时讯
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大市场：中国原创小分子，阿片镇痛新药泰吉利定推出市场
中国术后疼痛管理迫切，中重度疼痛高发。江苏恒瑞医药自主研发的1类阿片镇痛新药富马酸泰吉利定注射液获批上市，针对腹部术后疼痛，减少副作用。该药已提交骨科术后疼痛新适应症申请，临床显示有效减少疼痛，提高满意度。此前已有类似药物在国外上市，国内研发不断推进中。 -
股价大涨！uniQure亨廷顿病基因疗法减缓疾病进展80%
2024年7月，uniQure公布AMT-130基因疗法在亨廷顿病I/II期临床试验中显著减缓病情，FDA授予其再生医学先进治疗称号，公司股价大涨。AMT-130通过靶向HTT mRNA减少缺陷蛋白产生，高剂量组疾病进展减缓显著。uniQure计划与FDA讨论加速批准，并继续推进研究。 -
中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。 -
荣昌生物回应现金流问题
知名ADC创新药企荣昌生物因市场担忧现金流问题，股价近期大幅下跌。公司回应称正推进核心产品泰它西普的对外授权，并有多项专利布局保障未来。同时，公司研发投入巨大，面临资金压力，已披露定增方案募资。政策层面，国家出台全链条支持创新药发展实施方案，以助力创新药企发展。 -
科伦药业再冲首仿！4类仿制化药布瑞哌唑片上市申请获CDE受理
7月10日，科伦药业子公司湖南科伦制药递交的仿制药布瑞哌唑片上市申请获受理。布瑞哌唑为非典型抗精神病药，2023年全球销售额超22亿美元。科伦药业今年积极布局仿制药市场，已提交38个品种申请，并规划7大潜力品种首仿，其中17个品种已过评，展现其在仿制药领域的强劲竞争力。 -
石药集团：最新ADC产品SYS6023获得美国临床试验批准！
7月8日，石药集团宣布其附属公司开发的抗体药物偶联物SYS6023获FDA批准在美国开展临床试验，此前已在中国获批。SYS6023针对晚期实体瘤，具有抗肿瘤作用，已提交多项专利。石药集团至少有6款ADC产品处于临床研究阶段，部分已在美国开展研究，并有产品实现对外授权。 -
华海药业：1类新药HB0046注射液在中国获批临床
7月9日，华海药业子公司华奥泰申报的HB0046注射液获批临床，为全球首个CD39&CD73双特异性抗体，用于晚期实体瘤治疗。公司研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，2023年研发投入超11亿。目前，公司多款新药进入临床试验，包括两款治疗晚期实体瘤的1类新药。 -
齐鲁安替制药大爆发，马昔腾坦片等5大重磅品种同日拿下！
7月5日，齐鲁制药子公司齐鲁安替制药获得5种药品批文，包括4种抗感染药物和1种高血压用药马昔腾坦片。抗感染药物将增强公司在千亿市场的竞争力，马昔腾坦片则是高血压用药潜力品种。2024年以来，齐鲁制药已有24个品种过评，其中多项为国内首仿或首家过评。 -
罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症，治疗非小细胞肺癌！
7月5日，罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症获批，用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。该药已在3期ALINA研究中表现优异，显著降低复发或死亡风险，并改善中枢神经系统无病生存期，安全性和耐受性良好。 -
三星生物CDMO订单激增，再签下一笔超10亿美元大单！
三星生物再签超10亿美元大单，为今年第四份重要合同，巩固其CDMO市场地位。该合同彰显其强劲增长势头，与多家全球制药巨头合作频繁。三星生物正扩大产能并布局ADC领域，全球CDMO行业正值黄金发展期，竞争激烈。
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