时讯
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纽福斯：第二款眼科基因治疗药物获美国FDA临床试验许可
12月19日，中国专注于眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯宣布公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON），获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。 -
带状疱疹患者福音，瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗获临床
12月19日，瑞科生物宣布，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。本次取得REC610的临床试验批准，是公司在新佐剂疫苗领域领先实力的又一次验证。目前人口老龄化加剧，带状疱疹发病率提升，相信REC610将为预防接种提供一种更为强效的疫苗选择。 -
生物医药寒冬！Sio Gene Therapies在经历多年挫折后即将解散
今年不仅许多生物技术公司不得不削减成本以生存，基因治疗开发商也面临着制造和开发的高成本问题。2022年初，许多基因疗法公司都进行了裁员与管线重组。但最终在生物医药的寒冬里，Sio Gene Therapies还是没能熬过去，走上了解散公司并清算资产的道路。 -
大涨52%十亿注射剂，一致性评价满3家！初步具备参与集采资质条件
据NMPA官网，南京泽恒医药的重酒石酸间羟胺注射液近日获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种厂家一致性评价满3家，初步具备了参与国家药品集采的资质条件，在国家药品集中采购等方面，有可能将不再选用未通过一致性评价的品种。 -
国内首个！中美华世通降血钾高分子药物——WS016干混悬剂获批临床
2022年12月14日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的1类新药WS016干混悬剂获批临床，未来将开展针对高钾血症的临床研究，是国内首个获批开展临床的降血钾高分子药物。WS016可通过增加粪便K+的排泄量，降低血清K+的水平，起到明显的降血钾作用。 -
裁员66%后，这家核酸药企终止与AbbVie、Ipsen的合作
Exicure是一家处于临床研发阶段的生物技术公司，专注于开发下一代核酸疗法，在今年9月底，Exicure宣布裁员约66%，重组公司并调整资源。12月14日，Exicure再度传来消息，该公司宣布终止与AbbVie、Ipsen的合作协议。 -
片仔癀发力创新药！11亿中成药进军抗癌领域，6款在研产品亮眼
据老字号中药企业片仔癀2022年半年报，公司持续加大新药研发力度，加速推进新药研发项目，目前已有6个在研新药进入临床阶段，且公司2022年上半年研发投入增长了82.18%。核心中成药产品2021年大卖11亿元，目前还在拓展适应症，进军抗癌领域。 -
首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用
药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。 -
全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准，国内已报IND
2022年12月12日，美国FDA加速批准了Mirati Therapeutics的一款KRAS G12C抑制剂——adagrasib，该药是一种KRAS GTPase家族抑制剂，用于经FDA批准检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并且之前至少接受过一次全身治疗的成年患者。 -
防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗
近日，经国家药监局审查，一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，很有可能花落石药集团。
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