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2025版中国药典无菌检查变化，与USP、EP差异分析前沿研究2025版中国药典在无菌检查法（通则1101）的修订中，针对技术细节进行了优化，显著加强了与国际标准（USP、EP）的协调，完成十年最大变革，从“中国标准”转向“国际通用语言”。 以下是2025版中国药典无菌检查法主要变化以及与USP、EP的差异分析：。 2025版 vs 2020版《中国药典》。蒲公英Biopharma2025-08-15USP 药典
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一年长高 5.939 厘米！维昇药业罕见病新药中国 II 期成功临床研究8 月 15 日， 维昇药业首次公布每周一次那韦培肽 （Navepegritide，TansCon CNP） 中国 2 期 （ACcomplisH China） 完整临床试验的主要研究数据，其 52 周时双盲期试验达到主要疗效终点 。 ACcomplisH China 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在全国 6 个研究中心展开。 该研究旨在软骨发育不全 （ACH） 儿童中评估 每周一次那韦培肽皮下给药 的安全性和疗效，招募了 24 名来自中国的 2 至 10 岁 ACH 儿童，包括 50 µg CNP/kg/周和 100 µg CNP/kg/周两个剂量队列，每个队列入组了 12 名儿童。
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全球首个！国产 1 类新药在海外报上市审批动态8 月 15 日，海和药物宣布 已正式向日本厚生劳动省 （MHLW） 申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物 PI3Kα 抑制剂瑞索利塞 （研发代号：CYH33） 的新药上市许可。 本次申报上市的适应症为 用于治疗既往接受化疗后疾病进展或复发的携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌 （OCCC） 。 此前瑞索利塞已获得了厚生劳动省的孤儿药认定。
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第一三共在世界肺癌大会WCLC发布小细胞肺癌最新研究成果及ADC管线最新进展，彰显公司在为肺癌患者打造全新标准治疗方面的持续突破前沿研究● IDeate-Lung01 II期临床试验的重磅数据表明 ifinatamab deruxtecan有望成为靶向B7-H3的同类首个抗体偶联药物（ADC），用于经治的广泛期小细胞肺癌患者。 ● 第一三共将在投资者简报会上介绍WCLC发布的相关数据及ifinatamab deruxtecan临床开发计划。 日本东京与美国新泽西州巴斯金里奇——（2025年8月14日） ——第一三共将在国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2025年世界肺癌大会（#WCLC25）上发布DXd抗体偶联药物（ADC）产品组合在肺癌领域的最新临床研究成果。
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Med-Fine Family | 心擎医疗入围2025年美国盖伦奖最佳初创企业奖公司动态近日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）公布了 2025年Prix Galien USA奖项 提名名单。 心擎医疗凭借在人工心脏与生命支持技术领域的持续研发成果及临床应用表现，成功入围“ 最佳初创企业（Best Start-Up） ”奖项。 国际公认的生命科学大奖。
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禾赛二季度净利润突破4000万远超盈利目标：上半年出货量已超2024年全年财报业绩ADAS和机器人双线市占率稳居行业第一。 本文为IPO早知道原创。 第二季度，禾赛激光雷达总交付量 352,095台，同比增长306.9% 。IPO早知道2025-08-15禾赛
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口服多肽：药物化学的皇冠前沿研究有些疾病不致命、大分子注射使用不方便成为致命缺点；而有些靶点小分子又没有足够结合位点、不能提供足够结合自由能，这个时候介于生物大分子和化学小分子之间的多肽就有可能排上用场。 多肽没有抗体那么笨拙，因此有时候致命疾病如晚期肿瘤有时也会用到多肽、尤其是作为偶联药物，就是利用多肽比抗体更容易进入肿瘤组织、脱靶毒素释放机制不同等性质。 与小分子比，多肽特异性更高、也没有小分子的药物相互作用。
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Cytiva推出全新一次性超滤系统ÄKTA readyflux TFF 500，赋能先进疗法研发与小规模生产前沿研究作为全球生命科学领域的先行者， 丹纳赫旗下Cytiva（思拓凡）正式推出专为优化小规模生产而设计的全新一次性超滤系统ÄKTA readyflux TFF 500， 以更灵活、多元的ÄKTA产品组合，满足行业在先进治疗药物开发领域，包括病毒载体、单克隆抗体（mAb）、抗体药物偶联物（ADC）和mRNA疗法等小规模应用日益增长的需求。 ÄKTA readyflux TFF 500。 ÄKTA readyflux TFF 500旨在支持药物开发企业更快、更高效、更可靠地将药物推向市场， 有效助力解决药物生产五大难题：。
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第十一批集采最优报价策略探讨招标采购根据网上流传《采购规则（征求意见稿）》的内容，第十一批集采的中标规则大体已确定。 与第十批集采相比，最受瞩目的变化有两点：。 第一，绝杀线将由最低价1.8倍变化成“最低价与平均价下浮一个标准差取较高的一个数值”的1.8倍。药闻康策2025-08-15集采
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细胞治疗成新趋势：2035年普及将覆盖85%前沿研究
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水稻自噬组分通过非自噬途径调控免疫前沿研究近日，中国农业科学院植物保护研究所作物病原生物功能基因组研究创新团队发现水稻自噬的两个核心蛋白通过相反调控小G蛋白活性介导稻瘟病抗性，揭示自噬蛋白通过非经典自噬途径调控免疫的新机制，相关研究成果发表在 《分子植物（Molecular Plant）》 上。 自噬是真核生物通过液泡或溶酶体降解并循环再利用细胞内大分子和营养的过程，水稻自噬蛋白是否直接参与稻瘟病抗性，以及调控抗病的机制还不清楚。 该研究发现，水稻自噬蛋白激酶通过磷酸化植物特异蛋白抑制小G蛋白的免疫信号，削弱抗病性；而自噬标记蛋白通过竞争性结合自噬蛋白激酶，破坏磷酸化复合体的稳定性，激活小G蛋白免疫信号，增强抗病性。中国农业科学院2025-08-15中国农业科学院 自噬组分 水稻
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【企业资讯】神济昌华全球首创渐冻症基因治疗药物SNUG01获国家药品监督管理局临床试验默示许可审批动态神济昌华（北京）生物科技有限公司（简称“神济昌华”）宣布，其自主研发的全球首创靶向TRIM72的基因治疗药物SNUG01在2025年8月14日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟开发适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。 此次IND获批，是SNUG01继2025年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，6月获FDA授予孤儿药资格认定后，取得的又一重要里程碑，标志着SNUG01进入中美国际多中心临床试验（MRCT）开发阶段。 SNUG01是神济昌华基于其AAV技术平台研发的First-in-Class基因治疗产品，是全球首个以TRIM72为GOI（Gene of Interest，目的基因）的基因治疗药物，该靶点是清华大学基础医学院贾怡昌实验室利用新一代基因定点敲入技术构建的ALS模型中发现的。
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TCR-Treg细胞疗法公司倒闭公司动态近日，专注于 工程 Tre g细胞疗法开发的公司Abata Therapeutics 正式宣布关闭， 原因是 公司资金链断裂，已经无法维持 后续 的研发和运营。 去年 8月 ，Abata曾获得了来自 百时美施贵宝 的战略 投资， 但这笔投资仅仅支持公司启动临床试验，未能获得持续性的融资仍是令这家公司走到了尽头。 Abata Therapeutics成立于2021年，由Third Rock Ventures和ElevateBio推出， 是一家专注于开发工程化Treg细胞 疗法的Biotech公司。
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BridgeBio再分拆一家子公司上市医药投融资近日， BridgeBio Pharma（ BBIO ） 旗下分拆的子公司 Brid geBio Oncology Therapeutics （BBOT） 通过SPAC正式在 纳斯达克交易所上市 。 这是 BridgeBio分拆的第四家子公司 。 BridgeBio Oncology Therapeutics是一家专注于RAS和PI3Kα的新一代小分子疗法开发 的Biotech公司， 2024年5月从BridgeBio Pharma分拆出来， 成立 的 同时 ， BBOT宣布完成2亿美元融资 。
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从 ICR 到 NOD 再到 NYG：实验小鼠模型的演进轨迹与生物医学研究的革新（一）前沿研究ICR （封闭群）、 NOD （近交系疾病模型）、 NYG （重度免疫缺陷工程鼠）三者看似关联性不强，实则勾勒出一条实验小鼠模型发展的清晰脉络。 1. ICR 小鼠：经典封闭群模型的奠基。 ICR 小鼠是经典的远交系（ Outbred Stock ）小鼠，以其显著的白化表型著称。辽宁长生生物技术股份有限公司2025-08-15NOD 免疫缺陷 NYG
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“渐冻症”1类新药在中国获批临床，神济昌华开发审批动态8月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，神济昌华申报的1类新药SNUG01获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。 公开资料显示，这是 神济昌华自主研发的 以 TRIM72 为靶点的基因治疗药物 。 根据神济昌华新闻稿介绍，此次IND获批是SNUG01继2025年3月获美国FDA临床试验许可，6月获FDA授予孤儿药资格后，取得的又一重要里程碑，标志着SNUG01进入中美国际多中心临床试验（MRCT）开发阶段。
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24/7 市场新闻：骊色生物推进精准肿瘤学管线，预计将于 2025 年下半年推出首期 1B/2 期试验结果研发注册政策LIXTE Biotechnology Holdings, Inc.开发的LB-100，一种针对蛋白磷酸酶2A（PP2A）的创新小分子抑制剂，有望在卵巢透明细胞癌、软组织肉瘤和微卫星不稳定性（MSS）转移性结直肠癌等癌症治疗中发挥重要作用。LB-100通过抑制PP2A，增强肿瘤对DNA损伤剂的敏感性，包括化疗、放疗和免疫治疗，针对全球2000亿美元的肿瘤学市场未满足的需求。2025年，LIXTE将开展多项临床试验，包括卵巢透明细胞癌、软组织肉瘤和MSS结直肠癌，预计将取得初步的安全性和有效性数据。此外，LIXTE还计划扩大其肿瘤类型研究，并与学术机构和生物制药合作伙伴进行合作开发。
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百川朝海 势不可挡 | 上药控股与百特中国达成战略合作公司动态8月14日，上药控股与百特中国举行战略合作签约仪式。 百特中国总经理吴昕、百特中国医药产品部总监许碧瑜、上海医药执行董事兼执行总裁李永忠、上药控股副总经理宋潞潞等双方领导出席活动。 百特中国总经理吴昕表示：“自2005年进入中国市场以来，吸入麻醉产品始终是百特中国业务的一个重要组成部分。
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国内又一知名CRO，拟被收购交易并购近日，南华生物医药股份有限公司（以下简称“*ST生物”）发布公告表示，公司正计划以现金方式收购湖南慧泽生物医药科技有限公司（以下简称“慧泽医药”）51%的股权。 交易完成后，慧泽医药将成为其控股子公司。 目前本次交易尚处于筹划阶段，相关事项仍存在不确定性。
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优化CAR-T安全管理：基于临床参数模型的LBCL患者早期CRS/NE风险识别临床研究
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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