时讯
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君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
9月10日，君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可，拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究，覆盖15个适应症，并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色，为研发带来新进展。 -
BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
BridgeBio Pharma宣布其AAV5基因疗法BBP-631治疗CAH的1/2期研究未达投资门槛，将停止推进，但继续监测患者。同时，公司积极开发其他基因疗法，如Acoramidis和BBP-812，后者获FDA RMAT称号，针对卡纳万病。BridgeBio正寻求合作以推进基因疗法研发。 -
信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
信达生物在2024年世界肺癌大会上公布其PD-1/IL-2α双抗IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期数据，显示高剂量组疗效显著，ORR达50%，安全性可控。研究正在推进以明确长期疗效和最佳剂量，同时探索联合疗法及其他癌种应用。 -
恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
基于上市后IV期研究及剂量反应分析，恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当，且更适用于复杂病情患者，有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年，是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。 -
百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理，引领抗癌前沿
9月10日，百济神州申报的PRMT5抑制剂新药BGB-58067临床试验申请获CDE受理，这是该产品首次在中国申报。作为“合成致死”新靶点药物，它针对MTAP缺失型肿瘤，有望治疗非小细胞肺癌等实体瘤。该研发是公司2024年推进的10个新药项目之一，标志着研发取得重要进展。 -
扬子江药业：复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，市场潜力超10亿！
9月9日，扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，该制剂用于肠道清洁，2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请，包括西甲硅油乳剂等，并已有11款品种获批。 -
科济药业2024中期业绩公布：净亏损收窄，CAR-T细胞疗法研发持续领跑
科济药业是中美生物制药公司，专注CAR-T细胞疗法，治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万，净亏损3.52亿，减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品，包括全球首创Claudin18.2 CAR-T，核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利，研发平台覆盖全周期，致力于解决CAR-T疗法挑战，提升实体瘤疗效并降低成本。 -
新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药，基因编辑疗法步入临床
新芽基因宣布其DMD碱基编辑药物GEN6050X完成首例人体给药，通过编辑突变基因恢复抗肌萎缩蛋白表达，有望为DMD提供治愈方案。GEN6050X已进入中美IND申请流程，标志着DMD治疗进入基因编辑时代。该药物基于新芽独特的TAM技术，在中国医学科学院北京协和医院进行临床试验。 -
第十批集采超170品种达标门槛！65个注射剂备战，倍特药业领跑，齐鲁紧随其后……
2024年第三季度，第十批国家药品集采尚未官宣，超170品种待采，注射剂竞争激烈，特别是间苯三酚等热门品种。65个注射剂备战，倍特药业领跑。随着集采药品进基层推进，市场竞争加剧，头部企业积极备战，政策推动集采覆盖更广。 -
【数据库更新】1个全新的数据库上线，6大数据库功能优化升级……
药融云数据库新功能上线，优化全球上市药品专利等6大数据库筛选、分析及导出功能，新增中药材GAP基地数据库，并更新全国医院销售等2大数据库至2024Q1数据，提升用户体验与数据价值，支持精准决策。现已支持网页端及微信小程序访问。
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