033的研究成果，该药物为CXCR7受体激动剂，对治疗由纤维化引起的心脏疾病具有潜力。研究显示，IL21120033在动物模型中显著提高了心脏输出量和减轻了心脏纤维化，同时降低了心肌损伤指标。iLeadBMS计划推进IL21120033的IND申请，并开展GLP毒性研究，以加速其作为新型治疗药物的开发。iLeadBMS成立于2020年，专注于纤维化、自身免疫和肿瘤等疾病领域的新药研发。
    Biospace
    2025-03-31
    肿瘤 心力衰竭 纤维化
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