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18.6亿重磅抗艾滋病药物首仿争夺战!齐鲁制药、倍特……争先发力

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药融云

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。


近日,成都倍特药业股份有限公司4类仿制药恩曲他滨丙酚替诺福韦片的上市申请(相关受理后为CYHS1900772)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,成为国内该品种的首仿。

图片来源:NMPA官网


专利将到期,$18.6亿重磅抗艾药遭围堵



恩曲他滨丙酚替诺福韦(F/TAF)是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。其中TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

原研恩曲他滨丙酚替诺福韦(商品名:Descovy)由吉利德开发,2016年4月被FDA批准联合其他抗逆转录病毒药物,用于体重≥35公斤的患者治疗HIV感染。2019年10月,该药又被FDA批准用于HIV暴露前预防(PrEP),具体适应症为:用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的青少年和成人,降低性获得性HIV-1感染的风险。

值得一提的是,Descovy的美国产品标签中存在2则黑框警告:1)治疗后乙肝急性恶化的风险;2)在未经确诊的早期HIV-1感染者中与PrEP用途相关的耐药风险。

据公司财报,Descovy上市第二年就进入重磅行列,2020年销售额达18.61亿美元。


在国内,原研恩曲他滨丙酚替诺福韦于2018年12月被NMPA批准与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的HIV-1感染,商品名为达可辉

据悉,原研恩曲他滨丙酚替诺福的WO2004064845专利于2024-01-13到期,目前国内成都倍特、齐鲁制药和迪赛诺三家企业已开始布局该仿制药市场,其中成都倍特和齐鲁制药处于上市申请阶段,迪赛诺处于BE试验阶段。


我国AIDS年死亡人数不降反升,亟待有效治疗药物



HIV,即人类免疫缺陷病毒,由其感染引起的艾滋病(AIDS,即获得性免疫缺陷综合征)是一种高病死率的恶性传染病。HIV病毒属于反转录病毒科慢病毒属中的灵长类免疫缺陷病毒亚属,已发现的HIV病毒主要有HIV-1HIV-2 两种。

HIV-1是从欧洲和美洲分离的毒株,与猴HIV病毒只有约45%的相似性,致病力很强,是引起全球艾滋病流行的主要病原。

HIV-2与猴HIV病毒的相似性高达75%,毒力较弱,引起艾滋病的病程较长,症状较轻,主要局限于西部非洲。

据联合国艾滋病规划署发布《直面不平等—2021艾滋病防治全球进展报告》,2020年全球约有3770万人感染HIV病毒,其中170万是0-14岁儿童。2020年全球HIV新发感染人数为120万,较2010年的210万下降31%。2020年全球HIV死亡人数为68万,较2010年的130万明显减少。据统计,2020年全球约2750万人在接受抗逆转录病毒治疗。

我国艾滋病感染人数也逐年增长,已由2010年的15982例增长至2019年的71204例,年复合增长率达18.1%。与全球艾滋病死亡数降低趋势相反,我国艾滋病死亡数呈上升趋势,全国艾滋病死亡人数已有2010年的7743人增加至2019年近2.1万人。


六大类抗逆转录病毒药物,全球市场或将超460亿美元



自1986年FDA批准全球首款抗逆转录病毒药物齐多夫定(AZT)以来,目前全球已经批准多款抗逆转录病毒单方药物和复合制剂。而抗逆转录病毒药物主要分为核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)、非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)、蛋白酶抑制剂(PIs)、整合酶抑制剂(INSTIs)、膜融合抑制剂(FIs)及CCR5抑制剂六大类。


鸡尾酒疗法是目前最成功的艾滋病控制方案,其专业术语为高效抗逆转录病毒治疗(HAART或ART),1996年由美籍华裔科学家何大一提出。该疗法将3种抗病毒药物组合在一起使用,通常包括两个2NRTI联合其他类别抗病毒药物。

据公开资料,全球抗HIV病毒药物市场规模已由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元,年均复合增长率 8.2%,而且2023年全球抗 HIV病毒市场有望达到 467.5 亿美元。此外,仅根据近两年全球畅销抗HIV病毒销售额也可以看出,全球HIV市场不断扩张,而鸡尾酒疗法在HIV治疗中占有举足轻重的位置。



国产原创、仿制药陆续获批,50亿抗HIV市场竞争白热化



在国内,目前也已经批准了多款抗逆转录病毒单方药物和复方药物(详见下图),其中不少品种已有多款仿制药获批问世。而且,近年来随着我国药品研发实力的提高,国内已经批准了多款原研抗逆转录病毒药物,如前沿生物的艾博卫泰(2018/05)、艾迪药业的艾诺韦林(2021/06)、真实生物的阿兹夫定(2021/07)。此外,艾迪药业还递交了复方ACC007片的新药申请(相关受理号为CXHS2101016)。


据前沿生物招股书,我国抗HIV市场规模不断扩大,抗HIV药物销售额已从2013年的7.9亿元增长至2018年的20.2亿元,年复合增长率20.65%。而且,预计未来我国抗HIV市场仍保持高速增长,2023年达到近50亿元,2018-2023年年复合增长率达18.6%。未来随着国产仿制药和原创新药的获批,我国HIV市场竞争必将更加激烈。



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