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中美史克谢幕，折射40年合资历史

公司动态

中美史克谢幕，折射40年合资历史

一纸公告落地，中美史克正式终结 40 年合资史 ...... 2025 年 7 月 8 日，赫力昂中国正式对外宣布，赫力昂（ Haleon ）已于近日完成对其非处方药合资企业 ——中美天津史克制药有限公司（以下简称“中美史克” ， TSKF ）的收购。公告显示，赫力昂以总计 16.23 亿人民币（约合 2 亿英镑）的价格，顺利收购了 TSKF 剩余的 12% 股权。

新浪医药

2025-07-10

糖尿病 Johnson & Johnson Haleon PLC 中美天津史克制药有限公司西安杨森制药有限公司
礼来阿尔茨海默药物新给药方案FDA获批，安全风险降低35%

审批动态

礼来阿尔茨海默药物新给药方案FDA获批，安全风险降低35%

7月10日宣布，美国FDA批准Kisunla（donanemab，多奈单抗）的标签更新，新增推荐的滴定给药方案。多奈单抗为一款每月一次的靶向淀粉样蛋白疗法，适用于早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及处于AD轻度痴呆阶段、并经确认存在淀粉样蛋白病理的患者。试验结果显示，新的滴定方案可显著降低与水肿/渗出相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA-E）发生率，同时仍实现了相似水平的淀粉样斑块清除和P-tau217的降低。

新浪医药

2025-07-10

Eli Lilly & Co 多奈单抗老年性痴呆认知障碍适应障碍
FDA审查风暴再起，多家CDMO上榜

审批动态

FDA审查风暴再起，多家CDMO上榜

一纸来自美国众议院的点名函，再次将中国生物科技企业金斯瑞推上风口浪尖。金斯瑞二度“上榜”，审查风暴再起。 2024年5月30日，在致美国联邦调查局（FBI）的一封信中，美国众议院中国委员会主席John Moolenaar和资深委员会成员Raja Krishnamoorthi表示，金斯瑞生物科技与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权风险的担忧。

新浪医药

2025-07-10

糖尿病南京金斯瑞生物科技有限公司深圳华大基因股份有限公司药明生物技术有限公司 Complete Genomics Inc
官宣！“两保”目录调整方案发布，专家预测今年医保谈判价降幅更大

医保动态

官宣！“两保”目录调整方案发布，专家预测今年医保谈判价降幅更大

今年医保谈判药价总体降幅更大，基本医保药品目录调整将更强调差异化。 7月10日，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件。本次调整除了首次制定第一版商业健康保险创新药品目录外，国家医保局还修订完善了《谈判药品续约规则》，引起业界热议。

医药经济报

2025-07-10

医保
年中盘点 |上半年45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%

审批动态

年中盘点 |上半年45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%

2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个，具体产品信息如下：。适用范围：该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D～-18.00D的近视度数。

医药经济报

2025-07-10

近视
一万多家药企，亟待转型

公司动态

一万多家药企，亟待转型

1 万多家药企正在寻求转型。医药工业企业迫切转型。 “到 2030 年，规模以上医药工业企业要基本实现数智化转型全覆盖” ，今年四月，国家工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（ 2025 — 2030 年）》（文末附医药工业数智化转型典型应用场景）明确提出。

赛柏蓝

2025-07-10
创新药研发再获关键进展！生物岛企业捷报频传→

公司动态

创新药研发再获关键进展！生物岛企业捷报频传→

本次获批的注射用唑来膦酸浓溶液属于国家医保乙类产品，是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。根据药物说明书，注射用唑来膦酸浓溶液适应症为：与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。据悉，唑来膦酸的主要药理作用是抑制骨重吸收。

广州国际生物岛

2025-07-10

多发性骨髓瘤痛风肥厚性心肌病一品红药业集团股份有限公司唑来膦酸
抗癌“新星”登上《科学》！有望抑制多种肿瘤，已针对肺癌、乳腺癌等启动试验

前沿研究

抗癌“新星”登上《科学》！有望抑制多种肿瘤，已针对肺癌、乳腺癌等启动试验

在癌症研究中， RAS-PI3Kα信号通路的异常激活一直是科学家们关注的焦点。这一通路在多种肿瘤中扮演着关键角色，但针对它的药物开发却面临诸多挑战，尤其是如何避免干扰正常的胰岛素信号通路，以及带来的高血糖等副作用。 BBO-10203的发现源于对RAS-PI3Kα相互作用结构的解析。

医学新视点

2025-07-10

乳腺癌恶性肿瘤肺癌肿瘤
知名药企降价超25%出售子公司！

交易并购

知名药企降价超25%出售子公司！

本次成交价与最初挂牌价格相比降价25.76%。华润博雅生物制药集团股份有限公司(以下简称公司)在上海联合产权交易所通过公开挂牌方式出售江西博雅欣和制药有限公司80%股权。挂牌期间仅征集到抚州高新区财投集团有限公司一个意向受让方，根据产权交易规则，2025年7月8日抚州高新区财投集团有限公司按挂牌价15,816.55万元成功摘牌，成为该交易标的受让方。

蒲公英Ouryao

2025-07-10

华润博雅生物制药集团股份有限公司江西博雅欣和制药有限公司
一药企被停产整顿，去年底刚被处罚

公司动态

一药企被停产整顿，去年底刚被处罚

两家公司均因质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制记录不真实，未遵守药品生产质量管理规范被处罚。值得注意的是：新疆麦迪森药业有限公司饮片分公司， 8个月前的2024年11月份因生产销售劣药刚被处罚。 7月8日，据安徽药监局消息，在安徽药监部门的有因检查中，发现安徽联谊药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素注射液存在质量安全风险，被暂停盐酸克林霉素注射液生产销售。

蒲公英Ouryao

2025-07-10

盐酸克林霉素
药典委：热毒平胶囊等两个标准公示！

研发注册政策

药典委：热毒平胶囊等两个标准公示！

我委拟修订热毒平胶囊国家药品标准，标准编号：WS3-184（Z-184）-2003（Z）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的热毒平胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。

蒲公英Ouryao

2025-07-10

药典委
【云南】药品监管、首违不罚清单发布！

招标采购

【云南】药品监管、首违不罚清单发布！

《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》经省局第21次党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，并提以下工作要求：。统筹高质量发展和高水平安全，坚持宽严相济、法理相融，严格规范公正文明执法。二、坚持教育与处罚相结合。

蒲公英Ouryao

2025-07-10

药品监管
医保立法将全面夯实医保治理的法治根基

医保动态

医保立法将全面夯实医保治理的法治根基

近日，新华社发布消息，医疗保障法草案于6月24日提请十四届全国人大常委会第十六次会议首次审议。这无疑意味着令国人关注的医疗保障法案已经通过初步审查，并正式被纳入全国人大常委会的立法议程中。可以预见，随着将来医疗保障法的终审通过并颁布实施，我国医保治理的法治根基将进一步夯实，我国的医疗保障事业也将全面迎来高质量、规范化的发展阶段。

中国医疗保险

2025-07-10

医保
Earendil Labs 宣布启动半衰期延长的新型抗 TL1A 抗体的 1 期研究

研发注册政策

Earendil Labs 宣布启动半衰期延长的新型抗 TL1A 抗体的 1 期研究

Earendil Labs宣布完成了一项针对新型抗TL1A抗体HXN-1001的1期临床试验的1期剂量给药。该试验旨在评估HXN-1001在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。HXN-1001是一种半衰期延长的下一代抗TL1A抗体，具有治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）及其他免疫性疾病的治疗潜力。在前期研究中，HXN-1001在多个体外实验和动物模型中表现出比当前临床开发中的几个基准产品更强的疗效。HXN-1001以高蛋白浓度配方，适用于皮下注射。Earendil Labs的创始人表示，1期临床试验的启动是公司追求发现和开发下一代最佳生物药疗的重大成就，并期待与IBD社区合作，进一步明确开发战略，充分发挥HXN-1001的潜力。Earendil Labs是一家美国生物技术公司，利用先进的AI平台重新定义生物制药创新，通过结合先进的机器学习、生成性蛋白质工程和高通量实验技术，旨在显著加速药物开发过程。

PRNewswire

2025-07-10

TNFSF15 免疫系统疾病溃疡性结肠炎炎症性肠病 Earendil Labs Inc
2025国谈续约规则（附全文）

研发注册政策

2025国谈续约规则（附全文）

7月10日，国家医保局正式公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公告》。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和医保药品目录调整有关要求，现分类制定协议期内谈判药品的续约规则如下。规则一纳入常规目录管理。

医药云端工作室

2025-07-10

国谈
刚刚正式官宣！2025版医保/商保创新药目录调整方案来了！7月开始申报，流程如下（附全文）

医保动态

刚刚正式官宣！2025版医保/商保创新药目录调整方案来了！7月开始申报，流程如下（附全文）

云端按语：商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。企业可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。独家药品的认定、药品说明书、价格费用等以截至2025 年 6 月 30 日最新数据为准。

医药云端工作室

2025-07-10

医保
2025医保商保目录-申报指南（附全文）

医保动态

2025医保商保目录-申报指南（附全文）

云端按语：商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。企业可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。独家药品的认定、药品说明书、价格费用等以截至2025 年 6 月 30 日最新数据为准。

医药云端工作室

2025-07-10

医保
2025非独家竞价规则，请看举例（附全文）

招标采购

2025非独家竞价规则，请看举例（附全文）

7月10日，国家医保局正式公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公告》。 1.若 AB 报价均高于 100 元，没有企业入围，该药品通用名不被纳入《药品目录》。 2.AB报价中有一家低于 100 元，该药品通用名被纳入《药品目录》，支付标准取 AB 报价中低者。

医药云端工作室

2025-07-10

非独家竞价
出海韩国！驯鹿生物CAR-T产品获韩国孤儿药资格认定

审批动态

出海韩国！驯鹿生物CAR-T产品获韩国孤儿药资格认定

7月9日，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。对于“境外有药，境内无药”的孤儿药，韩国鼓励孤儿药进口*。伊基奥仑赛注射液获得ODD后有望加速在韩国的注册审批，使当地患者早日获益。

南京生物医药谷

2025-07-10

proteasome BCMA Umoja Biopharma Inc 伊基奥仑赛 Cabaletta Bio Inc
刚刚！国家医保局发布商保创新药目录具体细则，7月11日开始申报

医保动态

刚刚！国家医保局发布商保创新药目录具体细则，7月11日开始申报

7月10日（晚间），国家医保局正式发布2025年国谈细则文件，从7月11日开始在线申报。其中，有关商保目录（商业健康保险创新药品目录）的主要信息如下：。商保创新药目录是 2025 年新设立的专项目录，与基本医疗保险目录同步调整，旨在满足人民群众多层次、多元化用药需求，主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著但因超出基本医保 “保基本” 定位暂时无法纳入基本目录的药品，供商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用，基本医保不予支付。

MedTrend医趋势

2025-07-10

医保局