时讯
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国产首款CAR-T细胞疗法欧盟获批！传奇生物治疗多发性骨髓瘤产品
5月26日，欧盟会已授予传奇生物自主研发的CAR-T细胞免疫疗法产品西达基奥仑赛附条件上市许可，用于治疗多发性骨髓瘤。西达基奥仑赛是国产首个在欧盟获批的CAR-T细胞免疫疗法，也是传奇生物首个获欧盟批准的产品。 -
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司美格鲁肽注射液：齐鲁制药报临床！诺和诺德369亿重磅降糖药
5月25日，CDE官网显示，齐鲁制药递交的GLP-1受体激动剂——司美格鲁肽注射液临床申请已获受理。截至目前，这是国内第5家申报该诺和诺德原研369亿重磅降糖药临床的药企。 -
补体因子D抑制剂：阿斯利康旗下罕见病药物研发巨头布局国内市场
2022年5月25日，药审中心承办了 Alexion Pharmaceuticals 的1类化药，补体因子D抑制剂——ALXN2050片的临床申请。 Alexion被阿斯利康于2020年12月以390亿美元收购。 -
恒瑞医药仿制药发力！拿下酒石酸布托啡诺注射液独家，16亿镇痛药
近日，恒瑞医药发布公告，其酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药一致性评价，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。目前，该16亿镇痛药为恒瑞医药的独家品种。 -
PD1/TIM3双抗：阿斯利康报临床！国内仅1家布局
2022年5月24日，药审中心承办了阿斯利康的1类生物制品AZD7789的临床申请。该药是阿斯利康重点在研的PD1/TIM3 双特异性单克隆抗体，目前处于临床二期实验阶段。 -
突发！ Synchron试验数据暴雷，约100种药物上市许可被暂停
近日，EMA发布通知指出由于 Synchron 进行的试验存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可。详情见文。 -
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ALK抑制剂：正大天晴TQ-B3139报上市！治疗晚期非小细胞肺癌
2022年5月20日，药审中心承办了正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1类化药TQ-B3139胶囊的上市申请。治疗晚期非小细胞肺癌。
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