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  • Candel Therapeutics宣布CAN-2409治疗非转移性胰腺癌的随机对照2期临床试验获得积极的最终生存数据
    研发注册政策
    Candel Therapeutics宣布CAN-2409治疗非转移性胰腺癌的随机对照2期临床试验获得积极的最终生存数据
    实验性治疗CAN-2409在边缘可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者中显示出显著的生存改善，中位总生存期从对照组的12.5个月延长至31.4个月。在CAN-2409治疗组中，7名患者中有3名存活时间分别为66.0、63.6和35.8个月，从诊断时间起生存期分别为73.5、68.8和41.3个月。这些患者的生存期远超标准治疗的中位总生存期，表明CAN-2409具有长期生存潜力。CAN-2409在2期临床试验中的安全性良好，支持其在多个适应症中的研究。Candel Therapeutics公司宣布，其多模式生物免疫疗法CAN-2409在治疗PDAC患者时显示出持久的生存改善，该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    胰腺导管腺癌 Candel Therapeutics Inc
  • SK bioscience 启动日本脑炎候选疫苗 mRNA 的全球临床试验
    交易并购
    SK bioscience 启动日本脑炎候选疫苗 mRNA 的全球临床试验
    SK bioscience宣布启动其基于mRNA的日本脑炎疫苗候选物GBP560的全球1/2期临床试验，旨在预防和治疗日本脑炎。该疫苗的开发不仅有助于保护人们免受日本脑炎的侵害，还为快速应对新型传染病提供了可能。这一项目得到了CEPI的40亿美元初始资金支持，并可能获得额外10亿美元的资助，以支持后期试验和许可。SK bioscience在《100天使命实施报告》中被国际流行病预防秘书处（IPPS）评为CEPI的关键研发合作伙伴。通过该项目，SK bioscience旨在建立一个能够应对流行病威胁和各种传染病的mRNA疫苗技术。在1/2期临床试验中，公司将评估GBP560在402名健康成人参与者中的免疫原性和安全性。SK bioscience承诺实现疫苗的公平获取，包括为低收入和中等收入国家优先供应疫苗、生产满足公共卫生需求的疫苗数量以及制定合理的价格。
    PRNewswire
    2025-02-25
    脑炎 SK Bioscience Co Ltd
  • 复星医药引进First-in-class新药「替纳帕诺」在中国获批上市
    审批动态
    复星医药引进First-in-class新药「替纳帕诺」在中国获批上市
    2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复星医药的创新药Tenapanor（盐酸替纳帕诺片）的上市许可申请已获得批准，用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。 2023年，FDA已批准其 用于治疗慢性肾病（CKD）成人患者的高磷血症。 Tenapanor是Ardelyx开发的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂， 2017年12月，复星医药以1200万美元首付款及1.13亿美元的里程碑付款从Ardelyx公司获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利 。
    BioShanghai
    2025-02-25
    国家药品监督管理局 上海复星医药（集团）股份有限公司 Ardelyx Inc SLC9A3 盐酸替那帕诺
  • 国内首个！新华医院启动雷特综合征基因治疗临床研究
    临床研究
    国内首个！新华医院启动雷特综合征基因治疗临床研究
    近日，上海交通大学医学院附属新华医院儿内分泌遗传代谢科余永国教授团队 正式启动完成国内首例雷特综合征（RTT）的基因治疗药物GCB-002的受试者给药， 为雷特综合征患者带来治疗的希望。 GCB-002 是由国内创新医药企业自主研发的基因治疗药物，通过腺相关病毒（AAV）载体将正常MECP2基因导入患者体内，希望可以修复致病基因缺陷，并实现“一次治疗，终身有效”。 雷特综合征是一种主要影响女性的严重神经发育疾病，发病率约为1/10000。
    BioShanghai
    2025-02-25
    罕见病 神经肌肉疾病 Rett 综合征 先天代谢异常类疾病 MECP2
  • 从 “冷板凳” 到 “爆发点”，宇耀生物的分子胶技术创新之路
    公司动态
    从 “冷板凳” 到 “爆发点”，宇耀生物的分子胶技术创新之路
    “我们正在开发的药物，可以治疗30%肿瘤，尤其是在90%胰腺癌、50%结直肠癌以及30%肺癌的患者中，带来一定的疗效。” 在上海宇耀生物科技有限公司创始人周文波看来，药物研发不仅仅是做“好药”，更是要做“别人做不了的药”。 “我们的最终目标，是让这些创新技术转化为真正的治病救命的药品，技术做好了，商业的成功自然会跟着来。”。
    BioShanghai
    2025-02-25
    肿瘤 胰腺癌 肺癌 大肠癌 免疫系统疾病
  • 吉林大学基础医学院赵书博副教授解密RNA损伤与疾病治疗新靶点
    前沿研究
    吉林大学基础医学院赵书博副教授解密RNA损伤与疾病治疗新靶点
    研究成果以“Cellular responses to RNA damage”为题，于2月20日发表在Cell上。 RNA作为生命过程中的核心分子，不仅在蛋白质合成中发挥重要作用，还具有调控和催化多种生物反应的功能。 RNA损伤可以由多种因素引起，包括氧化应激、化学物质（如烷基化剂）、紫外线照射和代谢产物等。
    吉林大学
    2025-02-25
    恶性肿瘤 衰老 炎症 吉林大学
  • 风骨祺谈，强强联合 | 痹祺胶囊再启学术新征程
    专家观点
    风骨祺谈，强强联合 | 痹祺胶囊再启学术新征程
    风湿、骨伤、心血管领域。 中华中医药学会风湿病分会主任委员姜泉，中国中西医结合学会风湿专委会主任委员刘维，中国中西医结合学会骨伤专委会主任委员万春友，及全国风湿、骨伤、心血管领域专家26人参会。 会议由中华中医药学会风湿病分会秘书长唐晓颇教授主持。
    津药达仁堂
    2025-02-25
    中华中医药学会 风湿 胶囊
  • Anixa Biosciences 的乳腺癌疫苗登上福克斯新闻的“美国报道”
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 的乳腺癌疫苗登上福克斯新闻的“美国报道”
    Anixa Biosciences公司宣布其乳腺癌疫苗在Fox News的“America Reports”节目中亮相，该疫苗旨在通过激活免疫系统识别并消除癌变细胞，以预防乳腺癌。该疫苗针对在哺乳期表达的乳清蛋白α-乳清蛋白，当女性患乳腺癌时，许多癌细胞也会表达这种蛋白。公司董事长兼首席执行官Amit Kumar博士表示，该疫苗有望在减少三阴性乳腺癌和其他乳腺癌的发病率方面产生重大影响。目前，与克利夫兰诊所合作进行的I期临床试验进展顺利，疫苗表现出良好的安全性，且在超过70%的患者中观察到免疫反应。公司计划在2025年开始进行II期临床试验。
    PRNewswire
    2025-02-25
    乳腺癌 Anixa Biosciences Inc 乳腺癌疫苗
  • 招募聚焦：新型前列腺癌放射性药物的 3 期临床试验现已在迈阿密进行
    研发注册政策
    招募聚焦：新型前列腺癌放射性药物的 3 期临床试验现已在迈阿密进行
    Telix Pharmaceuticals宣布，其旗下Biogenix Molecular Research Center在迈阿密开始招募并给药患者，参与ProstACT全球3期临床试验，该试验旨在评估TLX591对晚期前列腺癌患者的疗效。TLX591是一种针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的抗体-药物偶联物（ADC），该试验旨在确认其在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的治疗益处和风险。Biogenix Molecular Research Center已成功为当地患者施用两次TLX591，并继续在迈阿密地区招募合格患者。该试验由Telix赞助，旨在评估TLX591作为一线和二线疗法在mCRPC中的疗效，并整合了标准护理方案。ProstACT全球试验是首个结合PSMA靶向ADC疗法与雄激素受体通路抑制（ARPI）和紫杉醇增敏的试验。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    PSMA 前列腺癌 Telix Pharmaceuticals Ltd
  • 强生的古塞奇尤单抗新适应症在国内获批上市，治疗克罗恩病！
    审批动态
    强生的古塞奇尤单抗新适应症在国内获批上市，治疗克罗恩病！
    此前，该药物已在中国获批用于治疗银屑病。 古塞奇尤单抗 是强生公司研发的首款获批全人源、双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂，它通过直接结合IL-23并精准定位至主要分泌IL-23的CD64+炎症细胞，从源头上有效中和该细胞因子，阻断炎症信号传导路径。 近年来，中国克罗恩病的发病率持续攀升，年发病率在每10万人中约为0.51至1.09例，且发病高峰集中于20至30岁的年轻群体。
    摩熵医药
    2025-02-25
    Johnson & Johnson 银屑病 IL-23 古塞奇尤单抗 FCGR1
  • 7亿高潜力注射剂，倍特药业迎来过评！
    审批动态
    7亿高潜力注射剂，倍特药业迎来过评！
    碳酸氢钠注射液 是医保甲类处方药，临床上适用于治疗代谢性酸中毒、高尿酸血症；硫酸阿托品注射液是临床急抢救药品，用于抗休克、解救有机磷酸酯类中毒等。 据摩熵医药数据库显示， 碳酸氢钠注射液 在2023年全国医院销售(全终端)的销售额近7亿元，同比增长达0.72%，进入2024年，仅在前两个季度（Q1~Q2），其销售额已超3亿元，市场潜力巨大，前景可期。 在仿制药布局方面， 碳酸氢钠注射液 有超20家药企提交了3类注册仿制申请，均在审评审批中。
    摩熵医药
    2025-02-25
    高尿酸血症 休克
  • 2024年微球制剂：长效控释技术突围战，中国药企能否弯道超车？
    公司动态
    2024年微球制剂：长效控释技术突围战，中国药企能否弯道超车？
    微球制剂作为一种先进的药物递送系统，近年来在医药领域引起了广泛关注。 它们通过将药物包裹在微米或纳米级的载体中，能够显著提高药物的稳定性、生物利用度和靶向性，同时减少副作用，应用范围广泛。 微球制剂的定义及分类。
    摩熵医药
    2025-02-25
    微球制剂
  • 华东医药减重新药再获批两项临床
    审批动态
    华东医药减重新药再获批两项临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项新的临床试验默示许可， 拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。 公开资料显示，HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，此前已经在中国和美国获得过多项IND；是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。 据相关数据显示，全球每年有4100万成年人死于非传染性疾病，其中500万人是由高BMI（≥25 kg/㎡）引起的。
    健识局
    2025-02-25
    GLP-1 GIP 超重 华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司
  • 十亿大品种被暂停采购，华东医药连“灭”3家竞品
    招标采购
    十亿大品种被暂停采购，华东医药连“灭”3家竞品
    2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》， 暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。 同伍生物方面告诉健识局： 此事与华东医药的专利纠纷有关。 吲哚布芬片虽然是个40年老产品，但此前一直由华东医药子公司中美华东独占市场， 年销售额超十亿元 ，带来了不菲的利润。
    健识局
    2025-02-25
    华东医药股份有限公司
  • 强生起诉三星，守住最后的颜面？
    公司动态
    强生起诉三星，守住最后的颜面？
    国外媒体称，2月24日，强生一纸诉状将三星Bioepis告上了美国新泽西州地区法院，原因是强生发现 三星Bioepis与一家自有品牌供应商达成未经授权的分许可协议，强生认为这一行为严重违背了双方最初的约定。 三星Bioepis是三星生物旗下开发生物类似药的企业，与强生产生利益争夺的，只有乌司奴单抗生物类似药PyzChiva。 2023年11月，三星Bioepis与强生达成了专利诉讼和解 ， 三星Bioepis可以在2025年2月22日在美国市场推出乌司奴单抗这款类似药。
    健识局
    2025-02-25
    Johnson & Johnson 乌司奴单抗
  • Elanco 与 Medgene 达成协议，在奶牛中实现高致病性禽流感疫苗的商业化
    交易并购
    Elanco 与 Medgene 达成协议，在奶牛中实现高致病性禽流感疫苗的商业化
    Elanco Animal Health与南达科他州的Medgene公司达成协议，利用其创新的疫苗平台技术，共同商业化一种针对奶牛的高致病性禽流感（HPAI）疫苗。该疫苗已满足美国农业部（USDA）平台技术指南的所有要求，并处于条件性许可批准的最终审查阶段。由于HPAI疫情已持续四年，奶牛养殖户在缺乏有效工具和生物安全选项的情况下迅速采取措施保护其 herd。Medgene的H5N1疫苗即将获得批准，Elanco表示，这一合作将加强其多样化的奶牛产品组合，并推进其动物健康解决方案的One Health平台，有助于减缓疾病传播，改善鸡蛋价格。
    PRNewswire
    2025-02-25
    Elanco Animal Health Inc
  • 一次宇宙级合作
    公司动态
    一次宇宙级合作
    去年哪家美股biotech风头最盛，候选者里一定有Summit（SMMT）的名字。 更进一步，目前辉瑞的临床试验联用，是否是之后收购summit的前奏曲？ 毕竟辉瑞在新冠时期接到的泼天富贵，还远远没有用完 。
    瞪羚社
    2025-02-25
    Pfizer Inc
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