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  • 医药巨头高层变动，第三位高管辞职！
    人事变动
    医药巨头高层变动，第三位高管辞职！
    继李楚源、张春波之后，广药系又一副总辞职。 12 月 21 日，广州白云山医药集团股份有限公司发布《关于副总经理辞职的公告》， 表示公司董事会于 12 月 20 日收到公司副总经理黄海文递交的书面辞职报告，因个人原因，辞去公司副总经理的职务及公司附属企业的所有职务 。 辞职后，不再担任公司及公司附属企业的所有职务。
    医药代表
    2024-12-23
    巨头 医药巨头
  • 海尔生物拟吸收合并上海莱士：盈康一生整合旗下生命科学与生物制药两大业务
    公司动态
    海尔生物拟吸收合并上海莱士：盈康一生整合旗下生命科学与生物制药两大业务
    海尔生物作为存续公司，将进一步发挥协同效应。 本文为IPO早知道原创。 公告显示，海尔生物与上海莱士（002252.SZ）均为海尔集团公司控制的上市公司，双方签署了《吸收合并意向协议》，由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士，同时发行A股股票募集配套资金。
    IPO早知道
    2024-12-23
    海尔生物 生物制药
  • 1223 II 46个品规新获批准（含化1、生1类等）！
    研发注册政策
    1223 II 46个品规新获批准（含化1、生1类等）！
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 （1）己二酸他雷替尼胶囊（化药1类，葆元生物医药科技（杭州）有限公司）。 NMPA批准浙江我武生物科技股份有限公司申报的3种变应原皮肤点刺液上市，分别为德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液。
    药品圈
    2024-12-23
    化1
  • CDE连发4指导原则，涉及临床样本统计、计量探索优化及疫苗药学等
    研发注册政策
    CDE连发4指导原则，涉及临床样本统计、计量探索优化及疫苗药学等
    今日（12月23日），CDE连发4个指导原则：。 （1）《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》；。 附件：药物临床试验样本量估计指导原则（试行）。
    药品圈
    2024-12-23
    疫苗药学 CDE
  • 2024广东金莲花等中成药联盟采购规则有变
    招标采购
    2024广东金莲花等中成药联盟采购规则有变
    投稿及报料请发邮件到。
    风云药谈
    2024-12-23
    中成药
  • 中成药集采续约，丹参注射液从239降到10，原高价彻底凉凉
    招标采购
    中成药集采续约，丹参注射液从239降到10，原高价彻底凉凉
    中成药首批集采续约规则相对简单，企业中选价主要受两个个限价约束：。 2、价格纠偏：就是原来同组A单元中选最低日均费用3倍，测算出的价格。 这个规则重点针对原来几个超高价中选，明显高于同组价格的品种。
    风云药谈
    2024-12-23
    集采 中成药
  • 中成药国采三批报价在即，全数据梳理、价格分值整理
    招标采购
    中成药国采三批报价在即，全数据梳理、价格分值整理
    传闻，中成药集采第三批报价在即，19组产品A组82个产品，入围是57个产品，入围产品*70%的中选产品是40个。 也就是说出去议价、增补、复活等情况，直接拟中选的产品比例是48.78%左右（50/82=48.68%），还不到50%的中选率。 1、中成药国采第三批的对标同组日均费用与第二批不同，二批是低于35%，高于40%；本次是低于30%、高于40%。
    风云药谈
    2024-12-23
    国采
  • 华润生物医药瑞通立®新适应症获批，治疗急性缺血性卒中
    审批动态
    华润生物医药瑞通立®新适应症获批，治疗急性缺血性卒中
    今日（12月23日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华润生物医药有限公司（以下简称“华润生物医药”）旗下华润昂德生物药业有限公司递交的 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 的新适应症上市申请已获得批准。 此次获批的新适应症 用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗 。 瑞通立®作为第三代静脉溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期，更强的溶栓效果。
    华润生物医药
    2024-12-23
    纤溶酶原 瑞通立 急性缺血性卒中
  • NeuroSense Therapeutics 签订具有约束力的条款清单，以推进 PrimeC 治疗 ALS
    交易并购
    NeuroSense Therapeutics 签订具有约束力的条款清单，以推进 PrimeC 治疗 ALS
    NeuroSense Therapeutics与一家全球领先的制药公司达成协议，共同推进PrimeC药物在特定关键地区的研发和商业化。PrimeC是针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的独家治疗药物，由两种FDA批准的药物组成，旨在增强生物利用度并产生协同效应。该协议涉及大量财务条款，制药公司将获得PrimeC在特定市场的独家分销、营销、推广、销售和开发权，以及非独家研究和生产权。NeuroSense将保留PrimeC在其他关键地区的全部权利。PrimeC的临床试验结果显示了积极的安全性和有效性，增强了其在ALS治疗中的潜力。ALS是一种无法治愈的神经退行性疾病，每年仅在美国就有超过5000人被诊断出患有此病，年疾病负担高达10亿美元。NeuroSense致力于发现和开发治疗神经退行性疾病的方法，如ALS、阿尔茨海默病和帕金森病等，这些疾病是目前最重大的未满足医疗需求之一。
    PRNewswire
    2024-12-23
    NeuroSense Therapeut
  • USANA Health Sciences 宣布战略收购 Hiya Health
    交易并购
    USANA Health Sciences 宣布战略收购 Hiya Health
    USANA Health Sciences公司宣布收购Hiya Health Products公司78.8%的控股权，交易金额为2.05亿美元，收购已于2024年12月23日完成。Hiya是一家领先的儿童健康与 wellness产品直销商，2024年前九个月净销售额达1.03亿美元，净利润1900万美元，调整后EBITDA为2200万美元。USANA表示，此次收购是公司战略发展的重要里程碑，将有助于拓展市场，增加增长动力。Hiya的联合创始人Darren Litt和Adam Gillman将继续领导Hiya，并计划通过新产品推出、渠道扩张和地理扩张，将Hiya打造成儿童健康领域的领先平台。
    Businesswire
    2024-12-23
    Usana Health Science
  • 诺和诺德新药获批上市，突破血友病凝血因子疗法局限
    审批动态
    诺和诺德新药获批上市，突破血友病凝血因子疗法局限
    2024年12月20日，诺和诺德TFPI抗体获得FDA批准上市，用于治疗12岁以上人群的A型或B型血友病，商品名为Alhemo（Concizumab,康赛珠单抗），这也是全球第2款TFPI抗体。 首款获批的TFPI抗体是辉瑞的Marstacimab，在今年10月11日获得FDA批准上市，用于治疗A型和B型血友病，商品名为Hympavz。 血友病是一类X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要分为两大类：血友病A（也称为甲型血友病）和血友病B（也称为乙型血友病），分别因凝血因子VIII（FVIII，Factor VIII）或凝血因子IX（FIX，Factor IX）基因突变导致凝血因子的缺乏而引起。
    罕见病信息网
    2024-12-23
    TFPI 乙型血友病 血友
  • PANTHERx® Rare 被 Ionis 选为 TRYNGOLZA™ （olezarsen） 的专业药房
    交易并购
    PANTHERx® Rare 被 Ionis 选为 TRYNGOLZA™ （olezarsen） 的专业药房
    PANTHERx® Rare宣布与Ionis Pharmaceuticals合作，负责TRYNGOLZA™（olezarsen）的推广，该药物是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于降低家族性胆固醇酯血症（FCS）成人甘油三酯水平的辅助饮食疗法。TRYNGOLZA是一种GalNAc 3-连接的RNA干扰寡核苷酸疗法，通过选择性结合并降解apoC-III mRNA来减少肝脏apoC-III蛋白的产生，从而降低甘油三酯代谢。FCS是一种罕见的遗传性脂肪代谢疾病，患者血浆甘油三酯水平极高，多由LPL基因突变导致脂蛋白脂酶（LPL）酶功能不足或受损。PANTHERx® Rare是一家专注于罕见和孤儿病的双认证专科药房，致力于为患者提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案。
    PRNewswire
    2024-12-23
    Ionis Pharmaceutical PantherRx Rare LLC
  • 弱分配色谱法用于单克隆抗体的阴离子交换纯化
    前沿研究
    弱分配色谱法用于单克隆抗体的阴离子交换纯化
    弱分配色谱法（WPC）是一种在流动相条件下进行的等度色谱蛋白质分离方法，其中大量的产物蛋白质与树脂结合，远远超过了典型的流通操作。 更严格的装载和洗涤条件导致更紧密结合的杂质的去除得到改善，尽管代价是步骤收率的降低。 WPC与阴离子交换树脂的使用使双柱cGMP纯化平台可用于许多不同的mAb。
    生物制品圈
    2024-12-23
    单克隆抗体 阴离子
  • 中国保健品一哥，3年烧光95亿，“破防”了
    公司动态
    中国保健品一哥，3年烧光95亿，“破防”了
    中国最大的保健品上市公司，“暴雷”了。 汤臣倍健，前三季度营收57.34亿，同比下降26.33%；净利润8.69亿，直接腰斩（同比-54.31%）。 中国保健品本身就是极难高度集中的市场。
    E药经理人
    2024-12-23
    汤臣倍健
  • 【Chat CGT】重点回顾：CMC人——生物制药的隐形冠军
    前沿研究
    【Chat CGT】重点回顾：CMC人——生物制药的隐形冠军
    在生物制药领域，CMC（化学、制造和控制）是连接创新理念与商业化产品的桥梁。 近日，ChatCGT栏目邀请到了药明生物名誉总裁周伟昌老师和行诚生物创始人兼CEO王立军女士，两位CMC领域的专家，就CDMO的定位、技术的创新、工艺的优化、质量的控制等话题进行了深入探讨，快来一起看下嘉宾们都聊了些啥。 CMC人——生物制药的隐形冠军。
    E药经理人
    2024-12-23
    行诚生物 CMC
  • 基础研究成果产业转化的5大标准是什么？当License-out总额首次超过一级市场融资额，意味着什么？
    医药投融资
    基础研究成果产业转化的5大标准是什么？当License-out总额首次超过一级市场融资额，意味着什么？
    “生物医药产业的与众不同之处在于，创新链较长，产业链较短，因此原始创新能力是整个产业链的核心价值所在。”。 一位大型制药企业负责人直言，中国的生物医药产业由跟随式创新向以“新靶点、新机制、全新技术”为特征的原始创新进化的必由之路，就是实现产业链上下游的深度融合。 那么，从医药创新的角度，如何实现从早期研发、临床审批、新药进院、创新支付等各个环节的紧密衔接？
    E药经理人
    2024-12-23
  • Singular Genomics 达成协议，被 Deerfield 以每股 20.00 美元现金收购
    交易并购
    Singular Genomics 达成协议，被 Deerfield 以每股 20.00 美元现金收购
    Singular Genomics Systems, Inc.宣布与Deerfield Management Company, L.P.的关联公司达成全现金收购协议，每股20美元，溢价254%。Singular Genomics董事会批准了合并协议，并建议股东批准。交易完成后，Singular Genomics将成为私有公司，预计2025年上半年完成，需满足常规条件，包括股东投票批准。Singular Genomics专注于开发下一代测序和多组学技术，Deerfield表示支持Singular Genomics进入新篇章。
    GlobeNewswire
    2024-12-23
    Singular Genomics Sy
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