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  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）再获第三个NDA，治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者
    临床研究
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）再获第三个NDA，治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者
    OptiTROP-Lung04 是一项多中心、随机、注册III期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全性信号。 该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA 。
    科伦博泰生物
    2024-10-31
    EGFR 科伦博泰
  • 亿帆 · 亿一生物完成创新药Ryzneuta®在海外市场的首批发货
    公司动态
    亿帆 · 亿一生物完成创新药Ryzneuta®在海外市场的首批发货
    亿帆医药控股子公司亿一生物有限公司（“亿一生物”）于德国时间2024年10月30日成功完成了创新药物Ryzneuta ® 在德国市场的首批发货。 这一里程碑事件标志着Ryzneuta ® （中文商品名“亿立舒 ® ”）在全球市场、服务更多患者方面迈出了重要的一步。 Ryzneuta ® 是首个在中美欧获批源于中国的第三代G-CSF，是目前国内唯一在全球申请上市的“用于预防和治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症”的创新药。
    亿帆医药
    2024-10-31
    R
  • 公司动态丨亿帆医药三季度业绩实现双增长
    财报业绩
    公司动态丨亿帆医药三季度业绩实现双增长
    2024年10月30日晚，亿帆医药（证券代码：002019）发布2024年第三季度业绩报告。 报告期内，公司前三季度营业收入38.58亿元，较上年同期增长31.67%；实现归母净利润3.66亿元，较上年同期增长149.50%。 截至2024年9月30日， 公司国内医药产品销售过亿元产品7个，其中创新药亿立舒及重点（独家）产品是业绩贡献的主力军，较上年同期均有较高增长。
    亿帆医药
    2024-10-31
  • 医药袁维|人福医药点评：大股东债务重整加速，麻醉龙头将迎估值修复
    专家观点
    医药袁维|人福医药点评：大股东债务重整加速，麻醉龙头将迎估值修复
    2024年10月29日，公司公告，2024年前三季度营收191.43亿元，同比增长5.7%，归母利润15.90亿元、同比下降10.12%，扣非净归母净利润15.21亿元、同比增长1.21%。 2024年第三季度单季营收62.82亿元，同比增长9.66%，归母/扣非净利润4.79/4.32亿元，同比增长7.57%/0.04%。 控股股东债务重整加速，公司估值有望迎修复。
    国金证券研究
    2024-10-31
  • 电新姚遥|德业股份公司点评：出货结构优化盈利提升，渠道优势稳固
    专家观点
    电新姚遥|德业股份公司点评：出货结构优化盈利提升，渠道优势稳固
    2024年10月29日公司披露三季报，前三个季度实现营收80.2亿元，同比增长26.7%；实现归母净利润22.4亿元，同比提升42.8%。 公司Q3实现营收32.7亿元，同比增长128.2%，环比增长14.1%；实现归母净利润10.0亿元，同比增长229.5%，环比增长25.1%。 毛利率环比大幅提升，大概率受出货结构优化影响：公司Q3整体毛利率为44.5%，环比提升6.8pct，同比提升8.4pct，预计主要受出货结构优化影响。
    国金证券研究
    2024-10-31
    德业股份
  • 今日，华昊中天将在港交所正式上市
    医药投融资
    今日，华昊中天将在港交所正式上市
    根据华昊中天近期发布的公告，该公司将于今日（10月31日）正式在港交所IPO，联席保荐人为建银国际和中信建投国际。 华昊中天成立于2002年，是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。 根据华昊中天招股书介绍，截至最后实际可行日期，该公司拥有一种已商业化产品（优替德隆注射液）及19种其他管线候选产品。
    医药观澜
    2024-10-31
  • 英矽智能与赛诺菲研发合作达到里程碑
    公司动态
    英矽智能与赛诺菲研发合作达到里程碑
    2024年10月30日， 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能 宣布，继2022年11月签署合作协议后，在 与赛诺菲的多年研究合作 中取得重要进展。 双方在针对难成药转录因子靶点的项目开发中，发现了具有“全球首创” （first-in-class, FIC） 潜力的先导化合物。 该候选分子是在 英矽智能自研AI平台Pharma.AI 赋能下辅助发现的，有望用于肿瘤领域疾病治疗。
    Insilico Medicine
    2024-10-31
  • 北京大学最新Cell：雷晓光/李毓龙团队揭示肝病患者瘙痒的分子机制，开辟肝病治疗新方法
    前沿研究
    北京大学最新Cell：雷晓光/李毓龙团队揭示肝病患者瘙痒的分子机制，开辟肝病治疗新方法
    非酒精性脂肪性肝病 （NAFLD） 是全世界范围内最常见的慢性肝病，全球发病率约为25%，影响着超过一半的2型糖尿病患者。 不仅如此，近三分之一的NAFLD患者进展为非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） ，其以肝脂肪变性、炎症和纤维化为特征，最终可导致肝硬化和肝细胞癌。 胆汁酸 （bile acid，BA） 是肝脏中胆固醇代谢的最终产物，在许多生理活动中发挥重要作用。
    医药速览
    2024-10-31
    胆汁酸 酒精 NASH
  • ACS Macro Lett. | 硫杂降冰片烯的开环易位聚合
    前沿研究
    ACS Macro Lett. | 硫杂降冰片烯的开环易位聚合
    开环异位聚合（ ROMP ）是将张力环烯烃转化为分子量和性质可调的合成大分子的有效途径。 降冰片烯是 ROMP 的常见单体，具有较大的环张力（ ~27 kcal/mol ），聚合的热力学驱动力高。 7- 氧杂降冰片烯也因同样的特点在 ROMP 中得到了广泛研究。
    医药速览
    2024-10-31
    Macro Lett
  • NK大规模培养：突破时间限制，让细胞“超长续航”，轻松突破200亿
    前沿研究
    NK大规模培养：突破时间限制，让细胞“超长续航”，轻松突破200亿
    在当今医学领域，免疫细胞疗法因其高度的特异性、较小的副作用及广泛的应用前景，已成为肿瘤治疗中最为有效的策略之一。 据统计数据显示，仅在 2024 年第一季度就有 28 款免疫细胞疗法 完成临床申报，可见其产业发展十分迅猛。 与 T 细胞疗法相比 ， NK 细胞疗法具有 多方面 优势：。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-31
    肿瘤 细胞
  • 国内首个！环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请获CDE受理！
    临床研究
    国内首个！环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请获CDE受理！
    2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-31
    缺血性心脏病 CDE
  • 全球首款非病毒基因修饰TIL疗法首例患者顺利出院
    临床研究
    全球首款非病毒基因修饰TIL疗法首例患者顺利出院
    近日，君赛生物 基因修饰型TIL疗法GC203 在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心 重庆大学附属肿瘤医院 完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。 GC203是 全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法 ，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。 该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-31
    IL-2 赛生 非病毒基因修饰
  • CDE发布细胞与基因治疗领域慢病毒检测共性问题与技术要求
    研发注册政策
    CDE发布细胞与基因治疗领域慢病毒检测共性问题与技术要求
    为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》。 重磅发布 全球首个干细胞数据管理国际标准来了。 全球首个环状RNA药物获FDA新药临床试验许可。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-31
    细胞与基因治疗
  • 技术白皮书 I 如何进行准确与合规的药物杂质表征
    研发注册政策
    技术白皮书 I 如何进行准确与合规的药物杂质表征
    《欧洲药典》第5.12.1章是关于活性药物成分的章节，其中关于杂质标准物质(IRSs)的详细指导较少，这给药物杂质的表征带来了挑战。 为了应对这一挑战，我们最新发布了 药物杂质表征技术白皮书 ，其中将与您分享：。 为确保测试方法的准确性与合规性，在定性和定量分析中使用杂质标准物质的最佳实践。
    LGC标准品
    2024-10-31
    药物杂质表征
  • 子宫内递送mRNA-LNP实现胎鼠大脑基因编辑
    前沿研究
    子宫内递送mRNA-LNP实现胎鼠大脑基因编辑
    神经发育障碍是全球性的重大疾病，影响着约 15% 的儿童和青少年。 传统治疗方法面临诸多挑战，如疾病早期发作、脑组织损伤不可逆，以及许多疾病由罕见基因突变引起难以用传统小分子药物治疗。 子宫内基因编辑具有潜在优势，可在神经干细胞 / 祖细胞（ NSPCs ）发育过程中纠正基因突变，且脑室注射可减少对脑组织的损伤，并能转染更大体积的脑组织。
    厚存纳米
    2024-10-31
    神经发育障碍 子宫内递送mRNA-L mRNA-LNP
  • 优于标准疗法！诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准
    审批动态
    优于标准疗法！诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准
    诺华（Novartis）日前宣布，美国FDA加速批准Scemblix（asciminib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。 根据新闻稿，Scemblix是 首个 在3期试验中相较于所有标准治疗（SoC）表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物。 此次加速批准主要基于ASC4FIRST临床3期试验的第48周主要分子学缓解（MMR）数据。
    药明康德
    2024-10-31
    Novartis FDA 小分子疗法
  • 穿越血脑屏障！罗氏阿尔茨海默病新药临床数据亮眼
    临床研究
    穿越血脑屏障！罗氏阿尔茨海默病新药临床数据亮眼
    日前，罗氏（Roche）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的1b/2a期试验积极结果。 分析显示， 在28周时，大多数接受较高剂量的患者大脑中的淀粉样蛋白斑块几乎全部清除。 该试验包括剂量递增 部分，在总共60名患者中检视了四种不同剂量的抗体与安慰剂的作用。
    药明康德
    2024-10-31
    淀粉样蛋白 Roche tron
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