近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业的瑞戈非尼片获批上市，视同通过一致性评价，斩获该7亿抗癌药的国内首仿药。
截图来源：NMPA官网
瑞戈非尼片（Stivarga）是一种新型口服多激酶抑制剂，靶向血管生成、基质和致癌受体酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片原研来自拜耳（Bayer），最早于2012年09月获FDA批准了上市。作为转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤及肝细胞癌治疗药物，拜耳的瑞戈非尼片已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用。据悉，2011年拜耳的瑞戈非尼片全球销售额为5.8亿美元。
在国内，瑞戈非尼片最早于2017年获批上市，2018年10月10日，瑞格非尼正式进入国家医保乙类报销目录，限用于肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗和胃肠道间质瘤三线治疗。在医保降价后价格为196元(40mg/片)，降幅45.56%。次年，瑞戈非尼片在院内的销售额一举突破4亿元，随后稳定增长，2021年院内销售额超7亿元，同比增长22%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此次扬子江药业的瑞戈非尼片为国内首仿药。此外还有多家药企布局该品种，南京正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、北京双鹭、上海创诺、江苏豪森药业、华东医药等公司的上市注册申请均被CDE承办。北京轩升制药、重庆药友制药等药企的BE试验也正在进行中。
据药融云统计，2022年扬子江共有35款药物过评，含7款首家过评，其中舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺等2款药物均为国内首仿药。此次在2023年的年初就拿下一款首仿药，实属开了一个好头，期待扬子江在2023年能给市场带来更多好消息。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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