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  • 国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告
    为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价， 国家药品监督管理局 药品审评中心 组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）。
    四川药检
    2024-11-20
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册， 国家药品监督管理局 药品审评中心 组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    四川药检
    2024-11-20
    国家药监局
  • Cell Discov | GV-971靶向菌群的作用机制—拮抗肠道菌群毒力因子Rib介导细菌与肠道上皮细胞的互作、抑制外周炎症
    前沿研究
    Cell Discov | GV-971靶向菌群的作用机制—拮抗肠道菌群毒力因子Rib介导细菌与肠道上皮细胞的互作、抑制外周炎症
    2024年11月19日，中国科学院上海药物研究所耿美玉研究团队在 Cell Discovery 在线发表了题为“Sodium oligomannate disrupts the adherence of Rib high bacteria to gut epithelia to block SAA-triggered Th1 inflammation in 5XFAD transgenic mouse”的研究论文。 甘露特钠胶囊（GV-971）是2019年在中国附条件获批上市、用于治疗轻中度阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的中国原创新药。 为了回答上述问题，耿美玉带领团队继续以5XFAD转基因小鼠模型为研究对象，发现富含Rib重复序列黏附蛋白基因的乳杆菌株（Ribhigh-L.m.）在AD病程进展中发挥了关键作用，该序列黏附蛋白在AD患者菌群中富集也得到验证。
    中国科学院上海药物研究所
    2024-11-20
    Alzheimer's disease 肠道上皮细胞 肠道菌群
  • 植恩生物达格列净原料药获批上市
    审批动态
    植恩生物达格列净原料药获批上市
    2024年11月19日，植恩生物技术股份有限公司达格列净原料药获得国家药品监督管理局批准上市，登记号为Y20230000618。 达格列净还可以减少钠的重吸收，增加钠向远端小管的输送。 达格列净先后获批的适应症用于2型糖尿病（T2D）、心力衰竭（HF）、慢性肾脏病（CKD）成人患者的治疗。
    植恩生物
    2024-11-20
  • 【投资企业动态】立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获FDA批准上市！
    审批动态
    【投资企业动态】立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获FDA批准上市！
    立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获 FDA批准上市。 2024-11-18。 近日立生医药（苏州）有限公司的酒石酸阿福特罗吸入溶液Arformoterol Tartrate Inhalation Solution,规格：15 mcg/2 mL在2024年11月18日成功获得FDA批准上市。
    海达投资
    2024-11-20
    立生医药 FDA
  • 来凯医药与礼来在美国就LAE102针对肥胖治疗达成合作
    公司动态
    来凯医药与礼来在美国就LAE102针对肥胖治疗达成合作
    11月20日，来凯医药宣布已与礼来公司 签 订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗 的全球临床开发。 礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。 LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。
    Medaverse
    2024-11-20
    肥胖 肥 肥胖治疗
  • 新锐！5700万美元A轮融资，开发新型“atbody”生物药
    医药投融资
    新锐！5700万美元A轮融资，开发新型“atbody”生物药
    11月18日， 比利时，ATB Therapeutics宣布成功完成5400万欧元（约5700万美元）的A轮融资，旨在加速其专有ATBioFarm平台衍生的突破性治疗抗体管线的临床开发。 此次融资由EQT Life Sciences和MRL Ventures Fund（MRLV）共同领投，V-Bio Ventures、VIVES Partners、比利时主权基金SFPIM、Wallonie Entreprendre、Sambrinvest和现有投资者也参与其中。 ATB Therapeutics致力于开创一流的生物制剂，这些生物制剂结合了新的细胞杀伤机制，包括靶向抗体中的酶功能。
    Medaverse
    2024-11-20
  • Viking：潜在“同类最佳”THR-β激动剂治疗NASH/MASH 2期研究达主要和次要终点
    临床研究
    Viking：潜在“同类最佳”THR-β激动剂治疗NASH/MASH 2期研究达主要和次要终点
    2024年11月19日，Viking Therapeutics（“Viking”）在第75届美国肝病研究学会(AASLD)年会上，口头报告了VK2809的2b期临床试验的最终结果。 VOYAGE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际试验，旨在评估 VK2809 对活检确诊的 NASH/MASH 和纤维化患者的疗效、安全性和耐受性。 入选患者包括 MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量至少为 8% 的患者，以及 F2 和 F3 纤维化患者。
    凯莱英药闻
    2024-11-20
    THR-β NASH
  • 国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    医保动态
    国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将现行放射检查类价格项目映射整合为26项，供各省医保局参考，结合实际做好对接落实，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 维护医保基金安全，人人有责！ 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。
    国家医保局
    2024-11-20
    国家医保局
  • 一期“益”会 | PFS长达16个月，打破复发转移“魔咒”——特瑞普利单抗联合疗法为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来长生存希望
    临床研究
    一期“益”会 | PFS长达16个月，打破复发转移“魔咒”——特瑞普利单抗联合疗法为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来长生存希望
    人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%～20%，该类型乳腺癌恶性程度高，易发生侵袭转移，预后较差。 抗HER2药物的出现显著延长了患者的生存期。 因此，理论上免疫治疗联合抗HER2药物能发挥协同作用。
    君实医学
    2024-11-20
    HER2 乳腺癌
  • 方文涛教授：开启NSCLC围术期免疫治疗规范化新征程｜《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议(2024年版)》深入解读
    专家观点
    方文涛教授：开启NSCLC围术期免疫治疗规范化新征程｜《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议(2024年版)》深入解读
    然而，随着围术期免疫治疗步入临床实践，一系列关键问题逐渐浮现，尤其是新辅助免疫治疗对手术的影响，成为临床医生应用围术期免疫治疗的重要顾虑。 群策群力，共谱新篇，免疫治疗建立肺癌围术期治疗新标准。 非小细胞肺癌（NSCLC）作为全球癌症死亡的主要原因之一，其治疗策略的优化一直是医学研究的热点。
    君实医学
    2024-11-20
    非小细胞肺癌
  • 一周内两项交易，礼新药业就LM-299和LM-108达成相关协议
    交易并购
    一周内两项交易，礼新药业就LM-299和LM-108达成相关协议
    11月20日，中国生物制药发布公告，与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。 中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。 在战略合作方面： 中国生物制药与礼新医药就LM-108在中国大陆地区达成战略合作协议。
    BioShanghai
    2024-11-20
    礼新药业
  • 超7.5亿元！君实生物引进两款癌症双靶点融合蛋白药物
    交易并购
    超7.5亿元！君实生物引进两款癌症双靶点融合蛋白药物
    许可协议签署后， 君实生物 将向许可方支付 150万美元（约合人民币1086万元）首付款 。 君实生物将根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付 累计不超过人民币7.4亿元的里程碑款 。 根据君实生物公告， 本次交易标的是两款双靶点融合蛋白（即许可产品1及许可产品 2），主要用于恶性肿瘤治疗 。
    BioShanghai
    2024-11-20
    癌症 双靶点融合蛋白药物
  • 添加“禁用原料”被立案调查？百雀羚回应
    研发注册政策
    添加“禁用原料”被立案调查？百雀羚回应
    11月20日， 百雀羚针对近日舆论关注的添加禁用原料一事发布情况说明。 说明称， 百雀羚 曾在2021年5月26日以前生产的“水嫩净透精华洁面乳”产品成分中添加“圆叶牵牛提取物”。 “圆叶牵牛提取物”被禁用后，没有再生产过任何添加该原料的产品。
    北京日报
    2024-11-20
    原料 百雀羚
  • 睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组
    临床研究
    睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组
    近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。 到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。 NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。
    武汉睿健医药科技有限公司
    2024-11-20
    帕金森病 I期
  • Cell Discov | GV-971靶向菌群的作用机制—拮抗细菌毒力因子Rib介导细菌与肠道上皮细胞的互作、抑制外周炎症
    前沿研究
    Cell Discov | GV-971靶向菌群的作用机制—拮抗细菌毒力因子Rib介导细菌与肠道上皮细胞的互作、抑制外周炎症
    2024年11月19日，中国科学院上海药物研究所耿美玉研究团队在 Cell Discovery 在线发表了题为“Sodium oligomannate disrupts the adherence of Rib high bacteria to gut epithelia to block SAA-triggered Th1 inflammation in 5XFAD transgenic mouse”的研究论文。 甘露特钠胶囊（GV-971）是2019年在中国附条件获批上市、用于治疗轻中度阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的中国原创新药。 GV-971上市后给中国AD患者带来具有临床价值的治疗获益。
    中国科学院上海药物研究所
    2024-11-20
    Alzheimer's disease GV-971 肠道上皮细胞
  • 泰它西普治疗 IgAN 新探索：单药稳肾、联用攻坚、妊娠安全丨CCSN 2024
    前沿研究
    泰它西普治疗 IgAN 新探索：单药稳肾、联用攻坚、妊娠安全丨CCSN 2024
    IgA 肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是我国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一，高达40%的IgAN 患者在诊断后20年内达到终末期肾病（ESRD） 。 临床迫切需要新型药物助力 IgAN 的治疗。 IgAN 是目前临床上治疗的难点和热点。
    荣昌生物
    2024-11-20
    终末期肾病 妊娠 IgAN
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