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16亿收官！中美史克结束合资时代公司动态一纸公告落地， 中美史克 正式 终结 40 年合资史 ...... 2025 年 7 月 8 日，赫力昂 中国正式对外宣布， 赫力昂 （ Haleon ） 已于 近日 完成对其非处方药合资企业 ——中美天津史克制药有限公司（以下简称“中美史克” ， TSKF ）的收购。 公告显示， 赫力昂以总计 16.23 亿人民币（约合 2 亿英镑）的价格，顺利收购了 TSKF 剩余的 12% 股权。
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FDA公开过去五年的202张CRL审批动态诺华PCSK9 siRNA疗法于2020年收到CRL，2022年获得FDA批准上市。 Inclisiran在2020年被拒绝批准的主要原因是生产问题。 Immunomedics的Trop2 ADC新药于2019年1月收到CRL。
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诺华近 13 亿元押注跨BBB递送！与中国 Biotech 达成合作交易并购该平台是一种差异化的 血脑屏障穿透技术 ，旨在提高 多种形式药物 的脑部递送效率。 根据协议条款，诺华将在选择权期限内对 BDM 平台进行评估。 若行使选择权，诺华将获得该平台的全球独家权利。
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众 MNC 重金卡位，递送技术成下一代 CGT 药物「硬通货」！公司动态这场收购的核心标的包括 Capstan 的 靶向脂质纳米颗粒 （tLNP） 平台 技术，以及处于 1 期临床的体内 CAR-T 候选疗法 CPTX2309。 在 CGT 领域，递送技术正逐渐成为决定药物安全性与可及性的关键因素，也是下一代 CGT 药物的核心竞争力。 其创新技术的不断迭代，或将开启行业下一个黄金十年。
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Nature 子刊 | 川大团队工程化纳米囊泡高效靶向肿瘤，精准递送 siRNA 抑制肿瘤生长和转移前沿研究译名 ： 用于高效 siRNA 递送的生物工程纳米囊泡：通过配体-受体介导和酶控膜融合实现。 小干扰 RNA （siRNA） 作为一种强大的 基因沉默 工具，具有巨大的疾病治疗潜力，但在体内应用时面临诸多挑战，如 难以到达靶组织、细胞摄取效率低以及易被溶酶体降解 等问题。 因此，开发能够高效将 siRNA 递送至细胞质并实现基因沉默的新型递送系统具有重要意义。
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日本罕见病新药猎手：依靠企业和高校转让，规模比肩大药厂交易并购在出海热的当下，中国公司如果需要向日本企业License out产品项目，除了熟悉他们的技术、管线，了解他们的文化、理念和经营之道也必不可少。 本文希望给国内企业展现一家传统的日本企业诺贝仁医药的全貌——管线几乎全部都是跨国大药厂或科研院所引进。 江户时代后期的儒学家佐藤一斋在《言志四录》里留下了“提灯行暗夜，勿忧暗夜，唯赖一灯” 的名言。
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FDA 批准 Merck Animal Health 的 BRAVECTO® QUANTUM（用于缓释注射混悬液的 Fluralaner）研发注册政策Merck Animal Health宣布，其BRAVECTO QUANTUM（长效注射悬浮液中的氟拉纳）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是一种新型的一年一针产品，用于治疗和保护犬类免受跳蚤和蜱虫的侵害。该产品预计将于2025年8月在全美兽医诊所和医院推出。BRAVECTO QUANTUM已在2023年首次在澳大利亚和新西兰获得批准，2024年在欧盟获得批准，现在2025年在美国获得批准。全球已有50多个国家批准了BRAVECTO QUANTUM。该产品通过兽医注射提供全年综合保护，具有长达12个月的跳蚤和蜱虫保护效果，比市场上任何其他系统产品都要长。BRAVECTO QUANTUM利用独特的专利配方，使有效成分维持长达12个月。跳蚤和蜱虫不仅对动物健康构成威胁，还能传播严重疾病，因此全年持续的防护至关重要。Businesswire2025-07-11Merck & Co Inc
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SeaStar Medical 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 400 万美元注册直接发行医药投融资SeaStar Medical Holding Corporation宣布与投资者达成协议，以每股0.763美元的价格发行和出售总计5,242,464股普通股（或等价股票），同时发行和出售至多5,242,464股未注册认股权证，行使价格为每股0.638美元。此次注册直接发行预计于2025年7月10日完成，预计将筹集约400万美元，用于公司一般运营目的，包括增加流动资金和资本支出。SeaStar Medical专注于治疗面临器官衰竭和生命威胁的重症患者，其产品QUELIMMUNE（SCD-PED）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗因脓毒症或脓毒状态导致的急性肾损伤（AKI）。
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Science丨彭勃/曹立/饶艳霞团队首次实现小胶质细胞替换临床治疗，成功阻断致死性脑病ALSP病程进展临床研究成人起病轴突膨胀伴色素胶质细胞脑白质病 （ a dult-onset leukoencephalopathy with axonal spheroids and pigmented glia, ALSP ） 是一种由 CSF1R 基因突变引发小胶质细胞功能障碍的遗传性白质脑病。 患者通常在成年后发病，病情进展迅速，主要表现为 小胶质细胞数目减少、 脑白质广泛脱髓鞘、轴突肿胀、轴索球样变、脑钙化、认知障碍和进行性运动能力退化，最终导致严重神经功能丧失。 ALSP 发病机制以小胶质细胞功能异常为核心，但长期以来，研究所依赖的动物模型未能真实再现其关键病理特征。
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Cell｜刘真/孙怡迪/李昊合作建立灵长类大脑细胞类型特异性靶向研究工具集前沿研究灵长类 （猕猴） 动物大脑神经细胞类型多样、脑区结构复杂，是解析高等认知功能 （如语言、决策、社会行为） 的理想模型 【1】 。 在啮齿类动物中，经典的Cre转基因小鼠品系可用于实现神经细胞类型特异性的标记、神经活性调控及观测，从而开启了神经科学精细化研究的时代 【4-6】 。 首先，研究团队利用猕猴全脑单细胞转录组 （SnRNA-seq） 、空间转录组 （Stereo-seq） 及单细胞表观组 （SnATAC-seq） 数据进行多组学联合分析，建立了猕猴大脑细胞特异性增强子分析和预测流程，并获得了猕猴不同神经细胞类型的一批潜在侯选增强子序列 （图一A） 。BioArt2025-07-11灵长类大脑细胞
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Neuron | 舒友生团队发现孤独症高风险基因SCN2A的致病机制并提出药物干预新策略前沿研究孤独症谱系障碍 （ ASD ） 是一种成因复杂的神经发育疾病， 全球发病率约为1 % 。 A SD 以 社交兴趣匮乏、语言沟通困难和重复刻板行为等为核心症状，严重影响患儿的学习和适应能力，也为家庭和社会带来了沉重负担。 在行为水平上，前额叶皮层神经元中敲除 Scn 2 a 也未引起典型的社交障碍 【 5 】 。
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PCSK9抑制剂市场发展格局解析前沿研究2025年6月，《中国心血管健康与疾病报告2024概要》发布，报告显示，心血管病目前仍位居中国城乡居民的首位死因，而血脂异常正是背后“沉默的杀手”之一。 作为一种可以大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的新型降脂药物，PCSK9抑制剂市场近年来发展迅猛。 根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构PCSK9抑制剂药物市场规模超13亿元，同比大涨158.3%。
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Oak Hill Bio 宣布在 Nature Medicine 上发表 Rugonersen 1 期研究结果研发注册政策Oak Hill Bio公司宣布在《自然医学》杂志上发表了rugonersen Phase 1研究的成果。这项研究针对1至12岁的安格曼综合症儿童，结果显示rugonersen治疗能够改善脑功能和行为症状。该公司计划在2026年初开始进行rugonersen的第三阶段临床试验。安格曼综合症是一种罕见的遗传性神经发育障碍，由UBE3A蛋白缺乏引起。rugonersen旨在通过抑制UBE3A-ATS转录来恢复UBE3A的表达，从而利用完整的父系等位基因。这些结果为开发针对安格曼综合症的治疗方法提供了强有力的支持。
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Elegen 和 Nutcracker Therapeutics 将试点首个基于 RNA 的个性化癌症治疗药物的完全无细胞生产工艺交易并购Elegen和Nutcracker Therapeutics公司宣布启动一个试点项目，旨在展示行业首个全合成、无细胞制造平台，用于基于RNA的个性化癌症治疗（PCTs）。这一项目旨在使PCTs更易于获取、更及时和更易于扩展。随着PCTs的临床试验进展，传统生产方法的速度、可靠性、扩展性和成本成为一大挑战。Nutcracker Therapeutics的NMU-Symphony系统，是Nutcracker Manufacturing Unit的第二代产品，提供了最快、最可扩展和成本效益最高的GMP RNA制造平台。结合Elegen的无细胞GMP-ready DNA模板生产，这两个平台将实现更快、更可扩展的合成，同时消除生物负荷和内毒素污染的风险。Elegen和Nutcracker Therapeutics的目标是通过更快速、更可靠、成本更低的解决方案，使PCTs更加普及，为癌症患者节省宝贵的时间。
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CEL-SCI将与领先的沙特阿拉伯制药公司签署合作协议，以Multikine治疗头颈癌交易并购CEL-SCI公司宣布与沙特阿拉伯一家领先的制药和医疗保健公司达成合作协议，共同推广Multikine（一种用于治疗头颈癌的免疫疗法）在沙特阿拉伯的监管和商业活动。该协议预计将在未来几周内正式签署，合作伙伴将向沙特食品和药物管理局（SFDA）提交Multikine的突破性药物认定申请。一旦获得认定，Multikine将立即在沙特阿拉伯上市并可用于患者治疗和报销。此外，一些沙特阿拉伯的领先基金表示有兴趣投资Multikine、CEL-SCI或潜在的合资企业，以服务于更广泛的中东和北非市场。CEL-SCI选择与当地合作伙伴合作，以加快Multikine的监管审批和商业推广。Multikine在头颈癌治疗方面显示出良好的疗效，有望获得突破性药物认定。
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Ultragenyx 收到 FDA 关于治疗 A 型 Sanfilippo 综合征 （MPS IIIA） 的 UX111 AAV 基因疗法的完整回复函研发注册政策Ultragenyx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗Sanfilippo综合征A型的基因疗法UX111（ABO-102）的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL）。CRL指出CMC相关观察结果可解决，FDA认可临床数据稳健，生物标志物数据支持性。Ultragenyx首席执行官兼总裁Emil D. Kakkis表示，公司正在努力解决CMC观察结果，以便尽快重新提交BLA。FDA要求公司提供有关CMC和最近完成的制造设施检查中观察到的特定方面的额外信息和改进。公司相信这些观察结果可以轻松解决，与设施和流程相关，与产品质量无直接关系。公司预计将在2026年之前解决这些问题，并期待在重新提交后进行为期6个月的审查。UX111是一种新型体内基因疗法，用于治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA），这是一种罕见的致死性溶酶体储存病，目前尚无批准的治疗方法。该疗法旨在解决SGSH酶缺乏症这一基本问题，这是由大脑中异常积累的肝素硫酸酯（一种糖胺聚糖）引起的，导致细胞损伤和神经退行性变。
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FDA 拒绝：我们读取 200 个 CRL，因此您不必这样做研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）首次公开了200封完整的回复信，这是其“激进透明”举措的一部分。这些信件通常用于拒绝药物申请，但FDA很少公开拒绝治疗的原因。公开的这些信件涵盖了过去十年中许多药物的审批过程，包括生物类似物、注射装置和流感疫苗。信件中提到的问题主要集中在药物生产设施检查、质量问题及安全担忧上。例如，礼来公司（Eli Lilly）的阿尔茨海默病药物Kisunla在申请加速批准时遭遇了多次阻碍，最终在2024年7月获得批准。信件显示，FDA认为Kisunla的长期安全性数据不足。另一例是Sarepta公司的Duchenne肌肉萎缩症（DMD）药物Vyondys 53，由于安全担忧，该药物在2019年12月获得批准后，在2020年4月被FDA拒绝。Gilead公司的HIV药物lenacapavir也因玻璃安瓿瓶问题而延迟上市。
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Oak Hill Bio 宣布在 Nature Medicine 上发表 Rugonersen 1 期研究结果研发注册政策奥克希尔生物公司宣布，其研发的针对罕见病疗法在《自然医学》杂志上发表了一项针对1至12岁儿童安格曼综合症的rugonersen Phase 1 TANGELO研究的成果。该研究显示，rugonersen治疗安格曼综合症儿童的安全性和耐受性良好，并显示出改善脑功能和核心症状的潜力。奥克希尔生物计划在2026年初启动rugonersen的Phase 3临床试验。安格曼综合症是一种由基因缺陷引起的疾病，rugonersen旨在通过抑制UBE3A-ATS转录来恢复UBE3A蛋白的表达。该研究的主要研究者之一表示，这些结果为安格曼综合症疾病修饰疗法的开发迈出了重要一步。
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Milestone Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受公司对 CARDAMYST™（etripamil）鼻喷雾剂 CRL 的回应研发注册政策Milestone Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对CARDAMYST™（etripamil）鼻喷剂Complete Response Letter（CRL）的回复审查，该药物用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2025年12月13日。同时，Milestone宣布将与其现有股东RTW Investments, LP及其关联公司（RTW）的7500万美元购买和销售协议（特许权使用费购买协议）延长至2025年12月31日。这些资金将有助于CARDAMYST在PSVT获得FDA批准后顺利上市。Milestone在2023年3月与RTW签订的特许权使用费购买协议中，RTW同意在etripamil获得FDA批准后购买其在美国的年度净产品销售收入的权利，以7500万美元的购买价格交换。Milestone在2025年6月13日提交了针对CRL的回复，包括额外的体外研究，以满足FDA对亚硝胺的更新指南。如果etripamil获得批准，它将成为治疗PSVT的一种新的治疗选择。
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Milestone Pharmaceuticals 宣布拟议的公开募股医药投融资Milestone Pharmaceuticals Inc.宣布开始一项公开配售，包括普通股、A类和B类认股权证以及针对某些投资者的预付认股权证。公司将利用所得资金支持etripamil在房颤治疗中的临床试验和商业推广，并用于一般运营资金。此次配售由TD Cowen、Piper Sandler和Wells Fargo Securities共同担任承销商，H.C. Wainwright & Co.担任主承销商。所有证券均根据美国证券交易委员会（SEC）于2024年11月22日生效的S-3表格注册声明进行销售。Milestone计划将所得净收益用于etripamil的临床开发和商业推广，以及一般公司用途。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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