时讯
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华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
9月10日，浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定，该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费，获批将助其拓展美国市场，增强产品竞争力和品牌影响力。 -
中药市场稳健增长，OTC集采加剧药企洗牌：华润三九等巨头面临价格大考
安徽发布2024年中成药集采文件，覆盖18产品组、35种药，含独家及常用药如感冒灵。集采要求降价，知名品牌如华润三九等面临大幅降价压力，或影响全国售价。中药市场持续增长，但集采加剧竞争，企业需调整策略应对。安徽此举或引发其他省份跟进。 -
国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍
9月9日，齐鲁制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产，成为国产第4家过评企业。该药为口服降脂药，2023年全国销售额超300万元，同比增长539.41%。其活性成分EPA和DHA有助于降低甘油三酯，适用于重度高甘油三酯血症患者。齐鲁制药此举丰富了心血管产品线，提高了药物可及性。 -
诺和诺德口服GLP-1新疗法Amycretin减肥I期数据惊艳：12周减重13%！
9月11日，诺和诺德公布Amycretin（NN9487）口服剂减肥I期数据，患者12周内体重减轻13%，远超安慰剂组，显示长期减重潜力。研究关注不良事件及减重效果，发现主要不良事件为肠胃不适，但逐步加量方法提升了安全性。Amycretin是Novo肥胖治疗关键产品，未来将扩大研究规模。 -
成都苑东生物制药实现原料制剂一体化，盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
9月10日，成都苑东生物制药宣布其盐酸尼卡地平注射液ANDA获美国FDA批准。该注射液2023年国内销售额超3亿，同比增长20.96%。此药为高血压短期治疗推荐用药，是成都苑东第二个制剂出海产品，实现原料制剂一体化，成本优势显著。国内仅8家药企获批，苑东独家过评。 -
阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床！血脂管理迎新突破
阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可，拟治血脂异常，尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂，可降低LDL-C近80%，中国高胆固醇患者众多，该药研发有望带来新进展。 -
全球首款JAK抑制剂：德戈替尼乳膏获EMA积极意见，专注中重度CHE治疗
EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人，基于DELTA III期结果。若获欧盟批准，将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂，针对CHE关键发病机制。 -
康诺亚创新突破：康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体，特应性皮炎治疗新选择
9月12日，康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物，康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白，疗效显著，降低复发风险，康诺亚为创新药物研发领先企业。 -
山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
山东新华制药拟投资8700万元，在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造，年产701吨共22种药品，涉及多条独立及共用生产线，主要用能设备约217台。 -
福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
9月11日，北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市，成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场，2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评，其中8个为首家过评。
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