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  • 随着秋季流感和 COVID 季节的开始，Cocrystal Pharma 的联合首席执行官强调了针对流感和冠状病毒的抗病毒候选药物的开创性方法
    研发注册政策
    随着秋季流感和 COVID 季节的开始，Cocrystal Pharma 的联合首席执行官强调了针对流感和冠状病毒的抗病毒候选药物的开创性方法
    Cocrystal Pharma公司研发的广谱抗病毒药物在体外实验中显示出对禽流感A型PB2蛋白的活性，而现有的流感疫苗对禽流感大流行没有保护作用。公司利用诺贝尔奖获奖技术，开发新型直接作用的抗病毒药物，针对病毒复制过程中必需的酶进行靶向。其口服药物CC-42344正在健康受试者中进行的2a期研究中，预计2024年底将公布安全性及耐受性结果。此外，公司还在进行口服蛋白酶抑制剂CDI-988的1期研究，这是首个在临床评估中用于诺如病毒和冠状病毒的广谱药物。Cocrystal Pharma认为，其技术平台能够快速、低成本地开发针对大流行和季节性爆发的有效抗病毒药物。
    Biospace
    2024-10-31
    Cocrystal Pharma Inc
  • 威尔康奈尔医学院获得资助，资助危重儿童的疼痛控制研究
    医药投融资
    威尔康奈尔医学院获得资助，资助危重儿童的疼痛控制研究
    Dr. Chani Traube教授获得NIH颁发的340万美元资助，可能扩展至1700万美元，用于一项名为OPTICOM的大型临床试验，旨在评估在儿童机械通气中添加对乙酰氨基酚或酮咯酸是否能减轻急性呼吸衰竭儿童的疼痛。该研究由Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所资助，属于NIH的HEAL KIDS PAIN计划。研究将在美国14个儿科重症监护单元进行，招募644名儿童。研究旨在解决高剂量阿片类药物使用下，儿童仍普遍存在疼痛问题，并可能带来过度镇静和副作用。Dr. Traube及其团队在纽约长老会科曼斯基儿童医院已开发出一种使用对乙酰氨基酚和酮咯酸的方案，以改善患者的疼痛控制，并减少阿片类药物的使用。OPTICOM试验将利用研究网络的资源和专业知识，在全国范围内优化这一方法。
    EurekAlert
    2024-10-31
    National Institutes Children's National Eunice Kennedy Shriv University of Utah S
  • Aditxt 的靶点收购Appili Therapeutics 宣布与 FDA 就 ATI-1801 局部抗寄生虫产品 NDA 提交的开发要求保持一致
    交易并购
    Aditxt 的靶点收购Appili Therapeutics 宣布与 FDA 就 ATI-1801 局部抗寄生虫产品 NDA 提交的开发要求保持一致
    Aditxt公司宣布其目标收购对象Appili Therapeutics Inc.在ATI-1801的开发策略上获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。Appili Therapeutics是一家专注于解决致命性感染问题的生物制药公司，目前正推进多种抗感染药物的研发，包括用于治疗抗菌感染的甲硝唑悬浮液、针对严重生物武器威胁的疫苗候选药物以及用于治疗毁容性疾病的局部抗寄生虫药。Aditxt公司致力于加速健康创新，与多个研究机构、行业合作伙伴和股东合作，推动其使命“共同实现有希望的创新”。Aditxt计划通过与其目标公司Appili Therapeutics和Evofem Biosciences的合作，在免疫健康、精准健康、公共卫生和女性健康等领域推出更多项目，以实现其发现、开发和部署创新健康解决方案的使命。这些交易尚需满足多项条件，包括目标股东和Aditxt的批准以及筹集足够的资金。
    Biospace
    2024-10-31
    Appili Therapeutics Appili Therapeutics
  • Misophonia 研究基金宣布 $12M+ 的开创性研究投资：欢迎新的受资助者队列并启动新的种子数据资助
    交易并购
    Misophonia 研究基金宣布 $12M+ 的开创性研究投资：欢迎新的受资助者队列并启动新的种子数据资助
    Misophonia Research Fund（MRF）宣布投资超过1.2亿美元用于米洛菲尼亚研究，支持新的研究项目。MRF自2019年成立以来，已资助45项关于米洛菲尼亚的同行评审论文，占当前科学文献的约20%。最新一批的8位获奖者将获得250万美元的资助，研究内容包括神经科学、遗传学、心理学、听力学和临床研究。此外，MRF还启动了2025年研究提案征集和种子资金机制，旨在支持数据集的获取以促进更大规模的项目。
    Businesswire
    2024-10-31
  • Matinas BioPharma 宣布终止MAT2203合作伙伴关系谈判并立即裁员
    交易并购
    Matinas BioPharma 宣布终止MAT2203合作伙伴关系谈判并立即裁员
    Matinas BioPharma宣布终止了关于MAT2203全球权益的非约束性条款谈判，并立即实施80%的裁员，包括三名高级管理人员，并停止所有产品开发活动以节省现金。此举源于潜在合作伙伴的通知。公司董事会计划聘请顾问协助MAT2203的潜在资产出售，并评估其他替代方案，包括但不限于公司清算。MAT2203是一种潜在的口服广谱治疗侵袭性真菌感染的药物，具有降低毒性的潜力。Matinas BioPharma专注于利用其脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术提供突破性疗法。
    MarketScreener
    2024-10-31
    Matinas BioPharma Ho
  • Hemostemix 宣布其最近宣布的私募配售的第一批 $1.8M 完成
    医药投融资
    Hemostemix 宣布其最近宣布的私募配售的第一批 $1.8M 完成
    Hemostemix公司宣布已完成其首次私募配售，筹集了总计184.27万美元的款项，通过发行3685.44万股单位，每股价格为0.05加元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人在24个月内以每股0.12加元的行权价格购买一股普通股。公司还支付了约8.87万美元的现金寻价费，并发行了171.88万股购买权证。所得款项将用于推进公司的干细胞治疗平台，启动ACP（血管生成细胞前体）的销售和加工，支付寻价费、当前文件和监管费用，以及一般营运资金。此外，公司还宣布授予董事、高管、员工和顾问共计371万股股票期权，行权价格为每股0.10加元，有效期至2029年10月31日。公司还将发行408.55万股股份，每股0.10加元，以支付未偿还的250万美元可转换债券（CD2）的利息。
    Biospace
    2024-10-31
  • Travere Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Travere Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩
    Travere Therapeutics于2024年10月31日发布了第三季度财务报告，报告显示公司业绩优异。FILSPARI（sparsentan）作为唯一非免疫抑制性药物，获得美国FDA完全批准，用于减缓IgAN患者的肾脏功能下降，销售额达到3560万美元。公司总收入为6290万美元，其中包括产品净销售额6100万美元。此外，公司已向FDA提交了关于FILSPARI在FSGS适应症中修改肝脏监测频率的补充新药申请。研发费用为5170万美元，销售、一般和管理费用为6560万美元。截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券共计2.774亿美元。
    MarketScreener
    2024-10-31
    Travere Therapeutics CSL Vifor
  • Mirum Pharmaceuticals 将在 NASPGHAN 年会上展示来自其 ALGS 和 PFIC 计划的 LIVMARLI 数据
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 将在 NASPGHAN 年会上展示来自其 ALGS 和 PFIC 计划的 LIVMARLI 数据
    Mirum Pharmaceuticals将在2024年11月6日至9日在佛罗里达州好莱坞举行的北美儿科胃肠病学、肝病学和营养学会（NASPGHAN）年会上展示其药物LIVMARLI（maralixibat）口服溶液在治疗Alagille综合征（ALGS）和渐进性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者中的临床益处和真实世界证据。会议将展示多项研究数据，包括LIVMARLI对PFIC患者生长的改善、对ALGS患者长期治疗的有效性、对PFIC儿童血清胆汁酸和瘙痒症状的改善，以及在美国的真实世界经验中LIVMARLI对伴随药物使用的影响。LIVMARLI是一种口服的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗两种儿科胆汁淤积性肝病。
    Biospace
    2024-10-31
    Mirum Pharmaceutical
  • Ardelyx 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Ardelyx 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Ardelyx公司于2024年10月31日公布了2024年第三季度的财务报告和业务更新。报告显示，IBSRELA产品销售额达到4060万美元，XPHOZAH产品销售额达到5150万美元。公司预计2024年全年IBSRELA净销售额在1.45亿至1.5亿美元之间。截至2024年9月30日，公司拥有约1.9亿美元的现金、现金等价物和投资。此外，公司还进行了多项业务发展，包括与SLR Capital Partners修改贷款协议、参加医学会议、发表研究文章以及任命新的高管。第三季度财务数据显示，公司总收入为9824万美元，同比增长75.4%，研发费用为1530万美元，销售、一般和管理费用为6497万美元。第三季度净亏损为80万美元。
    纳斯达克证券交易所
    2024-10-31
    Ardelyx Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Hope Biosciences Research Foundation 报告了多发性硬化症干细胞治疗的 II 期试验结果。
    研发注册政策
    Hope Biosciences Research Foundation 报告了多发性硬化症干细胞治疗的 II 期试验结果。
    美国休斯顿地区临床研究机构希望生物科学基金会（HBRF）公布了针对轻度至中度复发性缓解性多发性硬化症（MS）患者的脂肪来源自体间充质干细胞疗法（HB-adMSCs）的II期临床试验的积极初步结果。该试验成功达到主要终点，治疗组的身体和心理健康指标与安慰剂组相比有显著改善。试验是一项平衡的随机、双盲、单中心研究，共招募了24名参与者，其中12名接受治疗，12名接受安慰剂。研究要求在32周内进行六次200百万干细胞静脉注射，总计1.2亿细胞。研究结束时为52周。主要终点是MS生活质量-54量表，这是一个多维度的生活质量衡量标准，结合了与疲劳、身体和认知功能、性功能障碍、疼痛、能量、活动能力、残疾程度和其他相关因素相关的一般和MS特异性点。研究结束时，HB-adMSC组在身体健康综合评分（p
    Biospace
    2024-10-31
  • Biofrontera Inc. 宣布 Ameluz® 光动力疗法 （PDT） 治疗浅表性基底细胞癌 （sBCC） 的 3 期研究取得非常重要的结果
    研发注册政策
    Biofrontera Inc. 宣布 Ameluz® 光动力疗法 （PDT） 治疗浅表性基底细胞癌 （sBCC） 的 3 期研究取得非常重要的结果
    美国进行的第三阶段3 PDT研究显示，在治疗sBCC（浅表性基底细胞癌）方面，Ameluz®与BF-RhodoLED®灯组合疗法效果显著，主要和次要终点均具有高度统计学意义（p
    Biospace
    2024-10-31
  • 卫材完成向美国FDA提交的LEQEMBI（R） （lecanemab-irmb）生物制品快速通道治疗早期阿尔茨海默病皮下维持给药许可申请
    研发注册政策
    卫材完成向美国FDA提交的LEQEMBI（R） （lecanemab-irmb）生物制品快速通道治疗早期阿尔茨海默病皮下维持给药许可申请
    Eisai公司已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LEQEMBI（lecanemab-irmb）生物制品许可申请的滚动提交，该申请旨在治疗早期阿尔茨海默病。LEQEMBI是一种皮下注射自动注射器，用于每周维持剂量。该申请基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察数据建模的数据。如果FDA接受BLA，将设定PDUFA行动日期（审查完成的目标日期）。LEQEMBI适用于治疗患有轻度认知障碍（MCI）或疾病轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。如果获得批准，LEQEMBI自动注射器可用于在家或医疗机构给药，注射过程平均约需15秒。该皮下自动注射器360毫克每周维持治疗方案正在审查中，已完成每两周静脉（IV）启动阶段的病人将接受每周剂量，以维持有效药物浓度，持续清除高度有毒的前体纤维，这些前体纤维即使在脑中的淀粉样蛋白β（A）斑块清除后仍可能继续造成神经元损伤。
    美通社
    2024-10-31
    Eisai Co Ltd Eisai Inc
  • JCR Pharmaceuticals 在 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期临床试验中开始首次给药
    研发注册政策
    JCR Pharmaceuticals 在 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期临床试验中开始首次给药
    日本HYOGO，JCR制药公司宣布在日本启动了JR-441的I期临床试验，该药物是一种针对MPS IIIA（也称为Sanfilippo综合征A型）的酶替代疗法。JR-441是一种能够穿过血脑屏障的专有重组肝素N-硫酸酯酶。MPS IIIA是一种罕见的遗传性疾病，以严重的神经系统症状为特征，目前尚无批准的治疗方法。该药物在临床试验中旨在评估其安全性、生物效应和药代动力学特征。JR-441已获得欧盟和FDA的孤儿药指定，并在德国进行I/II期临床试验。JCR制药致力于为罕见病和遗传病提供治疗方案，其产品包括治疗生长障碍、MPS II、法布里病等。
    Biospace
    2024-10-31
    JCR Pharmaceuticals Kumamoto University
  • Merus 公布 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Merus 公布 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Merus公司于2024年10月31日公布了第三季度的财务报告，并提供了业务更新。公司宣布了petosemtamab在头颈癌和结直肠癌等实体瘤的3期临床试验进展，以及Zeno在非小细胞肺癌和胰腺癌的BLA申请获得FDA优先审查。此外，公司还介绍了与Incyte、Eli Lilly、Gilead Sciences和Ono Pharmaceutical等公司的合作进展。根据公司目前的运营计划，现有的现金、现金等价物和可交易证券预计将支持Merus到2028年的运营。第三季度，公司的研究和开发支出以及一般和行政费用有所增加，但合作收入有所增长。
    GlobeNewswire
    2024-10-31
    Merus NV 贝达药业股份有限公司 Eli Lilly & Co Gilead Sciences Inc Incyte Corp Ono Pharmaceutical C
  • AiCuris 启动抗病毒药物 AIC468 的首次人体 1 期试验，以解决肾移植受者的 BK 病毒感染
    研发注册政策
    AiCuris 启动抗病毒药物 AIC468 的首次人体 1 期试验，以解决肾移植受者的 BK 病毒感染
    德国WUPPERTAL，AiCuris Anti-infective Cures AG宣布启动AIC468 Phase 1临床试验，AIC468是一种新型抗病毒药物，旨在治疗肾移植受者中的BK病毒（BKV）感染。BK病毒在肾移植受者中的再激活是一个高未满足医疗需求领域，目前尚无批准的药物治疗方法。该试验将评估AIC468在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。试验由德国进行，包括AIC468的单剂量和多剂量上升。AIC468有望为解决这一关键未满足医疗需求提供一种直接抑制BK病毒复制的靶向治疗选择。AiCuris致力于为免疫系统受损的患者提供治疗解决方案。
    Biospace
    2024-10-31
    AiCuris GmbH
  • PharmaDrug 的 Sairiyo Therapeutics 宣布成功完成 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的稳定性研究，以支持在病毒性传染病的 1 期研究中使用
    研发注册政策
    PharmaDrug 的 Sairiyo Therapeutics 宣布成功完成 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的稳定性研究，以支持在病毒性传染病的 1 期研究中使用
    PharmaDrug公司成功完成其专利肠溶胶囊剂型Cepharanthine（PD-001）的稳定性研究，支持其在澳大利亚进行的一期临床试验。该研究由其合同研发和制造组织Genvion Corporation完成，结果表明PD-001在所有测量参数上表现出可接受的改变，表明产品在瓶装或胶囊中的活性成分稳定。Sairiyo Therapeutics公司，PharmaDrug持股51%，获得了澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，以支持PD-001作为治疗病毒感染性疾病的潜在治疗。PD-001是一种经过改进的生物利用度更高的口服剂型，旨在提高治疗感染性疾病和癌症的效果。PharmaDrug致力于将Cepharanthine作为治疗多种疾病的药物进行研发，并拥有相关专利保护。
    Biospace
    2024-10-31
    Pharmadrug Inc PharmaTher Holdings Sairiyo Therapeutics
  • Lexicon 宣布 FDA 咨询委员会公布 Zynquista™ （sotagliflozin） 作为胰岛素治疗辅助治疗以控制 1 型糖尿病和慢性肾病成人患者的血糖的结果
    研发注册政策
    Lexicon 宣布 FDA 咨询委员会公布 Zynquista™ （sotagliflozin） 作为胰岛素治疗辅助治疗以控制 1 型糖尿病和慢性肾病成人患者的血糖的结果
    Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）在审查公司针对Zynquista（sotagliflozin）的新药申请（NDA）时，投票结果为11票反对3票支持，认为Zynquista在成人1型糖尿病（T1D）和慢性肾脏病（CKD）患者中的益处不大于风险。尽管如此，某些委员会成员表示支持sotagliflozin在T1D和CKD的替代亚人群中应用，认为其潜在益处可能超过风险。Lexicon制药公司表示失望，但鼓励了糖尿病社区对sotagliflozin的支持。专家指出，胰岛素对于疾病管理至关重要，但不足以保持患者血糖在适当范围内，Zynquista若获批准，将成为首个针对T1D患者的口服药物，可能影响肾脏和心血管结果，尤其是CKD患者。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2024年12月20日。
    Biospace
    2024-10-31
    Lexicon Pharmaceutic
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