降脂新药佩玛贝特片中国获批！21家仿制企业“围剿”，首仿之争一触即发

2025年04月14日，NMPA官网公示，日本兴和制药研发的新型口服降脂药物——佩玛贝特片（商品名：Parmodia）在中国获批上市，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。

佩玛贝特片于2017年在日本获批用于高脂血症治疗，中国属于第二个获批上市的国家。

佩玛贝特片是降血脂药物的“新星”，降脂类药物不论是贝特类还是他汀类，都有肝损伤和易出现横纹肌溶解症这两大副作用，服药期间需要定期监测。佩玛贝特片是高选择性激活PPAR-α，减少对其他受体的交叉作用，降低副作用风险。据现有数据看，佩玛贝特疗效与非诺贝特相当，副作用发生率却低很多。

我国的抗高血脂药物有200亿以上市场，目前是他汀类药物占据大头，若无其他强不良反应被发现，佩玛贝特片就是优质的新一代降脂药物。然而佩玛贝特片如此受研发端关注，不仅因为它优秀的临床数据，还因为它是行业预定的下一款“布瑞哌唑片”。

同样是日本研发，同样是新一代某治疗领域产品，同样是原研尚未在国内上市，国内完成BE试验的企业就达到了十几家。

又一款进口产品刚在国内上市，就被国内仿制企业“围剿”的品种！

佩玛贝特片刚刚上市，经查已完成BE试验的国内企业有12家，进行中9家，合计21家，正大天晴、科伦、桂林南药等均已完成。这就是等着原研上市好迅速提交上市申请，仿制企业的上市申请资料估计都备齐了，首仿之争一触即发。

让我们先来看一下前一代布瑞哌唑片是如何被全方面“围剿”的。

布瑞哌唑片由大冢制药研发，是第三代抗精神病类药物，优势在于不良反应和停药率更低。布瑞哌唑片上市，大冢制药花了接近十年时间，2016年申请临床试验，2018年开始进行布瑞哌唑片两大适应症的Ⅲ期临床试验，2022年提交上市，2024年获批。

在大冢制药登记Ⅲ期临床试验两年后，成都苑东首次使用布瑞哌唑片作为对照品，登记了BE试验。这个时间，大冢制药的Ⅲ期临床试验尚且在进行中。

截图来源：摩熵医药数据库

在成都苑东登记之后之后，齐鲁、科伦、扬子江纷纷开始进行布瑞哌唑片的BE试验。

2024年6月25日，大冢制药旗下布瑞哌唑片（商品名：锐思定）在国内获批上市，用于治疗“精神分裂症”。

十五天后的7月10日，湖北科伦就提交了4类仿制申请，后续企业纷纷跟进，截至目前布瑞哌唑片已有34家企业提交了仿制上市申请，还有十几家企业在进行BE试验，以目前的申报进度，布瑞哌唑片最终竞争企业将突破四十家！

仔细去查一下数据，以锐思定上市时间为节点，国内就有16家企业完成了BE试验，就等着原研获批上市。把这些时间放在一起对比更直观一点：

布瑞哌唑片的核心专利在2026年4月就会到期，而不出意外布瑞哌唑片的首仿2025年下半年就会出现，供大冢制药布局国内市场的时间只有短短不到两年。

这种瞄准法，就是为了避免品种进行验证性临床试验，原研未在国内上市，国内只能以化药3类仿制，可能需要进行临床安全性有效性试验，但如果原研已在国内顺利上市，那么就意味着安全性和有效性均已得到证实，大概率只需要完成BE试验就可以上市。

为了免去验证性临床，诸多企业在看到原研布局进口国内时就会先一步完成BE试验，就等着原研正式获批的那一天。

回归到佩玛贝特片来看，日本兴和制药2020年12月14日获得临床批件，2021年10月9日-2023年1月18日完成Ⅲ期试验，2025年4月14日获批上市，也是花了四年多的时间。

国内首家进行布局佩玛贝特片BE试验的企业及日期是：

截图来源：摩熵医药数据库

这个时间间隔是不是有点熟悉？同样是原研尚在进行Ⅲ期试验时，同样是多家一起进行BE试验。

更重要的是，佩玛贝特片的核心专利均已过期，这相当于国内只要仿制过评就能上市销售了。

无独有偶，赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片24年1月2日在国内上市，24年1月12日石家庄四药4类仿制就被受理，福克制药的熊去氧胆酸口服混悬液24年7月19日在国内上市，24年7月30日，青峰医药的4类仿制就被受理。

从一代代被“围剿”的原研可以看出，这种模式已经屡试不爽了。

首家提交佩玛贝特片仿制上市申请的会是谁？又在那一天呢？让我们拭目以待！

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