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  • 全球首个！阿尔兹海默病液质联用血液测试获批！
    审批动态
    全球首个！阿尔兹海默病液质联用血液测试获批！
    这一突破性进展，标志着 PrecivityAD2 成为全球首个获 UK MHRA 批准 ，可作为体外诊断工具用于阿尔茨海默病检测的产品。 PrecivityAD2是由美国C2N Diagnostics公司开发的第二代阿尔茨海默病（AD）血液检测方法，其核心技术基于 液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS） 和 机器学习算法。 如今，随着该测试在英国成功注册，英国的医疗保健提供者已可正式订购，为阿尔茨海默病的诊断提供有力支持。
    药精通Bio
    2025-02-27
    老年性痴呆 适应障碍
  • YOUMAGIC研发公司「威脉医疗」获横店资本战略投资，加速能量医学领域研发
    医药投融资
    YOUMAGIC研发公司「威脉医疗」获横店资本战略投资，加速能量医学领域研发
    前不久，威迈医疗宣布已于今年2月完成锡创投和苏州锦昇资本数千万元B+轮融资。 作为横店集团的唯一战略及产业投资平台，横店资本此次投资将助力威脉医疗及其核心产品YOUMAGIC高能单极射频加速在能量医学领域的创新研发进程，加快产品的量产交付以及商业化布局。 横店资本长期专注于医疗健康相关领域的投资，结合集团旗下普洛药业、微度医疗等产业资源，在创新药、医疗器械等领域进行了深度研究和投资布局。
    IPO早知道
    2025-02-27
    普洛药业股份有限公司 威脉清通医疗科技（无锡）有限公司
  • 药明生物再次通过日本PMDA GMP检查 累计通过42次全球药品监管机构检查
    公司动态
    药明生物再次通过日本PMDA GMP检查 累计通过42次全球药品监管机构检查
    公司以零缺陷通过此次涵盖设施质量体系及生产全流程的现场检查，彰显了其在满足全球监管要求方面的卓越能力。 截至目前，药明生物已累计成功通过42次全球药品监管机构检查，并获得美国、欧洲、中国、新加坡、日本及加拿大等国家和地区药监部门颁发的97项生产许可证。 公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
    药明生物
    2025-02-27
    药明生物技术有限公司 上海药明生物技术有限公司
  • 玻思韬集团助力合作伙伴获批新品 祝贺河北东圣科宇非诺贝特片（Ⅲ）获批上市
    审批动态
    玻思韬集团助力合作伙伴获批新品 祝贺河北东圣科宇非诺贝特片（Ⅲ）获批上市
    玻思韬集团助力合作伙伴获批新品。 近日，河北东圣科宇医药科技有限公司（以下简称“河北东圣科宇”）收到国家药品监督管理局核准签发的非诺贝特片（Ⅲ）《药品注册证书》，标志着该公司的非诺贝特片（Ⅲ）正式获得批准上市，河北东圣科宇也成为该品种国内 第三家 仿制获批企业。 非诺贝特片（Ⅲ）是一种调血脂的药物，适用于高胆固醇血症（Ⅱa型）、内源性高甘油三酯血症及以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，以及2型糖尿病合并高脂血症的患者。
    广州玻思韬控释药业有限公司
    2025-02-27
    国家药品监督管理局 高甘油三酯血症 中国食品药品检定研究院 高胆固醇血症 血脂异常
  • 年中有望获批！K药头颈部鳞癌辅助疗法获优先审评
    审批动态
    年中有望获批！K药头颈部鳞癌辅助疗法获优先审评
    2月25日（当地时间），默克（Merck）宣布 帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称：K药） 新适应症的sBLA， 作为可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）新辅助疗法，随后联合标准放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗，然后再作为单药进行辅助治疗 的新适应症获FDA受理并授予优先审评 。 预计PDUFA为2025年6月23日。 KEYNOTE-689（NCT03765918）为一项旨在评估K药联合标准放疗（有或无顺铂）作为新诊断的、III/IVA级可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌初治患者辅助疗法的随机、阳性对照、开放标签的III期临床研究。
    求实药社
    2025-02-27
    帕博利珠单抗 Merck & Co Inc
  • 血友病神药上市即暴死！一次治疗掏空7年医保
    医保动态
    血友病神药上市即暴死！一次治疗掏空7年医保
    辉瑞的血友病B基因疗法Beqvez（Fidanacogene elaparvovec-dzkt）在2024年4月获FDA批准美国上市，7月又进入欧洲市场，目标是通过一次治疗带来长期获益。 但 上市近一年内未实现任何商业销售 ，最终于2025年2月25日被辉瑞宣布终止开发和商业化。 Beqvez临床数据令人惊艳，患者年出血率下降71%，但上市后却遭遇“零销售”窘境。
    求实药社
    2025-02-27
    Pfizer Inc 血友病
  • 显著降低LDL-C水平达69.4%-80.6%！昂戈瑞西单抗有望为HeFH患者带来治疗新选择
    前沿研究
    显著降低LDL-C水平达69.4%-80.6%！昂戈瑞西单抗有望为HeFH患者带来治疗新选择
    近期，由 首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授 团队 牵头 开展 的一项重组人源化抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体昂戈瑞西单抗治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新数据全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志—— 《 动脉粥样硬化 》（ Atherosclerosis ） ，展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。 该研究是 首个 抗PCSK9单抗用于中国HeFH患者（DLCN分值＞8分）的III期临床研究，结果显示：。 与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或450mg每4周一次（Q4W）皮下注射，24周时可 显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平分别达69.4%和80.6% （ p ˂ 0.0001)，且维持稳定降幅。
    君实医学
    2025-02-27
    PCSK9 2 型糖尿病 昂戈瑞西单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 CD55
  • 再生元 CD3/CD20 双抗重新在美报上市，再鼎拥有中国权益
    审批动态
    再生元 CD3/CD20 双抗重新在美报上市，再鼎拥有中国权益
    当地时间 2 月 26 日，再生元宣布，美国 FDA 重新受理了 Odronextamab （奥德罗奈昔单抗） 提交的生物制品许可申请 （BLA） ， 用于经过两线或以上全身治疗后疾病进展的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 （R/R FL） 。 PDUFA 日期为 2025 年 7 月 30日。 该产品已在欧盟获批 2 项适应症，分别用于治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
    Insight数据库
    2025-02-27
    CD20 再鼎医药（上海）有限公司 REGN1979注射液 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤
  • BRAF + MEK 联合疗法国内报上市！2024 年大卖超 40 亿元
    审批动态
    BRAF + MEK 联合疗法国内报上市！2024 年大卖超 40 亿元
    2 月 27 日，CDE 官网显示，皮尔法伯 （Pierre Fabre） 申报的 恩考芬尼胶囊和比美替尼片上市申请获受理 。 根据国内临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为联合治疗 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。 恩考芬尼是一款 BRAF 抑制剂 ，比美替尼是一款 MEK 抑制剂 ，此前其组合疗法已在美国、欧盟、日本获批上市，适应症覆盖黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌和甲状腺癌。
    Insight数据库
    2025-02-27
    大肠癌 BRAF MEK 黑色素瘤 甲状腺癌
  • 「最新融资」超目科技：完成B轮融资，植入式眼部肌肉神经刺激器治疗先天性眼球震颤
    医药投融资
    「最新融资」超目科技：完成B轮融资，植入式眼部肌肉神经刺激器治疗先天性眼球震颤
    近日， 超目科技（北京）有限公司（下文简称“超目科技”）宣布完成 B 轮融资。 自成立以来，公司累计融资达数亿元，投资方包括 爱博清石、复健资本、龙磐投资、昌发展集团、元培投资、水木创投 等。 相关统计数据称，全球 CN 患者已有 700 万之多，在中国， CN 患者的数量达到了百万级别。
    药圈时汇
    2025-02-27
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 老花眼 青光眼 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 「最新融资」优恺泽生物：首获8000万元融资，专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发
    医药投融资
    「最新融资」优恺泽生物：首获8000万元融资，专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发
    近日， 优恺泽生物医药（上海）有限公司（简称：优恺泽生物）完成首轮股权融资 。 本轮融资是由 科济药业 （股票代码： 2171.HK ）和珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（简称： 珠海软银欣创 ）旗下管理的基金计划达成协议，共同完成投资。 根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型 BCMA CAR-T 细胞产品以及治疗 B 细胞肿瘤的通用型 CD19/CD20 CAR-T 细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。
    药圈时汇
    2025-02-27
    CD19 血液肿瘤 CD20 多发性骨髓瘤 苏州宜联生物医药有限公司
  • 新药研发过程安全性研究规划与关注
    前沿研究
    新药研发过程安全性研究规划与关注
    药物安全、有效、质量可控是新药研发的三大基本原则，也是药物的关键属性。 通常在药物应用到人体之前，有大量的研究数据确保药物不仅有效，更应安全可靠。 在整个复杂、漫长且昂贵的新药研发过程需要开展哪些 药物毒理学研究 ？
    融捷康
    2025-02-27
    新药
  • 皮尔法伯癌症靶向组合疗法在中国申报上市！
    审批动态
    皮尔法伯癌症靶向组合疗法在中国申报上市！
    今日（ 2月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 皮尔法伯（ Pierre Fabre ）申报的 恩考芬尼胶囊 和 比美替尼片 的上市申请获得受理。 公开资料显示，恩考芬尼（encorafenib，Braftovi）是一种 口服小分子BRAF激酶抑制剂 ，比美替尼（binimetinib，Mektovi）是一种 强效且具有选择性的MEK抑制剂 。 本次是这款组合疗法首次在中国申报上市。
    医药观澜
    2025-02-27
    BRAF MEK 恩考芬尼 比美替尼 Pierre Fabre SA
  • 17款罕见病新药在中国获批上市！来自罗氏、武田、诺华、诺和诺德等公司
    审批动态
    17款罕见病新药在中国获批上市！来自罗氏、武田、诺华、诺和诺德等公司
    对于罕见病患者，每一款新药的诞生都是一束光！ 过去一年，在中国又有一批罕见病新药获批上市，为无数患者和家庭带来希望。 在罕见病日到来的时节，让我们回顾这些进展，致敬科研与坚持的力量，期待更多生命被治愈。
    医药观澜
    2025-02-27
    Novartis AG Novo Nordisk A/S 罕见病
  • 康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段
    临床研究
    康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段
    根据新闻稿， AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物。 在中国，该产品的临床试验申请已经获得CDE受理。 HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。
    医药观澜
    2025-02-27
    肿瘤 中山康方生物医药有限公司 HER3
  • 尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极
    临床研究
    尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极
    近日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-203（适应症：原发性高草酸尿症1型，PH1；试验编号：NCT06511349）在临床试验中显示出优异的安全性和有效性，有效降低并维持患者的尿草酸水平。 YOLT-203是全球首个获得积极临床数据的治疗PH1的体内基因编辑药物。 YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF，通过脂质纳米颗粒（LNP）将基因编辑器递送至肝细胞，精准编辑HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶（GO）的表达，从而从源头减少草酸生成。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-27
    缺血性心脏病 原发性高胆固醇血症 尧唐（上海）生物科技有限公司 HAO1 YOLT-203注射液
  • 又一龙头企业加码细胞与基因治疗，国内CGT赛道回暖
    公司动态
    又一龙头企业加码细胞与基因治疗，国内CGT赛道回暖
    继几天前药明康德以5亿元增资旗下细胞和基因治疗（CGT）CTDMO公司药明生基后，CDMO公司博腾股份于2月26日宣布拟出资参与投资专注于CGT的产业基金。 头部企业重金加码，释放积极信号。 药明康德对药明生基的增资行为，是近期CGT领域最具标志性的事件之一。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-27
    上海药明巨诺生物科技有限公司 无锡药明康德新药开发股份有限公司 瑞基奥仑赛 缺血性心脏病 重庆博腾制药科技股份有限公司
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