时讯
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12亿碘造影剂大涨23%！重庆药企仿制药申报上市，抢国产第2家
近日，重庆圣华曦药业递交的4类化药碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获CDE受理。目前这一12亿碘造影剂国内仅有原研拜耳和成都倍特药业获批生产，另有正大天晴和此次的重庆圣华曦药业仿制药申报上市，国产第二家或就在此之中决出。 -
RNAi疗法龙头公司Alnylam，2型糖尿病药物加拿大申报临床
12月21日，全球领先的RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，该公司已向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA)，以启动ALN-KHK的1/2期研究。ALN-KHK是一款靶向己酮糖激酶(KHK)的研究性RNAi疗法药物，用于治疗2型糖尿病与代谢综合征X。 -
重磅ADC药物受挫，这家生物技术公司股价大跌50%！
2022年12月20日，临床阶段生物技术公司Magenta Therapeutics宣布，公司已向FDA通报了其ADC药物MGTA-117在I/II期研究中最高剂量组的两种剂量限制性毒性，在该队列中将不再有患者接受给药。受到此消息影响，Magenta Therapeutics股价周二晚上大跌超过50%！ -
科伦药业进攻10亿大品种！高血压急症一线用药，谁将拿下首仿？
近日，CDE官网显示，科伦药业提交的盐酸乌拉地尔注射液新4类上市申请被正式受理。据药融云中国药品审评数据库统计，目前已有30多家企业进行盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报和新4类仿制申报，但暂无企业通过评审。谁将率先拿下国内首仿？ -
800亿神经系统药物市场！恩华药业1类新药获批临床，10款发起猛攻
近日，恩华药业递交的NH130枸橼酸盐片3项临床试验申请获批（默示许可），拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。这是该品种首次以1类新药获批临床（默示许可）。至此，恩华药业在300亿神经系统药物市场至少有10款1类新药获批临床，迈入IND及以上阶段。 -
20亿大品种！累计19家药企仿制药注册申请，合力围攻诺华独家市场
据CDE官网，近期迪沙药业和山东新时代药业均递交了沙库巴曲缬沙坦钠片的4类仿制药注册申请。至此，申报仿制该大涨177%的20亿品种企业已达到了19家，其中不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药欧意等多家明星药企，首仿药之争愈发激烈。 -
全球首款！智康弘义SC0062获批临床，全新药物开发迈上台阶
2022年12月19日，智康弘义研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过NMPA的临床试验默示许可，该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗，包括糖尿病肾病和IgA肾病等。这是智康弘义首个获批进入Ⅱ期临床的非肿瘤项目，标志着本款全新药物的开发迈上了全新的台阶。 -
Kite收购CAR-T之父创立的细胞治疗公司Tmunity
12月20日，吉利德公司旗下的Kite Pharma宣布将收购Tmunity Therapeutics，两家公司已签署协议。收购Tmunity将对Kite现有的细胞治疗研究能力进行补充，并能增加额外的管线资产、平台功能以及与宾夕法尼亚大学的战略研究和许可协议。 -
Moderna新任高级副总裁，在MSD工作15年
近日，Moderna高层新增一位高级副总裁——Chantal Friebertshäuser，她将从下个月开始负责欧洲、中东和加拿大的商业运营。她目前居住在德国，在那里她担任默沙东德国分公司的人类健康高级副总裁兼董事总经理，她在默沙东工作了15年。 -
首款IL-36抗体在华获批！勃林格殷格翰全球同步研发，造福GPP患者
佩索利单抗是首个专门靶向IL-36抗体，治疗GPP发作的在研疗法，已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果。据药融云数据库查询显示，Spesolimab由勃林格殷格翰开发，获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国获批三个月）。
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