时讯
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辉瑞Durveqtix获EMA有条件批准，突破性基因疗法为中重度血友病B患者带来新希望
7月26日，EMA授予辉瑞Durveqtix有条件上市许可，用于治疗特定血友病B患者。该基因疗法基于AAV载体，通过单次静脉输注，旨在长期控制病情。临床研究显示其显著降低出血率，优于常规疗法。此前已有多款血友病基因疗法获批上市。 -
头孢地嗪钠集采风波：大熊制药出局，国内药企低价抢占市场
7月18日，国家药监局因韩国大熊制药未接受境外生产检查，暂停其注射用头孢地嗪钠进口销售。该药品销售额曾超18亿，但近年大幅下滑。大熊制药因此被取消集采中选资格，并被暂停参与集采申报两年。国内多家药企中选该药品集采，价格更低。 -
全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤
2024年7月23日，广州泛恩生物的“TAL-T细胞注射液”获临床试验默示许可，针对晚期恶性实体瘤。该疗法为全球首款，采用自主核心技术，从肿瘤相关淋巴结制备高质量自体抗肿瘤T细胞，解决制备成功率低等问题，具有适应症广、制备周期短等优势。目前IIT临床研究显示其安全性和有效性显著。 -
罗欣药业两款重磅药品通过一致性评价，头孢哌酮钠舒巴坦钠再巩固销冠地位
7月24日，NMPA官网公示，罗欣药业子公司山东罗欣药业集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠及山东罗欣乐康制药的蒙脱石散一致性评价补充申请获批。头孢哌酮钠舒巴坦钠为高效抗感染药，2023年销售额超70亿，稳居市场销冠。罗欣药业目前已有38个品种过评。 -
国内首款儿童白血病CAR-T药pCAR-19B获受理，精准生物领跑创新赛道
7月20日，重庆精准生物自主研发的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请获NMPA受理，为国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。该产品临床试验效果显著，有望成为中国首个上市的同类创新生物药。精准生物在肿瘤免疫治疗领域持续创新，致力于为全球患者提供高质量的创新药。 -
Grünenthal全面接手Movantik，创新策略助力便秘治疗药重返巅峰
MOVANTIK（naloxegol Oxalate）是阿片拮抗剂，用于治疗慢性非癌症疼痛患者的阿片-诱导便秘。该药由Nektar开发后转让多家企业，2014年获FDA和EMA批准。2024年，Valinor Pharma将其全球权利售予Grünenthal，交易价值约2.5亿美元。Valinor通过创新商业策略和Apollo Care合作，成功提升Movantik业绩，推动处方增长并改善患者就医条件。 -
阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒，百健股价下跌超7%
7月26日，欧洲药品管理局药品委员会拒绝批准卫材与百健的阿尔茨海默症药物Leqembi，因其疗效微弱且存在严重副作用风险，包括可能引发脑肿胀和出血的ARIA。百健股价因此大跌。卫材与百健将寻求复审，并预计该药未来全球销售潜力巨大。此前，百健另一同类药物已被拒，礼来药物仍在审。三药均已在美获批。 -
赛诺菲大动作！削减管线、终止研究，业绩仍稳健增长5.1%
7月25日，法国药企赛诺菲公布管线调整与业绩。公司削减两管线，取消三款药临床优先级，包括补体C1s单抗、流感mRNA疫苗及多款罕见病治疗药。2024上半年营收增5.1%至212亿欧元，净利润降34.5%。美国与其他地区收入增长，欧洲下降。制药与消费者保健业务增长显著，生物药占主导。Dupixent成最畅销产品，疫苗业务稳健。 -
倍特药业再获佳绩！倍他米松磷酸钠注射液获批，年内26款药品过评
7月24日，倍特药业子公司成都倍特得诺药业的倍他米松磷酸钠注射液获批并视同过评，该药用于治疗过敏性与自身免疫性炎症。今年倍特药业已有26款品种过评，其中倍他米松磷酸钠注射液销售额超亿元，增长近45%。目前，国内有8家药企获生产批文，17家药企提交上市申请。倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种创新高。 -
默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功！显著减少婴儿呼吸道感染率
7月24日，默沙东宣布其RSV预防性单抗clesrovimab在临床试验中取得积极结果，有效减少婴儿RSV感染导致的下呼吸道感染。该抗体通过单次注射提供快速保护，达到安全性和有效性终点，详细结果将公布于科学大会，默沙东计划向全球监管机构提交数据。
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