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  • 【瞩目】科伦入局$47亿大品种
    审批动态
    近日,CDE官网显示,科伦药业4类仿制药磷酸芦可替尼片的上市申请获得承办。 该产品是一款小分子选择性JAK1/JAK2抑制剂,可用于治疗骨髓纤维化、移植物抗宿主病等,2024年全球销售额超过47亿美元。 来源:米内网一键检索。
  • “自免”霸主跌落神坛!$294亿重磅再摘桂冠,暴涨270%减肥新贵亮眼,超90亿市场波澜四起
    审批动态
    随着各大跨国药企财报披露,2024年全球畅销药TOP10基本尘埃落定。 据梳理,帕博利珠单抗全球销售额超294亿美元,蝉联“药王”宝座;降糖、减肥双雄司美格鲁肽及替尔泊肽保持高增长,携手迈入榜单前四;“自免”领域打得火热,实力选手度普利尤单抗位次再攀升,潜力新秀利生奇珠单抗首破100亿美元,昔日霸主修美乐跌落神坛;抗凝老将阿哌沙班坚守TOP3之位,但中国市场受集采及仿制药冲击,艾乐妥市场份额被进一步挤压。 畅销药TOP10门槛提升,自免“霸主”跌落神坛。
  • 【胸部肿瘤内科】另辟蹊径,破解EGFR突变非小细胞肺癌耐药难题
    前沿研究
    近日,我院胸部肿瘤内科团队在国际知名肺癌专家莫树锦教授指导下,成功救治一名既往重度治疗的晚期肺癌患者。 肖先生(化名)2年多前诊断为左肺腺癌伴全身多发转移(EGFR G719S基因突变和S768I突变),之后慕名求诊我院胸部肿瘤内科,接受了多线治疗,包括EGFR口服靶向药、化疗、抗血管靶向及免疫治疗,去年10月咳嗽和气短明显加重,复查影像学提示疾病进展,其中双肺肿瘤负荷极大,严重影响呼吸功能。 结合近期在世界肺癌大会上公布的DESTINY-Lung03研究结果,对于既往接受过标准治疗的患者,若免疫组化提示HER-2蛋白过表达(2+或3+),使用抗体偶联药物DS-8201可取得接近50%的有效率。
  • 【胃肠肿瘤内科】临床研究与精准治疗相结合,晚期胃癌“持续缓解”超两年
    临床研究
    晚期胃癌的中位缓解期通常在半年到十个月,即使接受标准治疗,仍有大量患者因疾病进展或耐受性问题面临治疗困境。 新型药物的探索不仅拓宽了治疗选择,也进一步验证了创新疗法在改善晚期胃癌患者预后方面的临床价值。 这是一种新的靶向药物,与免疫治疗和化疗联合使用,可以更精准地攻击肿瘤细胞,为晚期胃癌患者提供新的治疗机会。
  • 刚刚!强生前中国区主席宋为群加盟GE医疗,张轶昊退休卸任
    人事变动
    GE医疗今天宣布,GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊将于 2025 年 7 月 1 日起退休。 在强生公司拥有超过20年工作经验的宋为群将于2025年4月1日加入公司,并于7月1日起正式接任这一职务。 自2019年加入公司以来,张轶昊全面负责GE医疗在中国市场的战略制定、实施和运营,以实现GE医疗在中国的深耕细作和长远发展。
    E药经理人
    2025-02-27
  • 停用免疫抑制药物,CAR-T细胞疗法让多种自身免疫疾病患者症状缓解
    前沿研究
    Cabaletta Bio公司近期宣布了RESET临床开发项目中首批10例接受CAR-T细胞疗法resecabtagene autoleucel(rese‐cel,前称CABA‐201)治疗的自身免疫疾病患者的最新数据。 疗效数据显示, 多位患者在停止使用免疫抑制药物的情况下,症状得到了缓解或进一步改善。 截至2025年1月8日,RESET‐Myositis、RESET‐SLE和RESET‐SSc试验中共有10例患者接受了rese‐cel治疗,并获得足够随访数据以供评估。
  • 97%患者肿瘤缩小,疾病控制率达99%!上海市胸科医院陆舜团队领衔:ADC为肺癌患者带来新选择
    前沿研究
    目前, HER 2 突变型NSCLC标准一线治疗为铂类化疗和免疫治疗,后线治疗的选择有限,疾病晚期患者亟需更多有效的治疗方式。 瑞康曲妥珠单抗(trastuzumab rezetecan)是一种靶向HER2的新型抗体-药物偶联物(ADC) ,可通过与表达HER2的肿瘤细胞结合并内吞释放毒素,从而诱导肿瘤细胞凋亡。 既往瑞康曲妥珠单抗早期临床研究发现,瑞康曲妥珠单抗在多个扩展 剂量下,对不同类型晚期实体瘤均具有良好的安全性特征。
  • 【最新研究】PLA 技术在肿瘤微环境与免疫治疗预测中的新应用
    前沿研究
    在生物医学研究中,蛋白质相互作用的研究对于理解生命过程和疾病机制至关重要。 传统的研究方法在灵敏度、特异性和空间定位方面存在局限性,而 Proximity Ligation Assay (PLA) 技术的出现,为研究人员提供了一种全新的工具,能够以 高灵敏度 和 高特异性 检测蛋白质之间的相互作用,并精确定位这些相互作用在细胞内的发生位置。 PLA技术的独特优势。
    优宁维分子生物学
    2025-02-27
  • 岸迈生物与Medigene联合开发TCR介导的TCE疗法
    公司动态
    岸迈生物与Medigene联合开发TCR介导的TCE疗法。 中国上海/德国普拉内格-马丁斯里德。 EpimAb Biotherapeutics, Inc.(“岸迈”或“岸迈生物”)和Medigene AG(Medigene,FSE:MDG1,Prime Standard)宣布,已达成战略合作协议,研究和开发用于治疗免疫相关疾病(如实体瘤)的T细胞受体(TCR)介导的T细胞接合疗法(TCR-TCE)。
  • 河北国采、联盟集采续约结果,布地奈德吸入混悬,单支不到1.5
    招标采购
    河北的国采、联盟集采续接部分拟中选结果公示,部分产品的价格再次探底。 比如,吸入用布地奈德混悬液,国采最低价是2.79,这次直接降到1.47。 河北,全国价格洼地,地位越来越稳了。
  • 赛道拥挤!又有两款RSV疫苗申报临床
    临床研究
    2025年2月 27 日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示, 艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司 / 艾美探索者生命科学研发有限公司 / 艾美疫苗股份有限公司 的呼吸道合胞病毒 mRNA疫苗、广州穗和生物技术有限公司的冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 临床试验申请获受理 ,受理号 分别为 CXSL2500181和CXSL2500180。 其中,艾美疫苗已于昨日宣布其 mRNA RSV疫苗已获得FDA批准临床试验申请。 临床前动物试验中,第三方检测单位的检测结果显示: 艾美疫苗 mRNA RSV疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫,均显著高于国际上市的mRNA RSV对照疫苗。
    药时空
    2025-02-27
  • 生死关头不让上市,眼科巨头深陷股东起诉风波
    医药投融资
    在生物医药领域,一场围绕着一家眼科公司上市与收购的纷争正闹得沸沸扬扬。 Deerfield 和爱尔康可都是 Aurion 的投资方,其中爱尔康持股 40.5% ,稳坐最大股东的交椅, Deerfield 则持股 34% 。 但爱尔康并不罢休,又通过增持 Aurion 股票、增加董事会席位等手段,让 Aurion 的 IPO 计划陷入僵局。
    药时空
    2025-02-27
  • 美国 FDA 对 Sobi 的 Gamifant® (emapalumab-lzsg) 补充生物制品许可申请 (sBLA) 给予优先审评
    研发注册政策
    Sobi公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Gamifant®(emapalumab-Izsg)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗对糖皮质激素反应不足或不耐受的成人及儿童患者,以及复发性MAS的HLH/MAS。该申请获得优先审查,PDUFA日期为2025年6月27日。Gamifant®是一种选择性中和干扰素γ(IFN-γ)的单克隆抗体,能够帮助减少对高剂量糖皮质激素的需求。该申请基于两项研究的汇总数据,共纳入39名患者,其中53%的患者在第8周时完全缓解,85%的患者在任何时间点都完全缓解。Gamifant®于2018年获得FDA批准,用于治疗成人及儿童(新生儿及以上)患者的原发性HLH。Sobi是一家专注于罕见和严重疾病的国际生物制药公司,致力于为患者提供创新药物。
    PRNewswire
    2025-02-27
  • 难溶性药物的改良型新药开发策略
    前沿研究
    在药物研发领域,难溶性药物因其低生物利用度、临床疗效受限等问题,长期制约着创新成果的转化与患者用药体验的提升。 然而,如何基于药物理化特性设计针对性改良策略,并平衡技术可行性、临床优势与商业化成本,仍是药企面临的关键挑战。 故此,2025年4月11日-12日, 2025中国制药工业大会·北京站 “改良新药开发论坛” 特邀 「 聊城大学生物制药研究院院长 -韩军老师」 ,分享主题报告 :难溶性药物的改良型新药开发策略。
    Pharma CMC
    2025-02-27
    难溶性药物
  • 刚刚,NMPA又批准一款1.1类中药创新药上市
    审批动态
    刚刚,NMPA发布公告,批准新疆银朵兰药业股份有限公司申报的 中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒 上市。 “比那甫西颗粒”由司卡摩尼亚脂、天山堇菜、阿里红等特色药材配伍而制。 该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验,具有清除体内异常体液质的功效,用于热性感冒,症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。
    Pharma CMC
    2025-02-27
  • 恒瑞医药又一款新药获批临床!治疗高脂血症
    审批动态
    2月26日,恒瑞医药发布公告,其子公司山东盛迪医药申报的 HRS-1301片 获得国家药监局批准开展开展 治疗高脂血症 的临床试验。 HRS-1301片是恒瑞医药自主研发的1类化学药物。 目前全球范围内暂无同类药物获批上市。
  • 科济药业引资8000万,加速CAR-T细胞产品在中国内地进程!
    医药投融资
    2月26日,科济药业发布公告,公司及若干附属公司与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业( 珠海软银欣创 )旗下管理的基金达成协议。 本次增资完成后,科济药业于优恺泽的权益将由100% 稀释至92%。 优恺泽是一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。
    Pharma CMC
    2025-02-27
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