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  • 降低复发风险和提高无病生存率的新乳腺癌疗法现已在泰国获得批准
    研发注册政策
    降低复发风险和提高无病生存率的新乳腺癌疗法现已在泰国获得批准
    泰国批准了新型乳腺癌疗法NERLYNX（neratinib），该疗法可显著降低癌症复发风险并改善无病生存率。NERLYNX作为口服药物，被泰国食品药品监督管理局（Thailand FDA）批准用于早期激素受体阳性HER2过度表达/扩增乳腺癌患者的辅助治疗，以及已完成基于曲妥珠单抗的辅助治疗且治疗时间少于一年的成年患者。NERLYNX与卡培他滨联合使用也被批准用于治疗已接受过两种或更多基于HER2的抗肿瘤方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。NERLYNX在早期乳腺癌中显示出显著降低HER2阳性女性的复发风险，对于同时为激素受体阳性（HR+）且在完成曲妥珠单抗治疗后12个月内开始治疗的女性，五年复发风险降低高达42%。在晚期或转移性HER2+乳腺癌患者中，NERLYNX与卡培他滨（N+C）联合使用与拉帕替尼加卡培他滨（L+C）相比，显著提高了平均无进展生存期（PFS），N+C组的中位随访时间为30个月，疾病进展或死亡风险降低高达24%。NERLYNX由独立制药公司Specialised Therapeutics在泰国推出，该公司从Puma Biotechnology Inc.获得独家许可。泰国乳腺癌发病
    PRNewswire
    2025-02-12
    乳腺癌 HER2 卡培他滨 奈拉替尼 拉帕替尼
  • 味之素公司通过其子公司味之素健康与营养北美公司宣布获得LabCentral的金牌赞助：加速生物技术创新
    交易并购
    味之素公司通过其子公司味之素健康与营养北美公司宣布获得LabCentral的金牌赞助：加速生物技术创新
    Ajinomoto Co., Inc.宣布赞助位于波士顿生物技术社区的LabCentral，这是一个为高潜力生命科学和生物技术初创企业提供实验室空间、资源和社区的平台。这一合作体现了Ajinomoto集团对推动创新、合作和科学进步的承诺，以及其通过“氨基酸科学”和前沿技术为人类福祉、社会和地球做出贡献的宗旨。Ajinomoto集团将利用其专长和技术平台，支持LabCentral的初创企业，特别是在药物发现、细胞和基因治疗等领域。LabCentral的CEO和联合创始人Dr. Johannes Fruehauf表示，Ajinomoto集团的加入将为他们的初创企业提供巨大价值。
    PRNewswire
    2025-02-12
    Ajinomoto Co Inc
  • 安科生物作为基石投资者参与维昇药业香港IPO，深化内分泌治疗领域布局
    医药投融资
    安科生物作为基石投资者参与维昇药业香港IPO，深化内分泌治疗领域布局
    2月10日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“安科生物”）召开第八届董事会第十七次会议，审议通过《关于全资子公司对外投资的议案》。 维昇药业是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司，专注于在中国（包括香港、澳门及台湾）提供特定内分泌疾病的治疗方案。 其核心产品隆培促生长素是一款每周一次的长效生长激素替代疗法。
    安科生物
    2025-02-12
    TransCon PTH注射液 奥法妥木单抗 隆培生长激素 软骨发育不全 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
  • Neuphoria Therapeutics Inc. 将获得默克的 $15M 里程碑付款
    交易并购
    Neuphoria Therapeutics Inc. 将获得默克的 $15M 里程碑付款
    Neuphoria Therapeutics Inc.宣布将从默克公司（MSD）获得1500万美元的里程碑付款，以启动针对阿尔茨海默病痴呆症状治疗的MK-1167 Phase 2临床试验。这一进展验证了Neuphoria与默克长期合作的成果，并标志着其针对α7烟碱型乙酰胆碱受体的小分子候选药物研发进入新阶段。Neuphoria还可能从默克获得高达4.5亿美元的其他里程碑付款，以及从授权药物净销售额中获得的版税。Neuphoria致力于开发针对神经精神疾病的治疗方案，其领先候选药物BNC210正在开发中，用于治疗社交焦虑症和创伤后应激障碍。
    Biospace
    2025-02-12
    创伤后应激障碍 MSD 社交恐怖症
  • 美国 FDA 批准安斯泰来 IZERVAY™（avacincaptad pegol 玻璃体内溶液）的扩展标签用于治疗地图样萎缩
    研发注册政策
    美国 FDA 批准安斯泰来 IZERVAY™（avacincaptad pegol 玻璃体内溶液）的扩展标签用于治疗地图样萎缩
    Astellas Pharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了IZERVAY（avacincaptad pegol intravitreal solution）的扩展美国处方信息，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。这使得IZERVAY在治疗GA时不再对用药时长有限制，为医生和患者提供了更大的灵活性。这一批准是在Astellas于2024年12月26日提交补充新药申请（sNDA）后不久，在澄清FDA在2024年11月发出的完整回复信（CRL）中提供的反馈后获得的。IZERVAY自2023年上市以来，一直是唯一经过FDA批准的，在两项关键研究中显示出GA显著减缓的治疗方法。这一批准基于GATHER2 III期临床试验的积极结果，该试验评估了IZERVAY在2年内的疗效和安全性。自2024年4月获得永久性J代码以来，IZERVAY在美国的月度增长，截至2024年12月底已分发超过21万支安瓿。
    Biospace
    2025-02-12
    年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 地图状萎缩
  • RNA设计和制造分析商Terrain Bio筹集了900万美元种子轮融资，致力于加速治疗和疫苗开发
    医药投融资
    RNA设计和制造分析商Terrain Bio筹集了900万美元种子轮融资，致力于加速治疗和疫苗开发
    2025年2月12日，RNA设计和制造分析商Terrain Bio正式从隐形状态启动，成为全球首家RNA设计-建造公司，利用先进的人工智能及其专有制造平台加速下一代可编程药物的开发。Terrain Bio已筹集了900万美元的种子资金，旨在将RNA设计和制造方面的前沿研究成果应用于开发RNA基因疗法和疫苗的创新者，并支持个性化癌症疫苗的开发。投资方包括Magnetic Ventures、Bruker Corporation、Ex Nihilo的Josef Feldman等知名投资者，以及John Maraganore、Hans Bishop和John Evans。
    2025-02-12
    恶性肿瘤 Bruker Corp
  • Creative Medical Technology 报告 AlloStem™ 2 型糖尿病计划的一年积极结果
    研发注册政策
    Creative Medical Technology 报告 AlloStem™ 2 型糖尿病计划的一年积极结果
    Creative Medical Technology Holdings, Inc.宣布，其研发的AlloStem™（CELZ-201）细胞疗法在晚期2型糖尿病试点研究中展现出显著疗效，无严重副作用。该研究显示，CELZ-201使患者胰岛素依赖性降低80%，同时稳定了血红蛋白A1c水平。研究包括20名患者，其中10名接受CELZ-201治疗，10名接受优化药物治疗。这一结果支持CELZ-201作为突破性治疗晚期2型糖尿病的潜力。Creative Medical Technology计划推进CELZ-201的开发，并探索其他潜在应用。公司总裁兼首席执行官Timothy Warbington表示，这些积极的一年期数据标志着公司在革命性糖尿病治疗方面的重大里程碑。
    Biospace
    2025-02-12
    糖尿病 2 型糖尿病 Creative Medical Technology Holdings Inc
  • Diamyd Medical 宣布扩大 Breakthrough T1D 的财政支持
    医药投融资
    Diamyd Medical 宣布扩大 Breakthrough T1D 的财政支持
    Diamyd Medical宣布从全球领先的1型糖尿病研究和倡导组织Breakthrough T1D（前身为JDRF）获得175万美元的扩展合作支持，以支持DIAGNODE-3三期临床试验，旨在促进潜在的新药审批提交。这笔额外资金是基于现有合作，以支持正在进行的DIAGNODE-3试验，该试验评估了一种针对自身免疫性糖尿病的精准医学抗原特异性免疫疗法。资金通过Breakthrough T1D的产业发现与发展合作伙伴计划（IDDP）提供，该计划专注于推进创新型治疗和设备在1型糖尿病及其并发症的治疗、预防和治愈方面的商业化。Diamyd Medical致力于开发预防和治疗1型糖尿病和LADA（成人隐匿性自身免疫性糖尿病）的精准医学疗法。
    美通社
    2025-02-12
    Diamyd Medical AB JDRF
  • Ascendis Pharma 公布 2024 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Ascendis Pharma 公布 2024 年第四季度和全年财务业绩
    Ascendis Pharma A/S在2024年12月31日的财务状况显示，总资产为11,794,950,000欧元，较2023年12月31日增长42.7%。其中，非流动资产包括无形资产、固定资产和投资，流动资产包括存货、应收账款、现金及现金等价物。公司权益为-105,706,000欧元，负债总额为1,285,201,000欧元。非流动负债包括借款、合同负债和递延税负债，流动负债包括可转换票据、借款、衍生负债和其他流动负债。财务报表中包含对IAS 1财务报表列报准则修订的采用，具体细节请参考Ascendis年度报告20-F中的注释2。
    晨星公司
    2025-02-12
    Ascendis Pharma A/S
  • 新出版物强调了 ATI-2138 的独特特性，ATI-2138 是一种有效的选择性 ITK 和 JAK3 抑制剂
    研发注册政策
    新出版物强调了 ATI-2138 的独特特性，ATI-2138 是一种有效的选择性 ITK 和 JAK3 抑制剂
    Aclaris Therapeutics宣布，其新型研究性共价抑制剂ATI-2138在治疗自身免疫和炎症性疾病方面展现出潜力。该抑制剂针对IL-2诱导的T细胞激酶（ITK）和Janus激酶3（JAK3），在《药理学与实验治疗学杂志》上发表的新出版物中，详细介绍了ATI-2138的独特特性。研究表明，ATI-2138能够有效抑制Th1、Th2和Th17细胞活性，这些细胞在多种自身免疫、慢性炎症和过敏性疾病中起关键作用。此外，JAK抑制剂已在多种疾病中获批准。目前生成数据支持ATI-2138在特应性皮炎（AD）等疾病中的临床研究，包括正在进行中的2a期临床试验。该研究还评估了ATI-2138在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）结果，结果显示ATI-2138在所有剂量下均具有良好的耐受性，未观察到严重不良事件。
    Biospace
    2025-02-12
    特应性皮炎 JAK3 ITK 适应障碍 自身炎症性疾病
  • Abcuro 获得 2 亿美元的 C 轮融资，推动罕见肌肉疾病的治疗
    医药投融资
    Abcuro 获得 2 亿美元的 C 轮融资，推动罕见肌肉疾病的治疗
    Abcuro公司宣布完成2亿美元C轮融资，资金将用于开展针对罕见慢性炎症性肌肉病——肌炎的抗体药物ulviprubart的II/III期临床试验，并计划提交生物制品许可申请以推进商业化。肌炎是一种常见于老年人的炎症和退行性肌肉疾病，目前尚无有效治疗方法。Abcuro同时也在进行针对T细胞大颗粒淋巴细胞白血病的I/II期临床试验。本轮融资由New Enterprise Associates领投，Foresite Capital等新投资者及Bain Capital Life Sciences、Sanofi Ventures等现有投资者参与，此轮融资紧随2023年8月完成的1.55亿美元B轮融资之后，该轮融资同样用于推进ulviprubart的II/III期临床试验。Abcuro在两年半前还完成了4200万美元的A-1轮融资。
    Biospace
    2025-02-12
    肌炎
  • 2024年全球制药企业Top50出炉
    公司动态
    2024年全球制药企业Top50出炉
    2024年的Drug Discovery & Development发布了最新的全球制药企业Top50榜单，这些企业不仅在营收上遥遥领先，更在新药研发和全球健康领域扮演着举足轻重的角色。 特别值得一提的是，中国企业在这份榜单中也取得了亮眼的成绩：上海医药，中国生物制药和江苏恒瑞也入围了Top50的榜单。 这份榜单不仅展示了各大制药企业的经济实力，也反映了全球制药行业的发展趋势和竞争格局。
    药闻康策
    2025-02-12
    中国生物制药有限公司 上海医药集团股份有限公司
  • OKYO Pharma 宣布 OK-101 正式分配 USAN：Urcosimod
    研发注册政策
    OKYO Pharma 宣布 OK-101 正式分配 USAN：Urcosimod
    OKYO Pharma Limited宣布其研发的创新疗法OK-101（尿科西莫德）被正式赋予美国通用名称（USAN）。该药物针对神经性角膜疼痛（NCP）和干眼症（DED）等眼科疾病，具有抗炎和镇痛双重作用。尿科西莫德目前正在进行神经性角膜疼痛的二期临床试验，并在干眼症治疗中展现出良好效果。OKYO Pharma致力于开发治疗眼科疾病的新疗法，以解决未被满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-02-12
    干眼症 OKYO Pharma Ltd
  • GenSight Biologics 在 REFLECT 研究结束时宣布 LUMEVOQ® 基因疗法的五年疗效和安全性结果
    研发注册政策
    GenSight Biologics 在 REFLECT 研究结束时宣布 LUMEVOQ® 基因疗法的五年疗效和安全性结果
    GenSight Biologics公司宣布，其基因疗法LUMEVOQ®（GS010；lenadogene nolparvovec）在REFLECT III期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该试验针对Leber遗传性视神经病变（LHON）患者，结果显示，接受单次基因疗法注射的患者在五年后视力改善得到维持，且安全性良好。双目注射比单侧治疗提供了额外的效果。研究发现，接受双目注射的患者在五年后从最低视力水平恢复的比率高于单侧治疗的患者。此外，LUMEVOQ®的安全性也得到了证实，没有因系统性或眼部不良事件而终止研究，且没有严重的眼部不良事件。
    Biospace
    2025-02-12
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA
  • Xilio Therapeutics 宣布多个掩蔽 T 细胞接合器项目
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics 宣布多个掩蔽 T 细胞接合器项目
    Xilio Therapeutics宣布与AbbVie合作开发新型肿瘤激活免疫疗法，包括掩蔽T细胞结合剂，并获得了5200万美元的前期付款。公司拥有针对PSMA、CLDN18.2和STEAP1的掩蔽T细胞结合剂的前期临床项目，并计划在2025年第三季度至2027年第二季度提交IND申请。此外，Xilio还预计其现有现金和现金等价物加上AbbVie协议中的前期付款将足以支持其运营和资本支出至2026年第一季度。
    雅虎财经
    2025-02-12
    PSMA STEAP1 AbbVie Biotherapeutics Inc Xilio Therapeutics
  • INO-3107 治疗复发性呼吸道状瘤病的 1/2 期研究的临床和免疫学结果发表在 Nature Communications 上
    研发注册政策
    INO-3107 治疗复发性呼吸道状瘤病的 1/2 期研究的临床和免疫学结果发表在 Nature Communications 上
    INOVIO公司宣布，其针对复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的DNA免疫疗法INO-3107在1/2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。该研究数据已发表在《自然通讯》杂志上。INO-3107治疗显著减少了患者术后手术次数，81.3%的患者术后手术次数有所减少，其中28.1%的患者在治疗期间或治疗后无需手术。INO-3107通过诱导新的T细胞群体，这些细胞迁移到呼吸道和乳头状瘤组织中，与临床受益相关。INOVIO计划在2025年中提交INO-3107的生物制品许可申请，并请求FDA加速审批。如果获得批准，INO-3107将成为美国首个获批准的DNA药物。
    美通社
    2025-02-12
    复发性呼吸道乳头状瘤病
  • 更新：SpringWorks Therapeutics 宣布 FDA 批准 GOMEKLI™ （mirdametinib） 用于治疗成人和儿童 NF1-PN 患者
    研发注册政策
    更新：SpringWorks Therapeutics 宣布 FDA 批准 GOMEKLI™ （mirdametinib） 用于治疗成人和儿童 NF1-PN 患者
    SpringWorks Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物GOMEKLI（mirdametinib）用于治疗2岁及以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）并伴有症状性丛状神经纤维瘤（PN）的成年人和儿童。该批准基于2b期ReNeu试验的积极数据，显示GOMEKLI治疗导致客观缓解率（ORR）显著，肿瘤体积深层次和持久减少，并具有可管理的安全性特征。SpringWorks还获得了FDA授予的罕见儿科疾病优先审查券。GOMEKLI是一种口服的小分子MEK抑制剂，旨在治疗NF1-PN患者，该病是一种遗传性疾病，可导致丛状神经纤维瘤的生长，这些肿瘤可以引起严重变形、疼痛和功能障碍。GOMEKLI的批准为NF1-PN患者提供了新的治疗选择，特别是对于以前没有批准治疗方案的成年患者。
    Biospace
    2025-02-12
    MEK NF1 SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
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