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  • 新数据加强了 Teva 的精神分裂症产品组合，包括 3 期 SOLARIS 试验调查结果表明，患者和医疗保健专业人员对 TEV-'749（奥氮平）作为每月一次的皮下长效注射剂感到满意
    研发注册政策
    新数据加强了 Teva 的精神分裂症产品组合，包括 3 期 SOLARIS 试验调查结果表明，患者和医疗保健专业人员对 TEV-'749（奥氮平）作为每月一次的皮下长效注射剂感到满意
    Teva制药公司公布了关于其新药TEV-'749（一种用于治疗精神分裂症的皮下长效注射剂）的研究结果。在SOLARIS调查中，超过92%的接受TEV-'749治疗的患者对治疗方案、剂量安排和药物本身表示满意或非常满意。此外，一项名为UZEDY的risperidone新药研究评估了精神分裂症治疗反应的预测因素，结果显示疗效在患者的人口统计学和临床特征中均得到观察。Teva致力于通过其研究为精神分裂症患者提供最佳治疗方案，并强调了了解患者和医疗保健提供者的治疗观点的重要性。调查结果还显示，患者和医疗保健专业人员对TEV-'749的注射类型、给药方案和剂量安排等方面持积极态度。
    Biospace
    2025-03-31
    精神分裂症 奥氮平
  • Sanofi、Alnylam 获得血友病 A 和 B 的首个 RNAi 批准
    研发注册政策
    Sanofi、Alnylam 获得血友病 A 和 B 的首个 RNAi 批准
    美国食品药品监督管理局批准了Sanofi和Alnylam公司研发的RNA干扰疗法fitusiran，用于治疗血友病A或B，该药将命名为Qfitlia。分析师认为Qfitlia的批准对Alnylam公司意义重大，有望为公司带来可观的版税收入。Qfitlia可作为一种常规预防措施，减少或预防血友病A或B患者的出血事件，适用于12岁及以上患者，但需注意血栓事件和复发性胆囊疾病的风险。血友病是一种罕见疾病，患者因凝血因子不足或功能异常导致血液凝固不良。Qfitlia通过降低抗凝血酶（AT）的表达，旨在降低AT水平，从而促进凝血酶水平，允许有效凝血。尽管Qfitlia具有优势，但William Blair仍指出其存在商业风险，尤其是考虑到同类产品在市场上的表现不佳。据William Blair预测，Qfitlia在严重血友病A和B患者中的渗透率可能达到15%，到2030年，Qfitlia在美国和欧盟市场的销售额预计将分别达到7亿美元和13亿美元。
    Biospace
    2025-03-31
    BTK Sanofi SA 血友病 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • 在美国心脏病学会 （American College of Cardiology） 上发表的最新临床试验支持低剂量秋水仙碱 0.5 毫克通过减少冠状动脉斑块的进展来治疗心血管疾病
    交易并购
    在美国心脏病学会 （American College of Cardiology） 上发表的最新临床试验支持低剂量秋水仙碱 0.5 毫克通过减少冠状动脉斑块的进展来治疗心血管疾病
    AGEPHA Pharma USA LLC发布了一项关于低剂量秋水仙碱（0.5毫克）降低主要不良心血管事件（MACE）风险的新临床数据，支持其在心血管疾病治疗中的应用。该研究名为“与安慰剂相比，秋水仙碱对已知冠状动脉粥样硬化进展的影响：Ekstrom试验”，在ACC.25美国心脏病学会74届科学会议和展览会上作为突破性临床试验进行展示。这些新数据强化了LODOCO®（秋水仙碱，0.5毫克片剂）作为首个抗炎动脉保护心血管治疗药物，降低成人患有已建立的动脉粥样硬化疾病或心血管疾病多重风险因素患者的心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡风险。研究结果表明，低剂量秋水仙碱（0.5毫克）可显著降低总斑块体积，与安慰剂相比，在12个月时低剂量秋水仙碱治疗组的斑块体积百分比减少1.1%（P=0.015）。该试验未达到其主要终点，因为低剂量秋水仙碱治疗并未显著降低低衰减斑块体积（LAP），这可能是由于有限的资金导致的试验招募受限。低剂量秋水仙碱治疗显著降低了致密钙化斑块体积（两组之间的百分比动脉粥样硬化体积[PAV]为-0.9%；P=0.009），这是心血管风险的另一个指标。同样，低剂量秋水仙碱治疗显示出非钙化
    Biospace
    2025-03-31
    缺血性卒中 心血管疾病 秋水仙碱 心肌梗死
  • ENHERTU® 在既往未经治疗的 HER2 阳性晚期胃癌患者中启动的 DESTINY-Gastric05 3 期试验
    交易并购
    ENHERTU® 在既往未经治疗的 HER2 阳性晚期胃癌患者中启动的 DESTINY-Gastric05 3 期试验
    DESTINY-Gastric05临床试验启动，评估ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）联合氟嘧啶化疗和KEYTRUDA（派姆单抗）在未经治疗的HER2阳性胃癌患者中的疗效，与曲妥珠单抗联合铂类化疗和派姆单抗相比。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体偶联药物，由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化。该试验旨在探索ENHERTU在转移性胃癌一线治疗中的作用，以改善患者的生存率。
    Biospace
    2025-03-31
    AstraZeneca PLC HER2 曲妥珠单抗 转移性胃癌
  • AZD0780 是一种新型口服 PCSK9 抑制剂，在 PURSUIT IIb 期试验中显示低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 显著降低
    交易并购
    AZD0780 是一种新型口服 PCSK9 抑制剂，在 PURSUIT IIb 期试验中显示低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 显著降低
    AstraZeneca公司宣布，其研发的AZD0780口服PCSK9抑制剂在Pursuit IIb期临床试验中显示出显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的效果。该药物在标准降脂治疗（如他汀类药物）的基础上使用，与安慰剂相比，可显著降低LDL-C水平。试验结果显示，每日一次服用30mg AZD0780的患者，在12周后LDL-C水平降低了50.7%，且84%的患者达到了美国心脏协会/美国心脏病学会的LDL-C目标值。该研究数据在芝加哥举行的美国心脏病学会年度科学会议及展览会上公布，并同步发表在《循环》杂志上。AZD0780具有良好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。
    Biospace
    2025-03-31
    PCSK9
  • 男性尿道狭窄的细胞疗法：BEES-HAUS 在日本江户川医院的临床应用，Akio Horiguchi 博士在 IMORU 报告。
    医投速递
    男性尿道狭窄的细胞疗法：BEES-HAUS 在日本江户川医院的临床应用，Akio Horiguchi 博士在 IMORU 报告。
    日本东京江东医院成功应用BEES-HAUS细胞疗法治疗男性尿道狭窄，这是日本首例临床移植，由Dr. Akio Horiguchi领导，并在德国汉堡的国际重建泌尿外科会议（IMORU）上展示。该疗法利用自体实验室培养的颊黏膜细胞移植，解决了传统治疗方法的局限性，如尿道狭窄复发、排尿困难、性功能障碍和生育问题。GN公司自2008年起与印度金奈的NCRM合作，进行颊黏膜上皮细胞恢复角膜盲的研究，2012年由印度泌尿科医生Dr. Suryaprakash提出将颊黏膜细胞用于修复男性尿道狭窄的想法，经过多年的临床前研究，最终在2025年实现临床应用。BEES-HAUS技术结合了2D培养的分泌IGF-1的成纤维细胞样细胞和3D热可逆凝胶聚合物培养的细胞，在再生医学领域具有创新性。GN公司与Soulsynergy在毛里求斯签署了合作协议，旨在推广基于细胞的疗法，将毛里求斯打造为非洲大陆和印度洋沿岸国家的医疗技术和医疗旅游中心。
    Businesswire
    2025-03-31
    性功能障碍
  • Transcend Therapeutics 宣布 TSND-201 治疗 PTSD 的 IMPACT-1 2 期研究达到主要终点
    研发注册政策
    Transcend Therapeutics 宣布 TSND-201 治疗 PTSD 的 IMPACT-1 2 期研究达到主要终点
    Transcend Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的药物TSND-201（甲基酮）在IMPACT-1研究中显示出积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，招募了65名严重PTSD患者，他们接受了TSND-201或安慰剂的治疗。结果显示，TSND-201在主要终点上显示出与安慰剂相比的显著改善，且改善效果持续至研究结束。TSND-201在多个次要终点上也表现出显著改善，包括响应率、缓解率和PTSD诊断的丧失。治疗过程中，TSND-201总体上是安全且耐受性良好的，最常见的不良事件为头痛、食欲下降、恶心等。该研究结果表明TSND-201可能成为PTSD治疗的一个重大突破，为患者提供快速起效的治疗选择。
    Biospace
    2025-03-31
    创伤后应激障碍
  • SFJ制药和SERB制药展示了Bentracimab的关键Ph 3反向IT试验的积极最终结果，该试验用于逆转替格雷洛在需要手术或经历大出血的患者中的抗血小板效果。
    研发注册政策
    SFJ制药和SERB制药展示了Bentracimab的关键Ph 3反向IT试验的积极最终结果，该试验用于逆转替格雷洛在需要手术或经历大出血的患者中的抗血小板效果。
    SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals宣布了REVERSE-IT三期临床试验的最终结果，该试验旨在研究使用bentracimab逆转ticagrelor的抗血小板作用，bentracimab是一种针对ticagrelor及其活性代谢物的人源化单克隆抗体片段。试验达到了其主要终点，即在紧急手术或出现严重出血的患者中，bentracimab能够迅速且安全地恢复血小板功能。主要疗效终点是四小时内P2Y12反应单位（PRU）的最小百分比抑制，结果显示PRU从治疗前的91.7（79.78）增加至≥180（正常PRU值下限）仅需5-10分钟，并在16小时的输注期间及之后≥8小时内保持≥180。试验还达到了其次要疗效终点，94.3%的合格患者、100%需要紧急手术的患者和83.1%出现严重出血的患者在24小时内实现了有效的止血。bentracimab显示出良好的安全性，未发生严重不良事件或过敏反应。这些数据表明，bentracimab可能成为管理ticagrelor患者严重或危及生命的出血的有效选择，并具有一致的安全性特征。
    Biospace
    2025-03-31
    PB-2452注射液
  • IDEAYA Biosciences 宣布 FDA 成功召开 D 型会议，讨论 darovasertib 作为原发性葡萄膜黑色素瘤新辅助治疗的 3 期注册试验设计
    研发注册政策
    IDEAYA Biosciences 宣布 FDA 成功召开 D 型会议，讨论 darovasertib 作为原发性葡萄膜黑色素瘤新辅助治疗的 3 期注册试验设计
    IDEAYA Biosciences宣布，其针对原发性脉络膜黑色素瘤（UM）的药物darovasertib在FDA Type D会议上获得了成功，这将使darovasertib有资格作为新辅助疗法进行监管批准。会议确定了darovasertib在临床试验中的主要和次要终点，并批准了其注册路径。Darovasertib是一种针对蛋白激酶C（PKC）的强效和选择性抑制剂，旨在治疗UM。IDEAYA计划在2025年上半年开始一项随机III期临床试验，以评估darovasertib作为UM新辅助疗法的疗效和安全性。该试验预计将招募约520名患者，分为两个队列：120名适合眼球摘除的UM患者和400名适合经皮活检的UM患者。
    Biospace
    2025-03-31
    PKC IDEAYA Biosciences Inc 葡萄膜黑色素瘤 darovasertib
  • 医疗保健机构Ankura Hospitals从亚洲开发银行获得16.5亿卢比融资
    医药投融资
    医疗保健机构Ankura Hospitals从亚洲开发银行获得16.5亿卢比融资
    2025年3月31日，总部位于海得拉巴的安库拉医院是一家专注于妇女和儿童超级专科护理的医疗保健机构Ankura Hospitals已从Asian Development Bank获得16.5亿卢比的资金。这项投资符合安库拉加强市场地位并扩大其在印度各地设施的计划。据安库拉创始人兼董事总经理克里希纳·普拉萨德·文南称，这笔资金将使医院集团能够提升其儿科、妇产科和妇科服务，确保为更多家庭提供最高标准的护理。
    economictimes.indiatimes
    2025-03-31
    Ankura Hospitals
  • 助听器研发商LXE Hearing获得1亿美元融资
    医药投融资
    助听器研发商LXE Hearing获得1亿美元融资
    2025年3月31日，听力健康先驱Eargo和助听器制造商hearX宣布他们已经完成合并，从而创建了一家名为LXE Hearing的合并公司。在Patient Square Capital额外1亿美元投资的支持下，该交易创建了一家新的听力健康公司，这是自FDA于2022年建立监管类别以来非处方（OTC）助听器市场的首次显着组合。
    VC News Daily
    2025-03-31
    Patient Square Capit LXE Hearing
  • Neural Therapeutics 开始在法兰克福证券交易所交易
    医药投融资
    Neural Therapeutics 开始在法兰克福证券交易所交易
    Neural Therapeutics Inc.在法兰克福证券交易所开始交易，股票代码为"M6B"。公司致力于开发治疗与物质使用障碍相关的精神疾病药物，其创新方法涉及使用小剂量迷幻剂量的赛洛西宾提取物。公司CEO Ian Campbell表示，在法兰克福交易所上市将扩大国际投资者群体，增加流动性，并促进股东多元化。此外，公司预计通过收购Hanf.com，将有助于提高Hanf.com品牌在消费者和投资者中的知名度。法兰克福证券交易所是全球最大的证券交易平台之一，对于欧洲和国际投资者来说是重要的金融中心。Neural Therapeutics专注于开发治疗酒精和鸦片依赖等精神疾病的新疗法，并计划通过扩大零售销售在德国市场获得收益。
    Biospace
    2025-03-31
  • FDA 批准 Qfitlia™ （fitusiran），这是第一个用于治疗血友病 A 或 B 的 siRNA（RNAi 治疗药物）
    研发注册政策
    FDA 批准 Qfitlia™ （fitusiran），这是第一个用于治疗血友病 A 或 B 的 siRNA（RNAi 治疗药物）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alnylam公司研发的第六种RNA干扰（RNAi）疗法Qfitlia（fitusiran），这是首个且唯一一种用于治疗血友病A或B，无论是否伴有抑制剂的治疗药物。Qfitlia旨在降低抗凝血蛋白（AT）水平，以促进凝血酶生成，从而平衡止血并预防出血。该药物适用于12岁及以上患有血友病A或B的成年人和儿童患者，无论是否伴有因子VIII或IX抑制剂。Alnylam科学家发现了Qfitlia，并在2017年《新英格兰医学杂志》上发表了首项临床试验数据，显示该药物可降低血友病患者的出血率。2014年，Sanofi通过许可和合作协议获得了Qfitlia的全球开发和商业化权利，并在2018年获得全球开发和商业化权。Qfitlia的批准标志着Alnylam实现其“产品”目标，该目标是其2025年企业目标的一部分。Qfitlia有望为全球约一百万患有血友病A和B的人带来益处。
    Biospace
    2025-03-31
    BTK Sanofi SA Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • 医疗保健和学习软件公司Ascend Learning收购Clover Learning，以扩展医疗保健教育产品
    医药投融资
    医疗保健和学习软件公司Ascend Learning收购Clover Learning，以扩展医疗保健教育产品
    2025年3月31日，医疗保健和学习软件公司Ascend Learning收购了在线诊断成像教育的先驱Clover Learning。此次收购加强了Ascend的联合健康品牌组合，并支持其为医疗保健专业人员提供全面培训和认证解决方案的使命。
    HIT
    2025-03-31
    Clover Learning
  • 重复 -- Radiance 宣布 FDA 批准 RB-164™（一种 ROR-1 靶向 ADC）用于血液系统和实体恶性肿瘤的 1 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    重复 -- Radiance 宣布 FDA 批准 RB-164™（一种 ROR-1 靶向 ADC）用于血液系统和实体恶性肿瘤的 1 期临床试验的 IND 申请
    Radiance Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对ROR-1的抗体药物偶联物（ADC）RB-164™的IND申请，支持在美国开展针对ROR-1阳性血液和实体癌患者的Phase 1剂量递增和扩展临床试验。此批准标志着Radiance公司首个临床阶段产品RB-164™进入临床试验，旨在治疗血液和实体瘤的重大未满足需求。RB-164™是一种下一代ADC，旨在通过Fc沉默的单克隆抗体、基于谷氨酰胺侧链的偶联和位点特异性偶联来靶向ROR-1表达，以改善药代动力学和毒理学特征。此外，Radiance还拥有HER2/TROP2双特异性ADC RB-201™的早期开发项目。
    Biospace
    2025-03-31
    实体瘤 HER2 TROP2 Radiance Biopharma Inc
  • Vaxcyte 将举办网络直播和电话会议，展示 VAX-24 婴儿 2 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Vaxcyte 将举办网络直播和电话会议，展示 VAX-24 婴儿 2 期研究的顶线结果
    Vaxcyte公司宣布将于2025年3月31日举行网络直播和电话会议，公布VAX-24婴儿Phase 2研究的顶线结果。这项研究评估了VAX-24，一种针对侵袭性肺炎链球菌病（IPD）的24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选产品，与Prevnar 20®相比在健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性。会议将通过电话和Vaxcyte公司网站上的投资者关系页面进行直播。Vaxcyte致力于通过现代合成技术，如先进的化学和Sutro Biopharma独家许可的XpressCF™无细胞蛋白合成平台，重新设计复杂疫苗的制造方式，以提高疫苗的免疫学效益。公司还开发了其他疫苗候选产品，如VAX-A1、VAX-PG和VAX-GI，旨在预防和治疗细菌性感染。
    Biospace
    2025-03-31
    细菌性感染 Vaxcyte Inc Sutro Biopharma Inc VAX-24
  • Vertex 宣布 1 型糖尿病产品组合的计划更新
    研发注册政策
    Vertex 宣布 1 型糖尿病产品组合的计划更新
    Vertex制药公司宣布了其1型糖尿病（T1D）产品组合的几项更新。VX-264 Phase 1/2研究完成，但疗效数据不支持进一步的临床推进，Zimislecel（VX-880）的3期临床试验按计划进行，预计2025年上半年完成入组和给药，并计划于2026年向全球监管机构提交上市申请。Vertex继续推进多个新型免疫保护方法的研究。VX-264研究显示安全性良好，但未达到疗效终点，因此将不会进一步推进。Zimislecel研究进展顺利，预计2026年提交全球监管申请。Vertex还致力于开发其他T1D研究项目，包括替代免疫抑制方案、基因编辑的免疫原性降低的干细胞来源的胰岛细胞疗法和新型封装胰岛细胞的设备。
    Biospace
    2025-03-31
    1 型糖尿病 Vertex Inc
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