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  • 政策速递 | CDE颁布正式文件！关于RCL共性问题与技术要求，你了解多少？
    研发注册政策
    政策速递 | CDE颁布正式文件！关于RCL共性问题与技术要求，你了解多少？
    10月29日，CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，对于CGT 领域如何检测可复制型慢病毒 （RCL） 做出了进一步规范。 近年来，随着慢病毒载体技术在生物制药领域得到广泛应用，所介导的基因靶细胞范围也逐步增加，除了传统的 T细胞，NK细胞和多种干细胞 也进入了各位科学家视野，为适应目前不同阶段产品管线中应用场景下的慢病毒载体治疗产品的质量控制，该技术要求文件通过样品的性质、样品量、检测检测方法及方法学验证等维度对RCL检测进行了技术规范和细节要求说明。 RCL检测方法主要包括：指示细胞共培养法和终点检测法。
    同写意
    2024-11-01
    CDE RCL
  • Accord Healthcare 解锁 £50m 政府基金以促进东北部的药品生产
    交易并购
    Accord Healthcare 解锁 £50m 政府基金以促进东北部的药品生产
    Accord Healthcare在纽卡斯尔举行活动，英国财政大臣Rachel Reeves宣布成立生命科学创新制造基金，并解锁了与英国科学、创新和技术部国务大臣Peter Kyle共同投资的5000万英镑，以支持Accord在福顿工厂生产高质量药品。Accord过去10年在英国投资近10亿英镑，此次投资将用于新型抗癌药物和两种自身免疫注射剂的新产品线，以及癌症辅助治疗药品的扩展。Accord是英国最大的药品供应商之一，每年向英国国家卫生服务提供约10%的药品，约20亿份，其中75%在英国制造。新协议将使Accord在制造方面更具竞争力，有助于保障英国药品供应，应对未来全球公共卫生紧急情况。Accord执行副总裁Paul Tredwell表示，很高兴与政府合作，解锁这笔5000万英镑的投资，继续向NHS提供高质量药品，这对英国药品制造业来说是好消息，表明政府坚定支持这一行业。
    PRNewswire
    2024-11-01
    Accord Healthcare In
  • 年内16家申请被拒后，42亿大品种迎首仿
    审批动态
    年内16家申请被拒后，42亿大品种迎首仿
    近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由 汇宇制药 申报的 乙酰半胱氨酸注射液 已经获得上市批准 。 本次获批的规格为30ml:6g，适应症为 急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 今年共16家药企申请被拒。
    新康界
    2024-11-01
  • 国产PD-L1单抗首度在英国获批
    审批动态
    国产PD-L1单抗首度在英国获批
    昨日（10月31日），基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准 舒格利单抗上市， 适应症为联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET 基因组肿或无ALK, ROS1, RET基因组 肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 这也是国产PD-L1单抗首次在英国获批上市。 舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，此前已于今年7月获得欧盟委员会批准上市，本次在英国的获批是其在海外市场获得的第二项上市许可申请批准。
    新康界
    2024-11-01
    RET PDL1 ROS1
  • 154岁的她，选择扎根张江，给中国生物制药企业带来了什么？
    人事变动
    154岁的她，选择扎根张江，给中国生物制药企业带来了什么？
    张通社 zhangtongshe.com。 日前，在上海张江科学城，一组明黄的公车广告引起了张江人的广泛关注。 赋能中国生物制药企业。
    张通社
    2024-11-01
    张江 生物制药企业
  • 益诺思深圳通过GLP增项检查并获得 《药物GLP认证证书》
    审批动态
    益诺思深圳通过GLP增项检查并获得 《药物GLP认证证书》
    近日，深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司（以下简称“益诺思深圳”）顺利通过国家药品监督管理局（以下简称“ NMPA ”） GLP 增项检查，并收到 NMPA 颁发的《药物 GLP 认证证书》。 本次益诺思深圳在原有 6 项认证资质下，新增 3 项认证资质，分别为生殖毒性试验（ I 段、 II 段）、遗传毒性试验（微核）及致癌性试验。 目前益诺思深圳共具备9项非临床评价项目资质能力，进一步完善益诺思深圳可参与试验项目种类，提升公司整体在创新药领域的新兴药物评价技术的科研和服务能力。
    益诺思
    2024-11-01
    GLP
  • 涉及467个药品！10月份阳光挂网结果出炉
    招标采购
    涉及467个药品！10月份阳光挂网结果出炉
    昨日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布《 关于公布2024年10月份药品阳光挂网结果及开展配送关系维护、购销三方合同签订工作的通知》（下称《通知》）。 根据梳理，2024年10月份药品阳光挂网公示无异议的共计 467个 药品，涉及板蓝根颗粒、左氧氟沙星注射液等 347个 品种和国药集团国瑞药业有限公司等 239家 生产企业。 《通知》还要求上述药品企业开展配送关系维护、购销三方合同签订工作。
    医药健康资讯
    2024-11-01
    阳光挂网
  • 2024国谈收官，专家审评环节通过率不足50%
    研发注册政策
    2024国谈收官，专家审评环节通过率不足50%
    No.1 / 和黄医药将收到武田基于呋喹替尼销售额的里程碑付款。 2024年10月31日， 和黄医药（0013.HK）发布公告称 ， 因Fruzaqla（呋喹替尼） 用于治疗转移性结直肠癌的 销售额超过2亿美元触发 ，将 收到来自合作伙伴武田 （TSE：4502，NYSE：TAK）的 2000万美元里程碑付款 。 呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。
    GBIHealth
    2024-11-01
    国谈
  • 劲方医药：独辟蹊径，以更多差异化疗法造福市场与病患｜北极光·Family
    公司动态
    劲方医药：独辟蹊径，以更多差异化疗法造福市场与病患｜北极光·Family
    20世纪80年代初，曾经有人预言，“21世纪将是生物学的世纪”。 而在生物医药行业蓬勃发展的另一面，由于国内外经济形势的挑战，资本市场迎来了一个下行周期，如何跨越周期也成了每家生物医药企业的必修课题。 成立于2017年的劲方医药，便以其独特的创新理念和战略布局，在瞬息万变的医药市场中展现出非凡的韧性与成长力。
    北极光创投
    2024-11-01
  • 恒瑞医药Y24Q3财报速读：前三季度营收增长18.67%至201.9亿元
    财报业绩
    恒瑞医药Y24Q3财报速读：前三季度营收增长18.67%至201.9亿元
    近日，恒瑞医药（600276.SH）发布2024年三季报。 公司前三季度营业收入同比增长18.67%至201.9亿元 ，归母净利润同比增长32.98%至46.2亿元； 第三季度营收增长12.72%至65.89亿元人民币 ，归母净利润同比增长1.91%至11.88亿元人民币。 公司经营活动现金流量净额同比增长6.42%至45.9亿元。
    GBIHealth
    2024-11-01
  • 君实生物Y24Q3财报速读：前三季度收入12.71亿元，拓益销售增长60%
    财报业绩
    君实生物Y24Q3财报速读：前三季度收入12.71亿元，拓益销售增长60%
    公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长。 按单季度数据看， 第三季度营业总收入4.85亿元，同比增长53.16% ；归母净亏损2.82亿元。 公司 营 业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长 。
    GBIHealth
    2024-11-01
  • 安进Y24Q3财报速读：收入85亿美元，Horizon并表后贡献增量
    财报业绩
    安进Y24Q3财报速读：收入85亿美元，Horizon并表后贡献增量
    其中产品销售收入增长24%，主要得益于收购Horizon Therapeutics带来的销售收入，剔除收购影响则产品销售收入增长8%。 安进有10款产品的销售额实现了至少两位数的增长。 报告期内， 安进有10款产品的销售额实现了至少两位数的增长：。
    GBIHealth
    2024-11-01
    Y24Q3
  • 我公司主导的两项干细胞检测标准正式发布
    研发注册政策
    我公司主导的两项干细胞检测标准正式发布
    2024年10月29日，第五届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京隆重举行。 会上发布了全球首个干细胞数据管理国际标准——ISO8472-1:2024，该标准由中国、日本、韩国、德国、英国、美国和法国等国的顶尖专家协同制定。 这些标准的制定不仅填补了相关领域的空白，还将在干细胞与再生医学领域以及保障行业健康发展方面发挥至关重要的作用。
    泽辉生物
    2024-11-01
    干细胞检测
  • 国内首创！聚树生物高含量RS3抗性淀粉中试成功，进入量产阶段
    临床研究
    国内首创！聚树生物高含量RS3抗性淀粉中试成功，进入量产阶段
    近日，聚树生物宣布其百吨级高含量 RS3 抗性淀粉中试装置成功产出符合国家标准的高品质产品，标志着国内企业在该领域取得重大突破，有望打破国外市场的长期垄断。 此次中试产品抗性淀粉含量超过 55%，膳食纤维含量超过 65%，技术指标与国外同类产品相当。 聚树生物通过国内首创的独特技术工艺，成功对普通淀粉进行结构重整，实现了高耐酶性，并符合食用淀粉国家标准。
    生辉SynBio
    2024-11-01
    聚树生物
  • 翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获国家药品监督管理局批准纳入“突破性治疗药物”
    审批动态
    翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获国家药品监督管理局批准纳入“突破性治疗药物”
    2024年11月1日，翰森制药集团有限公司 (以下简称“翰森制药”，03692.HK)，中国领先的创新驱动型制药企业今日宣布，公司自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 HS-20093先后获得FDA“突破性疗法”与NMPA“突破性治疗药物”认定，有望进一步加快其在中国及全球的开发与审批速度。 作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将持续深耕自主研发与国际化合作，围绕未被满足的临床需求，高效推进更多全球领先技术和创新产品的研发和转化落地，造福广大患者。
    翰森制药
    2024-11-01
    B7-H3 ADC
  • 喜报|博济医药成功助力全球首款碱基编辑NK细胞产品获批临床
    审批动态
    喜报|博济医药成功助力全球首款碱基编辑NK细胞产品获批临床
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的临床试验默示许可显示，由贝斯昂科生物科技有限公司注册申报的NK510细胞注射液成功获批临床。 这标志着全球首款碱基编辑NK细胞产品的IND申请获批，开创了细胞治疗的新纪元。 博济医药为该项目提供了完整的注册服务及多项协助工作，彰显了博济医药在基因编辑和细胞治疗产品领域的卓越实力。
    博济医药股份
    2024-11-01
    NK细胞
  • 普适性光遗传基因疗法！中眸医疗ZM-02获孤儿药认定
    审批动态
    普适性光遗传基因疗法！中眸医疗ZM-02获孤儿药认定
    RP是一种极为普遍的遗传性视网膜疾病，其致病基因数量已超过270种。 全球范围内， RP影响着超过200万人 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客News
    2024-11-01
    遗传性视网膜疾病 普适性光遗传基因疗法
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