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  • 百明信康完成数亿元新一轮融资！
    医药投融资
    百明信康完成数亿元新一轮融资！
    近日， 专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司百明信康生物技术（浙江）有限公司（简称：百明信康）宣布完成新一轮数亿元融资 。 本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。 百明信康成立于2018年，位于浙江湖州， 致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法 。
    生物天使
    2024-11-20
  • 中美瑞康宣布RAG-21获得美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS) | 项目进展
    审批动态
    中美瑞康宣布RAG-21获得美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS) | 项目进展
    近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA（siRNA）疗法RAG-21，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。 RAG-21是一种专门针对FUS基因突变的siRNA疗法，可有效降低FUS蛋白的水平，靶向运动神经元退化的根源。 该药物通过RNA干扰（RNAi）机制发挥作用，通过降低FUS蛋白水平而减轻FUS蛋白的错误定位和异常聚集。
    新药创始人
    2024-11-20
    FUS Ractigen Therapeutic 肌萎缩侧索硬化症
  • Med-Fine月刊 |诚益生物获阿斯利康6000万美元里程碑付款；艾美斐全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件...
    交易并购
    Med-Fine月刊 |诚益生物获阿斯利康6000万美元里程碑付款；艾美斐全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件...
    Med-Fine Family 研发进展。 1. 艾美斐 全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件。 近日，艾美斐医药宣布其自主研发的全球首个靶向NAD+水解酶的小分子口服药IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床批件。
    幂方健康基金
    2024-11-20
    艾美斐 FDA
  • CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》
    为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心。
    赛德特生物
    2024-11-20
    细胞治疗
  • ORR 75%，齐鲁制药 GPRC5D×CD3 双抗首次公布临床结果
    临床研究
    ORR 75%，齐鲁制药 GPRC5D×CD3 双抗首次公布临床结果
    2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 齐鲁制药将在本次会议上首次公布双抗 QLS32015 在 复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中首次人体试验结果 。 QLS32015 是一种新型人源化 IgG1 GPRC5D×CD3 T 细胞结合双特异性抗体，可以拉近表达 GPRC5D 的肿瘤细胞与 T 细胞，导致免疫突触形成和 T 细胞活化，从而指导 T 细胞杀伤肿瘤。
    Insight数据库
    2024-11-20
    GPRC5D CD3
  • 与辉瑞合作的国产 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗首次公布临床结果
    临床研究
    与辉瑞合作的国产 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗首次公布临床结果
    在即将召开的 2024 年 ASH 大会上，天广实生物将 首次公布 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗的 MBS314 的 I/II 期临床结果，用于治疗 复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，目前该结果的摘要已经公布。 MBS314 是一种针对 GPRC5D、BCMA 和 CD3 的人源化三特异性抗体，用于 RRMM 的治疗。 临床前结果表明 MBS314 是一种有潜力的 MM TCE，并且具有出色的安全性和低 CD3 亲和力。
    Insight数据库
    2024-11-20
    BCMA GPRC5D CD3
  • 保护期延长至2037年！百济神州与MSN制药就泽布替尼仿制药诉讼达成和解
    公司动态
    保护期延长至2037年！百济神州与MSN制药就泽布替尼仿制药诉讼达成和解
    据外媒ENDPOINTSNEWS报道， 百济神州今日宣布与MSN Pharmaceuticals就泽布替尼仿制药诉讼达成和解。 据协议条款，MSN同意在2037年6月15日之前不销售泽布替尼的仿制药， 这一日期比该药物物质专利到期的2034年4月晚了三年多 。 MSN在诉讼中没有对Brukinsa的物质专利提出挑战。
    药研网
    2024-11-20
    TS
  • 中国生物制药1.42亿元入股礼新医药，合作推进肿瘤药物开发
    医药投融资
    中国生物制药1.42亿元入股礼新医药，合作推进肿瘤药物开发
    11月20日，中国生物制药发布公告，与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。 根据公告，本次协议包含 股权投资和战略合作 。 在战略合作方面：中国生物制药与礼新医药就LM-108在中国大陆地区达成战略合作协议。
    药研网
    2024-11-20
    肿瘤 肿瘤药物
  • 崛起！一次性生物反应器打破“卡脖子”，国产化进程持续加速
    前沿研究
    崛起！一次性生物反应器打破“卡脖子”，国产化进程持续加速
    一次性生物反应器的发展始于上世纪六十年代，最初用于小规模细胞培养实验。 1980年代，随着生物技术和生物制药的兴起，其开始应用于生物制药领域。 1990年代，一次性生物反应器的种类和规格逐渐增多，适用范围扩大。
    生物制品圈
    2024-11-20
    生物反应器
  • 中国生物制药与礼新医药签署股权投资及战略合作协议 就LM-108及多个潜在创新双抗或ADC药物达成战略合作
    交易并购
    中国生物制药与礼新医药签署股权投资及战略合作协议 就LM-108及多个潜在创新双抗或ADC药物达成战略合作
    11月20日，中国生物制药(1177.HK)发布公告，宣布与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。 股权投资方面，礼新医药于今年10月18日宣布完成3亿元人民币C1轮融资，募集资金用于加快推进临床管线药物开发和创新平台建设。 战略合作方面，中国生物制药与礼新医药就LM-108在中国大陆地区达成战略合作协议。
    正大制药订阅号
    2024-11-20
  • AASLD2024重磅公布！单克隆抗体HT-102可使多数慢乙肝HBsAg快速下降
    临床研究
    AASLD2024重磅公布！单克隆抗体HT-102可使多数慢乙肝HBsAg快速下降
    HT-102 是苏州星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）保守抗原环的人类单克隆抗体，具有以下潜在功能：1）抑制乙型肝炎病毒（HBV）进入细胞；2）清除病毒和亚病毒颗粒用于治疗慢性 HBV 感染。 健康受试者对单次剂量高达 600 毫克的 HT-102 耐受良好。 在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员报告了慢性 HBV 感染者的 I 期 b 数据（ChiCTR2300072837）。
    肝脏时间
    2024-11-20
    HBV HBsAg 慢乙肝
  • AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药HT-101两针后HBsAg强劲下降且无明显反弹
    临床研究
    AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药HT-101两针后HBsAg强劲下降且无明显反弹
    HT-101 是由星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）共轭小干扰核糖核酸（siRNA）。 临床前研究结果显示该药可降低乙肝病毒多种关键成分，并持续抑制病毒复制超过70天。 尤其是在降低乙肝表面抗原（S抗原）水平上有着出色表现：在AAV-HBV小鼠模型中、高剂量组中，均可降低S抗原接近1000倍；在高剂量组小鼠血清中，同时检测到了高水平的乙肝表面抗原抗体。
    肝脏时间
    2024-11-20
    HBsAg 慢性乙型肝炎
  • CAR-T细胞治疗中枢神经系统淋巴瘤的进展
    前沿研究
    CAR-T细胞治疗中枢神经系统淋巴瘤的进展
    中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）是一种罕见且侵袭性极强的恶性肿瘤 ，病情进展迅速，病死率高，且治疗后易早期复发，复发患者中位总生存期（OS）仅为2.2个月 。 1. 临床前沿：CAR-T细胞治疗CNSL具有可行性。 根据有无中枢神经系统（CNS）外病变，CNSL分为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL） 。
    复星凯瑞
    2024-11-20
    CAR-T CAR-T细胞治疗中
  • 专注过敏及自身免疫疾病特异性免疫治疗，百明信康完成新一轮融资数亿元
    医药投融资
    专注过敏及自身免疫疾病特异性免疫治疗，百明信康完成新一轮融资数亿元
    近日， 专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司百明信康宣布完成新一轮数亿元融资 。 本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。 百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。
    百明信康 Worg Pharma
    2024-11-20
    自身免疫疾病
  • 重磅！中因科技ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段，加速遗传眼病治疗进程
    临床研究
    重磅！中因科技ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段，加速遗传眼病治疗进程
    北京时间2024年11月19 日， 眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司 （以下简称“中因科技”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就ZVS101e注射液Ⅲ期临床实验方案达成一致 。 中国有BCD患者约6-10万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一，也是防盲治盲工作的重点。 北京中因科技有限公司是眼科基因治疗引领者， 专业从事遗传眼病基因诊断和基因治疗药物开发的国家高新技术企业，致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗“一站式”解决方案。
    中因科技
    2024-11-20
    遗传眼病
  • 重磅！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    重磅！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
    11月19日晚，CDE发布通知，公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。 本指导原则旨在阐明以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题， 指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药疗效特点的临床定位 ，在人用经验研究及临床试验中如何收集患者体验数据，选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具， 综合评估获益与风险，助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效 ，为开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。
    Pharma CMC
    2024-11-20
    CDE 新药
  • 超7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白药物
    交易并购
    超7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白药物
    君实生物将根据项目进展向许可方支付相应首付款、里程碑款及销售提成，同时许可方将可能向公司支付大中华区外的分许可收入。 许可协议签署后，君实生物将向许可方支付150万美元首付款。 君实生物将根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付累计 不超过人民币7.4亿元的里程碑款。
    Pharma CMC
    2024-11-20
    双靶点融合蛋白药物
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