在REDEFINE1试验中，CagriSema2.4mg/2.4mg在超重或肥胖的成人患者中展示出22.7%的平均体重降幅

2025/06/25

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肥胖超重替尔泊肽 2 型糖尿病 Centers for Disease Control and Prevention

CagriSema 2.4 mg / 2.4 mg demonstrated 22.7% mean weight reduction in adults with overweight or obesity in REDEFINE 1, published in New England Journal of Medicine

· 在第85届美国糖尿病协会科学年会上展示的数据显示：平均体重降幅达到了现有减重干预措施中观察到的最高范围¹

· 在患者依从治疗的情况下，在68周时分别在97.6%、60.2%、40.4%和23.1%的患者中观察到了≥5%、≥20%、≥25%和≥30%的体重降幅^1*

· REDEFINE临床研究项目，包括最近启动的REDEFINE 11正在进行，以进一步研究CagriSema的有效性和安全性²

近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了来自诺和诺德3期临床试验REDEFINE 1的结果。该试验旨在评估CagriSema结合生活方式干预措施在伴有体重相关并发症且无糖尿病的超重或肥胖成人患者中的有效性和安全性¹ 。REDEFINE 1达成其共同主要终点，且相较于安慰剂，接受CagriSema治疗的患者在68周时达成了具有统计学意义和临床意义的体重减轻¹。上述数据以及在超重或肥胖伴有2型糖尿病患者中进行的相关3期临床研究REDEFINE 2在第85届美国糖尿病协会科学年会上展示，并发表于NEJM。

诺和诺德全球开发执行副总裁Martin Holst Lange表示：“在REDEFINE 1研究中，在允许研究者根据患者最佳利益维持次最大剂量的方案下，受试者实现了显著且具有临床意义的体重减轻。在REDEFINE 1和2研究中，因不良事件导致的停用率均较低，仅为个位数。这些结果增强了我们对CagriSema的信心，我们会继续通过REDEFINE各项试验对这个复合制剂的潜力进行研究。”

CagriSema是在研的GLP-1 RA司美格鲁肽和胰淀素类似物cagrilintide的合剂。REDEFINE 1试验发现，在所有患者依从治疗的情况下，CagriSema可实现更大的体重减轻，在68周时可减重22.7%，安慰剂组减重为2.3%^1*。在不考虑治疗依从性的情况下评估疗效时，接受CagriSema治疗的患者在68周时达成了20.4%的体重减轻，具有统计学意义，安慰剂组减重为3.0%^1**。此外，支持性次要终点分析显示，在治疗开始时平均BMI为38 kg/m²的受试者中，有50.7%在接受CagriSema治疗后达到非肥胖（BMI<30 kg/m²）标准。而在安慰剂组中，有10.2%的患者在68周后达到这一标准¹。

确证性次要终点显示：在所有患者依从治疗的情况下，40.4%接受CagriSema治疗的患者达成了≥25%的体重减轻^*。此外，23.1%的患者体重降幅≥30%^1*。应用治疗策略估计目标时，接受CagriSema治疗的患者中有34.7%达成了≥25%的体重减轻，19.3%达成了≥30%的体重减轻^1**。一项在252名患者中进行的预设分析显示，自基线至68周时，接受CagriSema治疗的患者脂肪量和瘦软组织量相对减少分别为-35.7%（脂肪量）和-14.4%（瘦软组织量），安慰剂组则分别为-5.7%和-4.3%¹。

美国伯明翰阿拉巴马大学糖尿病研究中心医学教授兼主任Timothy Garvey, MD指出：“在REDEFINE 1研究中，CagriSema实现了现有减重干预措施中观察到的最高减重范围。研究人员在进行剂量调整时具备一定的灵活性，以平衡药物的有效性和安全性，但无论如何调整剂量，受试者均实现了显著的体重减轻。这些发现与临床实践密切相关。在实际应用中，根据个体需求和临床判断，药物剂量通常会进行调整。”

REDEFINE 1和2试验所产生的安全性数据与GLP-1 RA类药物相关数据相当。总体上，因不良事件导致的停用率均较低：在REDEFINE 1研究中，CagriSema组为6%，安慰剂组为3.7%；在REDEFINE 2研究中，CagriSema组为8.4%，安慰剂组为3%^1,3。在REDEFINE 1研究中，不良事件主要为胃肠道事件（CagriSema组为79.6%，安慰剂组为39.9%），包括恶心（55% vs. 12.6%）、便秘（30.7% vs. 11.6%）和呕吐（26.1% vs. 4.1%），其中大多为轻至中度一过性症状¹ 。

3期临床研究REDEFINE 2在肥胖且伴有2型糖尿病（T2D）的成人患者中评估CagriSema结合生活方式干预措施的有效性和安全性，此研究数据也同步在ADA科学年会的科学研讨会上进行了展示，并发表于NEJM之上³。在REDEFINE 2研究中，所有患者在依从治疗的情况下，自基线至68周，CagriSema组的估计平均体重变化为-15.7%，安慰剂组为-3.1%^3*。根据应用治疗策略估算目标时，自基线至68周，CagriSema组的估计平均体重改变为-13.7%，安慰剂组为-3.4%^3**。相较于安慰剂，接受CagriSema治疗的受试者中有更大比例减重幅度超过5%（83.6% vs. 30.8%）、≥10%（65.6% vs. 10.3%）、≥15%（43.9% vs. 2.4%）和≥20%（22.9% vs. 0.5%）³。REDEFINE 2的安全性数据与REDEFINE 1所报告结果类似 ³。

REDEFINE临床研究项目将继续评估CagriSema的有效性和安全性。诺和诺德最近启动了REDEFINE 11试验，首例患者入组时间为2025年6月初。REDEFINE 11试验周期比REDEFINE 1和2更长，并且存在其他方案变化，将进一步研究CagriSema 2.4 mg / 2.4 mg的减重潜力和安全性。

关于CagriSema

CagriSema是诺和诺德正在研发的每周一次皮下注射制剂，用于治疗超重或肥胖的成人患者（REDEFINE项目）以及成人2型糖尿病患者（REIMAGINE项目）。CagriSema是长效胰淀素类似物Cagrilintide 2.4mg 和司美格鲁肽2.4mg的固定剂量复合制剂。

关于REDEFINE临床试验项目

REDEFINE是一项针对肥胖症的3期临床研发项目，评估每周一次皮下注射CagriSema的疗效。REDEFINE 1和REDEFINE 2招募了约4,600名超重或肥胖的成人患者。REDEFINE 1是一项为期68周的双盲、安慰剂和活性对照3期临床试验，纳入3,417名伴有一种或多种合并症且无2型糖尿病的肥胖或超重的成人受试者，旨在评估每周一次的CagriSema（cagrilintide 2.4mg与司美格鲁肽2.4 mg）与安慰剂相比的有效性与安全性。REDEFINE 2是一项为期68周的双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验，纳入1,206名2型糖尿病合并肥胖/超重的成人受试者，旨在评估每周一次的CagriSema与安慰剂相比的有效性与安全性。

多项REDEFINE临床试验目前正在进行，包括：REDEFINE 3，一项事件驱动的心血管结局3期临床试验；REDEFINE 4，一项为期84周的头对头3期临床试验，评估每周一次CagriSema对比每周一次替尔泊肽的有效性和安全性；REDEFINE 11，相较于REDEFINE 1和2有更长的试验周期和其他方案变化的一项3期临床试验。

关于肥胖症

肥胖症是一种严重且复杂的进展性慢性疾病，需进行长期管理^4-6。对于肥胖症存在一种重大误解，即该病由缺乏意志力导致；然而，事实上，潜在的生物学机制可能会阻碍肥胖症患者减重及维持体重^4,6。肥胖症受一系列因素影响，包括遗传因素、社会健康决定因素以及环境因素等^7,8。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.74万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

注释说明：

* 基于试验药物估计目标：此估计目标评估所有受试者均依从治疗情况下的疗效

** 基于治疗策略估计目标：不考虑治疗依从性情况下的疗效

1. Garvey WT, Blüher MD, Contreras CKO, et al. CagriSema in Adults with Overweight or Obesity.

New England Journal of Medicine 2025. doi: 10.1056/NEJMoa2502081

2. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Look at How Well CagriSema Helps People Living With Obesity Lose Weight and Maintain Weight Loss in the Long-term. Last Accessed: June 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07011667.

3. Davies MJ, Harpreet S, Bajaj MD, et al. CagriSema in Adults with Overweight or Obesity and Type 2

Diabetes. New England Journal of Medicine 2025.

4. Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national action study. Obesity. 2018;26(1):61-69.

5. Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Rev. 2017;18(7):715-723.

6. Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1-203.

7. Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Last accessed: June 2025. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html.

8. World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2023. Last accessed: June 2025. Available at: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023.

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