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  • 肿瘤行为健康和护理导航公司Cerula Care完成370万美元超额认购种子轮融资
    医药投融资
    肿瘤行为健康和护理导航公司Cerula Care完成370万美元超额认购种子轮融资
    2025年2月12日，肿瘤行为健康和护理导航公司Cerula Care完成370万美元超额认购种子轮融资，由Esplanade Ventures领投，Amplify Capital、BrightEdge、DigiTx Partners、SpringTime Ventures和Mike Pykosz（Oak Street Health前首席执行官兼联合创始人）参投。新资金将用于将服务扩展到更多实践，并进一步投资于面向患者的技术。
    VC News Daily
    2025-02-12
    Esplanade Ventures SpringTime Ventures American Cancer Soci DigiTx Partners Amplify Capital Cerula Care
  • 独立声明 RE：延迟 FDA 批准 SUBLOCADE® 标签更改
    研发注册政策
    独立声明 RE：延迟 FDA 批准 SUBLOCADE® 标签更改
    Indivior公司宣布，其针对SUBLOCADE®（布托啡诺缓释注射剂）的标签变更申请，包括快速启动方案和替代注射部位，原定于2025年2月7日接受FDA审查。然而，FDA在2月11日告知Indivior，虽然已接受该标签变更的提案，但最终审查已被推迟，目前没有待解决的问题。Indivior将根据需要提供关于SUBLOCADE标签变更审批状态的进一步更新。
    Biospace
    2025-02-12
    Indivior PLC
  • Illuccix® 在英国获得批准
    研发注册政策
    Illuccix® 在英国获得批准
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了Telix Pharmaceuticals Limited的Prostate cancer PET 1成像剂Illuccix®（制备锗-68 gozetotide注射剂的套件）的市场授权申请（MAA）。Illuccix在英国用于检测和定位前列腺癌患者的PSMA阳性病变，采用PET。PSMA-PET成像代表了前列腺癌管理的一项重大进步，在很大程度上取代了传统的成像方法（骨扫描、CT扫描）作为初始诊断和生化复发后的标准护理。全球指南强调PSMA-PET在原发性疾病分期和评估生化复发/生化持续（BCP）方面的优越准确性。Telix首席执行官Raphaël Ortiz表示，PSMA-PET成像是近年来前列腺癌检测的重要进展之一，现在Telix可以将Illuccix带给英国的所有医生和患者。Illuccix将通过Telix的独家分销合作伙伴Xiel Limited在英国提供，Xiel Limited是英国和爱尔兰核医学、放射治疗和诊断放射学技术的专业分销商。
    Biospace
    2025-02-12
    PSMA 前列腺癌
  • SpringWorks 的神经纤维瘤病药物获得 FDA 批准，迎接对阿斯利康的挑战
    研发注册政策
    SpringWorks 的神经纤维瘤病药物获得 FDA 批准，迎接对阿斯利康的挑战
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准SpringWorks Therapeutics公司研发的口服药物mirdametinib，并更名为Gomekli，用于治疗特定类型的神经纤维瘤病（NF1-PN）。该药物适用于2岁及以上的成人和儿童，是首个针对成年人和儿童NF1-PN患者的药物。Gomekli的批准基于ReNeu IIb期临床试验的数据，结果显示，成年组和儿童组的客观缓解率分别为41%和52%，肿瘤体积显著减少，疼痛和生活质量得到改善。SpringWorks首席执行官Saqib Islam表示，Gomekli的批准为NF1-PN患者提供了治疗选择，有望缩小肿瘤并缓解症状。Gomekli将在两周内通过专业分销商和药房提供。神经纤维瘤病是一种影响大脑、脊髓和神经的良性肿瘤，NF1-PN患者约有4万名。Gomekli的批准使SpringWorks与阿斯利康的Koselugo展开竞争，后者于2020年获得批准，仅针对儿童NF1-PN患者。此外，德国制药公司默克KGaA确认正在与SpringWorks就潜在收购进行谈判，但尚未达成任何法律约束性协议。Gomekli是SpringWorks的第二款获得FDA批准的药物，
    Biospace
    2025-02-12
    AstraZeneca PLC 纤维瘤 神经纤维瘤病 SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
  • 医疗保健检测设备研发商Applied Monitoring筹集了50万英镑融资
    医药投融资
    医疗保健检测设备研发商Applied Monitoring筹集了50万英镑融资
    2025年2月12日，医疗保健检测设备研发商Applied Monitoring筹集了50万英镑融资，由North East Venture Fund投资。Applied Monitoring是一家正在开发创新医疗保健和健身监测器的英国公司，开发了一种非侵入性方法来持续监测血液中的乳酸水平，用于检测运动员何时达到峰值运动并规划他们的训练计划。
    Health Tech Digital
    2025-02-12
    North East Venture F Applied Monitoring
  • MediWound 启动 EscharEx（R） 治疗下肢静脉溃疡的 VALUE 全球 III 期关键试验
    研发注册政策
    MediWound 启动 EscharEx（R） 治疗下肢静脉溃疡的 VALUE 全球 III 期关键试验
    MediWound公司宣布启动VALUE全球III期临床试验，评估EscharEx在治疗静脉溃疡（VLUs）中的有效性和安全性。该试验是一项全球多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估EscharEx在实现有效清创和准备伤口床以促进愈合方面的效果。试验预计在2026年中完成，并计划进行中期分析。MediWound与Solventum、Mlnlycke和MIMEDX等公司建立了战略研究合作，以支持试验。此外，公司还计划在2025年启动一项随机对照II期试验，比较EscharEx与胶原蛋白酶在VLUs患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2025-02-12
    MediWound Ltd Solventum Corp
  • Bicara Therapeutics 宣布 FORTIFI-HN01 招募了首批患者，FORTIFI-HN01 是 Ficerafusp Alfa 治疗 1L 复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的关键 2/3 期临床试验
    研发注册政策
    Bicara Therapeutics 宣布 FORTIFI-HN01 招募了首批患者，FORTIFI-HN01 是 Ficerafusp Alfa 治疗 1L 复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的关键 2/3 期临床试验
    Bicara Therapeutics公司宣布，其首个关键性2/3期临床试验FORTIFI-HN01已开始招募患者，该试验旨在评估ficerafusp alfa联合pembrolizumab治疗1线复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的潜力。ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，结合了两个临床验证的目标，即表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体和结合人转化生长因子β（TGF-β）的域。该试验的设计旨在快速推进治疗选项，以满足这一疾病领域的重要未满足需求。
    Biospace
    2025-02-12
    EGFR 帕博利珠单抗 Bicara Therapeutics Inc ficerafusp alfa
  • GRAIL 和 Quest Diagnostics 通过 Quest Diagnostics 检测订购系统提供 GRAIL 的 Galleri（R） 多癌症早期检测 （MCED） 检测
    交易并购
    GRAIL 和 Quest Diagnostics 通过 Quest Diagnostics 检测订购系统提供 GRAIL 的 Galleri（R） 多癌症早期检测 （MCED） 检测
    GRAIL公司与Quest Diagnostics合作，将GRAIL的Galleri多癌症早期检测（MCED）测试通过Quest Diagnostics测试订购系统提供给美国医生。该合作旨在简化医生订购Galleri测试的过程，并增加测试的可用性，使患者可以在Quest的约7,400个患者接入点之一接受测试。Galleri测试通过血液检测癌症DNA碎片，以筛查多种致命癌症的“指纹”，包括目前没有推荐筛查测试的癌症。该测试适用于高风险癌症的成年人，如50岁或以上的人群，并建议与常规癌症筛查一起使用。
    美通社
    2025-02-12
    恶性肿瘤 Grail Inc Quest Diagnostics Inc
  • 纳米杀病毒剂药物可以对抗禽流感大流行;H5N1 病毒无法逃脱
    研发注册政策
    纳米杀病毒剂药物可以对抗禽流感大流行;H5N1 病毒无法逃脱
    NanoViricides公司宣布其新型广谱抗病毒药物NV-387能够有效对抗禽流感病毒H5N1，即使病毒发生基因突变，该药物也能有效抑制病毒。文章指出，尽管《科学美国人》杂志认为美国尚未准备好应对禽流感，但NanoViricides公司认为其药物NV-387能够应对病毒变异，并有望在禽流感大流行时挽救生命。NV-387已在动物模型中显示出对流感A H3N2感染的治疗活性，优于现有的抗病毒药物。此外，NV-387的设计使其能够对抗多达90-95%的人类病原体。文章还批评了拜登政府过度依赖疫苗和抗体应对COVID-19大流行，并呼吁新政府关注快速开发无法被病毒逃逸的广谱治疗药物。
    Biospace
    2025-02-12
    COVID-19
  • 采用 MIMIX（R） 技术的 Access 血管导管已添加到 Recon Supply 的联邦供应计划合同中
    交易并购
    采用 MIMIX（R） 技术的 Access 血管导管已添加到 Recon Supply 的联邦供应计划合同中
    Access Vascular, Inc.（AVI）宣布，其采用MIMIX技术的血管通路导管产品被纳入Recon Supplys联邦供应计划（FSS）合同，并与美国国防部物流署（DLA）签订了分销和定价协议（DAPA）。这一举措标志着降低退伍军人、现役军事人员和联邦医疗受益人并发症率的重要里程碑。AVI的HydroPICC和HydroMID导管采用FDA批准的MIMIX技术，可显著减少最常见的血管通路并发症，帮助医疗保健提供者降低治疗血栓、闭塞和导管相关失败等并发症的成本。AVI的CEO詹姆斯·比金斯表示，公司致力于改善所有患者的血管通路结果，并与Recon Supply合作，将MIMIX导管系列引入FSS合同和DAPA，确保服务国家的人士能够获得血管护理的黄金标准。此次加入Recon Supply的FSS合同和DAPA，使得AVI的创新导管产品更容易被联邦机构，包括美国退伍军人事务部（VA）、国防部（DOD）和印第安人卫生服务（IHS）采购，这些机构现在可以以协商价格采购AVI设备，简化为合格患者提供护理的过程。Recon Supply的CEO史蒂夫·克拉克表示，将尖端医疗技术带给联邦医疗社区是公司的核心任
    Businesswire
    2025-02-12
    Vista Apex Dental Products
  • 牙科公司vVARDIS获得3500万美元融资，以加速全球增长
    医药投融资
    牙科公司vVARDIS获得3500万美元融资，以加速全球增长
    2025年2月12日，牙科公司vVARDIS获得3500万美元融资，由OrbiMed投资。这笔资金将支持公司的增长计划和全球商业扩张。vVARDIS是Curodont品牌下独特牙科产品的开发商和制造商，包括针对早期蛀牙的创新无钻孔治疗。根据世界卫生组织的数据，今天蛀牙仍然是世界第一大疾病。
    startupticker
    2025-02-12
    龋齿
  • 超维景B轮融资过亿，加速中国高端科学仪器的全球化布局与颠覆式创新进程
    医药投融资
    超维景B轮融资过亿，加速中国高端科学仪器的全球化布局与颠覆式创新进程
    2025年2月12日，北京超维景生物科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由复健资本星未来基金、深创投社保基金及自有资金联合领投，建投投资有限责任公司联合投资。所融资金将进一步助力公司在高端科学仪器和创新医疗器械的创新研发，以及海内外市场的拓展，加速公司的全球化布局。
    动脉网
    2025-02-12
    复健资本 深创投 中国建投 北京超维景生物科技有限公司
  • Abcuro 宣布获得 2 亿美元的 C 轮融资，以推进其针对包涵体肌炎的同类首创药物的开发
    医药投融资
    Abcuro 宣布获得 2 亿美元的 C 轮融资，以推进其针对包涵体肌炎的同类首创药物的开发
    Abcuro公司完成2亿美元C轮融资，由NEA领投，Foresite Capital参投，现有投资者包括RA Capital Management、Bain Capital Life Sciences等。资金将用于完成注册性2/3期MUSCLE临床试验，评估ulviprubart（ABC008）治疗包涵体肌炎（IBM）。若临床试验结果积极，Abcuro计划提交BLA，并使用部分资金支持商业上市准备。ulviprubart是一种针对KLRG1的单克隆抗体，旨在治疗由高度细胞毒性T细胞介导的疾病，包括IBM。目前，IBM尚无有效的疾病修饰性治疗手段。Abcuro致力于开发针对高度细胞毒性T细胞的免疫疗法，以治疗自身免疫性疾病和癌症。
    Biospace
    2025-02-12
    恶性肿瘤 KLRG1 包涵体肌炎
  • Anaptys 将于 2025 年 2 月 12 日宣布 PD-1 消耗剂和激动剂 Rosnilimab 治疗类风湿性关节炎的 2b 期试验的顶线数据
    研发注册政策
    Anaptys 将于 2025 年 2 月 12 日宣布 PD-1 消耗剂和激动剂 Rosnilimab 治疗类风湿性关节炎的 2b 期试验的顶线数据
    AnaptysBio公司将于2025年2月12日举办投资者电话会议和现场网络直播，回顾全球2b期RENOIR临床试验中，针对PD-1+T细胞的去饱和剂和激动剂rosnilimab治疗中重度类风湿性关节炎的初步数据。会议将在Anaptys官方网站提供直播，数据将在早晨的新闻稿中提供，并在网络直播中展示。网络直播回放将在活动结束后至少30天内可用。AnaptysBio是一家专注于开发创新免疫治疗药物的生物技术公司，其主导产品rosnilimab正在类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的2b期临床试验中，同时还有其他抗体项目在早期临床试验中。此外，Anaptys与GSK合作开发了几种免疫肿瘤学抗体。
    Biospace
    2025-02-12
    PD-1 GSK PLC 溃疡性结肠炎 AnaptysBio Inc rosnilimab
  • Aligos Therapeutics 宣布 1.05 亿美元私募融资
    医药投融资
    Aligos Therapeutics 宣布 1.05 亿美元私募融资
    Aligos Therapeutics宣布，通过与一家生命科学投资公司及其他新老投资者签订证券购买协议，预计将筹集约1.05亿美元资金，用于资助其肝脏和病毒性疾病治疗药物ALG-000184进入二期临床试验，并支持公司其他一般性业务。此次融资预计将使公司资金链延长至2026年下半年。Aligos将出售约210万股普通股，包括142.7万股有投票权普通股和67.6万股无投票权普通股，以及相应的认股权证。交易预计于2025年2月13日完成。
    Biospace
    2025-02-12
    Aligos Therapeutics Inc
  • 美国FDA核准辉瑞ADCETRIS（R）联合方案用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    美国FDA核准辉瑞ADCETRIS（R）联合方案用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司ADCETRIS（布伦塔昔单抗）联合治疗方案，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这一批准基于3期ECHELON-3试验的积极数据，该试验显示ADCETRIS治疗方案将死亡风险降低了37%，与利妥昔单抗和来那度胺加安慰剂相比，在总生存期（OS）方面有统计学意义的临床改善。这是ADCETRIS第八个FDA批准的适应症，巩固了其在某些淋巴瘤治疗中的标准疗法地位。该治疗方案为复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，尤其是对于不符合自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法条件的患者。
    辉瑞制药
    2025-02-12
    Pfizer Inc 淋巴瘤 利妥昔单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • 蛋白质创新研究所获得 Chan Zuckerberg Initiative 的资助，为神经科学研究开发下一代蛋白质工具
    医药投融资
    蛋白质创新研究所获得 Chan Zuckerberg Initiative 的资助，为神经科学研究开发下一代蛋白质工具
    蛋白质创新研究所获得查诺·祖克伯格倡议基金会的50万美元资助，用于开发下一代神经科学研究蛋白质工具。研究所将聚焦于三个关键项目，包括开发针对神经元连接蛋白的抗体面板、与纽约长老会哥伦比亚大学合作开发针对胶质细胞表面蛋白的抗体面板、以及与哈佛医学院系统生物学系教授合作设计标记细胞质蛋白的创新性迷你蛋白。这些工具将有助于研究脑功能和神经疾病，并最终与全球科研人员共享，以促进神经科学研究的发展。
    Businesswire
    2025-02-12
    神经疾病
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