时讯
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拜耳HER2突变肺癌靶向药新突破，sevabertinib在华上市申请获受理
7月23日，拜耳1类新药sevabertinib（BAY 2927088片）的上市申请获CDE受理，用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。临床数据显示，其客观缓解率达59.3%，疾病控制率84%，在HER2 YVMA突变患者中ORR高达90%。该药此前已获中美突破性疗法认定，FDA预计2025年底前批准。若获批，将成为中国首个针对HER2突变NSCLC的口服靶向药。 -
正大天晴申请呋喹替尼仿制药上市获受理，抗癌药首仿争夺战开启！
7月24日，南京正大天晴提交的呋喹替尼胶囊（和黄医药原研，用于结直肠癌治疗）4类仿制药上市申请获CDE受理，有望拿下首仿。该药国内累计销售额超23亿元，2023年突破6亿。2023年和黄医药以4亿美元首付款授权其海外权益，2024年海外销售额达2.9亿美元。正大天晴已完成BE试验，若专利挑战成功，仿制药或提前上市。 -
和黄医药陷困境：手握8亿美元现金、"替尼三将"年销5亿美元，市值却长期徘徊200亿港元
和黄医药作为港股稀缺盈利创新药企，2024年核心产品"替尼三将"（呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼）合计销售额达5.01亿美元，同比增长134%。其中呋喹替尼全球销售额2.9亿美元，国内结直肠癌市场占有率47%；赛沃替尼国内MET抑制剂市场占有率71%。 -
市值破600亿，净利增超50%！药明合联业绩飙升
7月23日，药明合联发布业绩预告，预计2025年上半年营收增长超60%，经调整净利润增长超67%，净利润增长超50%。业绩增长主要受益于ADC及生物偶联药物需求旺盛、市场份额提升及新产线高效运营。公司股价当日上涨9.4%至54.05港元，市值达650亿港元。药明合联凭借全球领先的一站式ADC CRDMO平台快速发展，与药明康德、药明生物共同构成药明系三大增长引擎，其中药明合联2024年营收40.52亿元(同比+90.8%)，净利润12.4亿元(同比+121.58%)，展现出强劲增长势头。 -
再生元加速转型：45款临床管线、Dupixent年销147亿美元！
再生元面临关键转型期，核心产品阿柏西普受生物类似药冲击，2025年Q1收入30亿美元，同比下滑26%。Dupixent（度普利尤单抗）全球年化销售额达147亿美元，但增长趋缓。公司布局45款临床管线，包括基因疗法、双抗及GLP-1/GIP减重药HS-20094（与翰森制药合作）。肿瘤领域Libtayo增长8%，但PD-1市场竞争激烈。2025年市值回落至500多亿美元，较峰值腰斩，公司正通过多元化研发应对挑战。 -
兄弟制药、海纳制药联合申报甲磺酸沙非胺片，16家药企竞逐抗帕首仿药！
7月23日，浙江兄弟制药与南京海纳制药联合申报的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获CDE受理。该药用于治疗帕金森病，国内尚无仿制药获批，目前已有16家企业加入首仿竞争。2023年全球帕金森病药物市场规模达382亿元，中国抗帕金森化药市场近40亿元。原研药由意大利赞邦集团研发，2024年12月在国内获批。首仿争夺战激烈，市场前景广阔。 -
制药巨头Sarepta裁员493人，年省4亿美元应对危机，全球药企裁员潮来临！
2025年6月，Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys导致两名DMD患者死亡，FDA要求加黑框警告并调查第三例死亡。公司7月16日宣布裁员36%（493人），年省4亿美元，聚焦RNA疗法。Q2 Elevidys销售额降至2.82亿美元（环比降25%），年内股价跌88%。母公司赛诺菲主导重组，目标将年运营开支压至8-9亿美元。此次裁员反映全球药企调整趋势，2025年Q1已有70家药企裁4015人。 -
泽德曼医药本维莫德乳膏降价63.2%，全球首款非激素湿疹药惠及患儿
7月21日，上海泽德曼医药宣布将其全球首款非激素类AhR靶点特应性皮炎药本维莫德乳膏（泽立美®）价格从980元/支降至360元/支，降幅63.2%。该药2024年中美同步上市，儿童组EASI75应答率达83.9%，获美国AAD最高推荐。降价首日电商平台售罄，咨询量激增20倍，未来或加速全球市场渗透。 -
珠海同源药业替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获受理，冲击国内5亿护胃药市场！
7月18日，珠海同源药业申报的替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获CDE受理，有望成为国内第三家获批企业。该药由日本卫材原研，2023年中国院内销售额达4.4亿元，2024年增长至4.84亿元。目前国内仅原研及2家仿制药企获批，市场竞争温和，潜力显著。 -
诺泰生物因财务造假被罚7620万元，减肥药CDMO龙头陷信任危机
7月21日，诺泰生物因2021年虚增收入3000万元、利润2595万元（占当期利润20.64%）被证监会处罚7620万元，股票将被实施风险警示。这家多肽CDMO龙头近年凭借GLP-1减肥药业务高速增长，2024年净利润达4.04亿元（同比+148%），2025Q1净利润1.5亿元（同比+130%）。但公司内控问题频发，此前已有未披露关联交易等前科。尽管手握11.6吨GLP-1原料药产能和海外大单，但行业产能过剩隐忧（国内规划产能达33-40吨）叠加信任危机，诺泰需在12个月整改期内重建市场信心。
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