时讯
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最新！CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，立即施行！
7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。 -
7月1日河北与新疆启动四类医用耗材集采，最高降幅94.88%！
2023年7月1日，河北与新疆启动医药耗材带量采购，涵盖一次性输液器、静脉留置针及吻合器类耗材，旨在降低成本、促进价格透明。此举将减轻患者负担，并影响医药行业竞争格局与企业战略。 -
重磅！首场全国联盟耗材集采自7月4日正式启动
7月4日，全国联盟耗材集采首次尝试，聚焦于血管组织闭合用结扎夹类医用耗材，旨在降低医疗成本。集采公告由福建医保局发布，涵盖多类产品并细分竞价单元，降幅决定中选资格及采购量分配，激发企业竞争。随着微创手术普及，市场需求激增，集采将重构市场格局，促进产品优化与创新，为患者医疗安全提供保障。 -
罗氏：TIGIT单抗治疗NSCLC II/III期研究失败！
罗氏宣布SKYSCRAPER-06研究未达主要终点，tiragolumab联合疗法在PFS和OS上逊于对照组，安全性一致。罗氏将取消盲法、停止研究，并与监管部门共享结果。此失败使罗氏评估tiragolumab项目变更，首席医学官对结果表示失望。 -
生物类似药赛道内卷加剧，正大天晴、齐鲁、华东医药等药企之门大开……
近期生物类似药市场活跃，正大天晴利拉鲁肽注射液与齐鲁制药曲妥珠单抗生物类似药相继获批上市，针对糖尿病与乳腺癌治疗。生物类似药在抗肿瘤、代谢病等领域潜力巨大，正大天晴等药企积极布局，市场增长迅速，多家企业加速研发，行业进入快车道。 -
石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市！成为国内首仿首仿+首家过评
7月5日，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市，该胶囊为治疗肾性贫血的创新药，2023年全国销售额超19亿。罗沙司他在全球市场已获批多地，石药集团为国内首仿+首家过评。今年石药集团已有16款品种过评，其中3款为首家过评。 -
南京正大天晴制药：氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第2家！
南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第二家。该药用于罕见病ATTR-PN治疗，原研辉瑞药2023年全球销售额达33.21亿美元。截至目前，南京正大天晴2024年已有4个品种获批并视同过评，同时积极争夺国内首仿市场。 -
赛诺菲/再生元：度普利尤单抗已获欧洲药品管理局（EMA）批准
赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）获欧洲药品管理局批准，成为首个针对COPD的靶向治疗药物，用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高的未控COPD成人患者，提供精准治疗选择，有望改善患者生活质量。 -
全球首款TIL细胞疗法lifileucel欧盟申报上市！
2024年6月28日，Iovance Biotherapeutics向EMA提交TIL疗法lifileucel的MAA，用于治疗特定黑色素瘤患者。该申请基于积极临床数据，若获批，lifileucel将成为欧盟首个相关疗法。Iovance计划在其他国家继续申请上市，并扩大适应症范围，彰显TIL疗法在全球的快速发展。 -
![石药集团：抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市！](https://yaorongyun-public.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/images/covers/202407/02/6179e7cd8291402ca357d9980dffa84f.png)
石药集团：抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市！
6月28日，石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸）获药监局批准上市，用于治疗一线含铂化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该单抗药物通过靶向PD-1激活抗肿瘤免疫反应，临床试验显示其显著提高晚期宫颈癌患者的缓解率，安全性良好，并有多项临床试验进行中。
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