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  • 强生双喜临门！两款双抗新药在华获批上市
    审批动态
    强生双喜临门！两款双抗新药在华获批上市
    塔奎妥单抗：治疗骨髓瘤。 塔奎妥单抗是靶向CD3×GPRC5D的T细胞衔接双特异性抗体。 它一端结合T细胞表面CD3受体，另一端连接多发性骨髓瘤细胞表面GPRC5D，将T细胞重定向到肿瘤细胞附近，激活T细胞杀伤活性，释放细胞毒性物质摧毁肿瘤细胞，抑制肿瘤生长扩散。
    药渡
    2025-02-12
    CD3 多发性骨髓瘤 塔奎妥单抗 GPRC5D 骨髓瘤
  • 重要通知丨锐博生物地址变更告知函
    研发注册政策
    重要通知丨锐博生物地址变更告知函
    锐博生物
    2025-02-12
  • FDA接受再生元潜在“best-in-class”双抗上市申请
    审批动态
    FDA接受再生元潜在“best-in-class”双抗上市申请
    再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天宣布，美国FDA已受理其为双特异性抗体疗法linvoseltamab所重新提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗已接受至少四线治疗，或已接受三线治疗且对最后一线治疗耐药的成年复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。 FDA预计在2025年7月10日前对该申请做出审评决定。 Linvoseltamab同时正在接受欧洲药品管理局（EMA）针对相同患者群体的审评。
    药明康德
    2025-02-12
    多发性骨髓瘤 linvoseltamab Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 潜在首款！辉瑞小分子疗法组合降低癌症进展风险近50%，两项3期试验已启动
    临床研究
    潜在首款！辉瑞小分子疗法组合降低癌症进展风险近50%，两项3期试验已启动
    日前，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）公布了辉瑞（Pfizer）公司开发的EZH2抑制剂mevrometostat，与雄激素受体抑制剂Xtandi（enzalutamide）联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1期临床试验的首个随机无进展生存期（PFS）结果。 摘要数据显示， mevrometostat与 enzalutamide 联用，与 enzalutamide 单药治疗相比，将疾病进展或死亡风险降低49%。 基于这些积极结果，辉瑞已经启动两项关键性3期临床试验，并计划在2025年上半年再启动一项3期临床试验，评估mevrometostat与Xtandi联用，作为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）一线治疗的功效。
    药明康德
    2025-02-12
    Pfizer Inc 恩扎卢胺 Pfizer Ltd EZH2 AR
  • 刚刚！FDA批准潜在“best-in-class”别构小分子抑制剂
    审批动态
    刚刚！FDA批准潜在“best-in-class”别构小分子抑制剂
    SpringWorks Therapeutics公司今日宣布， 美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。 新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。 该公司日前的新闻稿指出， mirdametinib 有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。
    药明康德
    2025-02-12
    MEK mirdametinib
  • 晚期癌症OS和PFS均翻倍！重磅ADC/Keytruda组合疗法长期临床结果公布
    临床研究
    晚期癌症OS和PFS均翻倍！重磅ADC/Keytruda组合疗法长期临床结果公布
    辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）公司日前宣布，将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上，公布3期临床试验EV-302的长期随访结果。 这项研究评估了抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）与Keytruda联用，治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的效果。 结果显示， 与化疗相比，Padcev加Keytruda可将患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.43–0.61）。
    药明康德
    2025-02-12
    Pfizer Inc Pfizer Ltd 维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Inc
  • 降低胃肠道出血近90%！诺华拟斥资31亿美元囊获创新疗法
    交易并购
    降低胃肠道出血近90%！诺华拟斥资31亿美元囊获创新疗法
    黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）和Anthos Therapeutics今日宣布，已与诺华（Novartis）签署协议， 诺华拟以最高达31亿美元收购Anthos 。 Anthos由黑石生命科学和诺华于2019年共同创立，并获得诺华全球独家授权，以开发、制造及商业化abelacimab——一种创新凝血因子XI（FXI）抑制剂，正在研发用于预防房颤患者的中风和系统性栓塞，以及预防癌症患者血栓复发。 Abelacimab是一种在研创新FXI选择性全人源化单克隆抗体，可紧密结合FXI，从而阻断其激活并防止其活化形式（FXIa）的生成。
    药明康德
    2025-02-12
    Novartis AG 缺血性卒中 factor XI 房颤 注射用Abelacimab
  • 潜在首款！病情恶化速度减缓达70%，创新小分子获优先审评资格
    审批动态
    潜在首款！病情恶化速度减缓达70%，创新小分子获优先审评资格
    Biohaven今天宣布，美国FDA已受理该公司在研疗法troriluzole用于治疗成人脊髓小脑共济失调症（SCA）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。 根据一项真实世界证据（RWE）研究， 经3年治疗后，troriluzole可将SCA患者的病情进展减缓最高达70%。 根据新闻稿，若获批准，该药将成为首个获FDA批准用于治疗SCA的药物。
    药明康德
    2025-02-12
    小脑共济失调 Biohaven Ltd
  • 首款！潜在重磅小分子获欧盟批准
    审批动态
    首款！潜在重磅小分子获欧盟批准
    BridgeBio Pharma今天宣布，欧盟批准Beyonttra（acoramidis），用于治疗伴有心肌病的野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者。 新闻稿指出， acoramidis是在美国和欧盟首个在药物标签上标注可几乎完全稳定转甲状腺素蛋白（TTR）的获批疗法。 值得一提的是，该疗法曾被行业媒体 Evaluate列为2024年有望获批的 10大潜在重磅疗法 之一。
    药明康德
    2025-02-12
    TTR BridgeBio Pharma Inc 心肌病 盐酸Acoramidis片
  • 本导基因基于VLPs的新型基因编辑递送工具，为亨廷顿病患者带来新希望
    前沿研究
    本导基因基于VLPs的新型基因编辑递送工具，为亨廷顿病患者带来新希望
    2025年2月12日。 在欧美国家，亨廷顿氏舞蹈病的患病率较高，每10万人中有10.6-13.7个患者；在中国，亨廷顿舞蹈症被列为罕见病目录里，发病率为十万分之一。 目前，尚无有效的治疗方法能够阻止或逆转该疾病的进展。
    医麦客
    2025-02-12
    Huntington 病
  • FDA接连批准3款抗体皮下制剂上市，国内知名企业共推辅料用透明质酸酶应用
    审批动态
    FDA接连批准3款抗体皮下制剂上市，国内知名企业共推辅料用透明质酸酶应用
    近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布， 双方就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。 根据合作协议，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的独家销售许可。 透明质酸酶广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。
    医麦客
    2025-02-12
    杭州九源基因生物医药股份有限公司 重组人透明质酸酶 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司
  • BMS宣布CD19 CAR-T疗法2期临床取得积极顶线结果，治疗边缘区淋巴瘤
    临床研究
    BMS宣布CD19 CAR-T疗法2期临床取得积极顶线结果，治疗边缘区淋巴瘤
    官方新闻稿指出，Breyanzi在边缘区淋巴瘤（MZL）队列中 达到了总缓解率（ORR）的主要终点及完全缓解率（CRR）的关键次要终点 ，结果展现出统计学显著性。 同时，Breyanzi表现出持久的疗效和一致的安全性特征，且未观察到新的安全性信号。 BMS表示，此前，Breyanzi已获美国FDA批准用于治疗 四种不同亚型非霍奇金淋巴瘤 的CAR-T候选疗法。
    医麦客
    2025-02-12
    CD19 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 边缘区淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • Microbot Medical 完成 1300 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Microbot Medical 完成 1300 万美元注册直接发行
    Microbot Medical Inc.成功完成注册直接发行，以每股2.13美元的价格出售6103万股普通股，筹集约1300万美元资金。同时，公司发行未注册的短期I类优先投资期权，可购买至多12206.578万股普通股。公司将资金用于LIBERTY®机器人系统的开发、商业化、监管活动，以及现有知识产权组合的扩展和开发。本次发行通过S-3表格注册声明进行，符合SEC规定。
    GlobeNewswire
    2025-02-12
    Microbot Medical Inc
  • 疫苗新突破：IL-7助力mRNA疫苗长效防护
    前沿研究
    疫苗新突破：IL-7助力mRNA疫苗长效防护
    研究数据表明，IL-7是一种有效的mRNA疫苗佐剂，可在多种mRNA疫苗配方中提供所需的免疫刺激。 表达 RABV- G和IL-7的mRNA疫苗的设计与表征。 IL-7 增强RABV mRNA疫苗诱导的抗体滴度。
    药时空
    2025-02-12
    IL-7
  • Predictmedix AI 宣布私募
    医药投融资
    Predictmedix AI 宣布私募
    Predictmedix AI Inc.计划进行非经纪私人配售，拟发行最多5000万股单位，每股价格为0.02加元，预计将筹集最多100万加元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人可在配售完成后24个月内以每股0.05加元的价格购买一股普通股。公司表示已开始收到配售承诺，并将利用所得资金用于一般营运资金需求以及在美国市场拓展AI健康管理系统。所有与私人配售相关的证券都将受到四个月零一天的法定锁定期限制。Predictmedix AI Inc.提供快速健康筛查和远程患者护理解决方案，其Safe Entry Stations利用AI和多光谱相机分析生理数据模式，预测多种健康问题。
    Businesswire
    2025-02-12
  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会 | 新闻稿
    临床研究
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会 | 新闻稿
    2025年2月13日至2月15日， 四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)将在美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，公布其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节(摘要#796)上公布。 上述研究的摘要也将于当地时间2025年2月10日发布在2025年ASCO GU癌症研讨会的官方网站上。
    研发客
    2025-02-12
    TROP2 溃疡性结肠炎 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 陆舜教授：三种中国创新药试验设计模式
    专家观点
    陆舜教授：三种中国创新药试验设计模式
    • 第一种模式是试验设计雷同，套用已有的套路，进行小修小补；。 • 第二种模式是同一机制，创新设计；。 陆舜教授的临床研究和创新，正一步步将“让肺癌变成慢性病”的愿景变为现实。
    研发客
    2025-02-12
    肺癌
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