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  • 和铂医药孵化企业HBMAT获全球授权，潜在价值3.95亿美元CRH抗体疗法启航｜锋投动态
    交易并购
    和铂医药孵化企业HBMAT获全球授权，潜在价值3.95亿美元CRH抗体疗法启航｜锋投动态
    由和铂医药（股票代码：02142.HK）孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics Inc.（以下简称“HBMAT”）宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。 根据协议， 该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。 HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
    倚锋资本
    2025-02-26
    和元生物技术（上海）股份有限公司 和铂医药（上海）有限责任公司 江苏荃信生物医药股份有限公司 思路迪（北京）医药科技有限公司 CRH
  • 嘉华药锐亮相Kinase Targeted Drug Discovery Summit 2025，发布酪氨酸磷酸组学突破
    公司动态
    嘉华药锐亮相Kinase Targeted Drug Discovery Summit 2025，发布酪氨酸磷酸组学突破
    近日，嘉华药锐DeepKinase受邀出席 Kinase Targeted Drug Discovery Summit 2025 ，并展示其在 酪氨酸磷酸组学 领域的 最新研究突破 。 嘉华药锐 DeepKinase 首席科学官李顺成教授 与 首席研究官刘怡博士 共同主导技术发布，围绕 激酶信号调控、耐药机制及新型靶向策略 展开深入解析。 会上， 刘怡博士受邀作主题报告 《Systematic In Vivo Kinase Activity Profiling by Innovative Mass Spectrometry》，详细介绍 SH2-superbinder 技术如何突破传统抗体依赖的局限，实现更深层次的激酶信号解析 。
    DeepKinase
    2025-02-26
    恶性肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 非小细胞肺癌 北京大学 嘉华药锐科技（珠海）有限公司
  • AI加热，biotech的融资机会来了？
    医药投融资
    AI加热，biotech的融资机会来了？
    最近，证监会对迪哲医药的支持态度让biotech行业似乎看到了一线希望。 2月7日，迪哲医药公告显示，公司的科创板定向增发方案已经获证监会注册，预计募集资金不超过18.5亿元，募资将用于进一步推动在研药物产品研发进度和境内外临床试验。 “这两年定增方案被证监会否决的情况其实并不少见。
    深蓝观
    2025-02-26
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 国内首个自主创新鼻喷流感减毒活疫苗临床试验IND申请获正式受理
    临床研究
    国内首个自主创新鼻喷流感减毒活疫苗临床试验IND申请获正式受理
    根据国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）2月26日公示的消息，迪福润丝生物的 “冻干鼻喷流感减毒活疫苗” 新药临床试验申请（IND）已获得正式受理（ 受理号：CXSL2500176 ）， 该疫苗适用于预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 迪福润丝生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗是国内首个拥有自主知识产权的新型人用鼻喷流感疫苗。 该产品采用全球首创的基于M2基因修饰的减毒技术，减毒更彻底、对变异株的交叉保护能力更强，有望填补我国在流感疫苗减毒技术领域的空白，目前已获得多项国内外发明专利授权。
    药时空
    2025-02-26
    流感病毒 流感疫苗 流感减毒活疫苗
  • FDA警告信十年回顾，药企如何避坑？
    研发注册政策
    FDA警告信十年回顾，药企如何避坑？
    目的： 分析FDA在药品批准后检查中对制药公司发出警告信的原因。 FDA要求药品上市前需通过预批准检查（PAI，小分子）或预许可检查（PLI，生物制品），并在批准后实施基于风险的监督检查。 方法： 研究基于2010-2020年FDA官网发布的警告信，提取发布日期、涉事企业及违规类型数据。
    蒲公英Biopharma
    2025-02-26
    FDA
  • 净利润下降52.31%！百克生物聘任孙晚丰为副总经理
    人事变动
    净利润下降52.31%！百克生物聘任孙晚丰为副总经理
    2月26日 ，百克生物 发布了 2024年度业绩快报以及关于聘任副总经理的公告。 根据百克生物发布的 2024年度业绩快报， 公司全年营业总收入12.29亿元，同比大幅下降 32.64%；归母净利润2.39亿元，同比下滑52.31%。 核心财务指标全面下滑，主要系其主打产品带状疱疹减毒活疫苗销量骤降所致。
    药时空
    2025-02-26
    带状疱疹 长春百克生物科技股份公司 带状疱疹减毒活疫苗
  • 零缺陷！美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
    研发注册政策
    零缺陷！美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
    美济生物医药（广州）有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请获美国FDA批准，成为全球首个获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。上海美迪西生物医药股份有限公司为该项目提供了一站式的临床前研发服务，包括制剂、药效、药代动力学、安全性评价等。该口服紫杉醇软胶囊在临床前研究中展现出优于已上市主流紫杉醇药物的疗效，且安全性高，毒副作用显著降低。美迪西凭借丰富的临床前研发经验，为美济医药提供了技术支持和保障，共同推动了项目的顺利推进。美济医药致力于生物大分子创新药和药物递送技术的研发，美迪西则提供全方位的临床前新药研究服务，双方合作推动了中国创新药物的发展。
    微信公众号
    2025-02-26
    上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 零缺陷！美迪西助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
    审批动态
    零缺陷！美迪西助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
    近日，广州美济生物科技有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准，成为 全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目 。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为美济生物长期合作伙伴， 为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务 。 美迪西一站式研发服务。
    美迪西Medicilon
    2025-02-26
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Insilico Medicine Inc 上海美迪西生物医药股份有限公司 MAT2A RHA
  • 复星医药 NHE3 抑制剂「替那帕诺」获批上市 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    复星医药 NHE3 抑制剂「替那帕诺」获批上市 | 1分钟药闻速览
    2月25日，CDE官网公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已获得批准。 2月25日，CDE官网公示，领诺医药（Linno Pharmaceuticals）申报的1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。 SLN12140为领诺医药在研的新一代补体靶向药物，此前已经在澳大利亚、美国获批开展临床试验，用于IgA肾病等补体相关疾病的治疗。
    美迪西Medicilon
    2025-02-26
    胰腺癌 上海复星医药（集团）股份有限公司 SLC9A3 盐酸替那帕诺 领诺（上海）医药科技有限公司
  • 美迪西eCTD申报系统，助力创新药全球申报
    审批动态
    美迪西eCTD申报系统，助力创新药全球申报
    近日，国家药品监督管理局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》（2025 年第10号），宣布自2025年1月27日起，进一步扩大 eCTD（电子通用技术文档）的实施范围，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。 这一举措标志着我国药品申报工作正加速与国际接轨，迈向更加高效、规范的电子化时代。 其中， 新药临床研究注册申报（IND）服务平台【 eCTD申报系统】 正是这一前瞻布局的重要成果。
    美迪西Medicilon
    2025-02-26
    国家药品监督管理局 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • Oncotelic与美迪西在核酸药物、纳米制剂等领域达成战略合作
    公司动态
    Oncotelic与美迪西在核酸药物、纳米制剂等领域达成战略合作
    此次合作旨在通过美迪西一站式生物医药临床前综合研发服务平台，5年加速推进Oncotelic和SAPU 20件 新药临床试验申请（IND）项目，目前多个新型抗癌药物IND项目正在积极推进中。 Oncotelic：全球领先的RNA疗法制药企业。 Oncotelic在肿瘤药物开发领域已深耕37年，专注于RNA疗法与小分子药物的研发创新，尤其在罕见儿科癌症领域取得了丰硕的研究成果。
    美迪西Medicilon
    2025-02-26
    恶性肿瘤 急性髓系白血病 上海美迪西生物医药股份有限公司 恶性黑素瘤 I 期 阿扑吗啡
  • 「超目科技」完成B轮融资，自研三类有源植入式眼部肌肉神经刺激器已递交注册申请｜36氪首发
    医药投融资
    「超目科技」完成B轮融资，自研三类有源植入式眼部肌肉神经刺激器已递交注册申请｜36氪首发
    超目科技公司专注于研发针对先天性眼球震颤（CN）的医疗器械，其核心产品i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器通过电刺激帮助患者抑制异常神经冲动，解决眼球震颤问题。公司由北京大学人民医院眼科主任医师王乐今教授等发起，已完成数亿元融资，并获得了国家药监局创新医疗器械特别审查程序。i-NYS产品在临床试验中显示出降低震颤频率和幅度、提高注视时间及改善视觉质量的效果。超目科技还研发了3mmx3mm的超小型医用神经调控芯片，旨在打造基于神经调控医用芯片的研发平台。公司产品线覆盖近视防控、斜视诊断等多个眼科领域，并计划在未来2-3年内上市近视治疗产品。此外，超目科技积极拓展国际市场，已在北美地区设立子公司，助力产品注册申报工作。
    36氪
    2025-02-26
    近视 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 斜视
  • 3分钟起效！兆科眼科与视方极医药联合发布过敏性结膜炎治疗滴眼液新方案
    前沿研究
    3分钟起效！兆科眼科与视方极医药联合发布过敏性结膜炎治疗滴眼液新方案
    新闻稿表示，近年来，中国过敏性结膜炎的发病率逐年上升。 0.4毫升单支装不添加抑菌剂，更适合长期治疗的慢性反复发作患者 。 该产品的成功上市不仅有助于进一步满足临床用药需求，也为过敏性结膜炎患者提供了优质的治疗选择。
    医药观澜
    2025-02-26
    兆科（广州）眼科药物有限公司 过敏性结膜炎
  • BTK抑制剂1类新药再获批临床，翰森制药超7.2亿元合作开发！
    审批动态
    BTK抑制剂1类新药再获批临床，翰森制药超7.2亿元合作开发！
    根据翰森制药新闻稿介绍，这是其与麓鹏制药合作的 小分子BTK抑制剂 。 此前于 2024年8月，翰森制药与麓鹏制药宣布就后者自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、澳门和台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。 慢性自发性荨麻疹（CSU）是指持续6周或更长时间的慢性荨麻疹，导致该疾病的根本原因是内在因素而非暴露于过敏原或外部诱因。
    医药观澜
    2025-02-26
    BTK 翰森制药集团有限公司 广州麓鹏制药有限公司
  • 【凯泰已投企业动态】Bridgene宣布与武田达成战略合作，共同开发免疫学和神经学领域的小分子药物
    公司动态
    【凯泰已投企业动态】Bridgene宣布与武田达成战略合作，共同开发免疫学和神经学领域的小分子药物
    美国西部时间2025年2月25日，专注于发现针对传统“难以成药”靶点的小分子药物的领先企业BridGene Biosciences,Inc.（以下简称“BridGene”），宣布与武田（Takeda）达成战略合作与许可协议。 BridGene将利用其化学蛋白组学平台IMTAC™发现针对免疫学和神经学领域的挑战性靶点的新型小分子药物候选物，双方将共同推进从初始筛选到早期先导化合物开发。 武田将享有对本次合作中所发现的所有潜在产品的独家开发和商业化权利。
    凯泰资本
    2025-02-26
    Takeda GmbH 三博脑科医院管理集团股份有限公司 特科罗生物科技（成都）有限公司 思创医惠科技股份有限公司 浙江允英医疗科技有限公司
  • Repare裁员风暴：75%人员流失，首席医疗官职位生变
    人事变动
    Repare裁员风暴：75%人员流失，首席医疗官职位生变
    2025年2月25日消息，生物技术公司Repare Therapeutics的裁员之举震惊业界：高达75%的员工将被裁撤，就连首席医学官也在离职名单之中。 这一消息如巨石入水，在行业内激起千层浪。 直到周一，残酷的现实降临，四分之三的员工得知自己即将失去工作。
    一度医药
    2025-02-26
    Repare Therapeutics Inc
  • 国家药品监督管理局原副局长陈时飞被查
    人事变动
    国家药品监督管理局原副局长陈时飞被查
    据中央纪委国家监委网站消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞，因涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委的纪律审查和监察调查。 陈时飞，男，汉族，1962年7月出生于浙江天台。 他于1995年9月加入中国共产党，1983年8月参加工作，拥有浙江大学研究生学历，理学博士学位。
    一度医药
    2025-02-26
    国家药品监督管理局 浙江大学
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