时讯
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ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功，默沙东与第一三共深化合作共谋未来
9月17日，Merck与第一三共宣布HER3-DXd通过3期HERTHENA-Lung 02研究，评估其对EGFR-TKI治疗后NSCLC患者疗效，PFS显著改善。尽管之前因生产问题被FDA拒，两家公司将与全球监管讨论结果。HER3-DXd为潜在first-in-class HER3靶向DXd ADC，安全性与OS待进一步评估。 -
诺奖级发现续章：全球首款端粒酶抑制剂RYTELO获批上市！治疗MDS贫血显奇效
美国生物制药公司Geron开发的端粒酶抑制剂RYTELO获FDA批准，用于治疗骨髓增生异常综合征，标志着端粒酶领域药物取得重大突破。该药物历经20年曲折研发，年销售额或达20亿美元。Geron公司还探索RYTELO在多种血液瘤及联合疗法中的应用，财务状况稳健，预期能满足未来运营需求。 -
华海药业2024年中报亮点：营收净利双增，海外市场再创新高
华海药业2024上半年营收51.28亿，同比增长19.43%，净利润7.65亿，增18%。原料药/中间体业务强劲，海外销售增9.13%。公司强化团队建设，提升销售能力，制剂国内外市场均有拓展，制剂海外销售或超10亿。 -
2024年8月共17款创新药进入III期，6款来自国内药企，正大天晴、恒瑞医药……
2024年8月共有17款创新药进入III期临床阶段，其中6款为国内药企研发，覆盖HER2等成熟及GPR6等探索靶点。重点介绍TQB2102（HER2低表达乳腺癌）、泰莱替尼（非小细胞肺癌ROS1/Trk抑制剂）和HRS-8427（复杂性尿路感染）。各药均展现积极疗效与安全性。 -
阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破：III期试验获积极结果
阿斯利康公布Imfinzi联合化疗治疗MIBC的NIAGARA Ⅲ期试验积极结果，显著延长患者无事件生存期及总生存期，且安全性良好。Imfinzi还在多种膀胱癌治疗组合中测试，并已获FDA批准用于治疗特定NSCLC患者。 -
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市
9月13日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评，针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物，多项临床试验显示其疗效显著，恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案，布局多个创新药产品。 -
强生首款双机制IL-23抑制剂Tremfya获批UC治疗，三适应症在手展现强大潜力
9月11日，强生宣布FDA批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，该药为首个双作用机制IL-23抑制剂，疗效显著，已获FDA三项适应症批准。 -
华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
9月10日，浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定，该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费，获批将助其拓展美国市场，增强产品竞争力和品牌影响力。 -
中药市场稳健增长，OTC集采加剧药企洗牌：华润三九等巨头面临价格大考
安徽发布2024年中成药集采文件，覆盖18产品组、35种药，含独家及常用药如感冒灵。集采要求降价，知名品牌如华润三九等面临大幅降价压力，或影响全国售价。中药市场持续增长，但集采加剧竞争，企业需调整策略应对。安徽此举或引发其他省份跟进。 -
国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍
9月9日，齐鲁制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产，成为国产第4家过评企业。该药为口服降脂药，2023年全国销售额超300万元，同比增长539.41%。其活性成分EPA和DHA有助于降低甘油三酯，适用于重度高甘油三酯血症患者。齐鲁制药此举丰富了心血管产品线，提高了药物可及性。
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