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全球药企大变局：中国Biotech弯道超车进行时公司动态科创板医药指数年内涨超24%、恒瑞单日市值激增千亿港元，昭示着“License-out时代”的真正来临。 在全球医药市场的风云变幻中，曾经稳坐行业头部的跨国药企正面临着前所未有的挑战。 以诺和诺德为例，其在 GLP-1 市场的优势地位遭受重创。
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五年风雨回顾——药品经营和使用质量监督管理办法研发注册政策关注并星标CPHI制药在线。 这是一组回顾过去五年中国药政体系演变的文章。 如果你见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费你的时间。CPHI制药在线2025-08-14
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创新药浪潮下，CXO的高光与挑战前沿研究然而，在高光之下，行业也面临着全球融资波动、技术迭代加速等多重挑战。 一、CXO业绩爆发，开启高光时刻。 药明康德 2025年半年度业绩预告显示，公司预计实现营业收入约208亿元，同比增长20.64%；经调整净利润约63.15亿元，同比增幅高达44.43%。
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乙肝疫苗 40 年：从防控困境到 2030 年全球消除目标的突破路径前沿研究摘要： 乙型肝炎病毒（HBV）作为全球重大健康威胁，目前仍有 2.86 亿慢性感染者面临肝硬化、肝癌等致命风险，每年导致 110 万人死亡，2022 年新增病例达 123 万。 尽管安全有效的乙肝疫苗已问世 40 余年，但因现有疫苗存在多剂量接种不便、成人应答率低等问题，全球免疫覆盖率仍待提升。 世界卫生组织（WHO）在《2030 年免疫议程》中提出将慢性乙肝病例减少 90% 的目标，这需要突破传统疫苗局限，依托新型佐剂、多抗原组合、创新接种途径等技术革新，同时通过政策支持提高新生儿接种率、推广两剂次疫苗等策略。
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Plus Therapeutics 在 2025 年 SNO/ASCO CNS 转移会议上展示了积极的 CNSide 脑脊液检测平台结果研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布，其CNSide®检测平台在2025年神经肿瘤学会/美国临床肿瘤学会中枢神经系统转移会议中展示了积极的回顾性分析数据。该平台能够量化脑脊液肿瘤细胞（CSF-TCs）中的脑膜转移（LM）并监测肿瘤生物学的实时变化，有助于启动LM治疗并实现个性化癌症治疗。分析涉及218名患者，其中67%的患者检测到CSF肿瘤细胞，20%的患者在免疫细胞化学（ICC）检测中表现出肿瘤细胞状态的转变。该研究显示，CNSide CSF检测平台对LM患者的治疗提供了有价值的见解，并可能随着时间推移修改LM肿瘤的治疗方案。
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合规自查，一药企补交千万税款公司动态近日，重庆华森制药股份有限公司发布《 关于公司缴纳税款的公告 》，披露公司补交税款约一千万元。 据公告，华森制药在日常税务合规自查过程中，对公司可转换公司债券相关财税处理进行了专项复核，经全面自查确认，因可转债利息费用的税会处理差异， 需补缴企业所得税7,174,740.43元，企业所得税滞纳金2,844,784.58元 。 首个药糖尿病干细胞疗法上市在即。
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百万CAR-T再次冲医保，“天价药”迎来支付拐点医保动态今年，曾在历年“国谈”中或因不符合“70万不谈，50万不入”隐形门槛而被基本医保目录谈判拒之门外的多款高价创新药通过了商保创新药目录初审。 与此同时，超六成纳入商保创新药目录初审名单的药品同时申报并进入基本目录谈判的初审名单，包括2款阿尔茨海默症治疗药物、3款CAR-T药物等，这些高价“明星药物”能否通过专家评审、进入“谈判桌”并最终获得医保支付，仍待揭晓。 8月12日，国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息》的公告（下称“形式审查公示”），121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查，第一财经记者梳理得出上述信息。
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诺华重磅新药Ⅲ期成功，或成为干燥综合征的首个靶向疗法临床研究8月11日，诺华宣布其研发的抗BAFF-R单抗 Ianalumab（VAY736）在干燥综合征患者中的两项Ⅲ期临床试验均达到主要终点 。 目前全球尚无针对干燥综合征获批的全身疗法，对症治疗仅能暂时部分缓解症状。 此前Ianalumab已获得美国FDA的快速通道认定， 有望成为慢性致残性自身免疫病——干燥综合征的首个靶向疗法。
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60年来首个全新精分药，原研未批首仿就来了审批动态8月12日，江苏恩华药业股份有限公司按3类化药注册申报的 呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请已获受理 。 呫诺美林曲司氯铵 （KarXT）原研药 由美国Karuna Therapeutics研发，2024年被百时美施贵宝（BMS）收购。 2024年9月在美国获得FDA批准上市，这是 60年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物 。
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6款创新药物拟纳入突破性疗法审批动态8月11日，CDE网站显示，6款药物拟纳入突破性疗法，包括 IN10018、 MRG004A、 ATG-022、 LM-302、 RC148和 BI 1810631。 2017年11月，应世生物（InxMed）与勃林格殷格翰达成协议，获得了该药物的全球权益。 IN10018此次拟纳入突破性疗法的适应症是联合D-1553（格索雷塞）治疗至少经过二线治疗的KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者。
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呼吸领域，现象级大药机会来了前沿研究在呼吸科赛道，继IL4Rα商业化高歌猛进和PDE3/4产生巨额交易之后，最近爆火的资产是DPP-1。 8月11日， 复星医药的小分子DPP1抑制剂XH-S004也实现了授权出海， 以1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款+5.25亿美元潜在销售里程碑款的对价将XH-S004除中国大陆及港澳外的全球权益授予Expedition。 说起DPP-1就不得不提中性粒细胞，其 在先天免疫和炎症中扮演着重要角色在先天免疫和炎症中扮演着重要角色，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）、非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）等慢性呼吸道疾病中，往往看到中性粒细胞异常聚集在气道，导致活性中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）过度释放，过度活化的NSPs与中性粒细胞相关呼吸道疾病的组织损伤高度相关，包括肺组织损伤、黏液高分泌和炎症恶性循环等等。
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董事会成员全体辞职！药企创始人夫妇双双撤退人事变动8月10日*ST赛隆公告， 公司创始人蔡南桂与妻子唐霖，连同其他7名董事会成员及1名 副总裁 ，全体辞职。 赛隆药业的产品以仿制药为主， 2020年 集采 密集展开后， 公司 利润大幅缩水，几乎每一年都是亏损的。 今年7月，海南雅亿共赢科技合伙企业出资1.99亿元收购了赛隆药业14.16%的股权，赛隆药业实控人主动放弃了部分表决权，目前海南雅亿已经取得了*ST赛隆的控制权。
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2025年医保目录调整在即，抗肿瘤药物联用疗法被关注医保动态近年来创新药品层出不穷，各种治疗方案也不断涌现，医保部门尽其所能，批准大量创新药进入医保。 但医保的覆盖依然有盲区。 8月12日，国家医保局公示2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整的初步形式审查结果， 共有534个药品通过初审，其中多款联用治疗方案的药品符合谈判资格。
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海思科淋巴瘤新药临床试验申请获批审批动态近日，海思科8月12日晚间公告，公司近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，创新药HSK47977片临床试验申请均符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 HSK47977是公司自主研发的一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC小分子制剂， 可以靶向结合和降解BCL6蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 据世界卫生组织统计淋巴瘤是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，相关数据显示 我国每年约有10万名新发淋巴瘤患者。
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百济神州，加速蜕变公司动态近日，百济神州 交出了 2025Q2 和 2025H1 答卷：公司在 2025Q2 实现总收入 13 亿美元，同比增长 42% ； 2025H1 ，公司总收入为 24.33 亿美元，同比增长 45% 。 百济神州收入的快速增长得益于泽布替尼在欧美市场的强劲增长， 2025Q2 泽布替尼全球收入高达 9.5 亿美元，同比增长 49% ，环比增长约 20% ； 2025H1 泽布替尼大卖 17.4 亿美元， 在全球 BTK 抑制剂市场中占据 前列 。 2025Q1 百济神州首次实现在美国通用会计准则（ GAAP ）下 经营 利润、净利润的盈利，而在 2025Q2 我们更清楚看到公司在 扭亏后季度收入递增带来的盈利势能 ， GAAP 经营利润从 2025Q1 的 1110.2 万美元提升至 8788.5 万美元，环比增长幅度高达 691.6% 。
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基石药业2025年中期业绩公告：创新管线加速推进，价值潜力凸显财报业绩CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体） 的全球多中心I期研究进展顺利，截至目前在所有已评估的剂量水平中 耐受性和安全性良好 ， 并且在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者中已观察到抗肿瘤活性 ，临床潜力显著。 公司将在2025年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上首次揭晓CS2009的临床研究数据。 CS5001（ROR1 ADC）目前临床开发进度位居全球前二 ，正在推进联合标准治疗用于一线与二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），单药及联合舒格利单抗治疗晚期实体瘤的全球多中心临床试验。
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从分析开发到生命周期管理：原启生物甘蔚萍在 BIC2025将详解 CAR-T 产品的“质量密码”专家观点原启生物成立于2015年， 是一家临床阶段的生物技术公司。 在2019年底获得启明创投近亿元的Pre-A轮独家投资后，作为生物创新药研发资产从原能细胞集团分立，开始以创新型细胞治疗技术平台为核心，聚焦于肿瘤免疫治疗领域的产品开发；随后完成超过2亿元人民币的A轮融资。 原启生物致力成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫疗法开拓者，目前专注开发创新型细胞疗法，以解决全球肿瘤学和免疫学领域未被满足的医疗需求。
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免疫治疗新突破！乘典生物徐健将在 BIC2025 详解：双靶融合蛋白平台的技术内核与应用潜力专家观点乘典生物是一家处于临床阶段的创新型生物技术公司，专注于解决免疫治疗领域中尚未满足的临床需求，开发新一代免疫疗法。 公司首创性提出将细胞因子靶向特定免疫细胞的精准治疗策略，通过三大核心技术（ImmuX技术、FusionX技术及IME Cell技术）创建了独创的双靶融合蛋白平台。 第七届亚洲生物制品创新峰会 定于2025年 9月4-5日 于 上海 召开，以“突破技术边界，驱动产业共赢”为宗旨，将深度 聚焦抗体药物和细胞治疗创新前沿 ，涵盖 ADC、双抗/TCE、多抗、纳米抗体及融合蛋白、TCR-T、NK细胞疗法 等突破性技术赛道；针对抗肿瘤、自身免疫性疾病、代谢类疾病与中枢神经系统（CNS）疾病等重大治疗领域；并通过临床前研究、临床开发策略、分析质控及CMC工艺等关键环节的实战案例解析，推动亚洲生物制药行业的技术创新深化、生产智能化升级与全球化竞争力跃升。
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上海：《药品生产全过程数字化追溯技术要求》3项团体标准 发布研发注册政策《药品生产全过程数字化追溯技术要求 人员培训管理》T/SHQAP 012-2025。 本文件对药品生产企业的人员培训管理提出了数字化追溯的技术要求，围绕人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的人员培训管理数字化系统。 本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求，围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理，以及数据管理和运行维护方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生产数据采集与监控。蒲公英Ouryao2025-08-14数字化追溯技术
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CDE四连发！涉及骨关节炎新药/罕见病等前沿研究《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》。 1、《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》：。 本指导原则分为7个部分，分别为概述、理论基础、适用性评估、试验设计和统计分析、模拟技术要求、结果的解读、与监管机构的沟通交流。
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