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5月份中国和美国批准上市新药盘点——我国自主研发的十四款新药在全球范围内首次获批上市审批动态5月份中美欧批准上市的新药情况是：中国批准上市的新药数量最多，为16款；美国批准3款新药上市；欧盟未有新药获批上市。 中国批准十六款新药上市。 5月份，我国批准16款新药上市（详见表1）。
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一项德曲妥珠单抗用于HER2 表达卵巢癌的一线维持治疗的III期、开放性、多中心、随机试验在中国启动临床研究2025年7月10日 ，DESTINY-Ovarian01/一项德曲妥珠单抗（T-DXd）用于HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验成功在中国完成首例患者给药。 关于DESTINY-Ovarian01临床研究。 DESTINY-Ovarian01（DO-01）研究是一项比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验。
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罕见病家长“救子”：自掏“腰包”发起临床试验，撬动“GM2疾病”全球首例基因治疗临床研究一支2.5毫升的透明药液看起来和纯净水别无二致，但里面却有2x1014个活性基因药物“分子”，它们携带着无数被改造的基因片段，这是9岁患儿安安（化名）的希望，也是一个家庭的希望。 寻医问药途中的杨桃和安安。 “杨桃的探索非常需要勇气，也非常有价值，她的努力不光为自己的孩子带来希望，更可能为全中国数百万甚至上千万无药可治的罕见病患者提供可参考的路径。动脉新医药2025-07-10GM2 罕见病 基因治疗
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高价收购年底1--8批接续批文，大品种优先交易并购
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数问生物完成近亿元C1轮融资，金创投领投医药投融资数问生物，一家专注于女性健康体外诊断试剂开发、生产、销售和医学检验服务的国际化公司，近日完成了近亿元C1轮融资。本轮融资由金创投领投，元生创投跟投，资金将用于全球首创诊断产品的市场推广及新产品研发，以完善女性健康精准诊疗产品管线。公司拥有100多项独家诊断专利，并与耶鲁大学、芝加哥大学等国内外知名院校、企业和研究机构签订独家合作协议，成功开发了多个同类首创的诊断新产品和服务，在女性健康领域形成了系列化独特产品和服务。投资界2025-07-10元生创投 金创投 浙江数问生物技术有限公司
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《药品生产数字化质量保证技术要求》（修订）团体标准正式发布，和元生物深度参与研发注册政策《药品生产数字化质量保证技术要求》（T/SHPPA 010-2021）于2021年8月26日发布，并于当年9月28日实施。 标准实施近4年，推动了医药产业链与新一代信息技术的深度融合，为加快培育和发展新质生产力发挥了积极作用。 随着新技术、新方法的应用，药品生产数字化质量保证的要求需不断更新，有必要对《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA 010－2021)进行修订，旨在通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据。
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小切口破题，关键处发力！聚焦细胞生长因子构建产学研医一体化生态列入省教科人改革试点研发注册政策近日，浙江省教育科技人才一体改革任务专项试点项目公布，其中由我市相关单位实施的“聚焦细胞生长因子构建产学研医一体化生态”“立足“三特”优势，打造地校桥接跨域技转新模式”“强化“三个机制”推动智能电气产业技术攻关和成果转化一体”“浙江省应急安全人才供给机制改革”4个项目入选，入选数并列位居全省第二。 温医大与瓯海区共建中国基因药谷，加快推进“生长因子之城”建设。 为“生长因子之城”注入动能。
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泽璟制药三抗新药拟纳入突破性治疗品种，治疗肺癌审批动态7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者 。 ZG006是针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），其抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。 ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
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传统经典ADC药物简介前沿研究新一代ADC药物的开发是在传统经典ADC药物 的基础上展开的，ADC新范式也是站在传统ADC巨人肩膀上才有了今天百花齐放的精彩。 1.1.1 ADC的概念。 自癌症治疗首次采用以根除肿瘤组织为目标的细胞毒性药物以来，肿瘤学家始终致力于拓宽这类药物的治疗窗口。
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联邦制药1类创新药UBT37034注射液获FDA临床许可审批动态7月4日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药注射用UBT37034关于超重或肥胖适应症的临床试验注册申请（IND编号175188）获得美国药品监督管理局（FDA）许可。 UBT37034是由联邦生物科技（珠海横琴）有限公司开发的具有独立自主知识产权的一类新药。 临床前多种动物模型研究结果显示，UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重。
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赛多利斯完成收购MatTek交易并购美通社消息，生命科学集团赛多利斯已成功完成对BICO集团旗下MatTek公司，包括Visikol的收购，相关交易于2025年4月对外宣布。 通过将其并入实验室产品与服务板块，赛多利斯进一步扩充其细胞技术产品线，并与现有的药物开发解决方案产成协同效应，包括细胞分析仪器、试剂和AI模型。 MatTek 是全球领先的人体细胞微组织与三维模型开发和制造商，致力于加速药物开发进程。医药健闻2025-07-10MatTek 赛多利斯
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1.75 亿美元！诺华与一家中国 Biotech 达成战略协议交易并购7 月 9 日， 维泰瑞隆宣布与诺华达成一项战略协议，授予诺华一项独家选择权，以收购其专有的 「脑部递送模组 （Brain Delivery Module, BDM） 」平台 。 若行使选择权，诺华将获得该平台的全球独家权利。 维泰瑞隆有资格获得总计高达 1.75 亿美元的预付款及近期付款 。
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全球首个！复宏汉霖 PD-L1 ADC 在中美澳日获批 Ⅱ 期临床临床研究7 月 9 日，复宏汉霖宣布其在研新药 HLX43 已获得中国 NMPA、美国 FDA、澳大利亚药品管理局 （TGA） 、日本药品医疗器械综合机构 （PMDA） 许可， 开展针对晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 的国际多中心 II 期临床研究 。 Insight 数据库显示，全球尚无靶向 PD-L1 的 ADC 产品获批上市， HLX43 为全球首个进入临床 II 期的 PD-L1 ADC 。 HLX43 是一款靶向 PD-L1 的新型 ADC 候选药物，由全人源 IgG1 抗 PD-L1 抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比 （DAR） 约为 8。
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强生在重磅精分药专利纠纷中击败TEVA制药公司动态2025年7月9日，美国联邦巡回上诉法院裁定，强生公司（Johnson & Johnson）在与梯瓦制药（Teva Pharmaceutical）和Viatris关于精神分裂症药物Invega Sustenna的专利纠纷中胜诉。 此次专利纠纷始于2018年1月，强生指控梯瓦制药和Viatris试图获得FDA批准销售Invega Sustenna的非专利版本。 此次裁决将阻止梯瓦制药和Viatris在美国推出Invega Sustenna的仿制版本。
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50%分成创纪录！基石III期数据征服百年Gentili，中国PD-L1两年落子60国临床研究2025年7月8日获悉，基石药业（2616.HK）与意大利百年药企Gentili就舒格利单抗（择捷美®）在西欧和英国的商业化达成独家合作，覆盖 西欧核心市场 （德、法、意等）。 根据协议， Gentili获得舒格利单抗在23个西欧国家和地区的独家商业化权利，覆盖18个欧洲经济区国家及英国等主权实体。 基石药业可获得最高1.925亿美元的总付款（含首付、注册及销售里程碑），并享有 近 50%的净销售额分成 。
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数问生物完成近亿元C1轮融资医药投融资近日， 浙江数问生物技术有限公司（“数问生物”）宣布完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资。 本轮融资由金创投领投，老股东元生创投持续注资。 数问生物是一家 专注于女性健康体外诊断试剂开发、生产、销售和医学检验服务的国际化公司 。生物天使2025-07-10数问生物
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研海观澜｜6月特瑞普利单抗学术成果盘点：联合抗瘤，拓新领航！特瑞普利单抗开辟免疫治疗新格局前沿研究
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天赐材料拟赴港上市，冲击“A+H”的模式审批动态7 月 8 日，日化原料商广州天赐高新材料股份有限公司（以下简称“天赐材料”）发布公告，称 将筹划发行 H 股股票，并在香港联合交易所主板申请挂牌上市 。 值得注意的是，天赐材料目前已在深交所 A 股挂牌上市 11 年之久， 若此次成功在 H 股挂牌，将成为首家同时登陆 A 股和 H 股的中国化妆品原料公司 。 天赐材料成立于2000年6月，由徐金富创立。功能与专用化学品2025-07-10天赐材料
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圣奥化学3款防老剂核心产品获得ISCC PLUS认证审批动态日前， 圣奥化学科技有限公司 （简称 圣奥化学 ）下属 山东圣奥化学科技有限公司的6PPD、IPPD及TMQ 3款橡胶防老剂核心产品获得由国际权威第三方认证机构 通标标准技术服务有限公司（SGS） 授予的 国际可持续发展与碳认证 （ ISCC PLUS ）证书 ，标志着圣奥化学在可持续原料应用与绿色制造领域建立了符合国际标准的完整体系，已具备向客户供应含生物基、生物基可循环原料产品的能力。 采用自主研发的贵金属催化氢化合成工艺，具有反应条件温和、本质安全性高、原子利用率高、能耗及原材料消耗低等优点，原料来源绿色，采用全封闭、连续化、自动化工艺技术，生产过程几乎无“三废”产生，曾荣获国家技术发明二等奖，并入选 中国石油和化学工业联合会《 石化绿色工艺名录》。 作为一款性能优良的对苯二胺类防老剂，具有优良抗臭氧老化和抗疲劳老化的综合防护效果，具备迁移速度快、早期防护效果优良的优点，成为全球轮胎行业主流解决方案之一。
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复融生物NK细胞超级免疫激动剂FL115注射液联合PD-1单抗（信迪利单抗注射液）治疗晚期实体瘤Ib/II期IND申请获批审批动态2025年7月10日，中国苏州-复融生物，一家基于合成免疫的细胞因子药物领军企业，宣布其自研的“NK细胞超级免疫激动剂FL115注射液联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤”的Ib/II期临床申请，成功获得CDE临床试验默示许可(通知书编号：2025LP01769)，此项研究基于复融生物和信达生物于2024年12月达成的临床研究合作，也是围绕IL-15开展的第四项临床研究。 此前FL115在单药治疗实体瘤的研究中，展现出出色的疗效。 其中，一例末线肺鳞癌患者连续两次评估均观察到肿瘤持续缩小，累计缩小幅度达57%，达到经确认的部分缓解（confirmed PR）。
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
