时讯
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中欧美药典药用辅料微生物标准差异分析及中国优化路径
《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》在药用辅料微生物控制标准上存在显著差异。《中国药典》2020年版收载335种辅料，76%采用通则标准（TAMC≤1000 CFU/g），而《欧洲药典》仅57%采用通则，更注重个性化限值。欧美药典对沙门菌等致病菌检查更严格（欧洲要求比例达76%）。中国在特殊辅料检测方法和风险分级管理方面仍有不足。建议中国建立科学风险评估框架，完善方法学研究，推动标准国际化，以提升药品质量安全。 -
正大天晴依伏卡塞片首仿申请获受理，冲击百亿SHPT市场
7月8日，南京正大天晴制药提交的依伏卡塞片4类仿制药上市申请获CDE受理，有望成为该品种首仿。依伏卡塞是治疗慢性肾病并发症SHPT的新型拟钙剂，原研由协和麒麟开发，2024年进入中国。我国SHPT患者需求大（透析患者发病率约60%），抗甲状旁腺药院内市场累计超118亿元。目前国内仅原研上市，正大天晴等4家药企竞逐仿制，首仿或于2025-2026年获批，有望降低患者用药成本。 -
2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除，乙肝患者迎治愈曙光
慢性乙肝治疗需求迫切，贺普拉肽深受关注，其机制创新可靶向cccDNA清除，II期试验显示潜力。III期试验将优化设计，还拓展丁肝适应症。它在全球研发格局中差异化定位，为乙肝治疗提供新思路，带来新希望。 -
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摩熵数科“熵药事・破局势”沙龙在沪举办，共探药企医保集采破局之道
在国家集采常态化与医保改革持续深化的背景下，药企如何精准把握政策方向、探寻破局发展之道，已成为关乎产业生存与发展的核心命题。2025年7月4日，由临港科技智慧图书馆主办、摩熵数科协办，临港中心提供支持的“熵药事·破局势——医保、集采政策与产业应对”主题沙龙在上海临港中心成功举办。 -
科学循证，净衡无忧——净衡凝胶新品上市会暨功效性护肤品学术研讨会圆满落幕
在2025年中华医学会皮肤性病学术年会上，贝泰妮旗下薇诺娜发布白癜风创新治疗方案。临床研究显示，含茶多酚（EGCG）的净衡凝胶联合光疗总有效率达52.9%，VASI改善率24%，显著高于单纯光疗。该方案基于氧化应激机制研究，通过七重焕活成分专利制剂降低光疗副作用。数据显示全球白癜风患病率0.56%-2%，中国部分地区达1.3%。薇诺娜遵循NUTE研发原则，为白癜风患者提供"光疗+抗氧化"的全新治疗路径。 -
绿叶制药帕利哌酮改良剂国内获批，两款中美双报注射剂瞄准国谈
6月30日，NMPA批准两款中美双报复杂注射剂：绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释注射液（Ⅱ）国内获批，该产品2024年7月已获FDA批准，采用简化给药方案；恒瑞医药布比卡因脂质体注射液新增两项适应症（与美国获批一致），该产品2023年进入国谈后销售额达5000万元。两款产品均赶在国谈截止前获批，绿叶产品有望凭借改良优势进入国谈，恒瑞则通过新增适应症强化谈判筹码。 -
跨国药企加速撤离中国仿制药市场：GSK、辉瑞、UCB等56个药品主动注销批文
7月1日，NMPA公布56个药品批文注销名单，涉及GSK乳腺癌药拉帕替尼（曾年销过亿）、辉瑞抗生素（利奈唑胺注射液集采后市场从18亿缩至5亿）及UCB抗癫痫药左乙拉西坦（年销10亿）等原研药。跨国药企正系统性退出中国仿制药市场：GSK因产品调出医保后销售额腰斩至600万而退市；辉瑞优化资源保留核心品种；UCB或为业务剥离做准备。这反映外资药企战略转型，正将资源转向创新药领域。 -
美诺华2025上半年净利预增五千万元，CDMO业务成增长引擎
CRO企业美诺华预计2025年上半年归母净利润4600-5200万元，同比大增142.84%-174.52%。业绩增长主要源于营收提升及毛利率改善，其中CDMO业务2024年营收1.22亿元、毛利率达31.85%。公司与默沙东深度合作，9个CDMO项目中2个进入注册阶段，GLP-1类减肥药JH389项目近期获动物模型积极数据。二季度业绩加速增长，5月以来股价累计上涨54%。 -
瑞风生物携基因编辑药物RM-001进军泰国，中科睿极同步布局东盟细胞治疗市场
在2025年泰国-广东医疗合作研讨会上，中国两家CGT企业签署重要合作协议。瑞风生物与泰国Nouvogenes Therapeutics达成战略合作，将其基因编辑药物RM-001（治疗β-地中海贫血）引入泰国市场，该药物已在中国完成首例患者治愈。中科睿极则与Precision Vet合作，输出生物智造技术，助力泰国细胞治疗产业化。此次合作标志着中国CGT企业加速拓展东盟市场，推动基因治疗技术全球化应用。
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