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重磅炸弹！FDA首次公开200+封药物缺陷信CRL审批动态2025年7月10日， 美国食品药品监督管理局（ FDA）宣布了一项重大 举措 ：首 次公开了 200多封完整回应函（CRLs），这些信件涉及2020年 - 2024年间发出的药物/生物制品CRL档案 。 此举旨在提高监管透明度，减少制药行业的 “猜测游戏”，让公众确切知道这些药物被拒绝批准的原因 ， 以便制药企业 更快解决审批障碍。 CRL （ Complete Response Letter，完整回复函）是美国FDA对新药申请（NDA/BLA）或补充申请（sNDA/sBLA）发出的拒绝批准通知。药时空2025-07-11FDA CRL
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肠道防线与幽门螺杆菌疫苗：突破与安全的科学之旅前沿研究目前，幽门螺旋杆菌（H. pylori）已经感染全球半数人口，关联胃炎、溃疡及胃癌，口服疫苗或为破局关键！ 本文将带你探索科学前沿：从肠道免疫的防护网到疫苗的创新突破，再到毒理试验的严谨把关，揭示预防胃炎、溃疡及胃癌的科学前沿，为疫苗开发提供洞见。 H. pylori 感染影响全球超过50%人口，与胃溃疡、胃炎及胃癌密切相关，成为公共健康重大挑战。
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创新药企业走进百诚医药公司动态近日，在百诚医药与中日医药与新材料创新中心的协调安排下，沪、苏、杭三地的创新药企业走进百诚。 出席活动的有苏州信诺维医药科技股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、杭州英创医药科技有限公司、杭州紫晶医药科技有限公司、杭州鼎智生物医药有限公司、速康制药(杭州)有限公司等20余家创新药企业代表。 活动期间，各方围绕医药产业链协同、技术创新、临床价值转化等议题展开主题演讲与深度交流。
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康弘药业利非司特滴眼液（5%）首仿获批上市审批动态成都康弘药业集团股份有限公司（简称：康弘药业）的利非司特滴眼液（商品名：朗悦明）以 3 类新药在中国独家上市，将为干眼治疗提供新选择。 炎性反应是干眼病理进程中眼表损伤的驱动因素，会诱发干眼的恶性循环。 利非司特作为新一代干眼药物，能快速改善干眼患者体征和症状，全链条强效抗炎，为干眼患者提供了全新选择和快速获益。
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《Nature》中国科大团队在氘代酸/碱制备领域取得突破性进展前沿研究氘代酸和氘代碱 是高附加值的大宗化学品，是合成氘代药物、进行氢/氘交换反应的关键原料，同时在OLED等发光材料中具有重要应用，市场前景广阔。 然而，传统的合成方法通常需要苛刻的反应条件并且能耗较高。 相关研究成果以“Synthesis of deuterated acids and bases using bipolar membranes”为题，发表在国际顶级期刊 《Nature》 上。稳定性同位素2025-07-11碱制备 氘代酸
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创新药重磅新政发布，默达与国家同频共进研发注册政策近日， 国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 ，涵盖研发、准入、支付、应用全链条，释放出“支持真创新、推动落地转化”的政策信号。 作为专注自身免疫疾病的小分子创新药企业，默达生物高度关注并积极响应。 医保数据，将成为驱动创新药精准研发的新引擎。
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国家药监局附条件批准利沙托克拉片上市审批动态
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国家药监局批准盐酸司美那非片上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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强生在亚太地区推出VARIPULSE平台，推动房颤治疗进展公司动态美通社消息，全球心脏心律失常治疗领域的领导者Johnson & Johnson MedTech宣布，在亚太地区推出VARIPULSE™平台。 该平台用于进行房颤（AFib）的导管消融手术。 VARIPULSE™平台是首款通过与CARTO™3系统整合式工作流程实现消融与标测简化的PFA技术。
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7月11-20日进行网上申报！2025年基本医保及商保创新药目录调整工作正式启动！医保动态7月10日 ， 国家医保局发布了 《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件 。 7月11日—20日在国家医保局国家医保服务平台开通网上申报系统 。 请符合条件的申报主体予以关注， 在 7月11日9:00至7月20日17:00 进行网上申报。易联招采网2025-07-11医保
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商保创新药目录调整方案正式公布！（附分析报告）医保动态商保创新药目录设定主要有以下几点考虑。 商保创新药目录是什么。 基本医疗保险和商业健康保险都是我国多层次医疗保障体系的重要组成部分。
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研海观澜｜6月在研管线学术成果盘点：创新疗法，多域协同！君实生物潜力管线多领域治疗新探索前沿研究君实医学2025-07-11管线
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国内首个！亚盛医药自主研发Bcl-2 抑制剂正式获批上市 | 锋投动态审批动态这是首个在国内获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂，同时也是近10年时间以来，全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 APG-2575 是亚盛医药自主研发的新型口服 Bcl-2 选择性抑制剂 ，可通过选择性抑制 BCL-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。 研究表明，力胜克拉在 CLL/SLL 患者中具有单药和联合治疗的潜力。
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从追赶到并跑：国产化时差培养箱获证，中国智造开启辅助生殖新篇章审批动态在这场关乎生命延续的精密协作中，胚胎实验室 (Embryology Laboratory) 无疑是核心舞台——它是生命萌发的第一个“摇篮”。 近日， 一款由 贝康医疗 实现了全流程国产化的高端时差培养箱 (Time-Lapse Incubator)——GeriⓇ时差培养箱， 正式获得江苏省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（苏械注准 20252181382 ）。 在IVF流程中，成功受精后的胚胎需要在实验室里培养 5至7天 ，直至发育成具备植入潜力的囊胚 (Blastocyst)。
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当“军人使命”汇入“制药初心”，责任号角响彻悦康药业公司动态当一位守卫疆土二十 余 载的老兵。 转身踏上守护 百姓 健康的新征程。 在 新任悦康药业 总监刘振的入职宣言里。
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近日多家药企高管履新：施贵宝迎来大变动人事变动钱江接任百事美施贵宝中国总经理。 继传闻后， 百事美施贵宝官方确认，钱江正式就任 百时美施贵宝 （BMS）中国总经理 。 这位深耕行业20年的老将，职业生涯横跨辉瑞、诺华、礼来等跨国药企及本土创新药企 联拓生物 ，完成从事业部负责人到中国区掌门的跨越。医药之梯2025-07-11
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2025上半年药企 “成绩单” 抢眼：药明康德业绩利润双双大涨！营收破200亿!财报业绩药明康德2025年上半年净利润预计翻番。 7月10日，药明康德发布正面盈利预告，预计2025 年上半年实现营业收入207.99亿元，同比增长约20.64%，其中持续经营业务收入同比增长约24.24%。 华北制药2025年上半年净利润同比预增超70%。
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蛋白尿“赖着不走”？肾病综合征为何难治？前沿研究肾病综合征患者的典型症状之一就是蛋白尿，这部分患者常常面临蛋白尿难以完全缓解的困境。 它就像一个“顽固分子”，看似简单的蛋白尿分子，却隐藏着复杂的临床挑战，让患者反复多处求医问药。 肾病综合征是由多种原因引起的肾小球滤过膜通透性增高导致大量蛋白尿的临床症候群。
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超 15 亿美元出海，这款国产 CLDN18.2 ADC 首次启动 III 期临床临床研究7 月 10 日， 中国药物临床试验登记与信息公示平台显示 ，信诺维 1 类新药注射用 XNW27011 登记了一项 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期。 此次启动的是一项针对 局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者进行 的 III 期研究，旨在比较 XNW27011 和研究者选择的治疗在后线治疗胃或胃食管结合部腺癌的疗效。
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阿斯利康放弃这种潜在 first-in-class 疗法前沿研究当地时间 7 月 10 日， Eolas Therapeutics 宣布，已与阿斯利康达成一项新协议，Eolas 将 获得 AZD4041 的全部开发权 。 AZD4041 是一种 高选择性食欲素-1 受体 （ OX1R ） 拮抗剂 ，由 Eolas 和阿斯利康在美国国家药物滥用研究所 (NIDA) 的支持下共同开发。 此外， Eolas 还有资格获得商业销售的特许权使用费。
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