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  • 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理
    研发注册政策
    复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理
    复宏汉霖与Organon宣布，其生物类似药HLX14的生物制品许可申请获美国FDA受理，该药用于治疗骨质疏松症等适应症。复宏汉霖与Organon已有合作，授予Organon在全球除中国外的独家商业化权益。研究包括头对头比对，包括在中国男性健康受试者中的临床试验。复宏汉霖是一家国际化创新生物制药公司，产品覆盖多个领域，已有6款产品在中国上市，3款产品在国际上市。Organon是一家专注于女性健康的公司，提供多种女性健康相关药物和解决方案，并积极寻求与生物制药创新企业合作。
    美通社
    2024-10-31
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 今日，科伦博泰 TROP2 ADC 第 3 项适应症申报上市
    审批动态
    今日，科伦博泰 TROP2 ADC 第 3 项适应症申报上市
    10 月 31 日，科伦博泰 TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」递交了第三个适应症的上市申请，用于治疗 经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 该申请已于日前被 CDE 纳入拟优先审评。 TROP2 在多种癌症中过表达，尤其是乳腺癌、NSCLC 等癌种。
    Insight数据库
    2024-10-31
    EGFR TROP2 科伦博泰
  • 裁员、降薪！知名巨头准备“大清仓”
    公司动态
    裁员、降薪！知名巨头准备“大清仓”
    德国制造业巨头大众汽车的劳资委员会28日告知员工，管理层计划 关闭至少三家德国境内工厂、裁撤数以万计员工，并且打算全员降薪10% ，收缩其在德国所有剩余工厂规模。 据公开资料显示，德国大众汽车集团是欧洲最大的汽车制造商，也是德国雇佣员工最多的企业。 德国大众的“大清仓”计划。
    广州日报
    2024-10-31
    巨头 裁员
  • “拼乐高”发Nature？武大教授2年内再登顶刊！
    前沿研究
    “拼乐高”发Nature？武大教授2年内再登顶刊！
    采取类似“乐高积木”的模块化设计思路。 研发设计人工病毒受体。 武汉大学严欢教授团队。
    武汉大学
    2024-10-31
    武汉大学 武大
  • 纳米药物的研发与临床转化
    前沿研究
    纳米药物的研发与临床转化
    2024年12月21-22日 ， CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛 很高兴宣布 ， 四川大学华西药学院 教授——黄园 将出席 药物递送与复杂制剂分论坛 ，并发 表 主 题演讲 ： 纳米药物的研发与临床转化 。 扫描二维码抢免费门票。 主要从事口服多肽蛋白类递药系统和亚细胞靶向递药系统的研究。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    纳米药物
  • 今年第三次，兴齐眼药再撤回一款产品上市申请
    审批动态
    今年第三次，兴齐眼药再撤回一款产品上市申请
    10月30日，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回 马来酸噻吗洛尔滴眼液 的注册申请。 据悉，2024年，兴齐眼药已撤回了3款产品的上市申请：。 今年8月2日，兴齐眼药的撤回了已上市产品——溶菌酶滴眼液增加规格等变更的补充申请；10月22日，兴齐眼药撤回了盐酸丙美卡因滴眼液仿制药上市申请。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    马来酸噻吗洛尔滴眼液
  • 科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC
    审批动态
    科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC
    10月30日，科伦博泰发布公告，公司核心产品芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请已获CDE受理， 用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。 本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    EGFR 科伦博泰 NSCLC
  • 刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）
    招标采购
    刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）
    刚刚，国家药监局发布发布 仿制药参比制剂目录（第八十四批） 及 调出参比制剂目录品种清单（第一批） 。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    参比制剂
  • 信达生物：三季度产品收入超23亿元，同比增长超40%
    财报业绩
    信达生物：三季度产品收入超23亿元，同比增长超40%
    10月30日，信达生物发布2024年第三季度产品收入的最新消息，2024年第三季度，共取得 总产品收入超过人民币23亿元，同比取得逾40%的显著增长 。 1）达伯舒®（信迪利单抗注射液）保持强劲增长势头，市场领先地位日益稳固，其他主要产品销售亦保持快速增长。 截至目前，信达生物已取得11款产品获批上市，5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。
    Pharma CMC
    2024-10-31
  • IPHASE/汇智和源 关于N-亚硝胺类杂质遗传毒性的增强Ames试验检测
    前沿研究
    IPHASE/汇智和源 关于N-亚硝胺类杂质遗传毒性的增强Ames试验检测
    N-亚硝胺类杂质是一类分子中含有N-亚硝基结构的化合物，它们常以痕量浓度存在于食品、烟草、消毒后的饮用水及塑胶制品中，在药物的生产和制剂制备过程也会不可避免地会产生或者引入N-亚硝胺类杂质。 多种Ｎ-亚硝胺类杂质具有遗传毒性风险，可造成DNA损伤，进而诱发癌症。 因此，需要对含有Ｎ-亚硝胺类杂质的化合物进行遗传毒性检测，评估其致突变性和致癌性风险。
    IPHASE
    2024-10-31
    亚硝胺类杂质遗传毒性
  • IPHASE/汇智和源 药物代谢酶CYP450 IC50抑制体外评估模型解析
    前沿研究
    IPHASE/汇智和源 药物代谢酶CYP450 IC50抑制体外评估模型解析
    在临床应用中患者经常会同时使用多种药物，这些药物可能会产生药物-药物相互作用（Drug-drug interaction, DDI），最终导致严重不良反应或减弱治疗效果，因此，有必要对DDI发生的可能及其影响程度和严重性进行科学评估。 因此，若药物相互作用研究不充分、准确，可能会妨碍对在研药物精准风险的评估，进而影响药物上市及应用范围。 即开展合理、充分的药物相互作用研究是非常必要的，其中应囊括酶抑制试验。
    IPHASE
    2024-10-31
    CYP450
  • Science｜世界首个原子编辑药物发现新范式！直接编辑单个原子，助力药物开发
    前沿研究
    Science｜世界首个原子编辑药物发现新范式！直接编辑单个原子，助力药物开发
    宇宙的所有物质都由原子组成，因此，从原理上来说，人类可以通过将不同的原子排列组合来生成一切物质。 值得注意的是，在新药药物研发中，能够快速简单地编辑决定药物疗效的关键原子是一项“梦想”技术，该技术一旦成功，将彻底改变了潜在候选药物的开发过程。 许多药物具有复杂的化学结构，但它们的疗效通常由单个临界原子决定。
    智药邦
    2024-10-31
  • Nat Mach Intell｜基于提示学习的多性质分子优化方法
    前沿研究
    Nat Mach Intell｜基于提示学习的多性质分子优化方法
    在药物研发过程中，分子ADMET（吸收、分布、代谢、排泄、毒性）性质数据的稀缺性及高成本获取问题一直是研发进程中的一大瓶颈，严重限制了高精度ADMET性质预测及优化模型的发展。 该文提出了一种 利用提示学习来进行多性质分子优化的方法——Prompt-MolOpt 。 该算法利用提示学习的训练策略，实现了零样本学习和少样本学习在多性质优化中的应用，使模型能够在单性质数据训练的情况下也能有效处理多性质的优化任务。
    智药邦
    2024-10-31
    多性质分子优化方法 Nat Mach
  • AI+基因治疗｜Dyno与罗氏达成合作，预付款5000万美元，总价值超10亿美元
    交易并购
    AI+基因治疗｜Dyno与罗氏达成合作，预付款5000万美元，总价值超10亿美元
    2024年10月24日，应用人工智能实现体内基因递送的基因技术公司Dyno Therapeutics宣布与罗氏开展第二次研究合作，共同开发下一代腺相关病毒（AAV）载体，用于针对神经系统疾病的基因疗法。 Dyno和罗氏此前曾于2020年10月宣布了一项针对神经系统疾病和肝脏导向疗法的研究合作与许可协议。 根据这项新的合作条款，Dyno Therapeutics将为罗氏提供更多机会，利用该公司在该领域领先的平台和序列设计技术实现体内基因递送。
    智药邦
    2024-10-31
    神经系统疾病 基因治疗
  • 安进：第2款实体瘤CD3双抗，Xaluritamig将启动前列腺癌三期临床
    临床研究
    安进：第2款实体瘤CD3双抗，Xaluritamig将启动前列腺癌三期临床
    Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计，目前处于一期临床阶段，意味着安进将直接推进到三期临床。 Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中，覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等，均采用XmAb 2+1技术。 今年AACR会议上，安进披露了Xaluritamig的一期临床数据，PSA和RECIST评估疗效数据如下，PSA50为49%，PSA90为28%。
    医药笔记
    2024-10-31
    PSA CD3 前列腺癌
  • 安进：CD3/CD19双抗启动狼疮肾炎二期临床
    临床研究
    安进：CD3/CD19双抗启动狼疮肾炎二期临床
    肿瘤业务板块，CD3/CD19双抗Blincyto三季度销售额3.27亿美元，同比增长49%，小细胞肺癌的DLL3/CD3双抗Imdelltra首季度销售额3600万美元。 Blincyto正在探索皮下剂型，B-ALL的1/2期临床已经完成入组，预计2025年下半年推进到二期注册临床。 安进正在积极开拓自免领域，CD3/CD19双抗和CD19单抗已经启动狼疮肾炎的二期临床试验。
    医药笔记
    2024-10-31
    CD19 狼疮 肾炎
  • 宣武医院首例自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病患者获益
    前沿研究
    宣武医院首例自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病患者获益
    宣武医院 X 慧心医谷。 多巴胺能神经前体细胞治疗。 近日，自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病首例患者，治疗后12个月的疗效评估会在首都医科大学宣武医院顺利召开。
    慧心医谷生物科技有限责任公司
    2024-10-31
    神经干细胞 神经前体细胞 帕金森病
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