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  • Quantum-Si 和 Planet Innovation 将就 Proteus（TM） 达成合作
    交易并购
    Quantum-Si 和 Planet Innovation 将就 Proteus（TM） 达成合作
    Quantum-Si与Planet Innovation宣布将合作开发制造其新型蛋白质组学平台Proteus。Planet Innovation在科学仪器和医疗设备的设计、开发和制造方面拥有超过400人的专业团队，目前担任Quantum-Si铂金Pro仪器的合同制造商。此次合作扩展将支持Proteus仪器的开发，并确保从开发到商业化的无缝过渡。Quantum-Si总裁兼CEO Jeff Hawkins表示，与Planet Innovation的合作将加速Proteus的开发和商业化，预计两年内将推出该新型仪器。Planet Innovation CEO和联合创始人Stuart Elliott表示，他们很高兴支持Quantum-Si开发新的蛋白质组学平台，并希望与Quantum-Si团队合作，使蛋白质组学对研究人员、科学家和临床医生更加易于获取，从而改善人类健康。
    Businesswire
    2024-11-20
    Planet Innovation Pt Quantum-Si Inc
  • Melt Pharmaceuticals 报告了 MELT-300 的 3 期积极顶线疗效结果，MELT-300 是其用于白内障手术患者无阿片类药物舌下程序镇静的主要候选产品
    研发注册政策
    Melt Pharmaceuticals 报告了 MELT-300 的 3 期积极顶线疗效结果，MELT-300 是其用于白内障手术患者无阿片类药物舌下程序镇静的主要候选产品
    Melt Pharmaceuticals公司宣布其新型非静脉非阿片类镇静药MELT-300在白内障手术中的应用取得了积极的三期临床试验结果。该药结合了咪达唑仑和氯胺酮，通过Catalent的Zydis®技术迅速溶解，提供快速吸收。试验结果显示MELT-300在安全性和有效性方面优于单独使用咪达唑仑。公司计划通过FDA的505(b)(2)途径寻求批准，并期待将MELT-300推广至超过1亿例的年度医疗程序中。
    Biospace
    2024-11-20
    Catalent Inc
  • ZyVersa Therapeutics 宣布发表同行评审出版物，证明炎性小体 ASC 抑制剂 IC 100 在临床前试验中可预防与中风相关的心血管损伤和功能障碍
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布发表同行评审出版物，证明炎性小体 ASC 抑制剂 IC 100 在临床前试验中可预防与中风相关的心血管损伤和功能障碍
    美国每年有79.5万人遭受中风，肥胖是中风的主要风险因素之一，与约五分之一的中风相关。一项新发表的研究表明，中风后的心血管损伤和功能障碍是由AIM2炎症小体激活和细胞焦亡引起的，这可以通过Inflammasome ASC抑制剂IC 100来阻断。ZyVersa Therapeutics公司正在开发这种抑制剂，用于治疗肥胖及其相关的心血管并发症。该研究由迈阿密大学米勒医学院的知名炎症小体研究人员进行，并发表在《转化中风研究》杂志上。研究发现，IC 100可以减少炎症小体蛋白和IL-1β的水平，从而减轻心脏炎症。ZyVersa计划在2025年中期左右将IC 100的开发计划推进到1期临床试验。
    Biospace
    2024-11-20
    ZyVersa Therapeutics
  • 岛津投资 Sepragen Corporation
    交易并购
    岛津投资 Sepragen Corporation
    Sepragen公司与日本Shimadzu公司达成战略合作，Shimadzu将独家在日本、韩国和东南亚市场销售和服务Sepragen的产品，标志着Shimadzu进入快速增长生物医药市场，特别是在生物制药疫苗和基因治疗药物制造中的纯化环节。Sepragen拥有38年过程色谱领域经验，其产品线包括单用部件，提高客户便利性、生产效率、工作流程和成本。Shimadzu将结合其分析技术与Sepragen的生物制造技术，旨在建立纯化过程中的稳健分析方法，加速新产品和技术在社会中的应用，推动生物制药的快速发展和稳定制造。
    Biospace
    2024-11-20
    Shimadzu Corp
  • AmacaThera 宣布 AMT-143 首次人体研究的 1 期结果，超出预期，为术后疼痛缓解的新方法铺平了道路
    研发注册政策
    AmacaThera 宣布 AMT-143 首次人体研究的 1 期结果，超出预期，为术后疼痛缓解的新方法铺平了道路
    AmacaThera公司宣布其创新非阿片类麻醉剂AMT-143的1期临床试验结果，该药物采用公司专利的AmacaGel™平台，显示出长达14天的持续麻醉效果。AMT-143旨在提供长效、局部疼痛缓解，无需使用阿片类药物，以显著降低阿片类药物成瘾和副作用的风险，从而改善术后患者预后。AmacaThera首席执行官兼联合创始人Mike Cooke博士表示，这些结果令人兴奋，显示出与现有产品相比的显著差异，预示着下一代术后疼痛缓解替代品的出现。AmacaThera首席科学官兼联合创始人Molly Shoichet博士强调，1期临床试验数据与优化的释放动力学、成本效益的制造和易于应用相结合，为医生提供了他们希望为患者提供的解决方案。AmacaThera是一家风险投资支持的生物技术公司，专注于开发先进的持续释放水凝胶配方，以解决关键的药物递送挑战。AmacaThera的平台技术AmacaGel™是一种快速凝胶化的物理水凝胶混合物，其领先资产AMT-143是一种利用AmacaGel™平台提供长效、术后疼痛缓解的非阿片类局部麻醉剂。随着全球非阿片类疼痛管理市场预计到2034年将超过960亿美元，AmacaThera将利用A
    Biospace
    2024-11-20
    AmacaThera
  • MIRA 揭示创新的 I/IIa 期方案设计和临床试验地点的选择
    研发注册政策
    MIRA 揭示创新的 I/IIa 期方案设计和临床试验地点的选择
    MIRA Pharmaceuticals宣布其新型口服药物Ketamir-2的I/IIa期临床试验将在荷兰莱顿的CHDR中心进行。该试验旨在评估Ketamir-2在治疗疼痛和抑郁方面的安全性和有效性。试验将于2025年第一季度开始招募，并在2025年下半年发布初步的安全性和有效性结果。MIRA将利用CHDR的PainCart®技术来测量疼痛反应，并评估心理健康活动。该试验的设计旨在为Ketamir-2提供早期、可靠的验证数据，并可能为公司带来战略合作伙伴关系或并购机会。MIRA还计划在2025年底前完成其IND提交，并积极寻求非稀释性资助机会以支持其研究项目。MIRA的CEO Erez Aminov强调，公司致力于开发非成瘾、安全且高效的疼痛和抑郁治疗解决方案。
    Biospace
    2024-11-20
    MIRA Pharmaceuticals
  • Sage Therapeutics宣布Dalzanemdor （SAGE-718）治疗亨廷顿舞蹈症相关认知障碍的2期DIMENSION研究取得顶线结果
    研发注册政策
    Sage Therapeutics宣布Dalzanemdor （SAGE-718）治疗亨廷顿舞蹈症相关认知障碍的2期DIMENSION研究取得顶线结果
    Sage Therapeutics宣布了其研发的药物dalzanemdor（SAGE-718）在治疗亨廷顿病相关认知障碍患者中的Phase 2 DIMENSION研究的初步结果。该研究显示，与安慰剂相比，dalzanemdor在主要终点——第84天SDMT测试基线变化上并未显示出统计学上的显著差异。对次要终点的分析也没有显示出统计学上或临床上有意义的差异。基于这些结果，公司决定不再进一步开发dalzanemdor。Sage Therapeutics的CEO Barry Greene表示，公司对研究结果的失望，尤其是对于长期期待新治疗方案的亨廷顿病患者及其家庭。公司对参与研究的参与者、研究人员以及整个亨廷顿病社区表示感谢，他们的坚定承诺使这项研究成为可能。此外，由于这些发现，公司还将关闭正在进行的开放标签安全性研究PURVIEW研究。Sage Therapeutics是一家致力于开发治疗脑部健康药物的生物制药公司，旨在为每个患者提供改变生活的解决方案。
    Biospace
    2024-11-20
    SAGE Therapeutics In
  • ColoWatch 和 Bracco Diagnostics Inc. 宣布建立合作伙伴关系，以扩大虚拟结肠镜检查的可用性，以早期发现结肠癌和直肠癌
    交易并购
    ColoWatch 和 Bracco Diagnostics Inc. 宣布建立合作伙伴关系，以扩大虚拟结肠镜检查的可用性，以早期发现结肠癌和直肠癌
    ColoWatch与Bracco Diagnostics Inc.宣布合作，旨在推广虚拟结肠镜检查，以扩大结直肠癌的早期检测。双方将提供一站式解决方案，帮助影像中心实施虚拟结肠镜检查，尤其是在服务不足的社区。此举响应了美国医疗保险和医疗补助服务中心关于使用虚拟结肠镜进行结直肠癌筛查的医保报销建议。虚拟结肠镜是一种准确、安全、便捷且成本效益高的结直肠癌预防与筛查方法，能够可靠地发现相关息肉，同时安全地确认90%以上受检者无问题。该合作有望每年为美国节省数千条生命，并为医疗体系带来显著的经济效益。
    美通社
    2024-11-20
    Bracco Diagnostics I Bracco Imaging SPA
  • Puma Biotechnology 宣布启动 Alistib 治疗激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的 ALISCA-Breast1™ II 期试验
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 宣布启动 Alistib 治疗激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的 ALISCA-Breast1™ II 期试验
    Puma Biotechnology宣布启动ALISertib在乳腺癌（ALISCA™-Breast1）的II期临床试验，旨在评估alisertib与内分泌治疗联合使用治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者的疗效。该试验将招募最多150名患者，随机分配接受alisertib30mg、40mg或50mg每日两次，在28天周期内的第1-3天、8-10天和15-17天与研究者选择的内分泌治疗联合使用。主要目标是确定alisertib与所选内分泌治疗联合使用的最佳剂量，主要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。Puma计划在临床试验的同时进行生物标志物分析，并预计在2025年获得初步数据。基于试验结果，Puma预计将与美国食品药品监督管理局探讨alisertib在HER2阴性、HR+转移性乳腺癌的审批途径。
    Biospace
    2024-11-20
    Puma Biotechnology I
  • Ocugen 宣布欧洲药品管理局授予用于治疗 ABCA4 相关视网膜病变（包括 Stargardt 病）的改性基因治疗候选OCU410ST孤儿药资格
    研发注册政策
    Ocugen 宣布欧洲药品管理局授予用于治疗 ABCA4 相关视网膜病变（包括 Stargardt 病）的改性基因治疗候选OCU410ST孤儿药资格
    Ocugen公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其OCU410ST孤儿药产品资格，用于治疗ABCA4相关视网膜病变，包括Stargardt病、视网膜色素变性19（RP19）和圆锥-杆状 dystrophy 3（CORD3）。这一认定使Ocugen更接近为目前无治疗方法的Stargardt病患者提供所需的治疗方案。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年4月授予OCU410ST孤儿药资格。Stargardt病在美国和欧洲的患病人数约为10万人。OCU410ST的首次剂量阶段已完成，且数据安全监测委员会（DSMB）建议进入第二阶段。初步疗效和安全性数据显示，接受OCU410ST治疗的患者眼睛的萎缩病变生长减少了84%。Ocugen计划追求OCU410ST的加速上市许可申请（MAA）。
    Biospace
    2024-11-20
    Ocugen Inc
  • 广东联盟金莲花等中成药集采来了！涉及41种产品
    招标采购
    广东联盟金莲花等中成药集采来了！涉及41种产品
    11月18日，广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟金莲花等中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，通知指出为做好广东联盟清开灵等中成药集中带量采购接续工作，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件精神和相关工作要求，中心起草了《广东联盟金莲花等中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》，现向社会征求意见，征求意见时间为2024年11月18日至2024年11月25日17:00。 此次集采 参与的采购联盟地区包括 广东、辽宁、吉林、 黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、青海、宁夏、 新疆、新疆生产建设兵团 ，涉及包括金莲花、蓝芩等41种产品。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2024-11-20
    中成药集采 广东
  • 关注！县域基本药品应用目录有望出台！
    招标采购
    关注！县域基本药品应用目录有望出台！
    今年4月的全国药政工作会上，领导讲话提出，开展县域医共体药品联动管理机制建设试点。 贯彻落实以基层为重点的卫生健康工作方针，以县域医共体药品联动管理机制建设为重点，计划用3年左右时间， 畅通县乡之间医疗卫生机构用药衔接渠道，构建基层医疗卫生机构药品高质量供应保障新格 局 。 今年拟先行在100个左右县开展试点，并及时组织对试点地区开展评估总结，推广可复制的经验做法，形成带动示范效应。
    药闻康策
    2024-11-20
  • MD Anderson 获得近 800 万美元的 CPRIT 资金，用于筛查和早期检测计划、教师招聘
    医药投融资
    MD Anderson 获得近 800 万美元的 CPRIT 资金，用于筛查和早期检测计划、教师招聘
    德克萨斯大学MD安德森癌症中心近日获得来自德克萨斯州癌症预防和研究研究所（CPRIT）近800万美元的资助，用于教师招聘以及肺癌和结直肠癌的筛查和早期检测项目，以应对德克萨斯州的癌症发病率。MD安德森癌症中心总裁Peter WT Pisters表示，CPRIT的持续支持对于实现终结癌症的使命至关重要，并感谢这一重要资助。该中心独特的科研生态系统将推动所有学科的突破，新的筛查和早期检测项目将显著减轻德克萨斯州医疗资源匮乏地区的癌症负担。其中，由临床癌症预防教授Lewis Foxhall领导的“80%结直肠癌筛查计划”获得249.99万美元，该项目服务于德克萨斯州的64个县，与联邦合格健康中心和社区诊所合作，以帮助早期检测和预防结直肠癌。行为科学副教授Jennifer Minnix获得149.73万美元，以支持东北德克萨斯州的虚拟集中式肺癌筛查计划，旨在为高风险地区提供肺癌筛查和诊断服务，以及共同决策和戒烟服务。此外，CPRIT还授予了400万美元，用于招聘两名首次任职的终身教职人员。自成立以来，CPRIT已授予超过37亿美元的癌症研究补助金，MD安德森研究人员共获得6.57亿美元，约占总额的18%。CPRIT资
    EurekAlert
    2024-11-20
    Cancer Prevention an MD Anderson Cancer C
  • Lineage Cell Therapeutics 宣布完成高达 6600 万美元的首次注册直接发行
    医药投融资
    Lineage Cell Therapeutics 宣布完成高达 6600 万美元的首次注册直接发行
    Lineage Cell Therapeutics宣布完成注册直接发行，出售至多3947.3688万股普通股和附带的认股权证，每股普通股和认股权证购买价格为0.76美元。公司向特定医疗保健机构投资者发行了3157.8951万股普通股和认股权证。认股权证可按每股0.91美元的价格行使购买普通股的权利，行使期从发行之日起六个月开始，至最早的三周年纪念日或公开宣布将OpRegen推进多中心2或3期临床试验的90天后到期。Lineage从此次发行中获得总计2400万美元的净收入，预计还将从Broadwood Partners获得约600万美元的额外收入。Lineage计划将所得净收益用于营运资金、一般企业用途，包括研发费用和资本支出。
    Biospace
    2024-11-20
  • STIMIT 正在招募患者参加无创膈肌神经刺激装置的临床试验 - 开创通气和重症监护的变革
    研发注册政策
    STIMIT 正在招募患者参加无创膈肌神经刺激装置的临床试验 - 开创通气和重症监护的变革
    STIMIT AG宣布正在招募患者参与其FDA调查性设备豁免（IDE）临床试验——STIMIT ACTIVATOR 1 PIVOTAL STUDY，该试验在全世界知名的医疗机构进行。该平台的首个治疗方案采用非侵入性横膈神经刺激，旨在保护在侵入性机械通气（MV）下患者的横膈厚度，从而降低横膈功能障碍/萎缩的风险。IDE研究将评估该技术的安全性和有效性。横膈是我们主要的呼吸肌肉，当机械通气患者自主呼吸时，其纤维在3天内会损失50%。维持横膈活动对于快速让患者脱离机械通气至关重要。STIMIT的当前试验和适应症正在评估STIMIT技术是否能够保护横膈厚度。STIMIT Activator是全球唯一一种早期干预、完全非侵入性疗法，正在进行IDE研究，专门用于横膈刺激，旨在诱导危重患者的吸气努力。在更广泛的背景下，横膈刺激可能在肺部（生理压力分布）以及大脑（激活和保存负责呼吸的大脑区域细胞）和心脏（静脉回流）的接口处具有潜在益处，需要进一步研究。STIMIT的愿景不仅限于目前正在研究的初步治疗应用，CEO Ronja Mller-Bruhn表示，早期可行性试验显示STIMIT技术有潜力在未来非侵入性地支持患者的生理横膈
    Businesswire
    2024-11-20
    Beth Israel Deacones Harvard Medical Scho St Michaels Hospital University of Toront University of Virgin Yale School of Medic
  • CG Oncology 将在泌尿肿瘤学会 （SUO） 第 25 届年会上展示 Cretostimogene grenadenorepvec 的结果
    研发注册政策
    CG Oncology 将在泌尿肿瘤学会 （SUO） 第 25 届年会上展示 Cretostimogene grenadenorepvec 的结果
    CG Oncology宣布，将在Society of Urologic Oncology（SUO）25届年会上展示关于cretostimogene的四篇研究进展海报，包括BOND-003的突破性摘要。这些研究涉及cretostimogene在治疗不同风险级别的膀胱癌患者中的应用，包括高风险未接受BCG治疗的NMIBC患者。会议将于2024年12月4日至6日在德克萨斯州达拉斯的Sheraton Dallas Hotel举行。这些研究旨在评估cretostimogene的安全性和有效性，以支持其在膀胱癌治疗中的潜在应用。
    Biospace
    2024-11-20
    CG Oncology Inc
  • Northwell Health 癌症研究所启动 RenovoRx 正在进行的关键 III 期 TIGeR-PaC 临床试验的患者招募
    研发注册政策
    Northwell Health 癌症研究所启动 RenovoRx 正在进行的关键 III 期 TIGeR-PaC 临床试验的患者招募
    北威尔健康癌症研究所成为最新加入TIGeR-PaC研究的临床机构，RenovoRx公司计划在2025年上半年完成全部患者入组。正在进行的关键性III期临床试验评估TAMP™（经动脉微灌注）治疗平台对局部晚期胰腺癌（LAPC）的治疗效果。该研究使用RenovoRx的TAMP疗法平台，比较TAMP治疗LAPC与当前标准治疗（全身静脉化疗）的效果。北威尔健康癌症研究所是美国知名的癌症中心，致力于为患者提供最新的肿瘤治疗进展。RenovoRx公司首席临床官Leesa Gentry表示，与纽约最大的医疗保健系统合作是RenovoRx的重大胜利，这将有助于加速TIGeR-PaC临床试验的患者入组，并推动研究在2025年上半年完成预期入组。
    Biospace
    2024-11-20
    RenovoRx
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